Impacto de la nueva normativa María González. Zaragoza, 11/04/2013 Impacto de la nueva normativa Intervención de los CEI, interacción con los investigadores.

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1 Impacto de la nueva normativa María González. Zaragoza, 11/04/2013 Impacto de la nueva normativa Intervención de los CEI, interacción con los investigadores e impacto de la nueva normativa

2 Impacto de la nueva normativa María González. Zaragoza, 11/04/2013 ¿Dónde estamos? ENSAYOS CLÍNICOS (con medicamentos) PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN Directiva 2001/20/CE RD 224/2003 Ley 14/2007 de investigación biomédica RD 1716/2011 CEIC CEI

3 Impacto de la nueva normativa María González. Zaragoza, 11/04/2013 El futuro próximo ENSAYOS CLÍNICOS (con medicamentos) PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN Borrador Reglamento Europeo Borrador RD EC Ley 14/2007 de investigación biomédica RD 1716/2011 CEIC CEI Borrador RD CEI

4 Impacto de la nueva normativa María González. Zaragoza, 11/04/2013 Regulación europea de EC ¿Es necesaria una nueva normativa? ¿Por qué un reglamento? ¿Cuáles son los principales cambios?

5 Impacto de la nueva normativa María González. Zaragoza, 11/04/2013 Nuevo reglamento de EC ¿es necesario? Sustituye a la directiva 2001/20/CE La Directiva había conseguido Cierta armonización BD EUDRACT ¿Dictamen único? Aumento de carga burocrática y costes Desventajas para la investigación no comercial Disminución de los EC realizados en la UE

6 Impacto de la nueva normativa María González. Zaragoza, 11/04/2013 Nuevo reglamento de EC ¿es necesario? Exposición de motivos. Se pretende: Reducir tiempos de tramitación Abaratar costes Aumentar la realización de EC en Europa ¿Por qué un Reglamento? Aplicación inmediata y directa

7 Impacto de la nueva normativa María González. Zaragoza, 11/04/2013 Nuevo reglamento de EC Principales cambios Cambio de orientación. La Directiva de 2001 es mucho más breve (24 art. vs 93), el reglamento es más detallado ya que se trata de una aplicación directa. La directiva insiste en la necesidad de una investigación de calidad, basada en las normas de BPC y en la protección de los participantes El reglamento insiste en la agilización de los tiempos y tiene una orientación más económica. En el reglamento ni siquiera menciona a los CEI, habla de las personas que van a evaluar.

8 Impacto de la nueva normativa María González. Zaragoza, 11/04/2013 Nuevo reglamento de EC Principales cambios Se creará un portal único de presentación de solicitudes para toda la UE (procedimiento de autorización y seguimiento). Los plazos se acortan (10-30 días) y se hacen muy rígidos, tanto para la administración (aprobación tácita) como para los promotores (se desestima). Se introduce el concepto de medicamentos auxiliares, que se someten a unas normas proporcionadas de fabricación y etiquetado (deben estar autorizados en esa indicación). Los EM deben contratar un mecanismo nacional de indemnización para reducir los costes del seguro.

9 Impacto de la nueva normativa María González. Zaragoza, 11/04/2013 Nuevo reglamento de EC Principales cambios Se incorpora la clasificación por nivel de riesgo en los ensayos y se define los EC con intervenciones de poca intensidad: Medicamentos ya autorizados y en indicaciones aprobadas Procedimientos de diagnóstico o seguimiento con riesgo muy similar a la práctica clínica habitual.

10 Impacto de la nueva normativa María González. Zaragoza, 11/04/2013 Nuevo reglamento de EC Principales cambios Los EC con intervenciones de poca intensidad: Tienen un plazo de resolución más corto No están obligados a contratar un seguro No se les exige un informe anual de seguridad ya que se rigen por la normativa de farmacovigilancia El seguimiento del ensayo es proporcionado al nivel de riesgo y esto lo decide el promotor

11 Impacto de la nueva normativa María González. Zaragoza, 11/04/2013 Nuevo reglamento de EC Principales cambios La evaluación del EC se divide en dos partes: Parte IParte II - Beneficios esperados - Pertinencia del ensayo - Calidad científica: fiabilidad y consistencia de los datos obtenidos - Riesgos e inconvenientes derivados del ensayo - Requisitos de fabricación, importación y etiquetado - Manual del investigador adecuado - Consentimiento informado - Seguro - Procedimientos de reclutamiento - Idoneidad de investigadores e instalaciones - Memoria económica (compensación a investigadores y participantes) - Uso y recogida de muestras biológicas - Protección de datos personales

12 Impacto de la nueva normativa María González. Zaragoza, 11/04/2013 Nuevo reglamento de EC Principales cambios El promotor designa a un EM como declarante que emite informe sobre la parte I. Los demás EM pueden disentir de forma debidamente justificada. Se establece el concepto de aprobación tácita del informe del EM declarante. Los EM participantes emiten informe sobre la parte II.

13 Impacto de la nueva normativa María González. Zaragoza, 11/04/2013 Nuevo reglamento de EC Principales cambios Otras disposiciones: Cada EM se organiza para tener a tiempo su informe. Se puede paralizar el plazo para solicitar información adicional al promotor Están previstas las modificaciones relevantes y la inclusión de nuevos EM.

14 Impacto de la nueva normativa María González. Zaragoza, 11/04/2013 Regulación española de EC ¿Cómo nos afecta el nuevo reglamento? ¿Cuáles son los principales cambios? Algunas pistas…

15 Impacto de la nueva normativa María González. Zaragoza, 11/04/2013 Regulación española de EC Se aplicarán las novedades del reglamento: Se introducirá un fondo de compensación como mecanismo nacional de indemnización Se estratificarán los EC según niveles de riesgo y se adaptará la tramitación

16 Impacto de la nueva normativa María González. Zaragoza, 11/04/2013 Se delimitarán los aspectos que evalúa la AEMPS y el CEIC para evitar duplicidades y garantizar la agilidad Parte I (por definir)Parte II- CEIC - Beneficios esperados - Pertinencia del ensayo - Calidad científica: fiabilidad y consistencia de los datos obtenidos - Riesgos e inconvenientes derivados del ensayo - Requisitos de fabricación, importación y etiquetado AEMPS - Manual del investigador adecuado AEMPS - Consentimiento informado - Seguro - Procedimientos de reclutamiento - Idoneidad de investigadores e instalaciones - Memoria económica (compensación a investigadores y participantes) - Uso y recogida de muestras biológicas - Protección de datos personales Regulación española de EC

17 Impacto de la nueva normativa María González. Zaragoza, 11/04/2013 Se diferencian dos procedimientos diferentes para empezar un ensayo que se pueden tramitar en paralelo. AUTORIZACIÓNPUESTA EN MARCHA Dictamen CEIC Resolución AEMPS Autorización del centro Contrato Regulación española de EC Se elegirá un solo CEIC para que emita dictamen. No se especifica cómo se van a valorar los aspectos locales. Coordinación con RD de CEI.

18 Impacto de la nueva normativa María González. Zaragoza, 11/04/2013 Conclusiones Se avecinan cambios importantes que van a suponer un esfuerzo de adaptación para todos los implicados. Los cambios suponen también una oportunidad para mejorar, agilizar y actualizar los procedimientos.

19 Impacto de la nueva normativa María González. Zaragoza, 11/04/2013 Conclusiones GRACIAS ceica@aragon.es