INTRODUCCION A LA GESTION DE CALIDAD Y A ISO 9001:2008

ANTECEDENTES

ISO como organización Fundada en 1947 en Ginebra, Suiza. ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE NORMALIZACIÓN (INTERNACIONAL ORGANIZATION FOR STANDARIZATION) Fundada en 1947 en Ginebra, Suiza. Integrado por los organismos nacionales de normalización de más de 100 países. Su misión es la búsqueda de criterios comunes de aplicación internacional, para el establecimiento de especificaciones de calidad. ISO funciona a través de Comités Técnicos (TC) y Grupos de Trabajo (WG) multidisciplinarios, los cuales elaboran y revisan las normas por series o conjuntos de normas.

La Gestión de Calidad requiere: Dedicación, compromiso y participación de altos ejecutivos. Una cultura organizacional comprometida con el mejoramiento continuo. Satisfacer las necesidades y expectativas del cliente. Trabajo en equipo y relaciones laborales constructivas. Reconocer al personal como el recurso más importante.

Definiciones CALIDAD Extensión o alcance en el que una serie de características inherentes cumplen con requisitos.

Definiciones SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Serie de elementos que interactúan o que están interrelacionados, para establecer y cumplir con una Política y Objetivos, con el fin de dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad. ELEMENTO A POLÍTICA DE CALIDAD ELEMENTO B OBJETIVOS DE CALIDAD ELEMENTO C

Definiciones GESTIÓN DE CALIDAD Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en relación a la calidad.

Definiciones PLANEACIÓN DE LA CALIDAD Parte de la Gestión de Calidad enfocada al establecimiento de los Objetivos de Calidad, a la especificación de los procesos operativos necesarios y a los recursos relacionados para cumplir los Objetivos de Calidad. RECURSOS OBJETIVOS ESPECIALIZACIÓN DE PROCESOS

Definiciones CONTROL DE CALIDAD Parte de la Gestión de Calidad enfocada al cumplimiento de requisitos de calidad. RECHAZADO APROBADO

Definiciones ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Parte de la Gestión de la Calidad enfocada a proporcionar confianza en que se cumplen los requisitos de calidad.

Definiciones MEJORA DE LA CALIDAD Parte de la Gestión de Calidad enfocada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de calidad. APROBADO

Familia de Normas ISO 9000 ISO 9000 ISO 9001 Fundamentos y Requisitos Vocabulario FAMILIA ISO 9000 ISO 9004 Mejoramiento del Desempeño ISO 19011 Guías para Auditar SG

NORMA ISO 9001:2008 Basada en 8 principios. Conforma un marco hacia la mejora continua del desempeño del Sistema de Gestión de Calidad, mediante la consideración de las necesidades de todas las partes interesadas. Sirve de ayuda para que las organizaciones logren un mejor desempeño.

Principios de Gestión de Calidad 1. Enfoque al cliente. 2. Liderazgo. 3. Participación del personal. 4. Enfoque de procesos. 5. Gestión basada en sistemas. 6. Mejora continua. 7. Toma de decisiones basada en hechos. 8. Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor.

Principios de Gestión de Calidad 1. Enfoque al Cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas.

Principios de Gestión de Calidad 2. Liderazgo: Los líderes establecen unidad de propósito y orientación de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a participar activamente en el logro de los objetivos de la organización. OBJETIVO

Principios de Gestión de Calidad 3. Participación del personal: El personal de todos los niveles es la esencia de una organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean utilizadas para el beneficio de la organización.

Principios de Gestión de Calidad 4. Enfoque de procesos: Un resultado deseado se alcanza mas fácilmente cuando los recursos y las actividades relacionadas se gestionan como un proceso.

Principios de Gestión de Calidad 5. Gestión basada en sistemas: Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la efectividad y eficiencia de una organización para lograr sus objetivos

Principios de Gestión de Calidad 6. Mejora continua: La mejora continua del desempeño general de la organización debería ser un objetivo permanente de ésta.

Principios de Gestión de Calidad 7. Toma de decisiones basada en hechos: Las decisiones efectivas están basadas en el análisis de datos y de información.

