CRD ELECTRÓNICOS PROS VIII Simposio Internacional GEICAM A Coruña 31/03-01/

CRD VIII Simposio Internacional GEICAM – A Coruña 31/03-01/04 DEFINICIÓN: Es un documento impreso, óptico o electrónico, que se ha diseñado para recoger y transmitir al promotor toda la información requerida en el protocolo para cada sujeto del ensayo clínico. IMPORTANCIA DEL CRD Pueden afectar a la validez de los datos:  Carencia de información importante (Ej: Pruebas radiológicas)  Datos incompletos (Ej: Talla medida en cm un solo decimal)

CRD ELECTRÓNICO VIII Simposio Internacional GEICAM – A Coruña 31/03-01/04 DEFINICIÓN: El e-CRD es un interfaz de entrada de datos que permite al investigador alimentar una base de datos y cumple esencialmente la misma función que el CRD en papel. CARACTERÍSTICAS PRINCIPALES: 1.Entrada de datos directamente en el ordenador. 2.Debe permitir seguimiento de los cambios (“audit trail”). 3.Necesidad de formación previa. 4.Equipamiento necesario en los centros. 5.Nunca es documento fuente.

TIPOS DE e-CRD VIII Simposio Internacional GEICAM – A Coruña 31/03-01/04 e-CRD off line: Introducción de los datos en unidades portátiles independientes:  Múltiples bases de datos.  No están conectados a una red.  Proceso de fusión de bases de datos e-CRD on line: Introducción de los datos directamente se introduce en una única base de datos:  Base única centralizada instalada en un servidor.  Envío de información mediante navegador.  BD única y actualizada a tiempo real.

CRD PAPEL- Flujo de la información VIII Simposio Internacional GEICAM – A Coruña 31/03-01/04 Investigador / Data Rellenar CRD Resolver queries Monitor/CRA Verificar datos CRD GEICAM Introducción de datos Validación Datos Queries BBDD

e-CRD VIII Simposio Internacional GEICAM – A Coruña 31/03-01/04 Investigador / Data Rellenar CRD electrónicos Resolver queries Monitor /CRA Verificar datos CRD GEICAM Validación Datos Queries BBDD A tiempo real

VENTAJAS e-CRD VIII Simposio Internacional GEICAM – A Coruña 31/03-01/04 ESPACIO:  El promotor y el investigador deberán conservar los documentos esenciales 5 años tras la finalización del ensayo. DVD CRO: Estudio con 2000 pac  30 metros de archivadores Centros: Estudio con 200 pac  10 metros de archivadores

VENTAJAS e-CRD VIII Simposio Internacional GEICAM – A Coruña 31/03-01/04 RAPIDEZ:  Los datos son introducidos en la BD sin intermediarios  Disminución de los tiempos de monitorización.  Acceso inmediato a los datos recogidos en un ensayo clínico.  El seguimiento de los pacientes se agiliza  Se acortan los tiempos en los que se puede realizar un informe final. 0 0 Tiempo transcurrido entre la visita de monitorización y la introducción de los datos en la base de datos.

VENTAJAS e-CRD VIII Simposio Internacional GEICAM – A Coruña 31/03-01/04 FIABILIDAD:  Disminución de los errores de introducción de datos.  Audit Trial  Queries electrónicas DISMINUCIÓN DEL NÚMERO DE QUERIES  Agilidad en su resolución.

VENTAJAS e-CRD VIII Simposio Internacional GEICAM – A Coruña 31/03-01/04 REDUCCIÓN DE COSTES:  Introducción directa de los datos  Acorta el tiempo de realización de un estudio  Menor carga de monitorización.  Visitas  Resolución de queries  Enmiendas al protocolo

MUCHAS GRACIAS