DOCUMENTOS ESENCIALES

Presentación del tema: "DOCUMENTOS ESENCIALES"— Transcripción de la presentación:

1 DOCUMENTOS ESENCIALES
Dra. Mirna Rodriguez Coordinadora de Calidad INDICASAT AIP

2 DOCUMENTOS ESENCIALES
¿ Que son los documentos esenciales? ¿Cuál es su importancia? ¿Cuales son los documentos esenciales? ¿ Como deben ser almacenados?

3 DOCUMENTOS ESENCIALES
¿ Que son los documentos esenciales? GCP 1.26: Documentos que de manera individual o colectiva permiten la evaluación de la conducción de un estudio y de la calidad de los datos generados.

4 DOCUMENTOS ESENCIALES
¿ Cual es su importancia? Sirven para demostrar el cumplimiento del Investigador, del Patrocinador y Monitor con los estándares de las GCP con todos los requerimientos regulatorios aplicables.

5 DOCUMENTOS ESENCIALES
Normalmente son auditados por la función de auditoria independiente del patrocinador e inspeccionados por las autoridades regulatorias como parte del proceso para confirmar las validez de la conducción del estudio y la integridad de los datos recolectados.

6 DOCUMENTOS ESENCIALES
¿ Cuales son los documentos esenciales? Se agrupan en tres secciones de acuerdo a la etapa del estudio en el cual es generado. Antes que inicie el estudio Durante la conducción del estudio Después de completar o terminar el estudio ICH-BPC Sección 8

7 DOCUMENTOS ESENCIALES
Antes que inicie el estudio Manual del Investigador Protocolo Formato de Consentimiento Informado Acuerdos de Confidencialidad, Acuerdos Financieros, Curriculum vitae Carta de aprobación de los CIE Importación y manejo del Producto Manual de Laboratorio.

8 DOCUMENTOS ESENCIALES
Durante la conducción del estudio Actualización del IB. Enmienda al Protocolo y Aprobaciones CI, Listado de sujetos enrolados, Lista de Identificación de sujetos Hoja de Firmas CRF completo y firmado Reporte de EAS y Reporte interino a los CIE Contabilidad del Producto en Investigación.

9 DOCUMENTOS ESENCIALES
Al completar o terminar es estudio Certificado de destrucción del producto de investigación Reporte final a los CIE Certificado de auditoria

10 DOCUMENTOS ESENCIALES
¿ Como deben ser almacenados? Deben establecerse desde el inicio del estudio en el sitio de investigación y el patrocinador. La forma de archivo de los mismos se define de acuerdo a los procedimientos normatizados de cada patrocinador. Cualquier o todos los documentos están sujetos a auditorias e inspecciones por lo tanto deben estar disponibles para el personal que las realiza.

11 DOCUMENTOS ESENCIALES
La visita de cierre de un estudio solo puede completarse cuando el monitor a revisado ambos archivos confirmando que todos los documentos estén en el lugar apropiados. Es importante que garantizar que los archivos estén completos y actualizados Revisiones periódicas por parte del encargado. Lugar seguro

12 DOCUMENTOS ESENCIALES
Una vez finalizado el estudio el tiempo mínimo de conservación es de: 2 años después de la ultima aprobación de una solicitud de comercialización en una región ICH y hasta que no haya solicitudes pendientes o contempladas de comercialización de una región ICH o hasta que hayan transcurrido al menos 2 años desde la suspensión formal del desarrollo clínico del producto en investigación ICH-BPC 4.9.5

13 CONFIDENCIALIDAD Y CRF
Dra. Mirna Rodriguez Coordinadora de Calidad INDICASAT AIP

14 CONFIDENCIALIDAD Y CRF
¿ Que es la confidencialidad ¿ Que es un CRF? ¿Cuales son los tipos de CRF? ¿Cual es la importancia del CRF? ¿ Como se realizan correcciones?

