IMPLEMENTACION DE UN PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA Medellín, Antioquia 27 de Mayo de 2011
MARCO NORMATIVO EN COLOMBIA
CADENA DEL MEDICAMENTO Investigación y Desarrollo Producción Distribución Comercialización y Farmacovigilancia Prescripción Dispensación Administración Consumo EFECTOS DEL USO FARMACO VIGILANCIA (IPS, EPS, LF, DTS, INVIMA) INVIMA Direcciones Territoriales de Salud (Uso)
MARCO NORMATIVO NORMA FECHA OBJETO DECRETO 2200 Y RESOLUCION 1403 14/05/2007 Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones. Reglamenta Modelo de Gestión Farmacéutica. Periodicidad del Reporte de RAM. RESOLUCION No 2004009455 28/05/2004 Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del decreto 677 de 1995” DECRETO 677 26/04/1995 Se reglamenta parcialmente el régimen de registros y licencias, el control de calidad, así como el régimen de vigilancia sanitaria. DECRETO 1011 Y RESOLUCIÓN 1043 y 1446 2002/2006 Por lo cual se establece el sistema único de garantía de calidad de la prestación de servicios de salud. En la habilitación se establece el seguimiento de eventos adversos como un estándar obligatorio. Política Farmacéutica Nacional Agosto del 2003 Se base en el: Acceso, Calidad, seguridad y eficacia, Cultura del uso adecuado.
MARCO NORMATIVO DIARIO OFICIAL 46.639 (25 de mayo de 2007) RESOLUCION NÚMERO 1403 (mayo 14 DE 2007) Ministerio de la Protección Social “Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones”. CAPITULO III Procedimientos para los procesos especiales 5. Farmacovigilancia 5.1. Definición y alcance de la farmacovigilancia 5.2 Programa institucional de Farmacovigilancia 5.2.1 Procedimiento 5.2.2 Formato de reporte 5.2.3 Programa de divulgación y capacitación 5.2.4 Grupo multidisciplinario 5.3 Programa Nacional de Farmacovigilancia 5.4 Periodicidad de los reportes 5.5 Responsabilidad de Farmacovigilancia en el establecimiento farmacéutico distribuidor minorista
MARCO NORMATIVO Procesos Generales del Servicio Farmacéutico (Art. 15, Decreto 2200/05): Selección Adquisición Almacenamiento GENERALES Distribución Dispensación Participación en grupos Información y educación Destrucción o desnaturalización
MARCO NORMATIVO Procesos Especiales del Servicio Farmacéutico Atención farmacéutica Procesos Especiales del Servicio Farmacéutico (Art. 15, Decreto 2200/05): FÁRMACOVIGILANCIA / TECNOVIGILANCIA Preparaciones magistrales Nutriciones parenterales Mezcla de m. oncológicos Adecuación y ajuste de concentraciones ESPECIALES Participación en programas Investigaciones sobre: demanda insatisfecha, etc Monitorización de medicamentos Radio fármacos Donaciones
MARCO NORMATIVO
MARCO NORMATIVO
MARCO NORMATIVO
FUNCIONES, ACTIVIDADES Y COMPONENTES
OBJETIVOS DE UN CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA IPS / EPS AGENCIAS Evitar el ingreso por RAM prevenibles Evitar prorroga de Hospitalización Optimizar recursos Incentivar el desarrollo de EUM Intervenciones educativas para profesionales Disminución en gasto de hospitalización por RAM prevenibles. Calidad del servicio. Disminución en gastos de medicamentos. Diferenciación en prestación del servicio. Medidas administrativas Medidas educativas Medidas preventivas Vigilancia epidemiológica Elaboración de estudios epidemiológicos Control y vigilancia
COMPONENTES EPIDEMIOLOGICOS IDENTIFICACIÓN VALORACIÓN DEL RIESGO EVALUACIÓN DE RIESGOS GESTIÓN E INFORMACION DEL RIESGO
IMPLEMENTACION DE UN PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA
CULTURA DEL REPORTE
IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL (IPS/EPS) El desarrollo de las actividades de Farmacovigilancia, desde su estado inicial, hasta llegar a ser un programa consolidado, es un proceso que necesita tiempo, visión, dedicación, competencia y continuidad.
IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL (IPS/EPS) La Farmacovigilancia no es un privilegio individual de nadie. Para conseguir un desarrollo coherente y prevenir inoperatividad, es necesaria la colaboración, coordinación, comunicación y retroalimentación entre todos los actores.
