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7 Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Module 2: Introduction to Clinical Trials Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Módulo 2 Introducción a los ensayos clínicos Parte I Manual del instructor

8 Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Module 2: Introduction to Clinical Trials Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria El desarrollo de esta herramienta educativa estuvo a cargo del Centro François-Xavier Bagnoud de la Universidad de Medicina y Odontología de Nueva Jersey (UMDNJ, University of Medicine and Dentistry of New Jersey), con el apoyo de la red Grupo de Ensayos Clínicos sobre SIDA Materno, Pediátrico y de Adolescentes (IMPAACT, International Maternal Pediatric and Adolescent Clinical Trials). Se permite la reproducción o adaptación de fragmentos de esta publicación con el consentimiento de la fuente, siempre y cuando el material esté destinado de manera exclusiva a la reproducción y distribución sin fines de lucro. Mary Jo Hoyt, Enfermera diplomada, Maestría en Ciencias de la Enfermería Directora de capacitación global de IMPAACT Centro François-Xavier Bagnoud Correo electrónico: (973)  Claire Schuster, Licenciada en Ciencias, Maestría en Salud Pública Coordinadora de la red comunitaria Social & Scientific Systems, Inc. Correo electrónico: (301)  Claire Schuster, Licenciada en Ciencias, Maestría en Salud Pública Coordinadora de la red comunitaria Social & Scientific Systems, Inc. Correo electrónico: (301)  Versión 1.1 – Noviembre de 2007 Module 2-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

9 Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Module 2: Introduction to Clinical Trials Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Objetivos Al finalizar la capacitación, los participantes podrán: Definir la expresión “ensayo clínico”. Comprender el propósito de un ensayo clínico. Analizar quién reúne los requisitos para participar en un ensayo clínico. Enumerar los tipos de ensayos clínicos. Explicar cómo se planifican los ensayos clínicos. Describir algunos ejemplos de ensayos clínicos sobre el VIH. Esta diapositiva muestra las metas de este programa de capacitación. Las diapositivas y actividades programadas para este entrenamiento están pensadas para responder las siguientes preguntas: ¿Qué es un ensayo clínico? ¿Cuál es el propósito de un ensayo clínico? ¿Quiénes pueden participar en un ensayo clínico? ¿Qué tipos de ensayos clínicos existen? ¿Cómo se planifican los ensayos clínicos? ¿Qué ejemplos hay de ensayos clínicos con medicamentos para el VIH? Module 2-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

10 Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Module 2: Introduction to Clinical Trials Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Introducción ART: Tratamiento Antirretroviral (Antiretroviral therapy) ARV: Antirretrovirales TARGA: Terapia antirretroviral de gran actividad TMH: Transmisión Madre a Hijo PTMH: Prevención de la TMH Carga viral (CV): Concentración del VIH medida en la sangre. Un nivel alto de CV indica que el VIH es muy activo. Células CD4: El VIH mata estas células en el sistema inmunitario. La muerte de estas células disminuye la capacidad del sistema inmunitario para combatir infecciones y enfermedades. Esta capacitación se refiere a los ensayos clínicos sobre medicamentos para tratar la infección por el VIH en mujeres, niños y adolescentes. La capacitación incluye palabras utilizadas comúnmente para hablar sobre la infección por VIH con las que esperamos que esté familiarizado. Revisaremos algunas de ellas aquí. (Diapositiva de revisión). Explicaremos otras palabras con las que posiblemente aún no esté familiarizado. Si desea consultar la explicación de una palabra o buscar otra palabra que no entienda, puede hacerlo en el Glosario de bolsillo que recibió. Esperamos que este glosario “portátil” le resulte de utilidad durante su aprendizaje y cuando enseñe a otras personas acerca de este tema. Module 2-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