15 CONFIDENCIALIDAD Y CRF
Confidencialidad: prevención de la revelación, a individuos no autorizados, de la información propiedad del patrocinador o de la identidad del sujeto. ICH-BPC Glosario 1.16 Debe protegerse la confidencialidad de los registros que pudieran identificar a los sujetos, respetando la privacidad y las normas de confidencialidad de acuerdo a los requisitos reguladores pertinentes.

16 CONFIDENCIALIDAD Y CRF
Formulario de reporte de casos (CRF) Documento impreso, óptico o electrónico diseñado para registrar toda la información requerida en el protocolo para ser reportada al patrocinador sobre cada sujeto del estudio. Glosario ICH-GCP 1.11

17 CONFIDENCIALIDAD Y CRF
Documentos Fuente (SD) Documentos originales, datos y registros (Ej., registros de hospital, expediente de clínica o consultorio, reportes de laboratorio, memorandos, diarios del sujeto o listas de evaluación, registros de distribución de farmacia, datos registrados desde instrumentos automatizados, copias o transcripciones certificadas después de verificar que son copias exactas, microfichas, negativos fotográficos, microfilmes o medios magnéticos, rayos X, archivos del sujeto y registros guardados en la farmacia, en laboratorio y departamentos técnico-médicos involucrados en el ensayo clínico). Glosario ICH-GCP 1.52

18 CONFIDENCIALIDAD Y CRF
El patrocinador es el responsable de crear los CRF que se ajusten a los requerimientos del ensayo clínico. Instruir al personal en el uso de los mismos Mantener seguridad en el acceso de la información Asegurar el monitoreo adecuado de la información.

19 CONFIDENCIALIDAD Y CRF
Tipos de CRF Formato de papel Entrada de datos manual Monitoreo en base a los documentos fuentes Puede considerarse en ciertos casos documentos fuentes.

20 CONFIDENCIALIDAD Y CRF
Formato electrónico Entrada de datos electrónica Requiere capacitación previa Nunca es un documento fuente

21 CONFIDENCIALIDAD Y CRF
El investigador debe asegurar la precisión, totalidad, legibilidad y oportunidad de los datos reportados al patrocinador en los CRF y en todos los reportes que se requieran. ICH-GCP Los datos reportados en los CRF, que se derivan los de documentos fuente, deben ser consistentes con los documentos fuente o debe explicarse la discrepancia. ICH-BPC 4.9.2

22 CONFIDENCIALIDAD Y CRF
Los patrocinadores deben tener procedimientos escritos para asegurar que los cambios o correcciones en los CRF efectuados por él o su representante, estén documentados, sean necesarios y estén respaldados por el investigador. El investigador debe retener los registros de los cambios y correcciones.

23 CONFIDENCIALIDAD Y CRF
Cualquier cambio o corrección en un CRF debe ser fechada, firmada con iniciales y explicada (si es necesario) y no se debe ocultar el dato original (Ej., se debe soportar una auditoria al estudio); esto aplica tanto a cambios o correcciones escritos como electrónicos ICH-GCP 4.9.3

24 CONFIDENCIALIDAD Y CRF
USO EXCLUSIVO DE TINTA NEGRA ESCRIBIR DE FORMA LEGIBLE NO INCONSISTENCIAS, NI OMISIONES FIRMAR Y FECHA TODOS LOS DOCUMENTOS FECHA: Día Mes (tres primeras letras) Año FIRMAR TODAS LAS ENTRADAS DE DATOS

25 CONFIDENCIALIDAD Y CRF
NO BORRAR NO RECALCAR NO TACHAR NO USO DE LÍQUIDO CORRECTOR NO DEJAR ESPACIOS EN BLANCO

26 CONFIDENCIALIDAD Y CRF
Trazar una línea Escribir la nueva información Anotar iniciales Fecha Nota aclaratoria 08 ABR MR 18 SEP 2012 MAY

27 CONFIDENCIALIDAD Y CRF
SI NO ESTÁ ESCRITO NO FUE HECHO

28 PREGUNTAS?