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Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Module 6: Research Ethics Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Módulo 6 Ética en las investigaciones Parte I Manual del instructor

Module 6: Research Ethics Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria El desarrollo de esta herramienta educativa estuvo a cargo del Centro François-Xavier Bagnoud de la Universidad de Medicina y Odontología de Nueva Jersey (UMDNJ, University of Medicine and Dentistry of New Jersey), con el apoyo de la red Grupo de Ensayos Clínicos sobre SIDA Materno, Pediátrico y de Adolescentes (IMPAACT, International Maternal Pediatric and Adolescent Clinical Trials). Se permite la reproducción o adaptación de fragmentos de esta publicación con el consentimiento de la fuente, siempre y cuando el material esté destinado de manera exclusiva a la reproducción y distribución sin fines de lucro. Mary Jo Hoyt, Enfermera diplomada, Maestría en Ciencias de la Enfermería Directora de capacitación global de IMPAACT Centro François-Xavier Bagnoud Correo electrónico: (973)  Claire Schuster, Licenciada en Ciencias, Maestría en Salud Pública Coordinadora de la red comunitaria Social & Scientific Systems, Inc. Correo electrónico: (301)  Claire Schuster, Licenciada en Ciencias, Maestría en Salud Pública Coordinadora de la red comunitaria Social & Scientific Systems, Inc. Correo electrónico: Versión 1.0 – Mayo de 2007 Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

Module 6: Research Ethics Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Objetivos Al finalizar la capacitación, los participantes podrán: Debatir sobre los principios básicos de la ética en las investigaciones. Explicar el contexto histórico de algunas de las medidas de protección vigentes en la actualidad para los participantes en investigaciones. Debatir sobre los aspectos éticos especiales relacionados con las poblaciones vulnerables. Describir los aspectos éticos relacionados con el proceso de los consentimientos y los asentimientos informados. Esta diapositiva enumera los objetivos para el programa de hoy. Procuraremos: Analizar los principios éticos básicos que rigen la investigación en seres humanos Explicar el contexto histórico de algunas de las medidas de protección vigentes en la actualidad para los participantes en investigaciones Debatir sobre los aspectos éticos especiales relacionados con las poblaciones vulnerables. Cuando decimos "poblaciones vulnerables" nos referimos a las personas que pueden haber recibido una influencia poco objetiva acerca de la participación en investigaciones. Debatir los aspectos éticos sobre los consentimientos (adultos) y asentimientos (menores) informados para la participación en investigaciones Cubriremos algunos de estos objetivos en la parte II de este módulo. Las diapositivas que presentaremos ahora corresponden a la parte I y cubren los primeros dos objetivos. Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

Module 6: Research Ethics Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Vocabulario Ética: sistema de valores morales y de comportamiento correcto Poblaciones vulnerables: personas en riesgo de recibir una influencia poco objetiva acerca de participar en un estudio o de sufrir una presión injusta para que participen en un estudio Beneficencia: hacer el bien Justicia: imparcialidad Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

Module 6: Research Ethics Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Vocabulario Consentimiento informado: proceso de comunicar la información que un voluntario necesita tener antes de decidir si participará en un ensayo clínico Voluntario: hecho por voluntad propia, sin presión ni recompensa Relación riesgo-beneficio: los riesgos de participar en un estudio en comparación con los beneficios Reclutamiento: invitar a personas a que participen en un estudio Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

Principios básicos de ética en las investigaciones en seres humanos
Module 6: Research Ethics Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Principios básicos de ética en las investigaciones en seres humanos Respeto por las personas Beneficencia (hacer el bien) Justicia (imparcialidad) La ética de las investigaciones en seres humanos se apoya en 3 principios básicos que se consideran los fundamentos de todas las normas o leyes que gobiernan las investigaciones. Los 3 principios básicos son: Respeto por las personas Beneficencia (es decir, hacer el bien) Justicia (imparcialidad) Estos principios se aplican a todos. Son universales y deben acatarse siempre que se realicen investigaciones en seres humanos. Las investigaciones se revisan y vigilan de distintas maneras para asegurar que se sigan estos principios. Explicaremos estos principios en las siguientes diapositivas y luego analizaremos el contexto histórico para el desarrollo de la autoridad actual sobre la ética en investigaciones y la protección de los participantes humanos en ensayos o investigaciones clínicas. Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