PROCESO GENERAL Y COMPONENTES DE UN SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA
SOSPECHA Y CAPTACIÓN DEL EVENTO ADVERSO MEDICAMENTOSO (EAM)
SOSPECHA Y CAPTACION DEL EVENTO Que?: Manifestación clínica negativa durante la fármacoterapia (paciente, exámenes de laboratorio clínico, signos vitales, etc.) Como?: Método de vigilancia (pasiva, activa). Quien?: Medico, Enfermera, Químico Farmacéutico.
Sospecha Y Captación del Evento Adverso Medicamentoso (EAM) NOTIFICACIÓN INTERNA
NOTIFICACIÓN INTERNA Que?: Toda la información necesaria: Medicamentos, evento, fechas, paciente, etc. Como?: Formato de notificación (completo). Quien?: Medico, Enfermera, Químico Farmacéutico.
Sospecha Y Captación del Evento Adverso Medicamentoso (EAM) Notificación Interna EVALUACION
EVALUACION Que?: El reporte de sospecha de EAM. Como?: Asignación de Causalidad (OMS, Naranjo) y Severidad. Otros: Mecanismo de producción, protocolo de Londres. Quien?: Grupo interdisciplinario (medico, enfermera, farmacéutico, administrativo, calidad, especialistas, etc.
Sospecha Y Captación del Evento Adverso Medicamentoso (EAM) Notificación Interna Evaluación REGISTRO
REGISTRO Que?: Toda la información relevante del caso. Como?: Sistema de captura de información, base de datos, archivo de Excel; por medio de aplicativos institucionales. Quien?: Líder del programa de Farmacovigilancia / Químico Farmacéutico; notificante primario (aplicativos institucionales).
NOTIFICACION A ENTES COMPETENTES Sospecha Y Captación del Evento Adverso Medicamentoso (EAM) Notificación Interna Evaluación Registro NOTIFICACION A ENTES COMPETENTES
NOTIFICACION A ENTES COMPETENTES Que?: Toda sospecha de EAM. Como?: Formato de notificación, al INVIMA y a la Dirección Territorial de Salud. Quien?: Líder del programa de Farmacovigilancia / IPS.
RETROALIMENTACION AL NOTIFICANTE PRIMARIO Sospecha Y Captación del Evento Adverso Medicamentoso (EAM) Notificación Interna Evaluación Registro Notificación a Entes Competentes RETROALIMENTACION AL NOTIFICANTE PRIMARIO
RETROALIMENTACION AL NOTIFICANTE PRIMARIO Que?: Resultado del análisis. Como?: Oficio, formato, etc. Quien?: Programa de Farmacovigilancia (Comité / Químico Farmacéutico o Líder).
Sospecha Y Captación del Evento Adverso Medicamentoso (EAM) Notificación Interna Evaluación Registro Notificación A Entes Competentes Retroalimentación Al Notificante Primario GESTIÓN DEL RIESGO
GESTION DEL RIESGO Que?: Metodologías, practicas o políticas para la prevención de EAM. Como?: Capacitaciones, boletines, folletos, afiches, atención farmacéutica a pacientes y familiares, fichas de administración de medicamentos, implementación de protocolos, exclusión de medicamentos del listado básico. Quien?: Programa de Farmacovigilancia (Comité / Químico Farmacéutico o Líder).
COMPONENTES ESTRUCTURALES Y DE SOPORTE
COMPONENTES ESTRUCTURALES Y DE SOPORTE 1. Guía documentada Objetivos, alcance, definiciones, responsables, etc. 2. Procedimiento estandarizado de actividades: Identificación del evento Notificación al programa institucional de FVG Análisis por parte de un grupo y por medio de un sistema de causalidad. Ingreso en una base de datos o aplicativo. Notificación al INVIMA y a la Entidad Territorial de Salud (tiempos Res. 1403 de 2007). Retroalimentación al reportante primario. Implementación de actividades de gestión de riesgo.
COMPONENTES ESTRUCTURALES Y DE SOPORTE 3. Comité o Grupo Interdisciplinario. 4. Análisis de causalidad: A cargo del Grupo Interdisciplinario (Guía OMS, Algoritmo de Naranjo). 5. Sistema de registro de reportes: Base de datos. 6. Programa de Capacitación continua: Socialización del programa y sus componentes, Sensibilización para el reporte voluntario, comunicación de resultados. 7. Notificación a los entes de control: según los tiempos establecidos.
