Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Module 3: Informed Consent and Counselling Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Módulo 3 Consentimiento informado y asesoramiento Parte II Manual del instructor

Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Module 3: Informed Consent and Counselling Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria El desarrollo de esta herramienta educativa estuvo a cargo del Centro François-Xavier Bagnoud de la Universidad de Medicina y Odontología de Nueva Jersey (UMDNJ, University of Medicine and Dentistry of New Jersey), con el apoyo de la red Grupo de Ensayos Clínicos sobre SIDA Materno, Pediátrico y de Adolescentes (IMPAACT, International Maternal Pediatric and Adolescent Clinical Trials). Se permite la reproducción o adaptación de fragmentos de esta publicación con el consentimiento de la fuente, siempre y cuando el material esté destinado de manera exclusiva a la reproducción y distribución sin fines de lucro. Mary Jo Hoyt, Enfermera diplomada, Maestría en Ciencias de la Enfermería Directora de capacitación global de IMPAACT Centro François-Xavier Bagnoud Correo electrónico: info@fxbcenter.org (973) 972-9230  Claire Schuster, Licenciada en Ciencias, Maestría en Salud Pública Coordinadora de la red comunitaria Social & Scientific Systems, Inc. Correo electrónico: cschuster@s-3.com (301) 628-3319  Claire Schuster, Licenciada en Ciencias, Maestría en Salud Pública Coordinadora de la red comunitaria Social & Scientific Systems, Inc. Correo electrónico: cschuster@s- Versión 1.0 – Mayo de 2007 Module 3 - Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Module 3: Informed Consent and Counselling Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Objetivos Al finalizar la capacitación, los participantes podrán: Describir los métodos y las capacidades usadas para ofrecer asesoría no directiva y que dé apoyo a los pacientes sobre el consentimiento informado. En esta sección de nuestra capacitación vamos a hablar y demostrar más sobre las habilidades básicas que se utilizan en la asesoría. El objetivo es asegurarnos de que la asesoría será siempre de apoyo no directiva (no se le dirá al paciente qué debe hacer) veraz Incluso si nunca están en posición de tener que aconsejar a otro sobre el consentimiento informado, estas recomendaciones sobre asesoría son muy generales y pueden aplicarlas en otras situaciones. Module 3 - Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

Recomendaciones sobre asesoría Module 3: Informed Consent and Counselling Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Recomendaciones sobre asesoría “Me gustaría ayudarle a entender de qué se trata este estudio”. Miembro del equipo de investigación La asesoría debe dar apoyo, no influenciar y ser veraz. Es posible que se pida a los miembros del CAB de algunos centros que participen en el proceso de consentimiento informado aconsejando a los voluntarios. A veces las personas se sienten más a gusto con otra persona como ellos que con un profesional de atención médica y harán más preguntas o comprenderán mejor las explicaciones. Sin embargo, los miembros del CAB no pueden ser la única fuente de información para un participante ni los únicos testigos de cuando una persona firma un formulario de consentimiento informado. Antes de que puedan ayudar a aconsejar a otro sobre un estudio, un miembro del equipo de investigaciones deberá instruirlos sobre el ensayo clínico y demostrarles la asesoría sobre consentimiento informado. Deben sentirse seguros de que tienen información precisa sobre el estudio antes de hablar con otra persona. Recuerde pedir ayuda para responder preguntas difíciles o preguntas sobre la atención médica que no se relacionen con el ensayo clínico en vez de arriesgarse a dar información incompleta o imprecisa. Resulta muy útil preparar por adelantado cómo explicar conceptos difíciles como “aleatorización”, “grupo control” o “efectos secundarios”. Es un buen tema para que debatan juntos el CAB y el equipo de investigación. (El glosario del CAB puede ser útil para ayudarle a encontrar formas de explicar estos conceptos, pero ustedes y las personas de su centro son los mejores jueces de cómo explicar estas cosas a sus pacientes). Los miembros del equipo de investigación tienen la responsabilidad final de analizar el estudio y las opciones de tratamiento. Los miembros del CAB no son responsables de hablar sobre otras opciones de tratamiento ni de recomendar opciones de tratamiento. Instructor: Repase esta diapositiva. “Asesoría no directiva” significa asesorar en el sentido de dar información a la persona. Decirle a otro qué hacer o presionar a una persona para que participe en el estudio no es asesoría. La asesoría es neutral. Module 3 - Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

