Farmacovigilancia Practica en Estudios Clínicos

Presentación del tema: "Farmacovigilancia Practica en Estudios Clínicos"— Transcripción de la presentación:

1 Farmacovigilancia Practica en Estudios Clínicos
Poner una diapositiva con el estatus de la guía Dr. Ricardo Benítez Vázquez

2 Temario Antecedentes Legislación local e internacional
Seguridad de los medicamentos en investigación clínica ¿Quién lo efectúa? Responsabilidad Casos para revisar

3 Antecedentes Antes de que se inicie un estudio, se deben comparar los riesgos e inconveniencias previsibles contra el beneficio anticipado para el sujeto del estudio y para la sociedad. Un estudio deberá iniciar y continuar solamente si los beneficios anticipados justifican los riesgos. ICH-BPC (2.2)

4 Legislación local e internacional
COFEPRIS. Actualización de la NOM 220 Reglamento en materia de investigación FDA CFR 21 ICH E6 Buenas practicas clínicas

5 Seguridad de los medicamentos en investigación clínica
Ensayos clínicos. Estudios Fase 1 Estudios Fase 2 Estudios Fase 3 Estudios Fase 4 Estudios de Bioequivalencia Estudios de biosimilares Otros

6 Seguridad de los medicamentos en investigación clínica

7 Seguridad de los medicamentos en investigación clínica
Seguridad de los sujetos en investigación Futuros consumidores Cambios en la estrategia del tratamiento

8 Seguridad de los medicamentos en investigación clínica
Acciones Enmienda a protocolos Suspensión temporal o definitiva del protocolo Cambios en dosis

9 Responsabilidad Investigador Patrocinador Comité de ética
Autoridades sanitarias

10 Responsabilidad Informar al Paciente posibles EA solicitar los reporte. Registrar y reportar (CEI, Patrocinador y Autoridad sanitaria) Hacer un seguimiento de los sujetos hasta su resolución o no posibilidad de cambio Documentar y registrar los eventos adversos subsecuentes

11 Protocolo de investigación y Consentimiento
Eventos adversos Serios Eventos adversos no serios

12 Casos a Revisar ¿Que reportar?

13 Inicio, Severidad, Duración, Seriedad, evolución, tratamiento recibido para el evento, medicamentos concomitantes, No cumplimiento.

14 ¿Dónde reportar?

15 Notas médicas---Expediente
Formato de EA---Patrocinador Formato de EA---COFEPRIS

16 Eventos Adversos No serios
Sujeto informa al Investigador Registro en expediente Registro en el FRC Reporte final del estudio

17 Eventos Adversos Serios
Se informa al Investigador Registro en el expediente Registro en la FRC Notificar al CEI, al Patrocinador y Autoridad Sanitaria.

18 Casos para Revisar ¿Es un evento adverso? ¿Evento adverso serio?
¿Esta relacionado con el tratamiento?