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TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS
Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Prod. Médicos A.N.M.A.T. - Argentina 1
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¿QUÉ ES LA TRAZABILIDAD?
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RECONSTRUIR LA HISTORIA COMPLETA DEL PRODUCTO
La trazabilidad es una herramienta eficiente para: Controlar en TIEMPO REAL las transacciones de los medicamentos. Verificar el ORIGEN de los mismos y Registrar la historia de localizaciones y traslados a lo largo de toda la CADENA DE DISTRIBUCIÓN. Ver si consigo mejorar el gráfico. RECONSTRUIR LA HISTORIA COMPLETA DEL PRODUCTO 3
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PROVINCIAS ADHERIDAS AL SNT
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MARCO REGULATORIO EN ARGENTINA
RESOLUCIÓN (M.S) 435/11 Implementar un Sistema de Trazabilidad de Medicamentos de aplicación gradual en función de la criticidad de productos Identificar individual y unívocamente especialidades medicinales (laboratorios) Documentación comercial respaldatoria de las EM incluidas en el SNT deberá incluir lote y vencimiento (art. 4°)
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DISPOSICIONES (ANMAT) 3683/11 y 1831/12
Listado de PA incluidos en el SNT Identificación de productos (GTIN seriado) Identificación de agentes (GLN - CUFE) Datos asociados al GTIN seriado en la base de datos Sistema “Full Track and Trace” Características de las etiquetas utilizadas Movimientos Logísticos a informar Seguridad de los consumidores (consulta) Sistema de seguridad del envase Distribución al eslabón posterior, devolución gral, devolución por prohibición, devolución por vencimiento, código deteriorado o destruido, ensayos clínicos, recepción, etc. 6
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Opciones para Laboratorios
(01) (21)00010 GS1 128 GTIN Serie Lote Venc. (10)ABC123 (17) Opcional (01) (21)00010 GTIN Serie GS1 DATAMATRIX (10)ABC123 (17) Vencimiento Lote Legibilidad al ojo humano. EPC / RFID (01) (21)00010 (10)ABC123 (17) Fuente: GS1 Argentina. © 2011, GS1. 7
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Portador de datos Lectores Fotográfico + RFID
Láser Fotográfico CB lineal GS1 128 CB 2D GS1 Datamatrix Etiqueta de RFID Código Electrónico de Producto Lectores RFID fijos y móviles Fuente: GS1 Argentina. © 2011, GS1.
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¿CON QUE FRECUENCIA DEBEN LOS AGENTES INFORMAR TRANSACCIONES AL SNT?
Los establecimientos deben informar en TIEMPO REAL los movimientos logísticos a la base de datos del SNT.
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¿COMO REALIZAN LA CONSULTA LOS PACIENTES, LAS OBRAS SOCIALES Y PREPAGAS y LOS ESTABLECIMIENTOS ASISTENCIALES QUE ADMINISTRAN MEDICAMENTOS? 10
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AGENTES CON CUFE, PERO SIN REGISTRO Y ALINEACIÓN
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INCONVENIENTES DURANTE EL PROCESO DE IMPLEMENTACION
Etiquetas ilegibles Incapacidad de diferenciar productos trazados por laboratorios de aquellos trazados por droguerías Agentes informando fuera de tiempo real Falta de CUFE/GLN para agentes destino Obtención de GLN en GS1 sin registrarse en el SNT Operatorias no permitidas Carga de productos desde la documentación comercial
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FINALMENTE RESULTADOS…
TRANSACCIONES INFORMADAS Establecimientos en producción 172 Laboratorios 8 Distribuidoras 11 Operadores Logísticos 453 Droguerías 5210 Farmacias 293 Establecimientos Asistenciales 1 Laboratorio de mezcla 22 Depósitos estatales 2 Botiquines
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PROXIMOS DESAFIOS Seguir trabajando en la puesta a punto del SNT
Restricciones Inactivación de CUFEs provisorios Inspecciones dirigidas Trazabilidad de establecimientos asistenciales y presentaciones hospitalarias Capacitación permanente Reuniones de discusión con TODOS los agentes involucrados escuchando propuestas que ayuden a mejorar la identificación propuesta
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TABLERO DE COMANDOS
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STOCK DE MEDICAMENTOS Zoom en CABA
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TRAZA DE MEDICAMENTOS POR LOTE
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VENCIMIENTOS Vencidos y próximos a vencer
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TRAZA DE MEDICAMENTOS POR UNIDAD
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UTILIDAD DE LA TRAZABILIDAD
Garantizar la calidad y seguridad de los productos en beneficio de los PACIENTES. Controlar la cadena de distribución de cada unidad específica de medicamento Asegurar la conservación, autenticidad, integridad y calidad del producto Control en tiempo real anomalías en el circuito de distribución Minimizar entrega errónea de productos Impedir que los medicamentos reingresen varias veces al circuito de distribución
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UTILIDAD DE LA TRAZABILIDAD
Evitar/Dificultar la falsificación y adulteración de medicamentos. Desalentar el robo y contrabando de productos Posibilitar a futuro el reemplazo del sistema de troqueles Reducir los costos del Sistema de Salud, etc
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Gracias!!
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