MÉTODOS DE FARMACOVIGILANCIA SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA SISTEMA DE NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS.

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2 MÉTODOS DE FARMACOVIGILANCIA SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA SISTEMA DE NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS

3 Identificación y detección de las sospechas de las reacciones adversas de medicamentos por parte del profesional de salud en la practica diaria de forma voluntaria. SISTEMA DE NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA VENTAJAS Toda la Población Todos los medicamentos Todos los profesionales sanitarios Recogida PERMANENTE de datos Poca dotación de recursos DESVENTAJAS Dificultad para AMPLIAR información No permite valorar INCIDENCIA Dificultad para reconocer reacciones a fármacos no identificadas con anterioridad.

4 Formulario para la notificación de sospechas de reacciones adversas. Distribuida por los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las comunidades autónomas a los profesionales sanitarios. En ella se recogen los datos mínimos para evaluar una posible relación de causalidad entre un medicamento y una reacción adversa.

5 SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA Recolección de datos en forma sistemática y detallada de todos los efectos perjudiciales, que pueden concebirse como inducidos por los medicamentos, en grupos bien definidos de la población. Pueden ser: Estudios de cohorte Estudios de casos y control

6 Separación de las personas del estudio en 2 grupos, según se consideren expuestos o no expuestos al factor que se pretende estudiar. Estos grupos se siguen a través del tiempo hasta que desarrollen la enfermedad o el estado de salud que constituye el evento en estudio. Para evaluar si esta asociado o no la exposición a ese factor, se compara la incidencia de el evento en las dos cohortes a lo largo del tiempo. ESTUDIOS DE COHORTE Identifican a las personas que han tenido un evento (casos) y un grupo de personas que no lo han desarrollado (controles), que son muestra aleatoria de la población general en la q se originaron los casos Después se averigua el grado de exposición de cada individuo con anterioridad a la fecha del evento en los casos y una fecha aleatoria en los eventos. ESTUDIOS DE CASO Y CONTROL

7 Su finalidad es comprobar una hipótesis, es decir establecer una asociación causal entre la presencia de reacciones adversas a los medicamentos y el uso de un medicamento. Pueden estar centrados en el medicamento o en el paciente ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS

8 REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (RAM) No solo incluye efectos nocivos e involuntarios derivados del uso autorizado de un medicamento en dosis normales, sino también relacionados con errores de medicación y usos al margen de los términos de la autorización de comercialización, incluidos el uso equivocado, la sobredosis y el abuso del medicamento. Una RAM es cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento

9 TIPO TIPO DE EFECTO DEFINICIÓNEJEMPLOS AAUMENTED Efectos predecibles y evitables. Dependientes de la dosis. Comunes y rara vez fatales. Hipoglucemia por insulina. Hemorragia por anticoagulantes. BBIZARRED Efectos inesperados, diferentes de las acciones conocidas del fármaco. Alta tasa de morbimortalidad. Poco frecuente. Anafilaxis por penicilina. Hepatitis aguda por halotano. CCHRONIC Ocurren solo con tratamiento prolongado (no con dosis única) Síndrome se Cushing por corticoides. Disfunción colónica por laxantes. DDELAYED Ocurren mucho tiempo después del tratamiento. Incluso en los hijos de pacientes. Malformaciones fetales por isotretionina administrada en el embarazo. E END-OF- TREATMENT EFFECTS Ocurren por la interrupción en la forma de un medicamento. Especialmente si es súbita. Insuficiencia adrenocortical al interrumpir el tratamiento con corticoides. CLASIFICACIÓN DE LAS RAM

10 NOTIFICACIÓN DE REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS Y VACUNAS Reacciones graves y/o inesperadas que pongan en peligro la vida del paciente. Medicamentos nuevos (primeros 5 años desde su autorización) Reacciones favorecidas por situaciones especiales (embarazo, ancianidad). Reacciones consistentes en malformaciones congénitas. Se pueden notificar sospechas de reacciones adversas, las de mayor interés son:

11 IMPUTABILIDAD DE EFECTOS ADVERSOS Tiene como objetivo hallar la relación entre causa (medicamento) y efecto (reacciones adversas) mediante métodos estandarizados que determinen el grado de causalidad de las reacciones adversas, asignándole una categoría. Se aplica el algoritmo de Karl-Lasagna modificado. La asociación entre medicamento y reacción adversa puede ser: definida probable posible condicional