11 ¿Qué es un ensayo clínico?
Module 2: Introduction to Clinical Trials Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria ¿Qué es un ensayo clínico? Es un estudio planificado en el que participan personas La meta de un ensayo clínico es descubrir métodos más eficaces para la prevención o el tratamiento de una enfermedad que afecta a los seres humanos. ¿Qué es un ensayo clínico? Un ensayo clínico implica la participación de personas. Es un estudio planificado sobre un nuevo tratamiento o medicamento para una enfermedad. Los ensayos clínicos se realizan luego de que se ha determinado que el medicamento es seguro después de haberlo probado en el laboratorio y en animales. La meta de un ensayo clínico es descubrir métodos más efectivos para la prevención o el tratamiento de una enfermedad o síndrome (por ejemplo, VIH) o de síntomas de una enfermedad (por ejemplo, dolor). Module 2-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

12 Formulación de la pregunta de investigación
Module 2: Introduction to Clinical Trials Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Formulación de la pregunta de investigación ¿Este nuevo medicamento sirve para combatir el VIH? Todos los ensayos clínicos comienzan con una pregunta de investigación. En general, la pregunta es “¿Este nuevo medicamento sirve para combatir esta enfermedad?” o “¿Esta combinación de medicamentos sirve para combatir esta enfermedad?” Esta imagen muestra un ejemplo de una pregunta más específica, que se realiza en una investigación de VIH: “¿Esta combinación de antirretrovirales (ARV) sirve para combatir el VIH mediante la disminución de la carga viral?” Los tratamientos con ARV que logran disminuir la carga viral en los ensayos clínicos generalmente pueden mejorar la salud de una persona infectada con VIH. Pregunta para debatir: ¿Qué otras preguntas de investigación podemos hacer acerca de los ARV? Instructor: Espere unos minutos para que los participantes piensen en algunos ejemplos antes de usar los ejemplos de la lista a continuación: ¿Podemos encontrar tratamientos con ARV más simples y fáciles de tomar y que sean igual de efectivos que las combinaciones complejas que existen ahora? ¿Qué podemos hacer para ayudar a las personas a mejorar su cumplimiento de los tratamientos con ARV? ¿Existe un mejor tratamiento con ARV para la prevención de la transmisión de madre a hijo del VIH que sea asequible y que pueda implementarse en ámbitos de escasos recursos? Module 2-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

13 Respuesta de la pregunta de investigación
Module 2: Introduction to Clinical Trials Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Respuesta de la pregunta de investigación Desarrollo de un plan detallado para responder la pregunta de investigación. Cómo Por qué Dónde Cuándo Qué Quién Protocolo Una vez que el investigador de IMPAACT decide cuál es la pregunta de investigación, el siguiente paso es obtener opiniones de otras personas y la aprobación de los comités de IMPAACT correspondientes para poder avanzar con el desarrollo de un plan detallado para un ensayo clínico. Este plan detallado para un ensayo clínico se llama protocolo. El objetivo del protocolo es diseñar un ensayo clínico para responder con exactitud las preguntas de investigación y, a la vez, mantener la seguridad de los participantes en el estudio. El protocolo debe proveer un método detallado para obtener las respuestas a todas las preguntas que figuran en esta diapositiva (y más): ¿Cuál es el propósito del estudio? ¿Quiénes serán los participantes? ¿Quién está a cargo? ¿Dónde se realizará el ensayo? ¿Cuándo deberán estar disponibles los participantes para el estudio? Las personas que trabajan para desarrollar el protocolo forman el equipo de protocolo (investigadores, personal de enfermería y laboratorio y otros). Los equipos del protocolo también incluyen a una persona de la comunidad: un miembro del CAB. Una parte del propósito de los temas de capacitación del CAB es ayudar a los miembros del comité a comprender mejor los protocolos y aprender cómo revisarlos. Module 2-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