Respeto por las personas
Module 6: Research Ethics Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Respeto por las personas El rol del profesional de asistencia de la salud es presentar todos los datos sobre la investigación. Vamos a desarrollar los principios un poco más: Respeto por las personas significa que todas las personas tienen derecho a tomar sus propias decisiones. Los miembros del equipo de investigación deben presentar toda la información sobre la investigación a los voluntarios invitados a participar en el estudio y asegurarse de que hayan comprendido la información, las otras alternativas que tienen a su alcance (es decir, diferentes a su participación en el estudio) y comprendan que la participación es absolutamente voluntaria. Aunque el médico clínico que atienda al voluntario puede aconsejarle lo que considere que sea la mejor opción de tratamiento, el equipo de investigación no debe presionar a los voluntarios para que elijan participar en la investigación en vez de las otras alternativas de atención disponibles. La tarea del equipo de investigación es proporcionar información sobre la investigación a los miembros de la comunidad. El respeto por las personas se extiende al respeto por la comunidad en la que se realiza la investigación y en darle a la comunidad voz en lo que se está haciendo. Los CAB ayudan al equipo de investigación en estas tareas. Le informaré todos los posibles beneficios de este estudio y también los posibles riesgos. Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

Consentimiento informado
Module 6: Research Ethics Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Consentimiento informado ¿Por qué se realiza el estudio? ¿Cuáles son los medicamentos que se utilizarán? ¿Quién estará a cargo de mi atención médica durante el estudio? ¿También me atenderá mi médico o mi enfermera de costumbre? ¿Qué se espera de mí? ¿Cuáles son los riesgos? Respeto por las personas significa que antes de que una persona decida participar en un ensayo clínico, la persona debe tener la información necesaria para tomar una decisión. El proceso de comunicar esta información se llama consentimiento informado. El respeto por las personas y el proceso de consentimiento informado tienen la intención de hacer posible una persona tome una decisión voluntaria sobre su participación en una investigación. Durante el proceso de consentimiento informado se deben tratar todas las preguntas que aparecen en esta diapositiva y en la próxima. ¿Por qué se realiza el estudio? ¿Cuáles son los medicamentos que se utilizarán? ¿Quién estará a cargo de mi atención médica durante el ensayo clínico? ¿También me atenderá mi médico o mi enfermera de costumbre? ¿Qué se espera de mí? ¿Cuáles son los riesgos? Instructor: Tenga en cuenta que los participantes deben tener la tarjeta de bolsillo de consentimiento informado que se incluye en este plan de estudios en el módulo 3. Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

Consentimiento informado
Module 6: Research Ethics Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Consentimiento informado ¿Qué beneficio podría obtener de este estudio? Si decido no participar en el estudio, ¿qué otras alternativas de tratamiento tengo? ¿Quién sabrá de mi participación? ¿Quién verá mi expediente de la investigación? Cuando termine el estudio, ¿seguiré recibiendo el medicamento si me está haciendo bien? ¿Qué sucederá si cambio de opinión después de que me haya inscrito en el estudio? ¿Qué beneficio podría obtener de este estudio? Si decido no participar en el estudio, ¿qué otras alternativas de tratamiento tengo? ¿Quién sabrá de mi participación? ¿Quién verá mi expediente de la investigación? Cuando termine el estudio, ¿seguiré recibiendo el medicamento si me está haciendo bien? ¿Qué sucederá si cambio de opinión después de que me haya inscrito en el estudio? Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

Module 6: Research Ethics Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Debate ¿Qué pasos deben tomarse para asegurar que los participantes den su consentimiento con total libertad y que reciban toda la información sobre las alternativas a su disposición? Debate: ¿Qué pasos deben tomarse para asegurar que los participantes den su consentimiento con total libertad y que reciben toda la información sobre las alternativas a su disposición? Es posible que sea útil preguntar: ¿Quién explica el estudio a las personas que se invita a participar en el estudio? ¿Qué métodos usará para explicar los conceptos complejos? Ejemplos: Lenguaje y explicaciones sencillas Revisar el estudio en varias visitas Hacer preguntas a la persona para comprobar que haya comprendido la información Usar personas en posición similar al paciente para que le expliquen algunos conceptos Utilizar listas de preguntas para organizar la información (como la información en la tarjeta de bolsillo de consentimiento informado) Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

