TecnoValidaciones y Sistemas S.A de C.V. Salvador Macías Hernández Celular: 044 55 2325 5213 Teléfono: (01 55) 6383 4518 ventas@tecnovalidaciones.com http://www.tecnovalidaciones.com

Ofrece sus Servicios de: Validación de Sistemas Computarizados. Calificación de Equipos. Desarrollo de Sistemas.

CUMPLIMIENTO Nuestra Metodología está diseñada para cumplir con: NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013: Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos. FDA CFR 21 Partes 11, 210, 211, 600-680, 820.

ENFOQUE Nuestros esfuerzos en validación están direccionados al cumplimiento normativo y también se fundamentan en las Buenas Prácticas de Ingeniería (GEP), lo que permite: Reducir mermas. Reducir tiempos de paro. Incrementar la eficiencia.

METODOLOGÍA TecnoValidaciones y Sistemas utiliza el modelo en V definido por el ISPE en la GAMP 5.

METODOLOGÍA Trabajamos el Ciclo completo, desde Requerimientos de Usuario hasta el Reporte Final.

METODOLOGÍA Apoyamos en la validación de cambios que sufra el Sistema o Equipo. Participamos en el Decommisioning del Sistema o Equipo.

EXPERIENCIA Contamos con una basta experiencia en Calificación de equipos, entre otros: Autoclaves y Hornos de Despirogenización. Sistemas de OCV y UCN. Sistemas de Aire Comprimido. Sistemas de Agua Purificada y WFI. Sistemas de adquisición de datos (Dataloggers, VideoRegistradores, etc). Blisteras, Encartonadoras, Etiquetadoras, Enfajilladoras. Karl Fishers, Espectofotómetros Infrarrojos Cercanos.

ESPECIALIZACIÓN Nuestros Ingenieros cuentan con amplia experiencia en Validación de Sistemas Computarizados y Calificación de Equipos. Nuestro trabajo va a donde otros no pueden, contamos con especialistas que entienden a detalle el funcionamiento de los equipos y logran realizar pruebas que de otra manera tendrían un costo mayor para la empresa o un tiempo de ejecución prolongado.

Especialización TecnoValidaciones y Sistemas ha desarrollado un Sistema Informático que permite crear toda la documentación de Validación de una forma estandarizada y automatizada. El Sistema genera documentos en formato PDF y bajo una plantilla inteligente que ahorra mucho tiempo en la generación de Documentos.

eCAPA Sistema de Administración y Seguimiento a CAPAs Seguimiento a las actividades pendientes vía correo electrónico Firmas Electrónicas Formulario que ayudan a redactar el incidente con todos los datos necesarios Formularios que ayuda a encontrar la Causa Raíz. http://ecapa.tecnovalidaciones.com

CotiPro Sistema de Gestión de Cotizaciones Captura el Catálogo de Conceptos del Usuario del Producto o Servicio Recibe las cotizaciones de los proveedores Genera el Cuadro Comparativo mostrando las opciones de compra Da seguimiento a las cotizaciones pendientes vía correo electrónico http://cotipro.tecnovalidaciones.com

Respaldo de Sistemas. No espere hasta que el disco duro de su equipo se dañe. ¡HAGA UN RESPALDO! Con nuestra herramienta podemos clonar discos duros o bien hacerles una imagen con lo que se puede restaurar tal y como está en este momento (funcionando y en estado validado).

M.C. Salvador Macías Hernández CONTACTO Para contratar nuestros servicios, dudas, cotizaciones; contactar a: M.C. Salvador Macías Hernández Celular: 044 55 2325 5213 Teléfono: (01 55) 6383 4518 ventas@tecnovalidaciones.com http://www.tecnovalidaciones.com