14 Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Module 2: Introduction to Clinical Trials Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Proceso de desarrollo del informe conceptual Resumen Comité científico Comité de Supervisión Científica (SOC, Scientific Oversight Committee) Aportes de la comunidad Informe conceptual Comités científicos Supervisión científica Comité Ejecutivo de la Red Esta diapositiva muestra que el desarrollo del protocolo comienza con un resumen, una descripción muy breve del estudio en cuestión. Si se aprueba el resumen, el próximo paso es desarrollar un informe conceptual más detallado. Antes de redactar en detalle el protocolo, el investigador debe obtener el asesoramiento y la aprobación de otros expertos. Esta diapositiva muestra los primeros pasos en el proceso de desarrollo del protocolo para la red IMPAACT. Ahora no lo veremos en detalle, pero puede verse en esta diapositiva y en la siguiente que hay muchos pasos a seguir. La revisión de los expertos es necesaria para que el ensayo clínico cuente con los mayores niveles posibles de seguridad, rigor científico y debido respeto en cuanto a las necesidades de la comunidad y de los participantes en la investigación. También puede verse en esta diapositiva y en la siguiente que existen muchas oportunidades para que los representantes de la comunidad participen en el debate e influyan en el protocolo durante su desarrollo. Es por esto que queremos ayudarlo a conocer más acerca de los protocolos, para que tenga los conocimientos necesarios para participar en el proceso. Con frecuencia, la revisión de un protocolo es un proceso largo y lento. Pero hay un motivo importante: cuantas más revisiones se realicen al protocolo, mayor será el nivel de seguridad para los participantes. Comité de Revisión de Ciencias Clínicas de la División de SIDA Module 2-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

15 Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Module 2: Introduction to Clinical Trials Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Proceso de desarrollo del protocolo Inicio del equipo del protocolo Desarrollo del protocolo Revisiones del comité Finalización del protocolo Aportes de la comunidad Comité de Revisión de Ciencias Clínicas División de SIDA Médico de la División de SIDA Asuntos regulatorios Esta diapositiva muestra la continuación del proceso de desarrollo del protocolo. Son los pasos que siguen, después de los que figuran en la diapositiva anterior. Una vez que se aprueba el informe conceptual, se reúne un equipo de profesionales especializados en diferentes áreas relacionadas con el estudio para formar el equipo del protocolo. Un representante de la comunidad también integra el equipo del protocolo (si hay un representante disponible) y su contribución al grupo será el conocimiento de la comunidad. Apertura del protocolo Module 2-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

16 Respuesta de la pregunta de investigación
Module 2: Introduction to Clinical Trials Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Respuesta de la pregunta de investigación Una vez aprobado el protocolo, los médicos clínicos pueden abrir la participación en el estudio para los pacientes. Las personas que deciden unirse al ensayo se llaman participantes. Una vez aprobado el protocolo en todos los niveles (incluyendo el Comité de ética local o el Comité de Revisión Institucional en el centro de investigación local), la CTU puede comenzar a ofrecer a los pacientes participar en el ensayo clínico. Las personas que deciden participar en el ensayo clínico se conocen como participantes o sujetos. Participar en un ensayo clínico deberá ser siempre una decisión personal. No se le puede decir a nadie que debe participar en un ensayo. Incluso si no hay otro tratamiento disponible fuera del ensayo, todas las personas tienen el derecho de decidir no participar y no recibir tratamiento. Además, los participantes tienen derecho de abandonar el estudio en cualquier momento, incluso si anteriormente dieron su consentimiento para participar. Es fundamental que los pacientes que consideren participar en un ensayo clínico comprendan todas las opciones de tratamiento y que son libres de elegir participar o no en el ensayo. Hablaremos más detalladamente acerca del proceso de consentimiento informado en otro módulo, ya que el proceso de informar a las personas acerca del ensayo clínico es muy importante. Module 2-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

