El CONTROL DE CALIDAD COMO HERRAMIENTA DE GESTION REQUISITOS DEL SISTEMA DE CONTROL DE CALIDAD ANALITICO ALBA C GARZON. CONSULTANT QUALITY CONTROL

NOS ENFRENTAMOS A UNA LUCHA ENTRE DOS CONCEPCIÓNES DE LABORATORIO: Y la que da verdadera competencia al laboratorio clínico que es la de producir información que sirva para diagnosticar clasificar monitorizar y /o tratar al paciente enfermo Información para promocionar la salud, Información para identificar factores o poblaciones de riesgo Producir y vender mediciones realizadas en muestras

No se tenía un modelo formal de evaluación sobre la adopción de nuevas tecnologías. No se incorporaban las variables COSTO, BENEFICIO y RIESGO No se manejaba la integralidad entre calidad técnica y funcional.

NUESTRA REALIDAD ??

EL HOY

LO ÚNICO CONSTANTE ES EL CAMBIO EL HOY LO ÚNICO CONSTANTE ES EL CAMBIO Mayor nivel de conceptualización. Control de calidad Aplicado. Regulaciones nacionales vs Regulaciones Internacionales. Manejo del Software y Proceso de control Estadísticos. Normatividad más exigente. Auditoría de la Calidad entendida como mejoramiento continúo.

EL CONTROL DE CALIDAD ENTENDIDO COMO Mucho más que un punto, en un gráfico. Más que una tarea. Dimensionar e INTROYECTAR sus implicaciones. Herramienta de gestión. LIDERAR

LA HABILIDAD DE UN LABORATORIO PARA HACER ALGO EFICAZMENTE, DEPENDE CÓMO UTILIZA LAS HERRAMIENTAS Y LA TECNOLOGÍA PARA REALIZAR SUS PROCESOS.

GESTIÓN ANALÍTICA PLANEACION DE LA CALIDAD Pruebas cualitativas Pruebas cuantitativas

CICLO GERENCIAL PHVA P A ACTUAR CORRECTIVAMENTE V H (PLAN) AJUSTAR DEFINIR LAS METAS DEFINIR ACTUAR LOS METODOS CORRECTIVAMENTE QUE PERMITIRAN ALCANZAR LAS METAS PROPUESTAS EDUCAR Y VERIFICAR LOS RESULTADOS DE ENTRENAR EJECU- LA TAREA EJECUTADA TAR LA TAREA (RECOGER V LOS DATOS) H (VERIFICAR) (HACER)

COMPETENCIA TÉCNICA Monitorear Diagnosticar Reproducibilidad Veracidad y Exactitud

COMPETENCIA TÉCNICA DEL PROCESO DE MEDICION DEL SISTEMA DE CONTROL Precisión Exactitud DEL SISTEMA DE CONTROL Detección del error Control de Falsos Rechazos DE LOS RESULTADOS Requisitos de Calidad

COMPETENCIA TÉCNICA DE LOS RESULTADOS Requisitos de Calidad Confiabilidad Oportunidad Confidencialidad ERROR TOTAL ESTANDARES Intervalo Decisión Clínica Variabilidad Biológica Normativas CLIA

NCCLS GUÍA C24 A 2 DEFINIR LA CALIDAD REQUERIDA DETERMINAR EL DESEMPEÑO DEL METODO IDENTIFICAR LAS ESTRATEGIAS DE CONTROL ESTADISITCO NCCLS GUÍA C24 A 2 PREDECIR EL DESEMPEÑO DEL CONTROL DE CALIDAD DETERMINAR LOS OBJETIVOS SELECCIONAR EL APROPIADO QC

CONTROL DE CALIDAD % CV % Sesgo (bias meas) ERROR TOTAL ADMISIBLE ERROR ALEATORIO IMPRECISIÓN CONTROL DE CALIDAD INTERNO ERROR SISTEMÁTICO INEXACTITUD PRUEBA DE CALIDAD EXTERNO % CV % Sesgo (bias meas) ERROR TOTAL ADMISIBLE

COMPETENCIA TÉCNICA Mide la Imprecisión Mide la Exactitud Mide el Error total de su procedimiento de medición Mide el Error total del los resultados

RELACIÓN ENTRE LOS DIFERENTES REQUISITOS DE CALIDAD Resultado Clínico Criteria (DInt) Especificaciones de Operacion CV % , Sesgo meas, Reglas de Control , Numero de controles ) PT RIQAS Cambios Medicamante Importantes Metas Biologicas totales Standares de VBI Individuales Criterios de desempeño Imprecision / Sesgo medio Estandares de Decision clínico Estado del arte Control alrbitrario Resultados analiticos Criteria (TEa) Especificaciones de desempeño son la base !!!

CUANTIFICANDO EL ERROR !!! Error Total Convencional Imprecisión Inexactitud Planeación de la calidad Analítica QC Margen de seguridad Planeando la calidad Clínica Imprecision Seguridad Factores pre analiticos

LAS HERRAMIENTAS !!!! Control de calidad Interno Prueba de Evaluación Externa Comparación Interlaboratorios Peer Group Tiempo Real Indicadores de Competencia Técnica

Porqué participar en una Comparación Interlaboratorios Valorar y verificar la confiabilidad de nuestras pruebas, en términos de precisión y de exactitud. Permite detectar y conocer los cambios graduales o repentinos en el sistema de pruebas, como reformulación de reactivos/estuches, o cambios en la estandarización etc.. permitiendo la disminución de costos, evitando repeticiones por el descubrimiento oportuno del cambio. En la Comparación Inter-laboratorios se evalúan los datos de control día a día, generando información suficiente para evaluar el desempeño general del laboratorio y de las pruebas a diferencia de las Pruebas de Eficiencia Externo , que dan información únicamente de lo que está sucediendo en el día del proceso Con la información oportuna, se disminuyen las repeticiones, lo cual evita pérdidas de tiempo y de material en los laboratorios A nivel de información, permite establecer límites de rendimiento a cada analito con base a los límites de eficiencia que determinan los reglamentos gubernamentales.

NO ES SUFICIENTE !! EXPERIENCIA INFORMACION HABILIDADES ACTITUD !!!! CONOCIMIENTO ACTITUD !!!!

TIEMPO REAL TERCERA OPINION INFORMACION Imprecision Exactitud Especificidad Metrólogica Matriz Analitos Histograma Youden Plot Levey Jennings INFORMACION

CVI : INDICE DE VARIACION Coeficiente de variación de su laboratorio %____ Coeficiente de Variación Grupo Par % Target : < 1 Su Resultado – Media de comparación DS de Comparación Target : 0 Aceptable +/- 2 IDS SDI INDICE DE DESVIACION ESTANDAR

PROGRAMA DE EVALUACION EXTERNO DE LA CALIDAD RIQAS REQUISITOS TECNICOS REQUISITOS FUNCIONALES FILTROS ESTADISTICOS TRAZABILIDAD ESPECIFICIDAD METROLOGICA DIFERENTES LOTES ESTIMACIONES ACUMULATIVAS EVALUACION DE LA EXACTITUD ESTIMACION DEL ERROR SISTEMATICO A LARGO PLAZO OPORTUNIDAD (e-transfer) CONFIDENCIALIDAD INFORMES ESTADISTICOS ASESORIA SOPORTE VALOR AGREGADO CADENA DE CALIDAD ACREDITACION !!!!

TRAZABILIDAD !!!! . El resultado de abajo fué obtenido de un Laboratorio de Referencia para Lípidos aprobado por el CDC usando el Método de Referencia Abell-Kendall, calibrado contra Standard de Material de Referencia Puro NIST SRM 911B. RESULTADO DE COLESTEROL = 245.2 mg/dL

HISTOGRAMA mmol/l 80 70 60 ESPECIFICIDAD EN LA COMPARACION 50 40 30 20 10 ESPECIFICIDAD EN LA COMPARACION Número de Laboratorios The histogram shows the all methods as well as the participant’s method and instrument group distribution. Participants can easily identify any bias shown by their method or instrument group on this chart. The participant’s result is indicated by the arrow beneath the x-axis. The analyte concentrations are those used in the participant’s laboratory. < 2.77 2.84 2.91 2.99 3.06 3.13 3.21 3.28 > mmol/l

SECCIÓN TEXTO Calcio (mmol/l) N Media SD CV(%) exc. Todos los Métodos 535 3.029 0.10 3.2 49 Complejo Cresoftaleína 302 3.040 0.10 3.2 29 Hitachi 902/911/912/917 62 3.073 0.06 1.9 5 Su resultado 3.140 SDI 1.15 RMSDI 0.46 Media de comparación 3.073 TS 85 RMTS 88 The text section shows three lines of information: all methods statistics participant’s method group statistics participant’s instrument group statistics The box shows the participant’s data for this sample: result mean for comparison Standard Deviation Index (SDI) Running Mean SDI (RMSDI) .... mean of your previous 10 SDIs Target Score (TS) Running Mean TS (RMTS) .... mean of your previous 10 TSs Running scores give an indication of performance over time.

ESTIMADORES CUANTITATIVOS EXACTITUD SDI (INDICE DE DESVIACION ESTANDAR) +/- 2 TS (TARGET SCORE ) >51 I 3.234 I 2.440 I 2.021 I 3.031 I 1.998 I 2.140 I 3.249 I 2.802 I 3.276 I 1.858 I 2.005 I 2.354 I 2.107 I 3.109 I 3.258 I 2.129 I 2.439 I 1.868 I 2.110 I 3.073 TCV = 3.7% 120 EXCELENTE 100 BUENO 70 ACEPTABLE 50 MEJORAR 40 INACEPTABLE

ESTIMADORES ACUMULATIVOS Proceso de Medición ERROR SISTEMATICO RMSDI (PROMEDIO ACUMULADO ULTIMOS 10 SDI) +/- 0.5 ACTUALIZADO CADA 15 DIAS 5 MESES DE DESEMPEÑO

ESTIMADORES ACUMULATIVOS INDICADOR DEL DESEMPEÑO GLOBAL RMTS (PROMEDIO ACUMULADO ULTIMOS 10 TS ) Impacto del Error Aleatorio y del Error Sistemático en la exactitud de los Resultados !!!l Calidad del Resultado

GESTION !!!!!!! INFORMACION PARA LA MEJORA CONTINUA Análisis de causas !!!! GESTION !!!!!!!

CONSTRUCCION DE INDICADORES

ALP AMI CA CL CK P GGT LDH K TGO TGP NA SEPTIEMBRE 0,43 0,36 0,81 1,24   IET Permitido ALP AMI CA CL CK P GGT LDH K TGO TGP NA SEPTIEMBRE 1,00 0,43 0,36 0,81 1,24 0,34 0,40 0,35 0,55 1,10 0,29 0,26 3,47 OCTUBRE 1,72 1,75 0,31 0,45 0,71 0,57 0,64 0,42 2,87 NOVIEMBRE 1,50 1,30 0,39 0,70 0,44 0,60 0,63 0,41 0,30 5,00 DICIEMBRE 0,20 1,69 0,24 0,52 0,33 2,31 ENERO 0,27 0,19 0,49 1,66 0,16 0,25 0,47 0,80 2,74 FEBRERO 0,22 1,41 0,15 0,32 0,51 0,46 2,01 MARZO 0,23

Incrementar la calidad ¿HACIA DÓNDE VAMOS? La informática, La automatización, La robótica. La globalización de la economía. La desaparición de las medidas proteccionistas. Los tratados de libre comercio y la competencia internacional en los servicios de salud Estrategia Six sigma Incrementar la calidad Máximo Beneficio Mínimo Riesgo Mínimo costo

ESTRATEGIA SIX SIGMA

MUCHAS GRACIAAS Alba C Garzón . Colombia/2006