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1 ® v ® v © Copyright Derechos Reservados. SDLC Business Solutions 2011 Prohibida su reproducción parcial o total RESUMEN EMPRESARIAL

2 Q UIENES SOMOS SDLC Business Solutions S. de R. L. DE C. V., es una Compañía fundada en el año 2007, somos una Firma que ofrece soluciones de negocio orientadas a la consultoría especializada en Validación de Sistemas Computarizados, nuestro objetivo es brindar el conocimiento y la experiencia para la alineación de su Organización en el cumplimiento de las regulaciones.

3 M ISIÓN En SDLC BS estamos comprometidos con nuestros clientes para dar soluciones en Validación de Sistemas Computarizados para el estricto cumplimiento de las regulaciones que le apliquen, apoyando a las Compañías para reducir al mínimo los riesgos asociados con auditorias.

4 V ISIÓN Superar las expectativas de nuestros clientes, ofreciendo soluciones integrales a través de nuestra experiencia, competencias y conocimientos, considerando la mejora continua como base para el desarrollo de nuestro trabajo.

5 V ALORES Nuestro trabajo esta regido bajo los Principios y Valores:  Responsabilidad en nuestras acciones.  Honestidad.  Lealtad al negocio y hacia nuestros Clientes.  Confidencialidad de la Información.  Profesionalismo.  Transparencia.  Congruencia.

6 C OMPROMISO Que nuestro trabajo impacte en los resultados de su negocio de manera positiva, identificando la validación de sistemas computarizados como una oportunidad para resolver problemas de procesos y verificar si están alineados a la estrategia de su empresa.

7 P ORQUÉ V ALIDAR ?  Generar productos de Calidad para minimizar el riesgo para la salud de los consumidores.  Para ser competitivos en los Mercados Nacionales (NOM-059-SSA1 2006).  Para Incursionar y Exportar nuestros productos a Mercados Internacionales (USA FDA-CFR21, Europeas EMEA-PIC’s y otras).

8 F ORTALEZAS  Somos especialistas en VSC.  17 años de experiencia en diferentes sectores económicos.  Tenemos conocimientos en el mantenimiento de la integridad de los datos y de los procesos.  Hemos Implementado diversos sistemas de forma eficiente.  Orientamos nuestros esfuerzos a obtener un máximo nivel de servicio a clientes.  Nos involucramos tratando de lograr un incremento en la eficiencia de los procesos.

9 C ONOCIMIENTOS Estándares de desarrollo y Normas de calidad:  Ciclo de Vida de Sistemas Computarizados (SDLC).  GAMP4 – GAMP5.  FDA  CFR21 Parte 11 Firmas y Registros Electrónicos (Europeas y Canadienses).  CFR21 Parte 210, 211.  COFEPRIS  NOM 059.  Normas GxP (Manufactura, Clínicas, Laboratorio).  ISO9000.

10 E XPERIENCIA Sistemas Validados:  Sistemas ERP:  SAP R3  BPCS  Dynamics  Sistemas Adquisición de datos Empower, Chem Station.  SCADA & MES.  Sistemas de Dispensado de Materia Prima.  Sistemas de Estabilidades.  Sistemas de automatización como tableteadoras.  Sistemas de visión, dosificadores y etiquetadoras.  Sistemas de administración de almacenes caóticos robotizados (LAKOS).

11 Validación de Sistemas Computarizados. Servicio de ejecución del proceso de validación apegados a la metodología del ciclo de vida de un sistema computarizado o alineado a la metodología que se encuentre implementada con el cliente. P ORTAFOLIO DE S OLUCIONES

12 Asesorías Brindamos asesoramiento profesional para la solución de los problemas de Validación de Sistemas Computarizados de su empresa, mediante la atención de alguno de nuestros consultores, ya sea personalizada o a través de correo electrónico, teléfono o cualquier medio de comunicación disponible P ORTAFOLIO DE S OLUCIONES

13 Desarrollo de Documentación Soporte en el desarrollo / elaboración y organización de la documentación de la validación. Ya sea del proceso completo o de uno o varios documentos específicos, ejemplos:  Requerimientos de Usuario.  Especificaciones Funcionales  Especificaciones de Diseño  Protocolos IQ, OQ, PQ. P ORTAFOLIO DE S OLUCIONES

14 Capacitación. Involucrados con el desarrollo del conocimiento de nuestros clientes, con el cambio constante de conceptos y los requerimientos regulatorios, ofrecemos los siguientes cursos:  Validación de Sistemas Computarizados.  GAMP4 – GAMP5.  CFR21 Parte 11 Firmas y Registros Electrónicos. P ORTAFOLIO DE S OLUCIONES

15 Evaluación y Diagnóstico Estructural Ofrecemos soluciones de Auditoria con un estricto cumplimiento de las Buenas Prácticas de fabricación con un enfoque para la buena administración y mejora de Infraestructura de VSC evaluando:  Estructura Organizacional.  Políticas y Procedimientos.  Desarrollo de Formatos o Templates.  Capacitación Integral (Elaboración Programas Capacitación)  Documentación de VSC Entregamos Resumen Ejecutivo: Situación real de la empresa y acciones a seguir en los “gaps” encontrados. P ORTAFOLIO DE S OLUCIONES

16 Desarrollo e Implantación de Infraestructura Solución que contempla el desarrollo de toda la infraestructura en una empresa para implementar un área de Validación de Sistemas Computarizados:  Estructura Organizacional.  Políticas y Procedimientos.  Desarrollo de Formatos o Templates.  Capacitación Integral (Elaboración Programas Capacitación)  Documentación de VSC. P ORTAFOLIO DE S OLUCIONES

17 Contamos con Personal especializado y experto de acuerdo a cada necesidad:  Proyectos  CSV Project Leader  CSV Consultant  CSV Engineer  Instructores en Capacitación  Consultores P ERSONAL E SPECIALIZADO

18 Laboratorios SOPHIA CHINOIN Productos Farmacéuticos Laboratorios NYCOMED N UESTROS C LIENTES LANDSTEINER Scientific Grupo Farmacéutico SOMAR

19 Boehringer Ingelheim Promeco Grupo Farmacéutico Techsphere Laboratorios Serral Laboratorios A F Carnot Waters N UESTROS C LIENTES

20 ® v ® v ¡ FORTALECIENDO SU EMPRESA ! © Copyright Derechos Reservados. SDLC Business Solutions 2010 Prohibida su reproducción parcial o total Ing. Ignacio Ramírez ZarzaIng. Jorge Catalán Alcántara Gerente de ConsultoríaGerente de Consultoría Cel: 044 55 4185 8383Cel: 044 55 5458 1488 Melchor Ocampo No. 43. Col. El Arenal San Mateo Xalpa Del. Xochimilco. C. P. 16800. México D.F. E-mail: sdlc_bs@prodigy.net.mx