Respeto por las personas
Module 6: Research Ethics Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Respeto por las personas Poblaciones vulnerables: Personas que necesitan protección especial Por ejemplo: Mujeres, niños, minorías, personas con enfermedades mentales, personas que no tienen facilidad de acceso a la atención médica, personas que tal vez necesiten más ayuda para comprender el estudio, personas que están abrumadas con otros problemas o muy enfermas. Respeto por las personas también incluye la idea que algunos tipos de personas son más vulnerables que otras y que necesitan protección especial. Decimos "vulnerable" para referirnos a personas que pueden recibir una influencia poco objetiva sobre participar en estudios o sentir una presión injusta para que participen. En la próxima diapositiva les daremos algunos ejemplos de lo que queremos decir con "personas vulnerables". Instructor: Pregunte a los participantes si pueden decirle por qué alguno de los grupos mencionados en el ejemplo necesita protección especial. Es posible que estos grupos estén especialmente en riesgo de ser influenciados de manera poco objetiva o de que los presionen para que participen en un estudio. ¿A quiénes consideraría poblaciones vulnerables aquí (en su centro)? Ejemplos: En muchas culturas, las mujeres no pueden tomar decisiones. Si un investigador hombre invita a una mujer a participar en un estudio de investigación, ¿la mujer puede tomar una decisión independiente? ¿Se sentirá cómoda diciendo que "no" si realmente no desea participar en el estudio? La sociedad discrimina rutinariamente a algunas minorías. Esto puede generar poblaciones que sienten que no tienen derecho a tomar sus propias decisiones al enfrentarse con una recomendación de un profesional de la salud, en especial si el profesional no pertenece a la minoría. En Estados Unidos, ejemplos de esas poblaciones podrían ser usuarios de drogas, afroamericanos, inmigrantes ilegales o cualquiera que no haya tenido una buena educación. Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

Module 6: Research Ethics Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Estudio de caso Instructor: El estudio de caso 1 sería útil aquí (También puede utilizar o crear un estudio de caso que describa a un posible participante en una investigación que provenga de una población vulnerable). Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

Beneficencia (Hacer el bien)
Module 6: Research Ethics Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Beneficencia (Hacer el bien) Los investigadores deben proteger el bienestar físico, mental y social de los participantes. Esta protección es más importante que: La búsqueda de nuevos conocimientos El beneficio para la ciencia El interés personal del investigador de completar el estudio El siguiente principio básico de la investigación ética se llama beneficencia. Beneficencia significa “hacer el bien”. Es decir que el investigador es responsable de hacer todo lo posible para asegurarse de que la investigación no perjudique al participante física, mental ni socialmente. Beneficencia también implica que los riesgos asociados con el estudio deben ser los menos posibles. El beneficio que la persona obtenga de participar en un estudio de investigación debería ser mayor que el riesgo que pudiera sufrir. Proteger al participante de daño es más importante que cualquier beneficio que la investigación pudiera traer al mundo. Incluso si el estudio de investigación es muy importante para la ciencia o si el estudio podría ayudar a muchas personas, es más importante proteger a los participantes que lograr estos beneficios. Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

Justicia (imparcialidad)
Module 6: Research Ethics Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Justicia (imparcialidad) Se explican cuidadosamente los riesgos y beneficios Los criterios de elegibilidad y los métodos de reclutamiento son justos Se ofrece protección especial a los grupos vulnerables La justicia también puede entenderse como imparcialidad. En las investigaciones, el principio de justicia se puede poner en práctica de distintas maneras. Una de ellas es que los investigadores procuren asegurarse de que haya más beneficios que riesgos para los participantes. La comparación entre riesgos y beneficios se llama “relación riesgo-beneficio”. Una segunda manera de poner en práctica el principio de justicia es que el reclutamiento de los participantes se haga de manera imparcial. (Reclutamiento significa invitar a las personas a participar en el estudio). El principio de justicia no permite que los investigadores pongan a un grupo en riesgo para que otro grupo pueda beneficiarse. Como ejemplo, imaginen que tuviéramos un estudio de investigación en el que todos los participantes fuesen personas muy pobres (población vulnerable). Sin embargo, una vez que el estudio finalice, los únicos que podrían recibir el tratamiento serían los ricos que pudieran pagarlo. Sería una situación injusta y, por lo tanto, no respetaría el principio de justicia. Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