17 Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Module 2: Introduction to Clinical Trials Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Pregunta para debatir ¿Qué motivos puede tener una persona para decidir no participar en un ensayo clínico? Ejemplos de posibles respuestas: Es posible que no pueda elegir el tratamiento que se le asigna Un tratamiento experimental puede tener efectos secundarios inesperados o puede no ser efectivo Puede requerir muchas visitas al consultorio o visitas y pruebas prolongadas Puede requerir el uso de anticonceptivos o de un tipo de anticonceptivo específico durante el estudio Es posible que no comprenda el estudio o no sepa cómo participar Puede tener miedo a usar un tratamiento experimental Es posible que no confíe en los investigadores Es posible que la persona se sienta “usada” Module 2-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

18 Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Module 2: Introduction to Clinical Trials Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Población del estudio Muestra del estudio Antes de continuar, debemos explicar estos términos: La identificación de la pregunta de investigación siempre incluye una descripción de las características básicas de las personas que se estudiarán, por ejemplo “niños expuestos al VIH” o “embarazadas infectadas por el VIH que no reciben ART”. Esta descripción general se refiere a lapoblación. La población incluye a todas las personas con las mismas características de salud a las que se aplica el protocolo. Es importante recordar que, en términos científicos, los resultados del estudio se aplican EXCLUSIVAMENTE a la población estudiada. Por ejemplo, si la población del ensayo clínico son embarazadas infectadas por el VIH con un recuento de CD4 superior a 500, la información que se obtenga de los resultados del estudio sólo se aplicará a las mujeres de esta población y no se aplicará directamente a embarazadas VIH positivas con un recuento de CD4 inferior a 500. (Con frecuencia los conocimientos que se obtienen de un estudio se aplican clínicamente a otras poblaciones, pero no puede garantizarse que se obtendrán los mismos resultados). Muestra se refiere a las personas de la población que se inscriben en el ensayo. Por ejemplo, ningún estudio es lo suficientemente grande como para inscribir a todos los niños del mundo expuestos al VIH. Por lo tanto, el ensayo clínico inscribirá a una muestra (parte) de la población en estudio. El próximo paso será asignar a un grupo de investigación a los participantes en la muestra que se inscriban en el estudio. Module 2-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

19 Evaluación de los voluntarios
Module 2: Introduction to Clinical Trials Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Evaluación de los voluntarios Los investigadores seleccionan (evalúan) a cada voluntario. ¿El voluntario cumple con los criterios de inclusión y de exclusión? B Se incluyen: CD4 mayor de 200/mm3 Selección Antes de permitir la inscripción de un voluntario al estudio, los investigadores seleccionan (evalúan) a cada voluntario. Es decir, los revisan para asegurarse de que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión. Estos criterios consiste en características específicas de la salud que ayudarán a los investigadores a determinar si: Participar en el estudio es seguro para el voluntario. Si el voluntario cuenta con las características de salud que permitirán a los investigadores responder la pregunta del estudio. Esta diapositiva muestra un ejemplo de los criterios de inclusión y exclusión: a la izquierda de la diapositiva vemos un grupo que dio su consentimiento para la selección. A la derecha, podemos ver que algunas personas cumplen con el criterio de inclusión: serán incluidas en el estudio porque tienen un recuento de CD4 de por lo menos 200/mm3. El otro grupo pequeño sobre la derecha representa a los voluntarios que no cumplen con los criterios de inclusión para el estudio. Estos voluntarios no podrán participar en el estudio porque su recuento de CD4 es menor de 200/mm3. Serán excluidos del estudio. Una vez que los investigadores aceptan a un voluntario para participar en el estudio, el voluntario se conoce como sujeto o participante del estudio. Muestra del estudio: Voluntarios VIH+ Se excluyen: CD4 menor de 200/mm3 Module 2-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

20 Obtención de los datos iniciales
Module 2: Introduction to Clinical Trials Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Obtención de los datos iniciales Uno de los primeros pasos del ensayo clínico es la exploración física y otras pruebas que los médicos realizan a cada participante. Los resultados de estas exploraciones y pruebas se denominan datos iniciales. Datos = información Antes de comenzar a tomar los medicamentos del estudio o el tratamiento, los investigadores realizan una evaluación médica y otras pruebas. Los resultados de estas evaluaciones y pruebas anteriores al tratamiento se denominan datos iniciales(información). Una vez comenzado el tratamiento, la información obtenida de las evaluaciones y pruebas se denomina datos de seguimiento. Para medir el efecto del tratamiento del estudio se comparan los datos iniciales y los de seguimiento. Module 2-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