ACTIVIDADES COMPLEMENTARIAS Funciones complementarias: Una importante actividad dentro de todo programa de Farmacovigilancia es proporcionar un servicio de información de alta calidad, lo que también representa un estímulo para la notificación. El centro debe tener acceso a bases de datos de información sobre literatura amplia y actualizada: www.emea.org www.mhra.gov www.fda.gov www.agemed.es www.nejm.org www.pubmed.com www.iqb.es www.micromedex.com www.who-umc.org
RESULTADOS ESTADISTICOS
PUNTOS CRITICOS
INCENTIVACIÓN Y SENSIBILIZACIÓN Retroalimentación (oficios, boletines, pendones, carteleras, etc). Casos analizados. Resultados estadísticos, indicadores, actividades de gestión de riesgo. Información general nueva, alertas. Sensibilización. Capacitaciones sobre la importancia y objetivos de la FVG. Seguimiento en pisos sobre el reporte de EAM. Implementación de actividades pedagógicas sobre el uso del formato. Actividades de incentivo a las personas o servicios notificantes. Implementar formatos para la captación de información básica.
GESTION DEL RIESGO Disminución del riesgo, con el fin de prevenir EAM por medio de Actividades preventivas sobre errores de medicación (recurrentes o latentes). Elaboración de protocolos o fichas de administración de medicamentos, acompañado de capacitaciones. Visión completa del perfil de seguridad de lo medicamentos en la institución. Exclusión o inclusión de medicamentos en el listado. Análisis e investigación de señales o alertas. Comunicación del riesgo e información general sobre los medicamentos por medio de boletines, folletos, carteles, etc. Optimización de los procesos asistenciales de la institución.
GESTION DEL RIESGO Errores de medicación: PROCESO PERSONAS IMPLICADAS Selección y gestión Comité de farmacia y Terapéutica Prescripción Medico Validacion Farmacéutico / Regente de Farmacia Preparacion y Dispensacion Farmacéutico Administracion Enfermera Seguimiento Todos los profesionales, paciente y familiares
GESTION DEL RIESGO
PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Notifique toda sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos.
FARMACOVIGILANCIA ACTIVA
FARMACOVIGILANCIA ACTIVA Monitorización sistemática y prevención de la aparición de eventos adversos de un medicamento o farmacoterapia OBJETIVOS: Obtención de información no identificada o no reportada. Identificación de RAM de manera sistemática y su relación con factores de riesgo. Estimar la frecuencia de una RAM. Determinar la imputabilidad de una RAM a un determinado medicamento o fármacoterapia.
TIPOS DE ESTUDIOS Observacionales: el investigador no introduce modificaciones en la población estudiada y observa las condiciones reales del uso de los medicamentos. Estudios Experimentales: el investigador modifica algunas de las condiciones basales para permitir la comparación entre grupos.
FARMACOEPIDEMIOLOGIA Ciencia que estudia el impacto de los fármacos en una población determinada, por medio de la aplicación del conocimiento, método y razonamiento epidemiológicos al estudio de los efectos y usos de los fármacos. Objetivos: Describir, explicar, controlar y predecir los efectos y usos de los tratamientos farmacológicos, en un periodo de tiempo, espacio y población.
METODOLOGIAS Estudios epidemiológicos - Descriptivos: Informe de Casos Serie de Casos - Analíticos: Casos y Controles Cohortes 2. Seguimiento Fármaco-terapéutico 3. Vigilancia o seguimiento intensivo 4. Otros: Ronda farmacéutica, medicamentos centinela, etc.
INFORME DE CASOS Primer peldaño en la investigación clínica. Son empleados para hacer una contribución al conocimiento médico, presentando aspectos nuevos o instructivos de un EAM Condiciones: RAM nueva o poco frecuente. Muestran alguna aplicación clínica importante. Describen una complicación de algún tratamiento o fármaco. Establecen un enfoque práctico y novedoso para el diagnóstico y el manejo de una RAM. Representan aspectos psicosociales para el enfoque, manejo o prevención del evento.
INFORME DE CASOS Algunos casos clínicos son ilustrativos de RAM comunes, los cuales no son todavía muy reconocidas por el médico o el profesional de salud. Pueden ilustrar alguna RAM de baja prevalencia pero de gran importancia. Son empleados para la enseñanza o pedagogía. El reporte del caso clínico tiene los siguientes componentes: título, resumen, introducción, presentación del caso, discusión, y referencias.