Principios de Ética en investigación
Module 6: Research Ethics Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Principios de Ética en investigación ¿Cómo sabemos si se cumplen los principios de respeto por las personas, beneficencia y justicia? ¿Automáticamente todos los investigadores se comportan éticamente? ¿Cómo nos aseguramos de que todas las investigaciones clínicas sigan estos principios? La mayoría de nosotros sabe que ha habido abusos éticos en las investigaciones. Aunque es posible que nos veamos tentados a descartar estas ocasiones como hechos pasados, la realidad es que se han registrado casos recientes de violaciones a la ética en las investigaciones, por lo tanto, es algo contra lo que siempre debemos estar atentos. Lamentablemente, siempre existen presiones externas que pueden hacer tentadoras las violaciones, grandes o pequeñas, a la ética en las investigaciones. Afortunadamente, por otra parte, se han aprobado normas y leyes internacionales y se han adoptado muchos niveles de supervisión, de forma tal que existen muchas oportunidades de vigilar el desenvolvimiento de los estudios de investigación para evaluar cómo se llevan a cabo. A menudo, las normas que se han establecido han surgido específicamente en respuesta a una falta de ética... Cuando se descubre un abuso de ética se dictan nuevas leyes y se establecen nuevas maneras de asegurar que no ocurran casos similares en el futuro. Este es un proceso continuo que debe actualizarse continuamente para mantenerse a la par con nuevas tecnologías y desarrollos que cambian la naturaleza de las investigaciones. Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

Module 6: Research Ethics Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria El Código de Nuremberg Durante la segunda guerra mundial, médicos nazis realizaron experimentos en prisioneros de los campos de concentración. La segunda guerra mundial es un ejemplo clásico de abusos en las investigaciones clínicas que condujo a nuevas normas y leyes. Los médicos nazis realizaron experimentos faltos de ética y abusivos en prisioneros de campos de concentración durante la guerra. Por ejemplo, se hicieron investigaciones en las que los prisioneros tenían que permanecer en agua congelada durante períodos prolongados para observar los efectos de la baja temperatura en las funciones del organismo. Los médicos realizaron otros experimentos con prisioneros con retrasos mentales. Además practicaron cirugías innecesarias experimentales en prisioneros. Los prisioneros no se ofrecían voluntariamente para estos estudios; eran forzados a participar. Las investigaciones se realizaban sin dar a los prisioneros ninguna información ni obtener su consentimiento. La mayoría de los prisioneros moría o quedaba discapacitado de por vida debido a la crueldad de estos experimentos. Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

Module 6: Research Ethics Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Código de Nuremberg (1947) “Todos los experimentos se realizaron infligiendo sufrimientos y lesiones innecesarias y con escasas o ninguna medida de precaución... para proteger a los sujetos o evitarles lesiones, discapacidad o muerte. En todos los experimentos los sujetos sufrieron dolor o torturas extremas y, en su mayoría, lesiones permanentes, mutilaciones o muerte...” Como resultado, el 9 de diciembre de 1946 en Nuremberg, Alemania, un tribunal militar estadounidense comenzó los juicios de los 23 principales médicos y administradores alemanes por haber participado en “crímenes contra la humanidad”. Muchos médicos argumentaron que no había grandes diferencias entre sus experimentos y los que se habían realizado en Estados Unidos o en Alemania antes. En aquella época, había algo de cierto en ese argumento ya que no existían pautas éticas para la investigación y se prestaba poca atención a los derechos de los participantes. No se contaba con leyes internacionales que determinaran la diferencia entre experimentos legales e ilegales en seres humanos. Esto preocupaba a los doctores Andrew Ivy y Leo Alexander, dos médicos estadounidenses que habían trabajado con la fiscalía durante los juicios de Nuremberg. Por lo tanto, el 17 de abril de 1947, el Dr. Alexander presentó un documento ante el Consejo de Crímenes de Guerra de Estados Unidos. El documento describía los principios de la ética en las investigaciones. Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

Module 6: Research Ethics Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria El Código de Nuremberg El consentimiento informado es esencial. Debe haber una buena relación riesgo-beneficio — más beneficios que riesgos para los participantes. Los investigadores deben estar bien capacitados y utilizar un diseño adecuado de investigación. Los participantes deben tener derecho a retirarse en cualquier momento del estudio. El 19 de agosto, cuando se leyó el veredicto de los juicios, casi todos los puntos del Dr. Alexander se habían incluido en una sección denominada "Experimentos médicos permisibles". Más adelante, se redactaron los puntos en un documento que describía los tipos de investigaciones permitidos en participantes humanos. Este documento se llama el código de Nuremberg y los investigadores continúan siguiendo estas reglas en la actualidad. El código de Nuremberg deja en claro muchos de los principios básicos de las investigaciones éticas, en especial del consentimiento informado. Algunas de las normas del código incluyen: Los participantes deben tener la capacidad mental de dar su consentimiento informado. El consentimiento de participar en un estudio debe ser voluntario y estar completamente informado. No está permitido presionar a los participantes para que se inscriban en el estudio. Los participantes deben tener derecho a retirarse del estudio en cualquier momento. Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

La Declaración de Helsinki (1964)
Module 6: Research Ethics Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria La Declaración de Helsinki (1964) Esta declaración agregó nuevas reglas al código de Nuremberg. Establece que los investigadores no pueden usar placebos si existen métodos eficaces para el tratamiento o la prevención. Unos 15 años después de que se hubiera redactado el Código de Nuremberg, la Asociación Médica Mundial estableció en una asamblea más reglas para las investigaciones en participantes humanos. Estas nuevas recomendaciones se llamaron la Declaración de Helsinki, Finlandia, ya que fue allí donde se celebró la asamblea. La Declaración de Helsinki incluyó algunos de los temas que no se habían incluido en el código de Nuremberg. Uno de los principales resultados de la Declaración fue establecer una diferencia entre investigaciones terapéuticas y no terapéuticas (investigaciones en las que hay un posible beneficio para los participantes y en las que no hay beneficios para los participantes, por ejemplo, investigaciones en las que simplemente se observa a los participantes) Hace algunos años, la Declaración de Helsinki se cambió en respuesta a un aspecto ético en un ensayo clínico sobre VIH que se iba a realizar en África. Muchas personas consideraron que el diseño del ensayo clínico no reflejaba el principio ético de justicia por una serie de razones. Más adelante hablaremos de este caso. En base al debate de este estudio propuesto, se establecieron nuevas reglas con respecto al uso de placebos que se incorporaron a la Declaración de Helsinki. Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

Module 6: Research Ethics Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria El informe Belmont ( ) Investigaciones en sujetos humanos en Estados Unidos Comités independientes de revisión de los protocolos de investigación Tres principios éticos fundamentales: respeto por las personas, beneficencia, justicia En 1974, diez años después de la Declaración de Helsinki, el gobierno de Estados Unidos estableció la “Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos en la Investigación Biomédica y Conductual”. La comisión emitió el Informe Belmont después de haber trabajado durante 4 años. Este informe incluye reglas sobre investigación en sujetos humanos en Estados Unidos que eran muy diferentes a las reglas anteriores. Antes de que se emitiera este informe, los investigadores podían decir qué estudiar, quiénes participarían y cómo se realizarían los estudios. No había sistema de revisión crítica del protocolo de investigación a cargo de un grupo de expertos que no estuviesen implicados en la investigación. El Informe Belmont cambió esta situación implementando medidas de protección para los sujetos humanos, entre ellas, la exigencia de una revisión del protocolo a cargo de un comité de expertos ajenos a la investigación. El Informe Belmont identifica tres principios éticos fundamentales de la investigación de los que ya hemos hablado: respeto por las personas, beneficencia y justicia. Este informe estableció que todas las investigaciones que involucrasen sujetos humanos debían basarse en esos principios, que continúan siendo los fundamentos para las reglas que siguen los investigadores en la actualidad. Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

Investigaciones en Estados Unidos: conducta indebida
Module 6: Research Ethics Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Investigaciones en Estados Unidos: conducta indebida Tuskegee: Observación de los efectos a largo plazo de la sífilis Intencionalmente no administró tratamiento a 399 hombres afroamericanos pobres Se suscitaban problemas a pesar de la guía que estos informes y declaraciones proporcionaban. Uno de los estudios de investigación más infames que violó los principios éticos fue el estudio Tuskegee de hombres afroamericanos con sífilis. Los hombres pertenecían a una población vulnerable: no sólo pertenecían a una minoría racial sino que eran aparceros y peones con muy poca educación. El Servicio Público de Salud de Estados Unidos realizó el estudio desde 1932 hasta1972. El objetivo del estudio fue observar los efectos a largo plazo de la sífilis. Originalmente, cuando se diseñó el estudio, todavía no se había descubierto tratamiento para la sífilis; no obstante, en la década del 40 se hizo accesible el tratamiento con penicilina (antibiótico) que luego se convirtió en el tratamiento estándar para la sífilis. Nunca se informó a los participantes de este tratamiento ni tampoco se les administró. Más de tres cuartos de los sujetos con el tiempo murieron debido a complicaciones derivadas de la sífilis. Ningún participante de este estudio dio su consentimiento informado. A cambio de su participación en el estudio, los hombres recibieron exámenes físicos gratuitos, transporte gratis hacia y desde la clínica, almuerzos calientes gratuitos y medicamentos sin costo para cualquier otra enfermedad excepto la sífilis. Finalmente el estudio se interrumpió, pero fue sólo después de que un ex empleado del Servicio de Salud Pública llevara la información sobre el estudio a un periodista que lo dio a conocer en Para ese entonces, quedaban vivos solamente 74 de los 399 participantes. Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

Investigaciones en Estados Unidos: conducta indebida
Module 6: Research Ethics Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Investigaciones en Estados Unidos: conducta indebida Willowbrook: Escuela estatal de Willowbrook Se infectó deliberadamente a los niños con el virus de la hepatitis para observar el curso natural de la enfermedad Desde 1963 hasta 1966, en la escuela estatal de Willowbrook, una institución del estado de Nueva York para personas con defectos mentales (con retrasos o enfermedades mentales) se llevaron a cabo estudios. Estos estudios se diseñaron para obtener información acerca de la evolución natural de la hepatitis infecciosa y, más adelante, para probar los efectos de un medicamento llamado gamma globulina. Los sujetos en estudio, todos niños, fueron infectados deliberadamente con el virus de la hepatitis... Los investigadores defendieron la infección intencional señalando que la amplia mayoría de estos niños contraería la infección de todos modos mientras estuviera en Willowbrook y que, por lo tanto, tal vez sería mejor para ellos infectarse en las condiciones cuidadosamente controladas de la investigación. Durante el curso de estos estudios sobre la hepatitis, Willowbrook básicamente permitió el ingreso a la institución solamente a quienes aceptaban participar en el estudio. Con el tiempo, el caso llegó a conocimiento público y provocó una protesta generalizada, en gran parte porque se percibía que los padres y los niños no tenían muchas opciones en cuanto a participar o no en la investigación. Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

Ley Nacional de Investigaciones de Estados Unidos (1974)
Module 6: Research Ethics Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Ley Nacional de Investigaciones de Estados Unidos (1974) La Ley Nacional de Investigaciones de 1974 Establecer Comités de Revisión Institucional (Institutional Review Boards, IRB) o Comités de Ética Creación de la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos...... El Informe Belmont (1979) Respeto por las personas Beneficencia (maximizar el beneficio y minimizar el perjuicio) Justicia (selección imparcial de los participantes) La Ley Nacional de Investigaciones de 1974 fue un paso muy importante para la ética en investigaciones ya que exigió que todas las instituciones que realizaran investigaciones apoyadas por el gobierno de Estados Unidos establecieran Comités de Revisión Institucional (o IRB, por sus siglas en inglés). (En algunos lugares los IRB se llaman Comités de Ética). Los IRB son comités de científicos, investigadores y representantes de la comunidad que deben revisar todos los protocolos de investigación que se realizan en sus instituciones para garantizar que cumplan con los lineamientos éticos y con la ley. Para evitar conflictos de interés, los miembros del comité no revisan ninguna investigación en la que hayan participado personalmente. No se puede realizar ningún protocolo en un centro hasta que el IRB no lo haya aprobado. Algunos años después, otro informe identificó los principios de la ética en la realización de investigaciones de los que hablamos al principio de esta capacitación: respeto por las personas, beneficencia, justicia. Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

Module 6: Research Ethics Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Declaración de la NBAC Las investigaciones en los países de escasos recursos deben: Satisfacer las necesidades locales Incluir la participación de la comunidad (CAB) Utilizar placebos solamente si hay un motivo sólido Lograr que los beneficios estén disponibles para todos Contar con consentimientos informados de acuerdo con la cultura local Y finalmente, se estableció otro grupo, la Comisión Nacional de Asesoramiento sobre Bioética (NBAC, por sus siglas en inglés), para supervisar la forma en que se realiza la investigación con fondos del gobierno de Estados Unidos. Esto es importante para la red de investigaciones IMPAACT, ya que recibe fondos del gobierno de Estados Unidos y, por lo tanto, está regida por la NBAC. La NBAC agregó varias normas éticas nuevas en 2001 y muchas guardan estrecha relación con el trabajo de nuestra red. En primer lugar, la NBAC exige que todas las investigaciones que se realizan en los países en desarrollo (pobres) atiendan una necesidad de salud local. Es decir, que debe haber un beneficio para la comunidad. Por ejemplo, no se puede investigar una nueva vacuna en un país pobre si, cuando se demuestre que las vacunas son eficaces, el país no podrá pagarlas. Los investigadores y los patrocinadores deben incluir a representantes de la comunidad, incluidos los posibles participantes, en todo el proceso de investigación: ¡CAB! Los investigadores deben dar razones sólidas para desear utilizar un placebo. Si existe un tratamiento eficaz, deben administrárselo al grupo control, en vez de darle placebo, incluso si el tratamiento no estaría normalmente disponible en su país debido a los costos. Analizaremos los aspectos éticos en relación con el uso de placebos en un estudio de casos. Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

Module 6: Research Ethics Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Resumen Respeto por las personas Beneficencia Justicia Pautas internacionales nacionales locales e institucionales Los 3 principios básicos de la ética en las investigaciones, el respeto por las personas, la beneficencia y la justicia, sientan las bases de todas las regulaciones y leyes que rigen las investigaciones. Existen pautas y leyes en todos los niveles: internacional, nacional y local. Se han adaptado las pautas internacionales, nacionales y locales en todos los centros de investigación de forma tal que se cumplan estos 3 principios. Es posible que las leyes y regulaciones cambien de un lugar a otro debido a la cultura local y a las condiciones económicas, no obstante, aún así deben acatarse los principios. Los investigadores financiados por el gobierno de Estados Unidos (entre ellos los del grupo IMPAACT) deben cumplir con las normas del gobierno de ese país sobre los ensayos clínicos. Pero todos los centros también deben cumplir con las leyes nacionales y locales. En general, no hay un conflicto entre estos diferentes niveles de leyes. En cada centro, el Comité de Ética o el Comité de Revisión Institucional revisa y supervisa la investigación en el centro para asegurarse de que se cumplan todas las leyes y normas. Además se realizan muchas supervisiones a nivel nacional e internacional. Todos los investigadores deben realizar un curso de buenas prácticas clínicas y de protección de sujetos humanos para comprender los principios éticos y las leyes y pautas vigentes. Las consideraciones éticas siempre deben ser más importantes que los beneficios para la ciencia y la sociedad. Deben protegerse los sujetos humanos. Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

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