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TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Prod. Médicos A.N.M.A.T. -

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Presentación del tema: "TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Prod. Médicos A.N.M.A.T. -"— Transcripción de la presentación:

1 TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Prod. Médicos A.N.M.A.T. -

2 ¿QUÉ ES LA TRAZABILIDAD?

3 Posibilidad de identificar el origen y las diferentes etapas de un proceso de producción y distribución de bienes de consumo. (Real Academia Española) RECONSTRUIR LA HISTORIA COMPLETA DEL PRODUCTO

4 ¿POR QUÉ TRAZABILIDAD POR UNIDAD DE MEDICAMENTOS?

5 Argentina AYER:

6 El Panorama HOY:

7 CARACTERÍSTICAS DE LA ADULTERACIÓN: muy alto impacto sanitario - Bajo número de unidades adulteradas, pero de muy alto impacto sanitario. - Productos críticos para tratamientos específicos (oncológicos, antirretrovirales, anticoagulantes, etc.) - Los medicamentos legítimos provienen mayormente de Obras Sociales y Programas oficiales. - En ambos casos con 100% de cobertura. - Una vez administrado el producto legítimo, hay más de un interesado en hacerse cargo de la caja y del envase primario vacío. - Rellenado y reingreso al mercado.

8 MARCO REGULATORIO EN ARGENTINA RESOLUCIÓN (M.S) 435/11 Implementar un Sistema de Trazabilidad de Medicamentos de aplicación gradual en función de la criticidad de productos. Identificar individual y unívocamente especialidades medicinales (laboratorios).

9 RESOLUCIÓN (M.S) 435/11 Registrar los movimientos logísticos de la unidad serializada a través de toda la cadena de distribución de medicamentos (laboratorios-distribuidoras-operadores logísticos-droguerías- depósitos estatales-farmacias-establecimientos asistenciales).

10 RESOLUCIÓN (M.S) 435/11 Toda la documentación comercial deberá contener lote y vencimiento o código unívoco.

11 DISPOSICIONES (ANMAT) 3683/11 y 1831/12 Especialidades Medicinales incluidas en el REM. Conteniendo por lo menos un activo de los listados en el Anexo I de ambas normas. En las formas farmacéuticas detalladas en los mismos anexos. ¿QUÉ PRODUCTOS ES OBLIGATORIO TRAZAR EN UNA PRIMERA ETAPA?

12 DISPOSICIÓN 3683/11 ANEXO I EN NÚMEROS… 88 principios activos (oncológicos, antirretrovirales, para tratamiento de hemofilia y patologías especiales) 500 especialidades medicinales registradas de costo mayor a $3000 (en gral.) Aprox. 300 en etapa de comercialización Involucra aprox. 65 laboratorios titulares entre nacionales y extranjeros

13 DISPOSICION 1831/12 ANEXO I EN NÚMEROS… 226 principios activos (oncológicos, antirretrovirales, antibióticos, psicofármacos, antidepresivos, antiparkinsonianos, etc.) 2300 especialidades medicinales Involucra aprox. 150 laboratorios titulares entre nacionales y extranjeros

14 ¿CUÁLES SON LOS PLAZOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE LA DISP. 3683/11? Hasta 6 meses desde 15/6/2011: Desde LABORATORIO hasta DROGUERIA Desde DROGUERIA hasta FARMACIA Laboratorio Distribuidores y O. Logísticos Droguerías

15 ¿CUÁLES SON LOS PLAZOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE LA DISP. 3683/11? Hasta 12 meses desde 15/6/2011: Desde LABORATORIO hasta PACIENTE

16 La etiqueta de trazabilidad por unidad (o impresión en línea) puede ser portada en las siguientes tecnologías: ¿QUÉ SOPORTE PUEDE SER COLOCADO PARA TRAZAR LOS PRODUCTOS DEL ANEXO I ? RESPETAR ESTANDAR GS1

17 QUÉ CARACTERÍSTICAS DEBERÁ TENER EL SOPORTE UTILIZADO? ¿QUÉ CARACTERÍSTICAS DEBERÁ TENER EL SOPORTE UTILIZADO? Debe garantizar que el soporte no pueda ser removido sin dejar una marca evidente en el empaque.

