Registro de datos de Farmacovigilancia Poner una diapositiva con el estatus de la guía

NOM-220-SSA1-2002 6.1.2 Contar con Procedimientos Normalizados de Operación que asegure que existan los medios adecuados para: 6.1.2.1 Recibir cualquier informe de sospecha de reacciones adversas de todas las fuentes documentales posibles. 6.1.2.2 Registrar cualquier informe, incluyendo aquellos de mal uso o abuso, provenientes de los profesionales de la salud o consumidores que sean recibidos por el personal de la compañía. 6.1.2.3 Registrar cualquier información relacionada con el medicamento utilizado durante la lactancia y el embarazo y vigilar sus consecuencias. 6.1.2.4 Investigar particularmente los casos graves e inesperados. 6.1.2.5 Validar los datos verificando todas las fuentes documentales accesibles. 6.1.2.6 Detectar la posible duplicidad de notificación de sospechas de reacciones adversas o de datos. 6.1.2.7 Conservar todos los datos concernientes a la recolección y documentación del informe. Cualquier información incluyendo la verbal, debe estar escrita, fechada y archivada. 6.1.2.9 Garantizar la confidencialidad de la identidad de los pacientes y notificadores, verificar la seguridad de almacenamiento y transmisión de datos, especialmente los de computadora. 6.1.3 Informar las sospechas de reacciones adversas al CNFV…..

Recepción de eventos adversos Médicos Centros de Información De Medicamentos Unidades Toxicológicas Literatura Legales Contactos Oportunos Representantes Congresos Farmacéuticos Hospitalarios y Comunitarios Vigilancia Post-Marketing Estudios Clínicos Media Autoridades Regulatorias Pacientes Enfermeras UNIDAD DE FV

Registro inicial de eventos adversos Cuatro elementos mínimos Reportante Paciente identificable Evento adverso Medicamento Recepción de la información Dentro de las 24 horas posteriores al enterarse de la información

“Lo que no está escrito, nunca existió” BASE DE DATOS FORMATO INTERNO

MAS DATOS, MEJOR CALIDAD DE LA INFORMACIÖN

BASE DE DATOS Sistema global de información Registro local de la información Denominación genérica Denominación distintiva Iniciales del paciente Tipo de reporte (espontáneo, estudio clínico) Protocolo (si aplica) Número interno asignado (ejemplo: primeras letras del medicamento y número consecutivo) Evento adverso Seriedad Enlistado o no enlistado en la información del producto Causalidad Fecha en que ocurrió el evento Fecha de la primera persona que se enteró del evento Fecha de recepción Resultado del evento Número de notificación asignado

NOM VIGENTE NOM EN REVISION 2.1.3 Calidad de la información, a la exhaustividad e integridad de los datos contenidos en la notificación de sospecha de reacción adversa. Se evalúa de acuerdo a 4 categorías: 2.1.3.1 Grado 0, cuando se desconoce la fecha en que se presentó la sospecha de reacción adversa o las fechas del tratamiento. 2.1.3.2 Grado 1, cuando se especifican las fechas de inicio de la sospecha de reacción adversa y del tratamiento. 2.1.3.3 Grado 2, cuando además de los datos del Grado 1, se reporta el medicamento involucrado, su indicación, posología y el desenlace. 2.1.3.4 Grado 3, cuando además de los datos anteriores contiene aquellos relacionados con la reaparición de la manifestación clínica consecuente a la readministración del medicamento (readministración positiva). NOM VIGENTE 2.1.4 Calidad de la información, a la exhaustividad e integridad de los datos contenidos en la notificación de sospecha de reacción adversa. 3.3 La notificación de los eventos adversos, las sospechas de reacción adversa y las reacciones adversas, de acuerdo con la Calidad de la información, se clasifican en: 3.3.1 Grado 0. Cuando el formato de Aviso de sospechas de reacciones adversas de medicamentos sólo incluye un paciente identificable, una manifestación clínica, un medicamento sospechoso y los datos del notificador. 3.3.2 Grado 1. Cuando además de los datos del Grado 0, se incluyen las fechas de inicio de la sospecha de la reacción adversa y de inicio y término del tratamiento (día, mes y año). 3.3.3 Grado 2. Cuando además de los datos del Grado 1, se incluyen denominación genérica y distintiva, posología, vía de administración, motivo de prescripción, consecuencia del evento y datos importantes de la historia clínica. 3.3.4 Grado 3. Cuando además de los datos del Grado 2, se incluyen la reaparición de la manifestación clínica consecuente a la re-administración del medicamento (re-administración positiva). NOM EN REVISION

USO DE LA BASE DE DATOS Elaboración de reportes: Reporte Periódico de Seguridad Informe local de seguridad Ficha técnica de seguridad Presentaciones al interior de la compañía Representantes médicos Gerentes médicos Mercadotecnia

Aspectos a considerar Desconocer los productos que se manejan Duplicidad de la información Reenvío de información a otras unidades de FV Si solo se tiene la información inicial ¿será suficiente” Una llamada de seguimiento “hace la diferencia” (¿cuántos seguimientos?) Solicitar el consentimiento para contactar.

CONSERVAR LA INFORMACIÖN