Principios de Gestión de Calidad 8. Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor: Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación de beneficio mutuo incrementa la habilidad de ambos para crear valor.

Norma ISO 9001:2008 Especifica requisitos para un Sistema de Gestión de Calidad en donde una organización necesita demostrar su habilidad para proporcionar productos que cumplen con los requisitos del cliente y regulatorios y su objetivo es incrementar la satisfacción del cliente.

Norma ISO 9001:2000 Estructura: Dividida en 9 cláusulas mayores y 28 subcláusulas. Basada en procesos y más genérica. Basada en el ciclo: Planear-Hacer-Verificar-Actuar

NORMA ISO 9001:2008

Norma ISO 9001:2000 0. INTRODUCCIÓN 1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN 2. REFERENCIAS NORMATIVAS 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 6. GESTIÓN DE RECURSOS 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

0. Introducción 0.1 General El diseño de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) debería ser una decisión estratégica de una organización. El diseño e implantación del SGC está influenciado por necesidades cambiantes, objetivos particulares, productos suministrados, procesos empleados, así como por el tamaño y estructura de la organización. No es objetivo dela norma uniformar los SGC ni la documentación de las organizaciones. Los requisitos de la norma son complementarios a los requisitos técnicos del producto.

0. Introducción 0.2 Enfoque de Proceso Es necesario identificar y administrar numerosas actividades interrelacionadas. El enfoque de procesos enfatiza: El entendimiento y cumplimiento de requisitos. La necesidad de considerar a los procesos en términos de un valor agregado. La obtención de resultados del desempeño y efectividad de los procesos. El mejoramiento continuo de los procesos basado en mediciones objetivas. Se puede aplicar la metodología P-H-V-A

0.2 Enfoque de Proceso PROCESO Conjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan, las cuales transforman entradas en salidas. Controles (Ej. Procedimientos) Entradas Actividades de proceso + Recursos Salidas

0.2 Enfoque de Proceso El ciclo P H V A Inicio nuevo ciclo Planear Hacer Verificar Actuar

0.2 Modelo de un SGC basado en procesos Mejoramiento Continuo del Sistema de Gestión de Calidad C L I E N T C L I E N T S A T I F C O N 5. Responsabilidad de la Dirección R E Q U I M N T O S 6. Gestión de Recursos 8. Medición, Análisis y mejora 7. Realización del Producto Producto Entrada Salida

1. Alcance 1.1 General ISO 9001:2008 especifica requisitos para: a) Demostrar capacidad para proporcionar producto que cumpla consistentemente con requisitos del cliente y regulatorios aplicables. b) Incrementar la satisfacción del cliente a través de la aplicación efectiva del sistema, incluyendo procesos de mejora y aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y regulatorios aplicables.

1.2 Aplicación Se pueden excluir del sistema sólo requisitos que no afecten la capacidad de la organización o su responsabilidad para proporcionar producto que cumpla con los requisitos del cliente y regulatorios aplicables. Las exclusiones se limitan a requerimientos de la cláusula 7 (Realización del Producto). Exclusiones debidas a: a) naturaleza de la organización, b) productos. REQUISITOS NO APLICABLES

4 “Sistema de Gestión de la Calidad”

4.1 Requisitos generales Establecer, documentar, implementar y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad, así como mejorar continuamente su efectividad: Identificar los procedimientos necesarios (incluyendo outsourcing); Determinar la secuencia e interacción de estos procesos; Determinar los criterios y métodos necesarios; Disponibilidad de recursos y de información; Implementar las acciones necesarias. NO SI

4.2 Requisitos de documentación 4.2.1 General La documentación del SGC debe incluir: Declaración de la Política y Objetivos de Calidad. Manual de Calidad. Procedimientos requeridos por la Norma ISO 9001:2000. Procedimientos requeridos por la organización. Registros.

4.2.2 Manual de Calidad Alcance del SGC incluyendo justificación de exclusiones. Incluir o hacer referencia a los procedimientos documentados del SGC. Describir la interacción entre los procesos de SGC. Proceso A D B C Procedimientos MANUAL DE CALIDAD

4.2.3 Control de documentos Establecer un procedimiento documentado que defina los controles para: Aprobar los documentos antes de su emisión. Revisar y actualizar los documentos como sea necesario. Identificar los cambios y el estado de revisión. Disponibilidad de los documentos en los puntos de uso. Legibles y fácilmente identificables. Identificación y control de los documentos de origen externo. Identificación de documentos obsoletos.

4.2.4 Control de registros IDENTIFICACION ALMACENAMIENTO PROTECCION DISPOSICION PROCEDIMIENTO PARA CONTROL DE REGISTROS TIEMPO DE RETENCION RECUPERACION

4.2.4 Control de registros Los registros deben mantenerse legibles, fácilmente identificables y recuperables. Registros de Auditorias Legibles

5 “Responsabilidad de la Dirección”

5.1 Compromiso de la Dirección Proporcionar evidencia del compromiso para el desarrollo e implementación, así como para el mejoramiento del SGC. La Dirección debe: Comunicar la importancia de cumplir con los requisitos del cliente, así como los regulatorios y legales. Establecer la política y objetivos de calidad. Conducir las revisiones de la dirección. Asegurar la disponibilidad de recursos.

5.2 Enfoque hacia el cliente DETERMINAR REQUERIMIENTOS DEL CLIENTE CUMPLIR CON LOS REQUERIMIENTOS SATISFACCION DEL CLIENTE

5.3 Política de Calidad La Política de Calidad debe: Ser apropiada a los propósitos de la organización. Incluir el compromiso para cumplir con los requisitos y mejorar continuamente la efectividad del SGC. Proporcionar un marco para el establecimiento y revisión de los objetivos de calidad. Ser comunicada y entendida dentro de la organización. Revisada para su continua adecuación.

+ = 5.4.1 Objetivos de Calidad Consistencia con la Política de Calidad Los establecidos por la organización. Los necesarios para cumplir con los requisitos del producto OBJETIVOS DE CALIDAD + = Llevados a la funciones y niveles relevantes MEDIBLES

5.4.2 Planeación del SGC La dirección debe asegurar: Cumplir con los requisitos establecidos en 4.1 así como con los objetivos de calidad. La integridad del SGC se mantenga cuando ocurran cambios.

5. 5 Responsabilidad, autoridad y comunicación. 5. 5 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación. 5.5.1 Responsabilidad y autoridad La responsabilidad y autoridad del personal debe ser definida y comunicada en la organización. ORGANIZACION

5.5.2 Representante de la Dirección Nombrar un miembro de la Dirección con responsabilidad y autoridad para: Asegurar que los procesos del SGC se establezcan, implementen y mantengan. Reportar a la Dirección sobre el desempeño del SGC y cualquier necesidad de mejora. Asegurar que en toda la organización se promueva la concientización sobre los requisitos del cliente.

5.5.3 Comunicación interna Asegurar que se establezcan los procesos apropiados de comunicación dentro de la organización y que ésta considere la efectividad del SGC

5.6 Revisión de la Dirección 5.6.1 General Suficiencia, adecuación y efectividad Revisión del SGC Evaluar oportunidades de mejoramiento Detectar la necesidad de cambios. INTERVALOS PLANEADOS Política y Objetivos de Calidad SGC

5.6.2 Entrada de la Revisión 5.6.3 Salida de la Revisión Resultado de Auditorías. Retroalimentación del Cliente. Desempeño de los procesos y la conformidad del producto. Estado de acciones preventivas y correctivas. Acciones de seguimiento de revisiones por la Dirección previas. Cambios que puedan afectar al SGC. Recomendaciones para el mejoramiento. Mejoramiento de la efectividad del SGC y sus procesos. Mejoramiento del producto. Recursos necesarios. ANÁLISIS DE DATOS

6 “Gestión de los Recursos”

6.1 Provisión de los Recursos Implementar, mantener y mejorar continuamente la efectividad del SGC. Incrementar la Satisfacción del Cliente. RECURSOS HUMANOS PROVISIÓN DE RECURSOS INFRAESTRUCTURA AMBIENTE DE TRABAJO

6.2 Recursos Humanos 6.2.1 General El personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto debe ser competente en relación a: Capacitación Educación Habilidad Experiencia

6.2.2 Competencia, conciencia y capacitación. Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto. Suministrar la capacitación o tomar otras acciones. Evaluar la efectividad. Personal consciente de la relevancia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de calidad. Mantener registros.

6.3 Infraestructura. Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. Edificios, espacio para el trabajo y servicios asociados. Equipo de proceso (hardware y Software). Servicios de apoyo (transporte o comunicación).

6.4 Ambiente de Trabajo Determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

7 “Realización del producto”

7.1 Planeación de la realización del producto Planear y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. P.C. P.C. Salida Entradas PROCESO

7.1 Planeación de la realización del producto VERIFICACIÓN OBJETIVOS DE CALIDAD VALIDACIÓN REQUISITOS DEL PRODUCTO PROCESOS Y DOCUMENTOS PLANEACIÓN MONITOREO INSPECCIÓN Y PRUEBA RECURSOS ESPECIFICOS PARA EL PRODUCTO CRITERIOS DE ACEPTACION REGISTROS

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto. Requisitos especificados por el cliente, incluyendo requisitos de entrega y actividades posteriores. Requisitos no especificados por el cliente, pero necesarios para el uso especificado e intencionado. Requisitos regulatorios y legales relacionados con el producto. Requisitos determinados por la organización.

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto. ¿Podemos cumplir con lo establecido en esta solicitud? SOLICITUD POR PARTE DEL CLIENTE Presentación de la oferta. Aceptación de contratos. Cambios al contrato. REVISIÓN DE REQUISITOS

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto. Esta revisión debe asegurar que: Los requisitos del producto se encuentren definidos. Se resuelvan aquellos requisitos del contrato que difieran con los expresados previamente. Que la organización tenga la capacidad de cumplir los requisitos definidos.

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto Mantener los registros derivados de la revisión. Cuando los requisitos no estén expresados en forma escrita, estos deben ser confirmados antes de su aceptación. Cuando existan cambios en los requisitos, comunicar al personal involucrado.

7.2.3 Comunicación con el cliente Determinar e implementar disposiciones en relación a: Información del producto. Tratamiento de solicitudes, contratos. Retroalimentación del cliente, incluyendo quejas.

7.3 Diseño y desarrollo 7.3.1 Planeación del diseño y desarrollo. Determinar durante la planeación del diseño y desarrollo del producto: Las etapas del diseño y desarrollo. La revisión, verificación y validación apropiada para cada etapa. Las responsabilidades y autoridades. Asegurar una comunicación efectiva y claridad en la asignación de responsabilidades entre los grupos involucrados.

7.3.2 Entradas del diseño y desarrollo FUNCIONALIDAD Y DESEMPEÑO REGULATORIOS LEGALES ENTRADAS RELATIVAS A LOS REQUSITOS DEL PRODUCTO INFORMACIÓN DERIVADA DE DISEÑOS ANTERIORES SIMILARES OTROS REQUISITOS ESENCIALES “MANTENER REGISTROS DE ESTAS ENTRADAS”

7.3.2 Entradas del diseño y desarrollo Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedad y no presentar conflicto entre ellos. Las enteradas del diseño y desarrollo deben ser revisadas para su adecuación.

7.3.3 Salidas del diseño y desarrollo Las salidas del diseño deben: Cumplir con los requisitos de entrada. Proporcionar información apropiada para compras, producción y la prestación del servicio. Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto. Especificar las características para una utilización segura y correcta.

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo Realizar revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo para: Evaluar la capacidad de los resultados para cumplir con los requisitos. Identificar cualquier problema y proponer acciones necesarias. Incluir representantes de las funciones implicadas. Mantener registros del resultado de las revisiones y cualquier acción necesaria.

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo Asegurar que las salidas del diseño han satisfecho los requisitos de las entradas del diseño y desarrollo. Mantener registros del resultado de la verificación, y de cualquier acción necesaria.

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo Asegurar que el producto resultante es capaz de cumplir con los requisitos para su aplicación específica o uso intencionado. La validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto, cuando sea práctico. Mantener registros de los resultados de la validación y de cualquier acción necesaria

7.3.7 Control de los cambios de diseño y desarrollo Deben identificarse y mantener registros de dichos cambios. Los cambios deben revisarse, verificarse, validarse y aprobarse antes de su implantación. La revisión incluye la evaluación del efecto de los cambios en las partes constituyentes del producto y en el producto previamente entregado.

7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compras Asegurar que el producto adquirido es conforme a los requisitos de compra especificados. PRODUCTO Certificado de Calidad ORDEN DE COMPRA ESPECIFICACIONES PARA EL PROVEEDOR Certificado de Calidad Modelo Capacidad

7.4.1 Proceso de compras Evaluar y seleccionar proveedores en base a su capacidad para proporcionar producto de acuerdo a los requisitos de la organización. Establecer criterios para la selección, evaluación y reevaluación. Mantener registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria derivada de la evaluación.

7.4.2 Información para las compras. La información para las compras debe incluir cuando se apropiado requisitos para: La aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipo. Calificación de personal. Sistema de Gestión de Calidad. Asegurar la adecuación de los requisitos antes de que sean comunicados al proveedor.

7.4.3 Verificación del producto comprado. Establecer e implementar actividades de inspección u otras necesarias para asegurar que el producto comprado cumple con los requisitos de compra. Especificar en los documentos de compra los acuerdos de verificación y los métodos de liberación del producto.

7. 5 Producción y prestación del servicio 7. 5 7.5 Producción y prestación del servicio 7.5.1 Control de producción y de la prestación del servicio. Planear y llevar a cabo, bajo condiciones controladas, la producción y la prestación del servicio.

7.5.1 Control de producción y de la prestación del servicio Las condiciones controladas deben incluir, como sea aplicables: Disponibilidad de información que describa las características del producto. Disponibilidad de instrucciones de trabajo. Uso de equipo adecuado. Disponibilidad y uso de dispositivos de monitoreo y medición. Implementación de actividades de monitoreo y medición. Implementación de actividades para la liberación, entrega y posteriores a la entrega.

7.5.2 Validación de los procesos para la producción y prestación del servicio Validar los procesos de producción y prestación del servicio en donde los resultados de salida no pueden ser verificados por monitoreo o mediciones subsecuentes.

7.5.2 Validación de los procesos para la producción y prestación del servicio Las disposiciones para estos procesos deben incluir como sea aplicable: Criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos. Aprobación del equipo y calificación del personal. Uso de métodos específicos y procedimientos. Requisitos de registros. Revalidación.

7.5.3 Identificación y trazabilidad. Donde sea apropiado, se debe identificar el producto por medios adecuados a lo largo de la realización del producto. Identificar el estado del producto en relación a los requisitos de monitoreo y medición.

7.5.4 Propiedad del cliente Cuidar la propiedad del cliente mientras esté bajo control de la organización o esté siendo usada por ésta. Cuando cualquier propiedad del cliente se pierda, dañe o se encuentre inadecuadamente para el uso, se debe informar al cliente y mantener los registros correspondientes.

7.5.4 Propiedad del cliente VERIFICAR IDENTIFICAR PROPIEDAD DEL SALVAGUARDAR PROTEGER

7.5.5 Conservación del producto Conservar la conformidad del producto durante el procesamiento interno y en la entrega al destino.

7.5.5 Conservación del producto La conservación del producto debe incluir: Identificación. Manejo. Embalaje. Almacenamiento. Protección. Aplica a partes constituyentes de un producto.

7.6 Control de los dispositivos de monitoreo y medición. Para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos se debe determinar: Los monitoreos y las mediciones a realizar. Los dispositivos de monitoreo y medición requeridos. Establecer procesos que aseguren que el monitoreo y la medición pueden llevarse a cabo de manera consistente con los requisitos.

7.6 Control de los dispositivos de monitoreo y medición El equipo de medición debe: Calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su uso contra estándares de medición trazables. Ajustarse o reajustarse como sea necesario. Identificar el estado de calibración. Salvaguardar contra desajustes. Protegerse contra daño o deterioro.

7.6 Control de los dispositivos de monitoreo y medición Verificar y registrar la validez de los resultados de medición previos cuando el equipo no sea conforme con los requisitos. Tomar acciones sobre el equipo y el producto afectado. Mantener registros de calibración o verificación. Confirmar la habilidad del software utilizado en monitoreo y medición, para satisfacer la aplicación intencionada.

8 “Medición, análisis y mejora”

8. Medición, análisis y mejora 8.1 General Planear e implementar los procesos de monitoreo, medición, análisis y mejora necesarios para: a) demostrar conformidad del producto; b) asegurar la conformidad del SGC; c) mejorar continuamente la efectividad del SGC. Determinar métodos aplicables, incluyendo técnicas estadísticas

8.2.1 Satisfacción del Cliente Es una de las mediciones sobre el desempeño del SGC: monitorear información relacionada con la percepción del cliente respecto a si se han cumplido los requisitos. Determinar métodos para obtener y usar dicha información.

Medición de la Satisfacción del Cliente ¿Qué técnicas podemos utilizar? Encuestas de satisfacción. Sistema de retroalimentación (buzones, libros de sugerencias, etc.). Cumplimiento en tiempo real. Entrevista al cliente perdido. Grupos de enfoque. Método del cliente incógnito.

Tipos de mediciones Ejemplos: Perspectiva de la Organización Perspectiva del Cliente % entrega según plazo acordado. % de producto conforme. Tiempo promedio de respuesta. Nivel de cumplimiento programa. % de servicio en estándar. El software es 80% compatible. % de satisfacción con la entrega. % de satisfacción con el producto. Velocidad de respuesta. % de satisfacción con los resultados. Grado de bondad del servicio. Nivel de “amigabilidad” percibida.

8.2.2 Auditoría Interna Realizar auditorías a intervalos planeados para determinar si el SGC es conforme con: los acuerdos planeados; los requisitos de la Norma; los requisitos del SGC establecidos por la organización; Determinar si ha sido implantado y mantenido eficazmente. Planear la programación en base al estado e importancia de los procesos, áreas y resultados previos.

8.2.2 Auditoría Interna Definición de los criterios, alcance, frecuencia y metodología. La selección de auditores y la ejecución de la auditoría debe asegurar la objetividad e imparcialidad. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Definir un procedimiento documentado: responsabilidad y requisitos para su planeación y ejecución, así como para su registro y reporte. Acciones correctivas sin demoras injustificadas. Seguimiento y reporte de resultados.

8.2.3 Medición y Monitoreo de Procesos Aplicar métodos adecuados para monitorear y, donde sea aplicable, medir los procesos del SGC para: Demostrar la habilidad de los procesos para cumplir con lo planeado. Aplicar, como sea apropiado, correcciones y acciones correctivas cuando no se logran los resultados planeados.

Medición y Monitoreo MEDICIÓN: Corresponde a determinar la magnitud espacial o cantidad (de algo) mediante la aplicación de algún objeto de tamaño conocido o por medio de comparación con alguna unidad fija.

Medición y Monitoreo MONITOREO: Acción realizada a intervalos definidos, relacionada con observar, supervisar, mantener bajo revisión o verificación (una actividad o entidad) especialmente para regulación o control.

8.2.4 Medición y Monitoreo del Producto Verificar que se cumple con los requisitos del producto. En etapas apropiadas, de acuerdo a lo planeado. Mantener evidencia de conformidad. Identificar en los registros al personal autorizado para la liberación del producto. No liberar el producto/servicio hasta que se cumpla satisfactoriamente con lo planeado, a menos que sea aprobado por una autoridad o por el cliente, cuando sea aplicable.

8.3 Control de Producto No Conforme Identificar y controlar producto no conforme. Definir en un procedimiento documentado los controles, responsabilidades y autoridades. Manejo del producto no conforme; acción para eliminar la no conformidad; autorización de uso, liberación o aceptación por autoridad relevante y, donde aplique, por el cliente. acciones para evitar su uso intencionado o aplicaciones iniciales.

8.3 Control de Producto No Conforme Mantener registros de: naturaleza de las no conformidades; acciones subsecuentes tomadas, incluyendo concesiones. Si se corrige, se debe volver a verificar. Si se detecta después de la entrega o uso, tomar acciones apropiadas sobre los efectos reales o potenciales.

Tratamiento de No Conformidades Definición de necesidad de AC o AP por impacto o acumulación. Cliente Proveedores Áreas/Sectores Revisión por la Dirección Sistema NC Auditorias de Calidad Prod.,Procesos O Sistema Insumo o Servicio Reclamos o Quejas por Prod. o Servicios NC Acción Correctiva Mandatoria Detección, Comunicación y Registros Determinación del Alcance Disposición y acciones inmediatas Inv. De Causa Raíz Definición de AC, Implementación Y Verificación

8.4 Análisis de Datos Determinar, recopilar y analizar datos para demostrar la adecuación y efectividad del SGC y evaluar en dónde se puede realizar una mejora continua de la efectividad del SGC.

8.4 Análisis de Datos Proporcionar información sobre: a) satisfacción del cliente; b) conformidad con los requisitos del producto; c) características y tendencias de los procesos y productos, incluyendo oportunidades para acciones preventivas; d) proveedores.

8.5 Mejora 8.5.1 Mejora Continua Mejorar continuamente la efectividad del SGC a través de: la Política de Calidad; Objetivos de Calidad; Resultados de Auditorías; Análisis de Datos; Acciones Correctivas y Preventivas; y, Revisiones de la Dirección.

Ciclo PHVA y Mejora Continua Política de Calidad Inicio del Ciclo Objetivos de Calidad Programas + Recursos Implementación + Seguimiento Bases de Datos Estandarización AC y AP Mediciones -Satisfacción del Cliente Productos Procesos Auditorias Internas

Ciclos de Mejora Continua P V A H Política de Calidad Ciclo PHVA: Mejora de los Procesos Objetivos de Calidad Programas + Recursos Implementación Acciones de Mejora Bases de Datos y Análisis Estandarización AC y AP Mediciones y Monitoreo E

Ciclos de Gestión u Operación V H A Ciclo PHVA: Mantenimiento del Proceso Bajo Control Objetivos de Calidad Bases de Datos y Análisis Ac y AP Gestión u Operación del Proceso Mediciones y Monitoreo (Indicadores y Estándar) P Sistematización Nuevo Estándar Inicia Nuevo Ciclo de Mejora

Mejora continua y aprendizaje En cada Ciclo PHVA se produce mejora estableciéndose un nuevo estándar 1er. Ciclo de Mejora y Estandarización Objetivo # 3 En cada Ciclo EHVA se opera Manteniendo el proceso bajo control Objetivo # 2 2° Ciclo de Mejora 3er. Ciclo de Mejora V P A H Objetivo # 1 E

Mantenimiento y Mejora 1er trim. 2do trim. 3er trim. 4to trim. No pudo avanzar mantener Progreso

8.5.2 Acción Correctiva Determinar acciones para eliminar causas de no conformidades para prevenir su recurrencia. Apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. Establecer un procedimiento documentado que defina: a) La revisión de las no conformidades (incluyendo quejas); b) determinación de la causa; c) evaluación de necesidad de acción correctiva; d) determinación e implementación de la acción; e) registro de resultados; f) revisión de acción tomada.

Investigación de Causa Raíz Evidencias Objetivas del Problema CAUSA RAIZ Causas aparentes Síntomas No Conformidad

8.5.3 Acción Preventiva Determinar acciones para eliminar causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. Establecer un procedimiento documentado que defina: a) determinación de las no conformidades potenciales y sus causas; b) evaluación de necesidad de acción preventiva; c) determinación e implementación de la acción; d) registro de resultados; e) revisión de acción tomada.

IMPLEMENTACIÓN

Pasos a seguir para implementar un SGC Identificar al personal que participará (Comité y, en su caso, grupos de trabajo). Realizar un diagnóstico del Sistema existente: Identificar los procesos necesarios para el SGC. Determinar su secuencia e interacción. Determinar los criterios y métodos para asegurar la efectiva operación y control de los procesos. Elaborar programa de ejecución. Asegurar la disponibilidad de recursos e información necesarios para operar los procesos.