PROCESOS DE CALIDAD CAMBIOS DE LA NORMA ISO 9001:2008

Objetivos de la presentación Compartir los aspectos más importantes sobre los cambios de la norma ISO 9001:2008 Antecedentes, necesidades y validación Clasificación de los cambios y su intención 1

Objetivos de la presentación Impacto de los cambios en los sistemas certificados Plan de transición de ISO 9001:2008 2

Las 4 normas de la familia ISO 9000 ISO 9000 Fundamentos y vocabulario ISO 9001 Requisitos para el sistema de gestión de calidad ISO 9004 Guía para la mejora del desempeño ISO 19011 Guía para la auditoria de sistemas de gestión de calidad y medio ambiente Sólo ISO 9001 se emplea como criterio para otorgar certificados /registros de sistemas de gestión de calidad 3

Evolución de las normas ISO 9001/9004 Sistema de calidad: Modelo para el aseguramiento de la calidad en diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio ISO 9001:2000 Sistemas de gestión de la calidad: Requisitos ISO 9001:2008 1994 2000 2009 ISO 9004:1994 Gestión de la calidad y Elementos del sistema de calidad ISO 9004:2000 Sistemas de gestión de calidad: Directrices para la mejora del desempeño ISO 9004:2009 Sistemas de Gestión de Calidad. Bases para el desarrollo sostenible de la organización 1 4

Enmienda vs Revisión No hay una diferenciación formal entre lo que es una “enmienda” y lo que es una revisión “Enmienda” = cambios pequeños “Revisión” = cambios mayores” 5

Objetivos de la enmienda de ISO 9001 Mejorar la claridad, facilidad de traducción y uso Eliminar las ambigüedades que motivaron las interpretaciones Mejorar la compatibilidad con ISO 14001:2004 6

Análisis de los cambios de la norma ISO 9001:2008 Se publicó el pasado 15 de noviembre de 2008 7

Análisis de los cambios de la norma Es importante destacar ISO 9001 :2008 Es importante destacar ISO 9001:2008 Mejorar la compatibilidad con ISO 14001 No agrega nuevos requisitos Sin embargo, definitivamente hay cambios que tienen como finalidad aclarar los requisitos actuales 8

Clasificación de los cambios Los cambios en ISO 9001:2008 se pueden clasificar en: R Mejora en la redacción, actualización de la referencia , cambio de lugar del texto C Cambio que destaca el énfasis en la conformidad del producto S Cambio que destaca el control de procesos subcontratados “outsourcing” A Cambio para aclarar la intención del requisito, pretende evitar interpretaciones L Énfasis en el cumplimiento de los requisitos legales 9

Conformidad del producto Control del outsourcing Cambios en ISO 9001:2008 Sección # de Cambios Redacción Aclaración Conformidad del producto Control del outsourcing Legales Introducción 0.1 a 0.4 7 1 4 2 1. Alcance 5 2. Referencias normativas 3. Términos y definiciones 4. Sistema de gestión 14 5. Responsabilidad de la dirección 6. Gestión de los recursos 3 7. Realización del producto 22 6 11 8. Mejora continua 20 8 TOTAL 80 26 30 16 10

¿Cómo pueden impactar los cambios? Tipo de cambio Impacto en el sistema de gestión R Redacción y actualización de referencia Prácticamente no hay impacto, son cambios de forma. C Conformidad de producto Se espera que la organización mejore la consistencia en la conformidad de sus productos y servicios S Control de procesos subcontratados Mayor control de la organización sobre los procesos subcontratados. “outsourcing” A Aclaración en la intención del requisito Pretende evitar malas interpretaciones en el uso del requisito con respecto a su intención L Cumplimiento de requisitos legales (reglamentarios + estatutarios) Se busca comprensión y cumplimiento de los requisitos reglamentarios y estatutarios aplicables a los productos de la organización 11

Ejemplo de cambio para aclarar requisito ISO 9001:2008 sección 4 Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización (véase 1.2) ISO 9001 2008 Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización (véase 1.2) A El cambio de la palabra “identificar” por “determinar” es mucho más claro en cuanto a la intención de lo que se pretende con el sistema de gestión de calidad. Determinar - “fijar algo para algún efecto” Determine – Significa “investigar, tomar una decisión acerca de algo después de hacer ciertas deliberaciones”. Por ejemplo: Un alcance, los límites, actividades objetivos y responsabilidades. Beneficio 12

El 38% de los cambios en ISO 9001 2008 son de este tipo Ejemplo de cambio para aclarar requisito ISO 9001:2008 sección 4 Son importantes y el impacto puede ser diferente en cada organización dependiendo del nivel de madurez del sistema de gestión de calidad. El 38% de los cambios en ISO 9001 2008 son de este tipo Cambios para aclarar un requisito 13

Ejemplo de un cambio de redacción ISO 9001:2008 sección 4 4.2.1 c  ISO 9001 2000 los procedimientos documentados requeridos en esta norma mexicana;  ISO 9001 2008 los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta norma mexicana, y R Se comprende mejor la redacción del requisito de contar con los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta norma mexicana. Beneficio 14

El 33% de los cambios en ISO 9001 2008 son de este tipo Ejemplo de un cambio de redacción ISO 9001:2008 sección 4 Aunque son necesarios este tipo de cambios no tiene ningún impacto en los sistemas de gestión que actualmente son conformes con respecto a ISO 9001 2000 El 33% de los cambios en ISO 9001 2008 son de este tipo Cambios para aclarar un requisito 15

aclaración del requisito Ejemplo de un cambio de aclaración del requisito 4.2.3 f ISO 9001 2000 asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución; y ISO 9001 2008 asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización determina que son necesarios para la planificación y la operación del sistema de gestión de la calidad, se identifican y que se controla su distribución, y A Se acota el control de los documentos de origen externo para aquellos que la organización determine necesarios para la planeación y operación del sistema de gestión de la calidad Beneficio 16

Ejemplo de cambio en ISO 9001:2008 1.1 Generalidades L 1.1 a ISO 9001 2000 necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables; y ISO 9001 2008 necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y C Se agregó el término “legales” para mayor claridad. Se enfatiza la importancia que se tiene proporcionar de manera coherente productos que cumplan con los requisitos “legales” (estatutarios y reglamentarios) aplicables al producto y los requisitos del cliente. Tema fundamental de la conformidad del producto. Beneficio 17

En que se va a mejorar ISO 9001:2008 Realización del producto 7.2.1 c ISO 9001 2000 los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto; y ISO 9001 2008 los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y L Al sustituir “relacionados” por “aplicables” se aclara el enfoque para la determinación de requisitos reglamentarios y estatutarios Beneficio 18

Relación de cambios (1) – Aclaración Sección Párrafo Tema que se aclara con el cambio Introducción 0.1 1er párrafo Ambiente de negocios Enfoque procesos 0.2 Enfoque de procesos y concepto de producto Relación ISO 9004 0.3 ISO 9004 como complemento de ISO 9001 El enfoque de ISO 9004 hacia éxito sostenible Objetivo 1.0 Aclaración sobre el concepto de “producto” 19

Relación de cambios (1) – Aclaración sección Párrafo Tema que se aclara con el contenido Objetivo 1.1 nueva nota nota 2 “requisitos estatutarios y reglamentarios” Sist. de gestión cal. 4.1 a) Cambio de “identificar” por “determinar” 4.1 e) Seguimiento y medición de procesos “aplicable” 4.2.1 nota 1 Documentación de uno o más procedimientos 4.2.3 f) Control de documentos externos 20

Relación de cambios (2)– Aclaración Sección Párrafo Tema que se aclara con el cambio Management Resp 5.5.2 Representante de la Dirección Gestión de recursos 6.2.2 b) Acciones para alcanzar la competencia 6.3.c) Servicios de soporte - sistemas de información 6.4 nueva nota Nota para aclarar “ambiente de trabajo” Realización producto 7.1 c) Se incluyó explícitamente el término “medición” 7.2.1 d) Requisitos adicionales que decida la organización 21

Relación de cambios (2)– Aclaración Sección Párrafo Tema que se aclara con el cambio Realización producto 7.2.1 nota Nueva nota para aclarar post venta 7.3.1 nota Nueva nota sobre revisión, verificación y validación 7.5.1 d) Cambio de dispositivos por equipos de medición 7.5.1 f) Se aclaran aspectos de la liberación del producto 7.5.3 – 3er párrafo Trazabilidad . Se aclara Identificación del producto y mantener registros 22

Relación de cambios (3)– Aclaración Sección Párrafo Tema que se aclara con el cambio Realización producto 7.5.4 Información sobre daños a la propiedad del cliente 7.5.4 nota Datos personales – propiedad del cliente 7.6 a) Calibración y verificación o ambas 7.6 c) Identificación del estado de calibración de equipos Medición y mejora 8.2.1 nota Nueva nota, ejemplos de datos de satisfacción cliente 23

Relación de cambios (3)– Aclaración Sección Párrafo Tema que se aclara con el cambio Medición y mejora 8.2.2 Auditorías – correcciones y acciones correctivas 8.2.3 Seguimiento y monitoreo de procesos. Cuando los resultados planeados no se cumplan iniciar acciones correctivas y preventivas 8.5.2 f) Revisar la efectividad de acciones correctivas 8.5.3 e) Revisar la efectividad de acciones preventivas 24

Impacto esperado de los cambios Orientación general del sistema Revisión del mapa. Conformidad del producto Competencias. Procesos subcontratados. Análisis de No conformidades. Mejora. Siguiente 25

Impacto esperado de los cambios Orientación general del sistema. –Evaluar si los procesos están bien determinados y su definición obedece a un análisis del negocio, clientes, productos y entorno. atrás 26

Impacto esperado de los cambios Revisión del mapa. seleccionar cuáles son y cuáles no son procesos, alinear los objetivos y los procesos del negocio “organización” atrás 27

Impacto esperado de los cambios Conformidad del producto. Comprender que el sistema debe buscar que los productos sean conformes a los requisitos del cliente, reglamentarios y regulatorios. Revisar la orientación de las actividades de definición de requisitos, diseño, compras, manufactura, inspección, almacenamiento y entrega para que en conjunto trabajen con objeto de que el producto sea conforme. Cláusula 1.1 atrás 28

Impacto esperado de los cambios Competencias. Desarrollo de las competencia del personal enfocándose en primer lugar a lo que impacta la conformidad del producto atrás 29

Impacto esperado de los cambios Procesos subcontratados. Evaluar que se tengan identificados y se lleve a la práctica el control en la extensión que lo amerita de acuerdo al impacto en el producto que se entrega al cliente atrás 30

Impacto esperado de los cambios Análisis de No conformidades. Considerar las devoluciones y manejo de producto no conforme de la organización atrás 31

Impacto esperado de los cambios Mejora. Efectividad de las acciones correctivas, preventivas atrás 32

Plan de transición ISO 9001:2000 a ISO 9001:2008 33

Realización de cambios a documentos del SGC Manual de Calidad Integrar los servicios contratados externos como vigilancia y comedor. Además en 6.4 se integrará la Comisión Mixta de Seguridad e Higiene Modificación a procedimientos mandatorios: Acciones preventivas y correctivas 33

Difusión de cambios a la norma ISO 9001:2008 Para personal de los procesos del 1 al 12 de junio 2. Personal Directivo Martes 09 de junio 3. Auditores Internos 10, 11 y 12 de junio 33

Realización de 2da. Auditoría Interna de Calidad A realizarse del 15 al 26 de junio de 2009 33

Realización de Auditoría de Transición A realizarse del 13 al 17 de julio de 2009 33