IV CONGRESO DE FARMACIA HOSPITALARIA Mendoza, 11 al 13 de noviembre de 2004.-

Presentación del tema: "IV CONGRESO DE FARMACIA HOSPITALARIA Mendoza, 11 al 13 de noviembre de 2004.-"— Transcripción de la presentación:

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2 IV CONGRESO DE FARMACIA HOSPITALARIA Mendoza, 11 al 13 de noviembre de 2004.-

3 LABORATORIOS HOSPITALARIOS DE FORMULAS MAGISTRALES Farmacéutica Ana María Nadal Departamento de Farmacia Ministerio de Desarrollo Social y Salud - Mendoza

4 Droga o Medicamento Oficial Farmacopea Argentina VI ed.- Es toda droga o todo medicamento inscripto en Farmacopea-

5 Medicamento oficinal Farmacopea Argentina VI ed.- Es todo medicamento de fórmula declarada, acción terapéutica comprobable, distinguido con un nombre genérico, oficial o no, y que puede prepararse en la oficina de farmacia. Para su expendio a semejanza de la especialidad farmacéutica o medicinal, deberá presentar una forma farmacéutica estable, envasarse uniformemente y sujetarse a la autorización previa de la Secretaría de Salud Pública de la Nación.-

6 Medicamento Magistral Farmacopea Argentina VI ed.- Es todo medicamento prescripto y preparado seguidamente para cada caso, detallando la composición cuali y cuantitativa, la forma farmacéutica y la manera de administración.-

7 Especialidad Farmacéutica o medicinal – Farmacopea Argentina VI ed.- Es todo medicamento de fórmula declarada, acción terapéutica comprobable y forma farmacéutica estable; envasado uniformemente y distinguido por un nombre convencional. A diferencia de los otros medicamentos, no puede prepararse en la farmacia inmediatamente después de prescripto; representa una novedad o ventaja en su acción terapéutica o en su forma de administración y su expendio está sujeto a la autorización previa de la Secretaría de Salud Pública de la Nación

8 Servicio de Farmacia Hospitalario Tanto las preparaciones magistrales como las oficinales se corresponden con preparaciones que pueden realizarse en los servicios de farmacias hospitalarios

9 Diferencias La fórmula magistral se prepara por única vez y sus componentes y proporciones son seleccionados por el médico prescriptor Medicamentos oficinales: Se pueden preparar varias unidades, dependiendo el número de pacientes y de su estabilidad

10 MEDICAMENTO MAGISTRAL Fórmula Magistral: Definición Ley del medicamento España Medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, según normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en su farmacia o servicio farmacéutico, con la debida información al usuario.......

11 MEDICAMENTO MAGISTRAL Preparaciones extemporáneas e individualizadas por pacientes Preparado bajo la Dirección Técnica de un Farmacéutico Se utilizan principios activos legalmente reconocidos

12 Medicamento Magistral Decreto Provincial 656/99 - Establece laboratorio con reactivos, equipos, instrumental, y elementos de laboratorio que exigen las reglas para cumplir con las buenas Prácticas de Manufactura Normas de organización y funcionamiento de Farmacia en establecimientos asistenciales Resolución Nº 641/00 Personal entrenado – áreas de trabajos diferenciales- equipamiento y material adecuado- procedimientos escritos

13 MEDICAMENTOS MAGISTRALES Reuniones de integrantes Comisión Asesora de la Comisión Asesora de la Comisión Permanente de Farmacopea VII Ed.- Inclusión en Farmacopea Argentina VII Ed. En su volumen III de las Buenas Prácticas de Elaboración de Magistrales.

14 MEDICAMENTO OFICINAL Preparado o Fórmula oficinal: Ley del Medicamento España Medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacéutico enumerado y descripto por el formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico

15 MEDICAMENTO OFICINAL Farmacopea Argentina VI ed.- Normas de organización y funcionamiento de Farmacia en Establecimientos Asistenciales Disposición Nº 641/2000 –Productos normalizados en guía fármaco terapéutica –Protocolo de uso de todas las preparaciones –Procedimientos escritos –Personal entrenado – áreas diferenciadas

16 Medicamento Oficinal En muchos casos se deberá actuar con los mismos criterios utilizados en la fabricación industrial - Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos Disposición de ANMAT Nº 2819/2004- Las Consideraciones Generales establecen que son aplicables a las operaciones de fabricación de medicamentos en sus formas farmacéuticas definitivas, incluyendo los procesos a gran escala en hospitales...

17 I nterés sanitario de formulaciones magistrales u oficinales Formulaciones de fármacos que ya no se encuentran en el mercado o que sus dosis y concentraciones no se encuentran disponibles.- Preparaciones con asociaciones que no están registradas como especialidades medicinales Formulaciones con excipientes que mejoran la eficacia y/o tolerancia respecto de la especialidad farmacéutica Formas farmacéuticas distintas a las comercializadas para facilitar su administración a pacientes determinados

18 FARMACOPEA VII Ed. Volumen I Publicado Volumen II Monografías de materias Prima Volumen III Monografías de Producto terminado Documento de Magistrales y Oficinales