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Sistema Nacional de Farmacovigilancia XV años Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200.

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1 Sistema Nacional de Farmacovigilancia XV años Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200 Farm. Viviana G. Bologna Jefa del Servicio de Información de Medicamentos Departamento de Farmacovigilancia ANMAT

2 Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200 Los pioneros *Unidad de Toxicología - Htal. de Niños Ricardo Gutiérrez *Servicio de Farmacia - Htal. Juan P. Garrahan *Unidad de Toxicología - Htal. Posadas *Centro de Información de Medicamentos - Facultad de Farmacia y Bioquímica - UBA *Cátedra de Farmacología - Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad de La Plata *Ministerio de Salud - Pcia. de Córdoba *Ministerio de Salud - Pcia. de Santa Fe

3 Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200 å Al inicio 7 Efectores Periféricos å Actualmente 65 Efectores Periféricos

4 Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200 Distribución de Efectores Periféricos Hospitales y Sanatorios27% Colegios de Profesionales26% Universidades 19% Ministerios10% Asociaciones 8% Obras Sociales 5% Otros 5% - 2008 -

5 Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200 Clasificación de Efectores Periféricos Categorías Categorías

6 Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

7 En octubre de 1994 el Sistema Nacional de Farmacovigilancia de la Argentina es aceptado como miembro del WHO Programme for International Drug Monitoring The Uppsala Monitoring Centre

8 Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200 Número de notificaciones 200 notificaciones ëSeptiembre a diciembre 1993 200 notificaciones 400 notificaciones ëEnero a diciembre 1994 400 notificaciones 1.922 notificaciones ëEnero a junio 2008 1.922 notificaciones Total de 23.933 ëJunio de 2008 Total de 23.933 3.000 notificaciones/año ëPromedio anual - ultimos 5 años 3.000 notificaciones/año

9 Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200 Cantidad de notificaciones - período 1993-2007

10 Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

11 Tipo de Notificación Reacciones Adversas71.9% Calidad/Falta de Eficacia14.0% Vacunas - ESAVIS10.2% FVG intensiva Clozapina1.7 % Rótulos y prospectos1.4% Errores de Medicación0.8% 3804 Total en el 2007: 3804 de notificaciones

12 Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200 Distribución de las notificaciones de acuerdo a la Profesión del Notificador Profesional de la Salud41.8 % (generalmente, médico o farmacéutico que no se especifica en la notificación) Farmacéutico29.4 % Médico23.6 % Otros (Odontólogo, Enfermero, No Prof., Pacientes) 3.9 % Desconocido1.3 % - 2007 -

13 Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200 En el año 2000 se publican las Bases para la participación de la Industria Farmacéutica en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia Disp. nº 2438/00

14 Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200 Porcentaje según notificador Porcentaje según notificador Laboratorios 66 % Efectores Periféricos 31 % Otrosprofesionales 2,6 % Pacientes 0,1 % - 2007 -

15 Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200 Reacciones adversas serias Reacciones adversas serias 9,8 % Promedio del período 1993-2007 9,8 % 15.3% En el 2007 15.3% 7,9% Período enero-junio de 2008 7,9%

16 Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200 Total de Notificaciones: 1922 Reacciones adversas79.2% Calidad/Falta de eficacia9.7% Vacunas - ESAVIS7.4% FVG intensiva clozapina2.0% Rótulos y prospectos1.2% Errores de medicación0.5% - 2008 -

17 Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200 Ranking de Notificadores - 2008 Efectores Periféricos 1.II Cátedra de Farmacología – Facultad de Medicina - UBA 2.UNNE - Universidad Nacional del Nordeste 3.Asociación Argentina de Farmacéuticos de Hospital Laboratorios Laboratorios extranjeros 90% Laboratorios nacionales 10% 5 primeros laboratorios notificadores son extranjeros

18 Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200 Acciones promovidas por el SNFVG (Comunicados de prensa, disposiciones, cartas a profesionales, etc.) Cambio de condición de venta: cisapride, clozapina, succinilcolina, etanercept Incorporación de nuevas reacciones adversas: oxibutinina, lumiracoxib, vacunas, tolcapone, buprenorfina, rimonabant Advertencias: quinolonas, rituximab, telitromicina, pramipaxol Actualización de prospectos: rosiglitazona, pioglitazona, rimonabant, levofloxacina

19 Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200 Acciones promovidas por el SNFVG Modificación de prospectos y rótulos: rimonabant, sildenafil, ibuprofeno, acido retinoico, IRSS Retiro del mercado: tolrestat, clobutinol, fenfluramina, mibefradil, bronfenac, fenilpropanolamina, terfenadina, astemizol Suspensión de comercialización: tegaserod, pergolida, aprotinina, lumiracoxib, cerivastatin, rofecoxib, valdecoxib Restricción de uso: talidomida, piretrina, trovafloxacina, cisapride

20 Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200 Acciones promovidas por el SNFVG Programas especiales Clozapina Talidomida Isotretinoina Período 1993 - 2008 150 medidas de seguridadSe promovieron más de 150 medidas de seguridad 10 normativas de seguridad/añoPromedio de acciones: 10 normativas de seguridad/año

21 Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200 Para que el Sistema Nacional de Farmacovigilancia sea posible, fue necesario : *C*Contar con una agencia regulatoria ANMAT (1992) *C*Contar con un marco normativo Resolución nº 706/93 y Con los esfuerzos realizados por los efectores periféricos, la industria y por todos aquellos notificadores independientes que con su aporte hicieron que el SNFVG creciera y se desarrollara.

22 ¡Muchas gracias!

23 Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200 Esto es el resultado de los esfuerzos realizados por el efector central, los efectores periféricos y el de todos aquellos notificadores independientes que con su aporte hicieron que el SNFVG creciera y se desarrollara.

24 Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200


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