Recomendaciones sobre asesoría Module 3: Informed Consent and Counselling Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Recomendaciones sobre asesoría “Me gustaría ayudarle a considerar las opciones”. Asesore en un lugar tranquilo y privado. Enfatice que su tarea es ayudar a la persona a comprender las opciones de tratamiento. A los voluntarios les será más fácil relajarse y sentirse a gusto si ustedes: Se sientan en un lugar tranquilo y privado para crear un ambiente sereno. Dicen que su tarea es ayudar al voluntario a comprender las opciones de tratamiento y no convencerlo de que participe en el ensayo. Garantizan al voluntario que la conversación es privada. Informan al voluntario que la decisión es completamente personal. Aseguran al voluntario que tendrá tiempo para pensar las opciones y analizarlas con su familia o sus amigos. Module 3 - Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

Recomendaciones sobre asesoría acerca de un ensayo clínico Module 3: Informed Consent and Counselling Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Recomendaciones sobre asesoría acerca de un ensayo clínico Haga preguntas abiertas, por ejemplo: “¿Qué le han dicho sobre esta investigación?” “¿Cómo se siente acerca de participar en una investigación?” “¿Qué opina de lo que le han dicho?” Posiblemente resulte útil comenzar el proceso de asesoría preguntando al voluntario si sabe algo sobre las investigaciones en general y acerca del ensayo clínico específico del que están hablando. Las respuestas a estas preguntas le darán una idea acerca de cómo proseguir con la asesoría. Formule preguntas abiertas para alentar la conversación, evite las preguntas cerradas que pueden responderse con un sencillo “sí” o “no”. Instructor: Repase esta diapositiva con los participantes. Module 3 - Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

Recomendaciones sobre asesoría acerca de un ensayo clínico Module 3: Informed Consent and Counselling Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Recomendaciones sobre asesoría acerca de un ensayo clínico “¿Su pareja sabe que usted tiene VIH?” O “Cuénteme qué clase de apoyo espera recibir en su hogar”. O A medida que avanza en el proceso de asesoría, aliente la conversación haciendo preguntas abiertas. (Instructor: Revise los ejemplos en la diapositiva). Las preguntas cerradas son útiles en situaciones en las que se necesita información muy específica, por ejemplo “¿Su pareja (su cónyuge) sabe que usted es VIH positivo?” Pregunta para debatir: ¿Se les ocurren preguntas abiertas que podría preguntar un asesor? Ejemplos: Cuénteme un poco sobre su familia y qué clase de apoyo espera recibir en su hogar si empieza un tratamiento para el VIH (en un ensayo clínico o fuera de él). En general, ¿cómo se toman las decisiones importantes en su familia? Cuénteme cómo ha sido su experiencia de recibir tratamiento en la clínica. ¿Qué experiencias ha tenido con tomar medicamentos? (o con dar medicamentos a un niño)? “¿Cómo se toman las decisiones importantes en su familia?” Module 3 - Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

