Necesidad de desarrollar la investigación clínica académica independiente en nuestro país. Barreras para el desarrollo de la investigación clínica. Prof. Adj. Dr. Mauricio Cuello Servicio de Oncología Clínica. Hospital de Clínicas-UdelaR Coloquio: Aspectos éticos de la investigación clínica Montevideo, Uruguay 2014

Declaración de conflictos de interés He recibido apoyo de la industria farmacéutica para asistir a congresos. Coordinador general del GOCUR. Asesoro agencias reguladoras y financiadoras en LATAM en evaluación de estudios y regulación. Soy un investigador clínico académico.

Porque no se realiza investigación clínica académica Condiciones laborales (tiempo, carga horaria en la institución) Formación de los médicos. Las instituciones no la promueven. La regulación no la favorece. Seguros.

Condiciones laborales No se hace investigación de calidad sin tiempo. Ausencia de un tiempo protegido. CAD. FMED-ASSE. UDAS.

Condiciones laborales Las instituciones deben generar espacios prioritarios para el desarrollo de investigación académica. Generación de estructuras administrativas intra e inter- institucionales que favorezcan el desarrollo de la investigación clínica académica. Estudiar la posibilidad de incluir la participación en investigación clínica como créditos en EMC o programas de recertificación.

Formación de los médicos Esfuerzos importantes. En oncología. ICTW (Cátedra de Oncología Clínica, NCI, ASCO y FLASCA). Integración de la investigación al proceso formativo en el pregrado y en la formación de especialistas. Hay experiencias en formación en investigación clínica con la Universidad de Harvard. Experiencia en grupos cooperativos. GOCUR. CIRG Existe masa crítica.

Las instituciones y la investigación clínica académica No hay programas específicos que financien la investigación clínica. La naturaleza de los programas de financiación no son acordes con las características de la IC. Las instituciones prestadoras de servicios de salud no conciben la investigación clínica como una actividad imprescindible para garantizar la calidad asistencial.

Las instituciones y la investigación clínica académica Escaso sentido de pertenencia de parte de las instituciones hacia las propuestas de investigación. La investigación clínica académica independiente no tiene un reconocimiento específico por parte del los organismos reguladores y los CEICs.

Las instituciones y la investigación clínica académica

Abordaje específico de la investigación no patrocinada por la industria. Regulatorios Económicos (financiación de la medicación, tazas). De exigencias de seguro. Tiempos evaluatorios.

Las instituciones y la investigación clínica académica Este enfoque específico no debe comprometer la calidad. Los organismos reguladores deben tener la estructura necesaria para ejercer el contralor. Debemos generar mecanismos que favorezcan la participación de los pacientes en estudios clínicos. Movilidad Interinstitucional.

Seguros Nadie duda de su necesidad Paraliza la investigación independiente La magnitud y costo no se adecua a la realidad No solo en LATAM

Seguros España: miles de pacientes incluidos en EC en los últimos 25 años. Seguros utilizados 0 La judicialización de una acción médica durante un ensayo clínico o como consecuencia de su participación en general es un efecto adverso raro.

Seguros Esta bien que sea un negocio para los bancos? No debería regularse este aspecto? Redefinirse al menos para la investigación independiente. Nuestro país no tiene experiencia en la generación de este tipo de seguros. Algunos CEICs en reiteradas oportunidades exigen un seguro en una compañia local

Seguros. Propuesta 1. Ensayos con drogas aprobadas que exploran mecanismos de selección y no se comparan con placebo pero si con otras opciones también estándar. El seguro podría ser el propio de la institución y el de responsabilidad civil del médico. Ej: regulación en la provincia de Córdoba. Argentina.

Seguros. Propuesta 2 Crear un fondo (Ej: ANII, CSIC-UDELAR, MSP, ASSE, industría farmacéutica) que cubra a los pacientes que participan en estudios independientes. Que se administre en convenio con el BSE y funcione como un fondo de inversión en donde sino se utiliza vuelve a los financiadores iniciales. El riesgo puede ser valorado con los insumos que brinda el IP y el CEIC que lo aprueba.

Derribando barreras Debe generar un ambiente de máxima seguridad para los pacientes. Los investigadores deben tener seguridad regulatoria, administrativa y financiera que sea flexible. Generación de redes de investigación temática. Una identificación de la ICA en aspectos regulatorios que acompañe los cambios.

Derribando barreras Financiación específica para la ICA. Creatividad para adaptarnos a nuestra realidad siendo flexibles sin afectar derechos ni poner en riesgo a los pacientes y al sistema. La presencia equilibrada en la investigación clínica de actores y promotores de diferente origen puede suponer un incremento de la competitividad inteligente y favorecer la calidad de la cultura y práctica de la investigación.

Gracias por su atención