18 Desde Laboratorios: - G.T.I.N. (Global Trade Item Number= Número Mundial de Artículo comercial otorgado por GS1 para titulares de productos) + - Número de serie (Generado por cada establecimiento elaborador e importador de productos y no debe contener mas de 20 caracteres alfanuméricos) (01) (21)00010 QUÉ INFORMACIÓN DEBERÁ CONTENER EL SOPORTE? ¿ QUÉ INFORMACIÓN DEBERÁ CONTENER EL SOPORTE? I.A. de GTIN I.A. de serie

19 (10)ABC123 (17) GS1 DATAMATRIX Opciones para Laboratorios EPC / RFID (01) (21)00010 (01) (21)00010 GTIN Serie (01) (21)00010 GS1 128 GTINSerie (10)ABC123 (17) (10)ABC123 (17) Fuente: GS1 Argentina. © 2011, GS1.

20 DISPOSICIÓN (ANMAT) 3683/11 Desde Droguerías : -G.L.N. (Global Location Number = Número Mundial de localización del establecimiento otorgado por GS1) Número de serie (Generado por cada establecimiento y no debe contener mas de 7 caracteres alfanuméricos) (414) (21)00010 I.A. de GLN

21 EJEMPLO DE ETIQUETAS UTILIZADAS

22 CÓMO SE REALIZA LA LECTURA DE LOS DISTINTOS SOPORTES ¿CÓMO SE REALIZA LA LECTURA DE LOS DISTINTOS SOPORTES?

23 es Portador de datos Lectores LáserFotográfico Lectores RFID fijos y móviles Etiqueta de RFID Código Electrónico de Producto CB lineal GS1 128 CB 2D GS1 Datamatrix Fotográfico + RFID Fuente: GS1 Argentina. © 2011, GS1.

24 ¿QUÉ INFORMACIÓN DEBERÁ IR ASOCIADA AL CÓDIGO UNÍVOCO EN EL SNT? Número de Lote Fecha de Vencimiento Código del destinatario (CUIT, GLN, etc.) Domicilio del Destinatario Fecha de entrega Factura y Remito asociados a la operación de distribución en cuestión

25 QUÉ MOVIMIENTOS LOGÍSTICOS DEBERÁN SER INFORMADOS AL SNT? ¿ QUÉ MOVIMIENTOS LOGÍSTICOS DEBERÁN SER INFORMADOS AL SNT?

26 TIEMPO REAL Los establecimientos deben informar en TIEMPO REAL los movimientos logísticos a la base de datos del SNT. ¿CON QUE FRECUENCIA DEBEN LOS AGENTES INFORMAR TRANSACCIONES AL SNT?

27 ¿ COMO REALIZAN LA CONSULTA LOS PACIENTES, LAS OBRAS SOCIALES Y PREPAGAS y LOS ESTABLECIMIENTOS ASISTENCIALES QUE ADMINISTRAN MEDICAMENTOS?

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31 VISTAS DEL SNT- UTILIDAD-APLICACIONES MOVIMIENTOS

32 MOVIMIENTOS- CONSULTAS DE TRANSACCIONES

33 MOVIMIENTOS-LISTADO MENSUAL (FIRMA DIGITAL)

34 MOVIMIENTOS-GENERACIÓN DE REMITO ELECTRÓNICO

35 MOVIMIENTO-TRANSMISION DE MEDICAMENTO UNICO

36 MOVIMIENTO-TRANSMISION DE MEDICAMENTO MASIVO

37 MOVIMIENTO-CANCELACIÓN DE TRANSACCIONES

38 CATÁLOGO ELECTRÓNICO DE DATOS- POR GLN/ POR GTIN

39 TABLERO DE COMANDOS

40 VISTAS-APLICACIONES

41 STOCK DE MEDICAMENTOS

42

43

44

45 IRREGULARIDADES

46 IRREGULARIDADES

47 TRAZA DE MEDICAMENTOS POR LOTE

48

49

50 VENCIMIENTOS

51 VENCIMIENTOS

52 TRAZA DE MEDICAMENTOS POR UNIDAD

53 REPORTES

54 Av. de Mayo 869 C1084AAD - Ciudad Autónoma de Buenos Aires (+54-11) (+54-11) GRACIAS


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