21 Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Module 2: Introduction to Clinical Trials Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Pregunta para debatir ¿Qué otros cambios pueden buscar los investigadores en un ensayo clínico de un nuevo ARV? Instructor: Este tema se analiza también en la siguiente diapositiva. Ejemplos: Mejores indicadores de salud (por ejemplo, ausencia de infecciones, aumento de peso, mayor energía y mejor calidad de vida) Efectos secundarios, como erupciones, síntomas como dolor de cabeza, diarrea o anemia Problemas con el cumplimiento del horario de toma de los medicamentos Menor carga viral (menos virus activos) Mayor cantidad de CD4 (fortalecimiento del sistema inmunitario) Module 2-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

22 Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Module 2: Introduction to Clinical Trials Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Programa de eventos Una vez que se inicia el tratamiento, se realizan evaluaciones y pruebas de los participantes con regularidad (seguimiento) de acuerdo con una Programación de eventos. Lun Mar Mie Jue Vie Sáb Dom 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 Una vez iniciado el tratamiento, se realizan evaluaciones de los participantes en consultas regulares (semanalmente, mensualmente, cada 3 meses) según una Programación de evaluaciones. Estas consultas se llaman visitas de seguimiento. En las visitas de seguimiento los investigadores buscan detectar cambios que hayan ocurrido en la salud del participante desde la obtención de los datos iniciales. Los cambios que encuentren los investigadores indicarán si el medicamento que se está probando funciona (es eficaz) y es seguro para el participante. Por ejemplo, la Programación de eventos puede requerir que un participante se realice un examen de carga viral y CD4 todos los meses. Si el tratamiento con ARV es eficaz para el participante, la carga viral será menor en las consultas de seguimiento que en la consulta inicial. Module 2-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

23 Formulario de informe del caso
Module 2: Introduction to Clinical Trials Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Formulario de informe del caso Esta es una imagen de un Formulario de informe de caso (generalmente llamado CRF, case report form). Cada vez que un investigador realice exámenes y pruebas a un participante, la información quedará registrada en un CRF. Este formulario de informe de caso cuenta con preguntas específicas acerca de muchos aspectos de la salud y el comportamiento del participante, por ejemplo, resultados del análisis de sangre, síntomas y signos físicos y cumplimiento del tratamiento médico. (Instructor: Observe que el "Número del paciente" mantiene la confidencialidad del nombre del participante). Al completar el CRF para cada participante en cada visita, los investigadores pueden controlar la salud del paciente y detectar si hay cambios o no de una visita a la otra. De acuerdo con el protocolo, esta información servirá de guía para la atención de la salud de este participante. Pero lo que es más importante para el estudio, los datos de cada participante se suman a los datos de otros participantes para poder analizar los resultados del estudio y responder a la pregunta de la investigación. Los datos de un participante no responden a la pregunta de investigación, pero se espera que los datos de varios participantes sí puedan responderla. Module 2-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

24 Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Module 2: Introduction to Clinical Trials Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Comparación de los datos de un participante con el transcurso del tiempo Los investigadores pueden consultar los datos iniciales y luego los datos de seguimiento para determinar si hay alguna diferencia en el recuento de CD4. Esto les mostrará el estado de cada uno de los participantes. Esta diapositiva muestra los datos iniciales y de seguimiento de un participante. Las barras azules representan el recuento de CD4. Cada conjunto de barras muestra el recuento de CD4 de cada semana del ensayo. (Observe la línea que muestra el número de semanas en la parte inferior del gráfico.) Como podemos ver, el recuento de CD4 del paciente era bajo en la semana 0 (la primera barra azul está aproximadamente en 50) En las dos consultas de seguimiento siguientes, la semana 6 y la semana 12, el recuento de CD4 fue mayor (la barra azul indica 125 aproximadamente para la semana 6 y 250 para la semana 12). Module 2-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