Recomendaciones sobre asesoría acerca de un ensayo clínico Module 3: Informed Consent and Counselling Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Recomendaciones sobre asesoría acerca de un ensayo clínico “En este ensayo clínico, compararemos…” Presente un breve resumen. Revise cada sección del formulario de consentimiento informado. Responda todas las preguntas o inquietudes. Piensen en sus roles de asesores como un proceso de cuatro pasos. La forma de la asesoría se adaptará a cada voluntario de acuerdo con sus conocimientos y experiencia de participar en un ensayo clínico. Presente un resumen breve y sencillo del ensayo clínico. Luego pida al voluntario que le cuente lo que entiende del ensayo clínico y corrija toda información que sea errónea. Luego pregunte a la persona si está interesada en obtener más información sobre el ensayo. Hable brevemente acerca de cada sección del consentimiento informado. Incluya los conceptos más importantes pero no dé demasiados detalles. Después de cada sección, pídale a la persona que le diga lo que ha entendido y corrija la información que sea incorrecta. Si la persona sigue interesada, pídale que lea el formulario de consentimiento (o, si es necesario, léaselo). Responda a todas las preguntas o inquietudes. Después de repasar todas las secciones, pregúntele si todavía le interesa participar. En la mayoría de las circunstancias, puede permitirse (o fomentar) que la persona se lleve el consentimiento a su hogar para continuar estudiándolo y analizarlo con su familia o sus amigos antes de comprometerse. Module 3 - Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

Habilidades para asesorar Module 3: Informed Consent and Counselling Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Habilidades para asesorar “Sí, comprendo”. Saber escuchar. Usar frases de apoyo. Hacer preguntas abiertas y cerradas. Algunas sencillas habilidades podrán ayudarles a mejorar la asesoría sobre consentimientos informados. Como mencionamos antes, son habilidades relacionadas con saber comunicarse que resultarán útiles prácticamente en cualquier interacción con otras personas. Para ser un buen asesor deberán saber escuchar. Escuchar es un proceso activo. Escuchar activamente implica demostrar interés y usar frases como “Entiendo.” “Y entonces...” o “Cuénteme más sobre eso”. Como dijimos antes, haga preguntas abiertas y cerradas, de acuerdo con la clase de información que desee obtener: Preguntas abiertas cuando desea obtener mucha información (“¿Qué clase de apoyo puede esperar recibir de su pareja o su esposo?”) Preguntas cerradas cuando necesite información específica (“¿Tiene hijos? ¿Cuántos?”) Module 3 - Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

Habilidades para asesorar Module 3: Informed Consent and Counselling Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Habilidades para asesorar “Parece que está contento con su decisión”. Reflexione sobre los sentimientos del voluntario. Resuma lo que dice el voluntario. Otra habilidad fácil de aprender para demostrar que se ha escuchado activamente es resumir lo que dice el voluntario. Por ejemplo: “De acuerdo con lo que me contó, entiendo que le interesa participar en este ensayo clínico pero le preocupan algunas cosas: Le preocupa qué pensará su esposo sobre el estudio y si podrá acudir a la clínica para hacer todas las visitas. ¿Entendí bien? Al resumir, demostrarán que están prestando atención y que les importa lo que el voluntario esté diciendo. Al mismo tiempo estarán verificando que han entendido bien lo que el voluntario ha dicho. Otra buena habilidad es describir las emociones que exprese el voluntario como lo está haciendo el miembro del CAB en la diapositiva. Otros ejemplos: “Sus preguntas me dicen que le preocupa mucho participar”, o “Pareciera que le molesta tener que empezar un tratamiento para su infección por VIH”. Module 3 - Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Module 3: Informed Consent and Counselling Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Resumen Los miembros del CAB pueden analizar los estudios de investigación con las personas una vez que los hayan comprendido bien. Pero los miembros del CAB no deben obtener solos el consentimiento informado. El equipo de investigación debe ayudar a los miembros del CAB a comprender el estudio para que estén bien preparados para la asesoría. La asesoría sobre un estudio debe ser neutral y no influenciar al voluntario. Pueden usarse unas sencillas habilidades para que la asesoría sea más eficaz. Module 3 - Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

Demostración de consentimiento informado Module 3: Informed Consent and Counselling Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Demostración de consentimiento informado Module 3 - Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria