HEMATOLOGIA Y HEMOSTASIA 2012 GARANTIA DE CALIDAD HEMATOLOGIA Y HEMOSTASIA 2012

GARANTIA DE CALIDAD El concepto del control de calidad se ha ampliado en los últimos años y actualmente está sustituido por el de Garantía de Calidad el cual es más amplio y abarca todo el proceso de la actividad relacionada con el laboratorio clínico desde que se genera la orden hasta que el resultado del análisis llega a manos del solicitante. El objetivo fundamental de toda organización humana es la producción de bienes o servicios de calidad, es decir, adecuados para los usos y fines propuestos

GARANTIA DE CALIDAD El laboratorio clínico debe realizar procesos y procedimientos de análisis con calidad para que la información generada sea oportuna y confiable; esto solo es posible en el contexto de un sistema de calidad que incluya y relaciones estrechamente: Aseguramiento de la calidad Buenas prácticas de Laboratorio Control de calidad

GARANTIA DE CALIDAD MARCO LEGAL El decreto 77 de 1997 por el cual se deroga el decreto 1917 de agosto de 1994 y se reglamenta el titulo VII de la ley 9 de 1979 en cuanto a los requisitos y condiciones técnico sanitarias para el funcionamiento de los laboratorios clínicos y se dictan otras disposiciones sobre la materia. El decreto 77 de 1997 define la Garantía de la calidad como el conjunto de acciones o actividades técnico científicas y administrativas encaminadas a asegurar que los resultados emitidos por el laboratorio clínico sean confiables. Los laboratorios clínicos contarán con un programa de garantía de la calidad, acorde con lo descrito en el manual de Garantía de la calidad que para tal efecto emitan el Ministerio de salud y el Instituto Nacional de Salud. El Decreto 2309 Por el cual se define el Sistema obligatorio de garantía de calidad de la atención de salud del Sistema General de Seguridad social en salud

GARANTIA DE CALIDAD CARACTERISTICAS DEL SISTEMA OBLIGATORIO DE GARANTIA DE CALIDAD DE LA ATENCION DE SALUD ACCESIBILIDAD: Posibilidad que tiene el usuario de utilizar los servicios de salud que le garantiza el SGSSS OPORTUNIDAD: Posibilidad que tiene el usuario de obtener los servicios que requiere , sin que se presenten retrasos que pongan en riesgo su vida o su salud. SEGURIDAD Conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y metodologías basadas en evidencia científicamente probada, que propenden minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en el proceso de atención de salud o de mitigar sus consecuencias PERTINENCIA. Grado en el cual los usuarios obtienen los servicios que requieren, de acuerdo con la evidencia científica, y sus efectos secundarios son menores que los beneficios potenciales. CONTINUIDAD: Grado en el cual los usuarios reciben las intervenciones requeridas, mediante una secuencia lógica y racional de actividades, basada en el conocimiento científico.

GARANTIA DE CALIDAD COMPONENTES DEL SISTEMA OBLIGATORIO El SOGC de la atención en salud del SGSSS tendrá como componentes:   El sistema único de habilitación La auditoria para el mejoramiento de la calidad de la atención en salud El sistema único de acreditación El sistema de información para la calidad DECRETO 3770 DE 2004   Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano. NTC 5250 ISO 17025 CLIA:CLINICAL LABORATORY IMPROMVENT AMENDMENTS Es la institución internacional encargada de establecer los estándares mínimos para todas las pruebas de laboratorio y las regulaciones para el cumplimiento del control de calidad.

GARANTIA DE CALIDAD COMPONENTES DEL SISTEMA OBLIGATORIO BPLC Surgen en 1976 por la FDA Administración de alimentos y drogas de los Estados Unidos, para asegurar la validez y la confianza de todos los estudios de seguridad no clínicos. En 1983 la EPA agencia de protección medio ambiental de Estados Unidos emitió la reglamentación para cubrir las pruebas de seguridad y sanidad requeridas en la agricultura y en las industrias químicas. En 1985 el comité de expertos para las preparaciones farmacéuticas de la OMS elaboró el informe 30 que contiene las guías sobre buenas prácticas de laboratorio de control. Además de la normatividad vigente es necesario que cada laboratorio implemente un sistema de calidad dentro del cual están contempladas las BPLC Con una filosofía similar, BPLC son recomendaciones basadas en las reglas generales de las BPL, con adiciones o cambios determinados por la naturaleza especial de un laboratorio clínico.

GARANTIA DE CALIDAD COMPONENTES DEL SISTEMA OBLIGATORIO Según BPLC las funciones que debe cumplir un programa de aseguramiento de la calidad son: Aprobar las especificaciones y procedimientos de calidad Establecer y supervisar los mecanismos para la selección de reactivos y materiales que se utilicen. Desarrollar y controlar el sistema de información Monitorear y evaluar objetiva y sistemáticamente la calidad y las características del servicio proporcionado a todos los usuarios Buscar oportunidades para mejorar el servicio Identificar y resolver problemas relacionados con la calidad Difundir las pautas de calidad del laboratorio clínico

GARANTIA DE CALIDAD COMPONENTES DEL SISTEMA OBLIGATORIO BPL Las BPL están relacionadas con la organización procesos y condiciones bajo las cuales se planifican, realizan, controlan, registran e informan los análisis de los laboratorios. Además pretenden proporcionar seguridad y validez a los datos de los análisis. Se basan en la aplicación de principios científicos, técnicos y fundamentalmente de sentido común en la administración de los laboratorios tanto en los aspectos gerenciales como en la ejecución de actividades. Según BPL las funciones que debe cumplir un programa de aseguramiento de la calidad son: Aplicar las políticas de calidad establecidas por el gobierno nacional Definir los objetivos de calidad del laboratorio clínico Definir su responsabilidad frente a las BPLC Diseñar un organigrama

GARANTIA DE CALIDAD COMPONENTES DEL SISTEMA OBLIGATORIO BPL Establecer un reglamento interno funciones y responsabilidades de cada cargo y área así mismo las atribuciones deberes y obligaciones del personal en función del cumplimiento de los objetivos de calidad de la institución Estar organizado de tal forma que la confianza en su integridad e independencia de juicio se mantenga todo el tiempo Implementar un sistema de calidad apropiado a la clase, nivel y volumen de actividades desarrolladas en el laboratorio Seleccionar recursos y personal con las competencias necesarias para cumplir con los objetivos y metas de calidad Adoptar un mecanismo para propiciar la participación de todo el personal en las actividades y decisiones inherentes al colectivo laboral Tener procedimientos documentados para asegurar la protección de la información confidencial del usuario Establecer un mecanismo interactivo para cumplir con los objetivos de BPLC

GARANTIA DE CALIDAD El personal del Laboratorio debe conocer y cumplir: Las especificaciones, funciones responsabilidades y requerimientos personales, éticos, profesionales y técnicos de su cargo. Las normas de BPLC vigentes La estructura de supervisión de cada proceso

GARANTIA DE CALIDAD DE LOS EQUIPOS E INSTRUMENTOS Todos los equipos e instrumentos deben tener una hoja de vida El procedimiento manejo equipos debe estar documentado en los POEs Procedimientos Operativos Estándar El responsable del SC implementar programa mantenimiento preventivo /correctivo Tener registro verificación funcionamiento mantenimiento intervalos establecidos Calibración periódica procedimiento descrito Personal calificado Toda documentación estar físicamente cerca al equipo

GARANTIA DE CALIDAD PARA LA SELECCIÓN Y COMPRA DE REACTIVOS TENER EN CUENTA La cantidad de mediciones requeridas por lapso de tiempo Frecuencia de ejecución de la medición Cantidad de mediciones factibles por recipiente de reactivo Tiempo de trabajo probable que cubre una sola preparación de reactivo Estabilidad del reactivo mismo Fecha de expiración

GARANTIA DE CALIDAD SISTEMA DE INFORMACION: Este debe estar diseñado de tal forma que proporcione ayuda a las siguientes áreas: Aseguramiento de la calidad Control de costos e incremento de la productividad Análisis de utilización y estimación de la demanda Planeación y evaluación de programas Simplificación de reportes internos y externos Investigación clínica

GARANTIA DE CALIDAD ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Este contempla 4 aspectos: Control pre-analítico y pos-analítico Control interno de la calidad Control externo de la calidad Estandarización

GARANTIA DE CALIDAD CONTROL EN LA ETAPA PREANALITICA Los objetivos del control en la fase pre-analítica son: La correcta identificación del paciente, del solicitante y de la prueba solicitada Reducir al máximo la variabilidad intraindividual de los parámetros a medir Evitar el deterioro de la muestra mediante los procesos de obtención manipulación transporte y conservación. ORDEN MEDICA Identificación paciente Nombre completo, cedula e historia clínica para el caso de pacientes hospitalarios Sexo, edad, fecha solicitud Impresión diagnóstica o situación clínica Control Si es un control de anti-coagulación Registrar información adicional dada por el paciente en el momento de la toma de la muestra

GARANTIA DE CALIDAD CONTROL EN LA ETAPA PREANALITICA SITIO DE TOMA DE MUESTRA  El área de toma de muestra debe contar con el espacio adecuado iluminado y con buena ventilación, camilla o mueble con base segura y firme para apoyar cómodamente el brazo del paciente, que permita un acceso fácil y cómodo a la vena.    TOMA DE MUESTRA  Sitio de toma muestra Material para toma Anticoagulante Proporción anticoagulante

GARANTIA DE CALIDAD CONTROL EN LA ETAPA PREANALITICA VARIABILIDAD INTRAINDIVIDUAL Minimizar fuentes de error no analíticas Medicamentos o drogas Actividad física. Ciclo circadiano Gestación cambios significativos

GARANTIA DE CALIDAD CONTROL EN LA ETAPA PREANALITICA OBTENCION MANIPULACION TRANSPORTE CONSERVACION MUESTRA Torniquete Contacto prolongado células plasma anticoagulante Evaporación Almacenamiento Hemólisis Orden de toma de los tubos

CONTROL INTERNO FASE ANALITICA Inspecciona procesos analíticos Suministra vigilancia continua Evalúa confiabilidad del resultado

FASE ANALÍTICA CONTROL DE CALIDAD INTERNO Disminuir imprecisión Detectar errores aleatorios Detectar errores sistemáticos

CONTROL DE CALIDAD INTERNO TERMINOLOGIA Materiales de control Media Desviación estándar Coeficiente de variación Precisión Exactitud Error aleatorio Error sistemático Linealidad Sensibilidad

CONTROL DE CALIDAD INTERNO MATERIALES DE CONTROL Alícuotas de plasma humano Comercial Preparado en el laboratorio Estable Valores repetitivos Similar a pacientes

MEDIA X = Σxi n

DESVIACION ESTANDAR DE = Σ (xi – X)2 (n – 1)

QUE DICE LA DESVIACION ESTANDAR DEL DESEMPEÑO DEL METODO

COEFICIENTE DE VARIACION CV = DE x 100 X

UTILIDAD DEL COEFICIENTE DE VARIACION No se afecta por concentración del analito a medir Ayuda a medir desempeño

CALCULO DE LOS LIMITES DE CONTROL Teniendo la media y la desviación estándar de un material de control calculadas, se definen los limites de control como la media + 2 -3 DE

Capacidad que tiene una medición de reproducir el mismo resultado PRECISION Capacidad que tiene una medición de reproducir el mismo resultado Suma de todos los errores aleatorios Se expresa como Desviación estándar o coeficiente de variación Para valorarla se utiliza el control de calidad interno

Grado de concordancia entre un resultado y el valor verdadero EXACTITUD Grado de concordancia entre un resultado y el valor verdadero Diferencia pruebas de coagulación de pruebas bioquímicas Mide tiempo de reacción Sistema complejo y alejado de las condiciones fisiológicas Influenciado por las propiedades de los reactivos

CALIBRAR CONTROLAR CALIBRAR material de concentración conocida, para establecer la exactitud de los valores reportados CONTROLAR: Evaluar la estabilidad y exactitud de la calibración y del sistema analítico. No se deben usar los calibradores para controlar Ni los controles para calibrar

GRAFICO DE LEVEY JENNINGS

TENDENCIA Gradual o leve aumento Disminución en los valores de los controles Posiblemente en los valores de los pacientes

TENDENCIA

ERROR SISTEMATICO Tendencia o cambio repentino, lejos de la media del laboratorio Errores pequeños son tolerables Permanece hasta tomar una acción correctiva

SESGO

Cualquier desviación al azar de la media del laboratorio ERROR ALEATORIO Cualquier desviación al azar de la media del laboratorio Esperado o aceptable dentro de 3 DE Inaceptable fuera de 3 DE Es impredecible

ERRORES CLINICAMENTE SIGNIFICATIVOS Cambia diagnóstico, pronós-tico o tratamiento del paciente

DEFINIR REQUISITOS DE CALIDAD Selección del método de análisis Selección del procedimiento de control Criterios analíticos del método como: Error total permisible de CLIA en la prueba de aptitud. Este abarca el CV permisible, la DE para la imprecisión del método, y el sesgo para la prueba de exactitud.

DEFINIR REQUISITOS DE CALIDAD Criterios clínicos del resultado tales como el cambio médicamente importante para la interpretación de la prueba. El cambio médicamente importante abarca factores de la fase pre-analítica tales como la variación biología y factores analíticos como la imprecisión e inexactitud.

DEFINIR REQUISITOS DE CALIDAD Especificaciones del funcionamiento del método tales como CV permisible. Metas de calidad tales como las recomendaciones para la imprecisión y la inexactitud permisibles del grupo de funcionamiento europeo.

DEFINIR REQUISITOS DE CALIDAD La imprecisión y la inexactitud son características de funcionamiento no requisitos de calidad . El funcionamiento contribuye a la calidad pero no es lo mismo.

DEFINIR REQUISITOS DE CALIDAD Fijar metas separadas para imprecisión e inexactitud en forma de CV permisibles y sesgos permisibles pueden encubrir mas que revelar el error total que será experimentado por el usuario o consumidor.

DEFINIR REQUISITOS DE CALIDAD La comunicación con el médico, la enfermera y el paciente determinan las necesidades del cliente. La descripción técnica de nuestro manejo de la calidad no tienen significado para ellos.

CONTROL EXTERNO DE LA CALIDAD Consiste en una comparación retrospectiva y objetiva de los resultados de diferentes laboratorios, de una o mas muestras que son suministradas para este propósito por una agencia externa.

OTRAS FUNCIONES DEL CONTROL EXTERNO Comparación de diferentes instrumentos y métodos para el mismo ensayo y comparación de su confiabilidad Monitorea lotes de reactivos materiales de control Establece la necesidad de entrenamiento del personal Revelan diferencias atribuibles a los fabricantes de reactivos. Se conforman grupos de acuerdo al equipo solamente en algunos de ellos. Se calcula el valor del consenso y la desviación estándar del grupo de participantes y se procede a comparar el laboratorio contra ese valor.

CAP Reporta Media Desviación estándar Coeficiente de variación Compara reactivos con equipos respectivos

RIQAS Reporta Media Desviación estándar Coeficiente de variación por grupo de comparación

PROASECAL Reporta 2 tipos de comparaciones Contra valor asignado por reactivo y sistema de análisis Desviación porcentual con respecto al valor asignado comparado contra la aceptabilidad de CLIA Índice de varianza El valor de consenso por reactivo y sistema de análisis desviación estándar Coeficiente de variación

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO Los valores de consenso son validos con un gran numero de participantes, pero no cuando existe un error sistemático significativo en muchos de ellos. Por ejemplo el daño de un lote de calibrador.

ESTANDARIZACION Garantizar calidad sistemas analíticos Uso sistemas medición referencia: Regulaciones nacionales/internacio- nales Datos de referencia Unidades de medición Procedimientos medición referencia Materiales referencia

IMPLEMENTACION Procedimientos para regulaciones, aprobación de procedimientos y métodos de referencia Intercambio de información para el desarrollo de nuevos materiales de referencia Apoyo a programas para preparación de materiales de referencia. Intercambio entre los programas nacionales existentes para el establecimiento de los estándares.

PREPARACION DE REFERENCIA Sustancia o instrumento con una o mas propiedades suficientemente establecidas como para ser usado en: Calibración de un instrumento Chequeo de método medición Asignación valores

OMS Autoridad en estándares para ciencias biomédicas Estándar primario: internacional Estándar secundario. Nacional o regional Estándar terciario. Comercial o local Cumplen requisitos de trazabilidad.

REGLAS DE WESTGARD 12S UN PUNTO DE CONTROL FUERA DE 2DE. ALERTA 2 de 32s TRES PUNTOS DE 3 ESTAN ESTAN FUERA DE 3DE. ERROR SISTEMATICO 31s TRES PUNTOS CONSECUTIVOS AL MISMO LADO DE LA MEDIA, MAS 1DE. ERROR SISTEMATICO

REGLAS DE WESTGARD 6X SEIS VALORES DE CONTROL AL MISMO LADO DE LA MEDIA. ERROR SISTEMATICO 13S UN PUNTO SE SALE DE 3 DE. ERROR ALEATORIO 22S DOS RESULTADOS CONSECUTIVOS FUERA DE 2 DE. ERROR SISTEMATICO

REGLAS DE WESTGARD 41S CUATRO RESULTADOS AL MISMO LADO ENTRE 1-2 DE. R4S DOS MEDICIONES CONSECUTIVAS EXCEDEN 2 DE. A LADO Y LADO DE LA MEDIA 7T SIETE MEDIDAS DE CONTROL TIENDEN EN LA MISMA DIRECCION

CAMBIE LOS VIEJOS HABITOS RECONOZCA LOS PROBLEMAS

MAL HABITO 1 REPITA EL CONTROL La lógica debe decirnos “creer en los resultados del control” La repetición del control dará “dentro de los limites” Solamente retrazamos la localización y solución del problema real

MAL HABITO 2 INTENTE UN NUEVO CONTROL Otro mito: el control es malo Los controles reconstituidos almacenados Instrucciones escritas para reconstituir y almacenar el control Agua Pipeta exclusiva para este proceso Instructivos de control de calidad

BUEN HABITO 1 Examine graficas en busca de reglas violadas Determine el error. Las reglas 1 3s y las reglas de R4s, indican generalmente error al azar 2 2s y 4 1s y 10 reglas de X , indican generalmente error sistemático.

Las reglas que buscan observaciones consecutivas del control que exceden el mismo limite de control, así como Las tendencias sistemáticas, serán detectadas de manera similar porque son cambios sistemáticos que ocurren gradualmente en cierto plazo.

El error al azar, demostrará una dispersión creciente en los puntos de referencias sobre el medio establecido. El tipo de error será identificado siempre antes de identificar la causa del problema. También es provechosa la clasificación adicional del error sistemático en cuanto a un cambio o una tendencia.

BUEN HABITO 2 El tipo de error observado proporciona también una pista sobre la fuente del error, porque las causas del error sistemático y aleatorio pueden ser diferentes.

CAUSAS DE ERRORES SISTEMATICOS Valores incorrectos del calibrador Reconstitución incorrecta del calibrador Reactivos incorrectamente preparados Deterioro del reactivo Deterioro del calibrador Almacenamiento inadecuado de reactivos y calibradores

CAUSAS DE ERRORES SISTEMATICOS Cambio en los volúmenes de la muestra o el reactivo debido a las falta de mantenimiento de pipetas o desalineamiento del pipeteador. Cambio en la temperatura de medición Reconstitución incorrecta de los controles Filtros sucios

CAUSAS DE ERRORES SISTEMATICOS Deterioro de la fuente de luz fotométrica Fuente eléctrica inestable Variación individual del operador en medir con una pipeta - medir el tiempo. Agua no grado reactivo Manejo incorrecto control cadena frío Tipo de congelador

CAUSAS DE ERRORES ALEATORIOS Suministro de energía Doble pipeteo material de control Orden montaje controles Burbujas suministro Burbujas sistema pipeteo reactivo y muestra

CAUSAS DE ERRORES ALEATORIOS Reconstitución incorrecta controles Almacenamiento controles Agua no grado reactivo Técnica operador

BUEN HABITO 3 CONSIDERE LOS FACTORES COMUNES Muchas pruebas dentro del mismo instrumento tienen problemas de control de calidad Los pasos de la localización se deben dirigir a las cosas que tengan en común. El mismo filtro La misma lámpara Todas son pruebas calibradas Todas tienen ciertos componentes mecánicos comunes

BUEN HABITO 4 RELACIONE LOS CAMBIOS EN LOS CONTROLES CON CAMBIOS RECIENTES Generalmente los errores sistemáticos se observan después de una calibración, cambio o reconstitución de nuevo reactivo, cambio de lote en reactivos calibradores o controles, cambio de operador Incluya en la revisión la documentación de funciones de chequeo.

BUEN HABITO 4 RELACIONE LOS CAMBIOS EN LOS CONTROLES CON CAMBIOS RECIENTES Problemas resultantes del incremento del tamaño del error son mucho más difíciles de solucionar y resolver. Los errores aleatorios pueden detectarse en la inspección física del material e instrumentos que intervienen en el proceso.

BUEN HABITO 4 RELACIONE LOS CAMBIOS EN LOS CONTROLES CON CAMBIOS RECIENTES Verifique que la aguja del equipo no tenga atrapado un coagulo o que la punta de la pipeta este mal lavada El Buffer terminado. Burbujas la manguera Duplique las determinaciones de los pacientes

BUEN HABITO 5 VERIFIQUE LA SOLUCION Y DOCUMENTE EL REMEDIO Cuando la causa del problema se ha identificado y el control ha vuelto a su curso normal, se debe documentar el problema haciendo una pequeña descripción del mismo y de la forma de solucionarlo.

BUEN HABITO 6 Prevenga los problemas Documente mantenimiento preventivo, correctivo y manejo de proveedores