SERIE DE CASOS Se basa en la identificación y descripción de un conjunto de casos (RAM) aparecidos en un intervalo de tiempo. Reduce el análisis a un grupo particular de sujetos que presentan la RAM; diagnosticados recientemente (casos incidentes) o constituir un grupo de casos de ya enfermos más los nuevos casos (casos prevalentes). Permite la identificación de factores etiológicos, según las variables personales, temporales y geográficas.
SERIE DE CASOS Permiten la generación de nuevas hipótesis. Muchas veces documentan la presencia de nuevas RAM. No sirven para evaluar la presencia de una asociación estadística. Desventajas: Infranotificación y ausencia de un grupo control.
Estudio de Casos y Controles ESTUDIOS ANALITICOS Determinan la relación causal o los factores de riesgo que hacen más probable que una persona la presente. Establecen la relación entre la causa de la RAM (variable independiente) y la influencia de ésta en el desarrollo (o no) de la RAM (variable dependiente). Asignación del tratamiento (no aleatoria ni controlada) Estudio “Observacional” Selección en función de la exposición Estudio de Cohorte Selección en función de la patología o RAM Estudio de Casos y Controles
ESTUDIO DE CASOS Y CONTROLES Identificación de personas con la RAM (grupo casos) y personas sin la RAM (grupo control), con el fin de examinar la relación causal, mediante la comparación de los enfermos con los sanos; pueden ser prospectivos y retrospectivos. Definición de la variable dependiente (RAM) y de la variable independiente (Medicamento) Selección de los casos. Selección de los controles Obtención de la información Determinación del numero de casos y controles a incluir en análisis Análisis epidemiológico y estadístico
ESTUDIO DE CASOS Y CONTROLES
ESTUDIO DE CASOS Y CONTROLES Ventajas: Son más rápidos de realizar y menos costosos Apropiados para RAM con períodos de latencia largos Se pueden estudiar simultáneamente muchos factores de riesgo Apropiados para estudiar factores de riesgo de RAM poco frecuentes o raras Permiten el estudio con tamaños muéstrales relativamente pequeños.
ESTUDIO DE CASOS Y CONTROLES Limitaciones: Es ineficiente para el estudio de efectos de rara exposición. Posibles errores de selección de casos y controles. Sólo pueden estudiar una variable de resultado (RAM). No proveen estimaciones válidas del riesgo dentro de cada grupo de exposición. Sólo proveen estimaciones de la asociación entre exposición y enfermedad.
ESTUDIO DE COHORTE Seguimiento de una o más cohortes de individuos sanos que presentan diferentes grados de exposición al fármaco, con el fin de medir la aparición de RAM; pueden ser prospectivos y retrospectivos. Se evalúa la asociación entre la exposición y el efecto Los sujetos se clasifican en expuestos y no expuestos al fármaco Luego son seguidos por un período de tiempo para determinar si desarrollan un o más efectos Por último, se compara la frecuencia del efecto de interés entre el grupo expuesto con el no expuesto
ESTUDIO DE COHORTE
ESTUDIO DE COHORTE Ventajas: Expuestos y no expuestos son comparables entre sí Altas tasas de participación y seguimiento Limitaciones: Coste elevado. No son útiles en RAM raras. Requieren generalmente un tamaño de muestra elevado. El paso del tiempo puede inducir cambios en la metodología y criterios diagnósticos. Posibilidad de pérdida en el seguimiento.
ESTUDIOS EPIDEMIOLOGICOS
SEGUIMIENTO FARMACOTERAPEUTICO Identificación de los principales problemas de salud del paciente relacionados a su fármacoterapia, para luego definir y aplicar estrategias de intervención entre los profesionales y los pacientes. Corresponde a la interacción cotidiana entre el farmacéutico y el paciente. Es una actividad interdisciplinaria entre el farmacéutico y el equipo de salud que atiende al paciente. Es la forma en la que el profesional atiende a las necesidades del paciente para alcanzar los objetivos de la fármacoterapia (necesidad, efectividad y seguridad).
SEGUIMIENTO FARMACOTERAPEUTICO Está dirigido por las necesidades del paciente en relación con los medicamentos. Aplica todos los recursos disponibles por el farmacéutico para satisfacer dichas necesidades. Se basa principalmente en garantizar el tratamiento integral de los problemas de salud del paciente. Se realiza de forma sistemática, ajustado a directrices relacionadas entre sí y con dedicación optima de tiempo; debe obedecer a un diseño y desarrollo de procedimientos.
METODOS DE SEGUIMIENTO FARMACOTERAPEUTICO Método DADER
METODO “DADER” El Método Dáder de Seguimiento Farmacoterapéutico es un procedimiento operativo sencillo que permite realizar SFT a cualquier paciente, en cualquier ámbito asistencial, de forma sistematizada, continuada y documentada. Su desarrollo permite registrar, monitorizar y evaluar los efectos de la fármacoterapia que utiliza un paciente, a través de unas pautas simples y claras (1). (1). Método Dáder guía de seguimiento Farmacoterapéutico, Grupo de Investigación en Atención Farmacéutica – Universidad de Granada, España Tercera Edición 2007.
METODO “DADER” PRM: problema relacionado con los medicamentos RNM: resultado negativo asociado a la medicación Razón de Consulta Oferta del servicio Entrevista farmacéutica Estado de situación Fase de estudio Fase de evaluación - Identificación de RNM, PRM y otras necesidades del paciente 7. Fase de intervención - Plan de actuación - Intervención 8. Entrevistas sucesivas - Control o no del problema de salud
METODO “DADER” Variables a evaluar: Problema de salud. Medicamentos. Estado clínico del paciente: signos vitales, exámenes de laboratorio clínico, exámenes diagnósticos y de control. Metodología de evaluación: Entrevistas con el paciente y medico tratante. Revisión de historias clínicas. Revisión de literatura medica y farmacológica.
METODO “DADER” NECESIDAD Problema de Salud no tratado El paciente sufre un problema de salud asociado a no recibir una medicación que necesita. Efecto de medicamento innecesario El paciente sufre un problema de salud asociado a recibir un medicamento que no necesita. EFECTIVIDAD Inefectividad no cuantitativa El paciente sufre un problema de salud asociado a una inefectividad no cuantitativa de la medicación. Inefectividad cuantitativa El paciente sufre un problema de salud asociado a una inefectividad cuantitativa de la medicación. SEGURIDAD Inseguridad no cuantitativa El paciente sufre un problema de salud asociado a una inseguridad no cuantitativa de un medicamento. Inseguridad cuantitativa El paciente sufre un problema de salud asociado a una inseguridad cuantitativa de un medicamento.
METODO “DADER” Intervención: Aceptación de la propuesta de intervención realizada por el farmacéutico por parte del paciente y/o del medico. Problema de salud (RNM): Evolución del problema transcurrido el tiempo necesario para valorar el efecto de la intervención aceptada. Medición final: Determinación del valor final del parámetro cuantificable que permite medir el resultado final de la intervención. Resumen final de la intervención: Descripción del resultado de la intervención y de la evolución del problema de salud.
VIGILANCIA O SEGUIMIENTO INTENSIVO Es la metodología de estudio observacional prospectivo que se basa en la monitorización sistemática de eventos adversos. Objetivo: Vigilar una determinada población con una determinada patología bajo tratamiento y apoyar en la resolución de los problemas derivados del uso de la medicación, a fin de favorecer la seguridad de los tratamientos.
VIGILANCIA O SEGUIMIENTO INTENSIVO Diseño Ubicación Población de estudio Criterios de selección Recolección de datos Muestra Periodo de desarrollo Procedimientos Personal y entrenamiento Actividades: Reclutamiento, recolección de la información (formato), tramite de datos, análisis de resultados, etc. Codificación y registro de datos Análisis de los resultados Parámetros éticos
RONDA FARMACEUTICA Y MEDICAMENTOS CENTINELA Detección previa u oportuna de eventos adversos relacionados a medicamentos. Interacción directa con el resto de profesionales y revisión de historias clínicas. Prescripción de medicamentos (antibióticos, estrecho margen, terapia antialérgica, etc.)
GESTION DEL RIESGO Independientemente del método utilizado para recolectar, analizar y comunicar la información, el objetivo fundamental es la resolución oportuna de los problemas relacionados con los medicamentos y la eliminación de factores de riesgo que generen ocurrencia o incidencia de eventos prevenibles.
GRACIAS www.invima.gov.co invimafv@invima.gov.co Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia Teléfono: (1) 2948700, ext. 3917 Fax: (1) 2948700, ext. 3867
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