25 Análisis de datos grupales
Module 2: Introduction to Clinical Trials Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Análisis de datos grupales Los investigadores también comparan los recuentos iniciales de CD4 de todo el grupo con los recuentos de seguimiento de CD4 de todo el grupo. El resultado indicará si el grupo mejora o empeora, y así se responderá a la pregunta de investigación. Luego los investigadores analizan (estudian) los datos recopilados de todos los participantes para determinar la seguridad y efectividad de medicamento estudiado. Aunque se realiza un seguimiento cuidadoso de cada paciente, la respuesta a la pregunta de investigación se obtiene de observar cuidadosamente los datos de todo el grupo: ¿el medicamento es seguro y efectivo? En el ejemplo que se muestra en la gráfica, puede verse que el recuento de CD4 promedio de los participantes que reciben el medicamento de estudio aumentó desde la semana 0 a la semana 12. Module 2-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

26 Publicación de los resultados
Module 2: Introduction to Clinical Trials Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Publicación de los resultados Los investigadores dan a conocer los resultados en publicaciones científicas. Los médicos clínicos y los investigadores aprenden de los resultados. Los investigadores presentan los resultados a los participantes en el estudio y al CAB. Los miembros de CAB colaboran para difundir la información de los resultados en su comunidad. Una vez que se completa un estudio y se analizan todos los datos, los investigadores buscan dar a conocer los resultados en una publicación científica. Las publicaciones científicas generalmente realizan una revisión de los datos con otros científicos (que no están vinculados al estudio) antes de publicarlos. Estos revisores externos verifican los datos para asegurarse de que el estudio se haya realizado de manera ética y científica. Esto se denomina revisión por homólogos. La publicación de los resultados del estudio permite que médicos, enfermeros y otros trabajadores de la salud e investigadores que trabajan en beneficio de personas con VIH puedan acceder a los resultados y aprender de ellos. Los resultados de los ensayos clínicos pueden servir como guía de la atención médica de las personas con VIH. Por ejemplo, usamos ARV para reducir el riesgo de transmisión de VIH de una embarazada HIV+ a su bebé gracias a que los ensayos clínicos han demostrado que los ARV son seguros y efectivos para este propósito. Los investigadores también deben asegurarse de que los participantes en el estudio conozcan y comprendan los resultados del ensayo clínico en el que participaron. Uno de los roles del CAB es colaborar con la difusión de los resultados del estudio a los participantes y a otras personas de la comunidad. Module 2-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

27 Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Module 2: Introduction to Clinical Trials Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Revisión: ¿Qué es un ensayo clínico? Identificar una pregunta de investigación ? Desarrollar un plan para responder la pregunta. Inscribir a voluntarios y seguir el plan. Estudiar la información obtenida. Para revisar: Todo estudio clínico espera poder obtener más información acerca de la prevención y el tratamiento de una enfermedad. Al aprender más acerca de los medicamentos para el tratamiento del VIH y sus complicaciones, podemos mejorar el cuidado de los pacientes y la calidad de vida de las personas con VIH y de sus familias. Esta diapositiva repasa el proceso del que hablamos: identificar una pregunta de investigación, desarrollar un protocolo, inscribir a sujetos, analizar datos y publicar los resultados para mejorar el tratamiento de la infección por VIH y otras enfermedades relacionadas. Los representantes de la comunidad (miembros del CAB) pueden ayudar a identificar las preguntas de investigación y establecer prioridades, participar en el desarrollo del protocolo, ayudar a educar y reclutar gente interesada en participar en el ensayo y comunicar los resultados del ensayo clínico a personas interesadas. Compartir los resultados con otras personas. Mejorar el tratamiento. Module 2-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria