Dr. Ciro Espinoza Montes ISO 9001: 2008 Dr. Ciro Espinoza Montes

El ciclo Deming Dr. Ciro Espinoza Montes

Estructura de ISO 9001:2008. CICLO DE DEMING V H P El ciclo Deming o también conocido como el ciclo de mejoramiento de Shewhart. Consiste en cuatro pasos o fases: Planear (Plan) Hacer (Do) Verificar (Check) y Actuar (Action). La ejecución lógica y ordenada de éstos permitirá a la organización avanzar hacia la mejora continua.

PLANEAR A través de esta fase se busca realizar un análisis que permita identificar el rumbo de cada una de las actividades, así como los problemas a los que se enfrentan la institución y determinar la importancia de éstos. El análisis debe sustentarse con datos sólidos, para ello es importante utilizar gráficas y esquemas que faciliten su comprensión con todo el personal involucrado en cada uno de los problemas identificados. P

HACER H P Una vez que todos los involucrados en cada una de las tareas han entendido el rumbo de la institución, la siguiente fase consiste en ejecutar las acciones programas en el plan de trabajo, incluyendo aquellas acciones y estrategias para la solución de los problemas a los que se enfrentan.

VERIFICAR Resulta estratégico que constantemente se compare el resultado de las acciones y estrategias implementadas con los resultados esperados en el plan originalmente establecido. Los anterior le permite a la organización detectar a tiempo las brechas existentes entre la planificado y lo realizado, para con ello determinar los ajustes necesarios. V H P

ACTUAR A V H P Con base en el análisis de las brechas identificadas o, en su caso, las desviaciones ocurridas entre lo programado y lo realizado; la organización y los dueños de los procesos deben plantear las acciones correctivas y/o preventivas necesarias para asegurarse de que los problemas tengan una menor probabilidad de ocurrencia.

Norma ISO 9001:2008 Sección 1 – Objeto y campo de aplicación Sección 2 – Referencias normativas Sección 3 – Términos y definiciones Sección 4 – Sistema de gestión de calidad Sección 5 - Responsabilidad de la dirección Sección 6 - Gestión de los recursos Sección 7 - Realización del producto Sección 8 - Medición, análisis y mejora

Sección 1 – Objeto y campo de aplicación 1.1 Generalidades PRODUCTO CONFORME CLIENTE SATISFECHO SERVICIO CONFORME

1.2 APLICACIÓN C A P I T U L O 7 ISO9001/94 ISO9002/94 ISO9003/94

Sección 2 – Referencias normativas ISO 9000 VERSIÓN 2005 ISO 9001 VERSIÓN 2008

Sección 3 – Términos y definiciones Norma ISO 9000 PROVEEDOR ORGANIZACIÓN CLIENTE

Sección 4 – Sistema de gestión de calidad 4.1 Requisitos generales GESTIONAR PROCESOS Identificación Secuencia e interacción Criterios y métodos para asegurar eficacia Recursos e Información Medición, seguimiento y análisis Acciones para el logro de lo planificado y la mejora

4.2 Requisitos de la Documentación 4.2.1 Generalidades a. Política de calidad y Objetivos de calidad b. Manual de calidad c. Procedimientos y registros requeridos por la norma d. Procedimientos y rgistros necesarios para la organización “Procedimiento documentado” significa: procedimiento establecido, documentado, implementado y mantenido.

4.2.2 Manual de la Calidad El manual incluye: Alcance del SGC (también exclusiones) Procedimientos documentados o referencia a los mismos. Descruipción de la interacción de los procesos del SGC

4.2.3 Control de Documentos Procedimiento Documentado para controlar: Documentos de origen externo y distribución Documentos obsoletos Procedimiento Documentado para controlar: Aprobación, revisión y actualización Identificación de cambios y estado vigente Disponibilidad Legibilidad

Estructura Documental MANUAL DE CALIDAD PROCEDIMIENTOS INSTRUCCIONES FORMATOS, INFORMES, NORMAS... Clientes, Alta gerencia Responsable Responsables Operadores Deber hacer? Como hacer? Saber hacer?

DOCUMENTO NO CONTROLADO DOCUMENTO CONTROLADO Aquel en el cual su distribución y su actualización están reguladas DOCUMENTO NO CONTROLADO Es aquel del que no hay necesidad de informar a su poseedor en el momento de una actualización.

Características de un documento controlado Escritura clara y legible Codificado Fecha de emisión Hojas numeradas Firmas del o los responsables Leyenda “documento controlado” Número de revisión o versión

Distribución de documentos ENTREGA DEL DOCUMENTO EN LOS SITIOS NECESARIOS PARA SU APLICACIÓN

Control de documentos obsoletos RECOLECCIÓN DE LOS DOCUMENTOS CONTROLADOS QUE HAN SIDO ACTUALIZADOS O QUE SU USO NO ES PERTINENTE EN EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Procedimiento documentado Forma específica para llevar a cabo una actividad o un proceso que se encuentra en un medio de soporte como: Papel Disco magnético, óptico o electrónico Fotografía o muestra maestra O una combinación de éstos

¿Qué es un instructivo? ES UN DOCUMENTO QUE EN ESENCIA, RESPONDE A: ¿Cómo se hace el trabajo?

Partes de un procedimiento documentado ENCABEZADO CUERPO PIE DE PAGINA

Encabezado Logo de la empresa Título Código Paginación Fecha de emisión Versión

Cuerpo Objetivo Alcance Definiciones Responsables Procedimiento Registros Documentos de referencia Anexos

Reglas para la Documentación Realismo Evitar el exceso de detalles Emplear gráficos y diagramas de flujo Usar referencia a otros documentos 5. Utilizar modelos cuando sea apropiado 6. Aprovechar la documentación existente

4.2.4 Control de Registros Procedimiento Documentado para controlar: Protección Procedimiento Documentado para controlar: Identificación Legibilidad Almacenamiento Disposición Recuperación Tiempo de retención

Generalidades Registro: Documento que proporciona resultados conseguidos o evidencia de actividades efectuadas (ISO 9000:2005) Registros controlados Registros no controlados

Control de registros Todos los registros que se definan en los requisitos de la norma y en los procedimientos documentados. Características a controlar Identificación: Nombre del formato y código. Legibilidad: Característica que garantiza la lectura inequívoca de la información.

Control de registros Características a controlar Almacenamiento: Lugar de almacenamiento o conservación del registro Protección: Condiciones que permiten asegurar el buen estado de los registros.

Control de registros Características a controlar Recuperación: Medidas establecidas para acceder con facilidad a los registros de calidad. Forma de Archivo.

Recuperación Acceso: Funcionarios autorizados Clasificación: Modo especifico de catalogar los registros Ejemplo: Por clase de documento Por departamento Por trabajo o proyecto Por requisito de la norma Por equipo Por proveedor

Recuperación Indexar: Orden que se les da a los registro después de ser clasificados Ejemplo: Por orden cronológico (fecha y hora) Por orden alfabético Por orden numérico Por orden alfanumérico

Control de registros Características a controlar Disposición: Acción por tomar cuando se ha cumplido el tiempo de conservación establecido para los registros de calidad.

Responsabilidad de la Dirección

Sección 5 - Responsabilidad de la dirección Responsabilidad, autoridad y comunicación Compromiso Enfoque hacia el cliente Política de Calidad Planificación Revisión por la Dirección

5.1 Compromiso d la dirección Satisfaciendo requisitos del cliente, legales y reglamentarios Estableciendo políticas de calidad Asegurando Disponibilidad de recursos Estableciendo objetivos De calidad Realizando revisiones

5.2 Enfoque al Cliente Aumentar Determinar requisitos satisfacción del Cliente Determinar requisitos del Cliente Agregar Valor al Cliente

5.3 Política de calidad Es adecuado al propósito de la organización Es compromiso para cumplir con los requisitos y mejora continua Es marco de referencia para establecer y revisar objetivos de calidad Es comunicada y entendida Es revisada para su cominua adecuación.

5.4 Planificación Establece objetivos de calidad por niveles y medibles Planifica el sistema de gestión para cumplir requisitos y objetivos Se mantiene la integridad del sistema.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación Las responsabilidades y autoridades están definidas y comunicadas Designa responsable de establecer, implementar y mantener los procesos necesarios. Establecen procesos de comunicación interna

5.6 Revisión por la Dirección Incluye la evaluación de oportunidades de mejora y la necesidad de hacer cambios en el SGC. Información de entrada para la revisión debe incluir: Resultados de auditorías, retroalimentación de los clientes, desempeño de procesos y conformidad de producto, situación de acciones correctivas y preventivas, acciones de seguimiento de revisiones anteriores, cambios planificados, y recomendaciones para la mejora Los resultado de la revisión debe incluir decisiones y acciones relacionadas con: Mejora de la eficacia del SGC y procesos, mejora del producto, y necesidad de recursos

Sección 6. Gestión de los Recursos Provisión de recursos Recursos humanos Competencias y formación Infraestructura Ambiente de trabajo Edificios, equipos y servicios

Sección 7. Realización del Producto Planificación de la realización del producto Procesos relacionados con el cliente Diseño y desarrollo Compras Producción y prestación del servicio Control de los equipos de seguimiento y de medición

7.1 Planificación de la realización del producto Requisitos para el producto Objetivos de calidad Establecer procesos y documentos Validación, aceptación Verificación Documentación Proporcionar recursos

7.2 Procesos Relacionados con el cliente 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto Se debe determinar los requisitos especificados por el cliente, para el uso previsto, reglamentacios, legales y adicionales de la organización. 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto Debe revisar los requisitos relacionados con el producto, antes de proporcionar un producto al cliente, asegurándose que estén definidos 7.2.3 Comunicación con el cliente Debe determinar e implementar disposiciones para comunicación con los clientes en cuanto a información sobrte el producto, contratos, modificaciones y quejas.

7.3 Diseño y desarrollo 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo 7.3.3 Resultado del diseño y desarrollo 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo 7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo

7.4 Compras Verificación de los productos comprados Proceso de compras (Proveedores) Información de las compras Verificación de los productos comprados

7.5 Producción y prestación del servicio 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio 7.5.3 Identificación y trazabilidad 7.5.4 Propiedad del cliente 7.5.5 Preservación del producto

7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición Calibración a intervalos especificados Ajustarse Identificarse Protegerse contra ajustes que invaliden Protegerse contra daños. CERTEZA DE LA MEDICIÓN

8. Medición, análisis y mejora Debe planificar e implementar procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora. 8.2 Seguimiento y medición Seguimiento de la percepción del cliente y la realización de auditorias internas. Seguimiento y medición de procesos y productos 8.3 Control del producto no conforme Debe identificarse y controlarse para prevenir uso no intencionado. 8.4 Análisis de datos Debe determinar, recopilar y analizar datos para demostrar eficacia del SGC 8.5 Mejora Mejorar continuamente la eficacia del SGC, eliminar causas de no conformidades y prevenir su ocurrencia.

8.2 Seguimiento y medición Conformidad del producto del proceso Desempeño del Sistema (auditorías) Satisfacción del cliente

8.3 Control del producto no conforme Identificar Controlar Corregir Nueva verificación Registrar

Información que demuestra la eficacia del sistema y permite mejorarlo 8.4 Análisis de Datos Información que demuestra la eficacia del sistema y permite mejorarlo

8.5 Mejora Plan de mejora 8.5.1 Mejora Continua Revisión por la Auditorías Acción correctiva Objetivos Acción preventiva Plan de mejora Política Análisis de Datos Revisión por la dirección

8.5 Mejora 8.5.2 Accion Correctiva NO CONFORMIDAD Investigación de las causas Evaluación e implementación de la acción Registro de resultados Revisión

8.5 Mejora 8.5.3 Accion Preventiva NO CONFORMIDAD POTENCIAL Investigación de las causas Evaluación e implementación de la acción Registro de resultados Revisión

IDENTIFICACIÓN DE CLAUSULAS DE NORMA ISO 9001:2008 Taller 2

CASO DESCRIPCIÓN CLAUSULA ISO 1 Las actas de notas de la asignatura de Termodinámica del Plan de Estudios de Ingeniería tienen borrones que hacen ilegible la nota original.   2 Tenemos no solo una política, sino varias, pero nuestras políticas de calidad solo son verbales, no están escritas. 3 No se halló evidencia de que la política de calidad haya sido comunicada a la organización. 4 La carrera profesional no ha establecido los procesos necesarios para su funcionamiento, la gestión sigue siendo por funciones. 5 En los meses de mayo, junio y julio el frio es muy intenso, los estudiantes se sienten incómodos en las aulas de clase. 6 La universidad no cuenta con un método para evaluar y seleccionar proveedores. 7 La carrera de ingeniería no ha definido y aprobado sus políticas de calidad ni los objetivos de calidad. 8 La carrera profesional no ha identificado las necesidades de los grupos de interés para determinar los requisitos del cliente. 9 Se dispone de laboratorios insuficientes. El auditor observó que las prácticas se realizan con 40 alumnos cuando el laboratorio solo tiene capacidad para 24 estudiantes. 10 Para que el alumno sea declarado apto para recibir su título de bachillerato debe haber aprobado el 100% del Plan de Estudios con un calificativo no menor de 14.

Gracias por su atención