Reglamento para aprobación y seguimiento Comités de Ética: CEISH y CEAS (AM 4889 – publicado en Registro Oficial 279, 1 de julio de 2014)

¿Cuándo nacen los comités de ética en el mundo? Comités de ética de investigación 1966 El anestesiólogo norteamericano Henry Beecher publicó el artículo “Ética e investigación clínica”: 22 artículos publicados presentaban conflictos èticos.

Comités de ética de investigación 1966 El Instituto Nacional de Salud, NIH, exige que todos los estudios hechos por el sector público de salud en su país (EEUU) tengan revisión de un comité de ética.

Comités de ética de atención sanitaria 1976: caso Ann Quinlan. La Corte Suprema de EEUU: sentencia y autoriza la desconexión del respirador; reconoce por primera vez que la tecnología del soporte vital planteaba una cuestión ética de primer orden (encarnizamiento terapéutico); recomendó crear "Comités de ética“ que analicen estos dilemas.

¿Cómo se construyó el acuerdo 4889? 2006: Reglamento para conformar comités de ética 2012- 2013: Se crea e integra la Comisión Nacional de Bioética en Salud del MSP 2013: Reaprobación de comités de ética de investigación 2013-2014: MSP Somete a validación el reglamento de comités de ética a la CNBS y a actores externos (UNESCO- OPS) Julio 2014: Aprobación y suscripción del acuerdo.

Constitución de la República del Ecuador Art. 32 «…La prestación de los servicios de salud se regirá por los principios de equidad, universalidad, solidaridad, interculturalidad, calidad, eficiencia, eficacia, precaución y bioética, con enfoque de genero y generacional.» Art. 358: El sistema nacional de salud se guiará por los principios generales del sistema nacional de inclusión y equidad social, y por los de bioética, ….; Art. 362: …los servicios de salud serán seguros, de calidad y calidez y garantizarán el consentimiento informado, el acceso a la información y la confidencialidad de la información de los pacientes.

Ley Orgánica de Salud Art. 207.- La investigación científica en salud así como el uso y desarrollo de la biotecnología, se realizará orientada a las prioridades y necesidades nacionales, con sujeción a principios bioéticos, con enfoques pluricultural, de derechos y de género, incorporando las medicinas tradicionales y alternativas. Art. 208.- La investigación científica tecnológica en salud será regulada y controlada por la autoridad sanitaria nacional, en coordinación con los organismos competentes, con sujeción a principios bioéticos y de derechos, previo consentimiento informado y por escrito, respetando la confidencialidad.

Acuerdo ministerial 4889, 1 de julio de 2014 Reglamento para aprobación de los Comités de Ética de Investigación y los comités de ética en atención sanitaria

CEISH Comité de Ética en Investigación en Seres Humanos y CEAS Comités de Ética Asistenciales para la Salud CEISH, emiten informe de aprobación vinculantes, su revisión es uno de los requisitos obligatorios para autorización de realización de Ensayo Clínico, por parte del ARCSA CEAS, informe con recomendaciones no vinculantes para la toma de decisiones clínicas, que plantean conflictos o dilemas éticos en un establecimiento de salud.

Estructura del Reglamento Capítulo I : Generalidades Capítulo II: CEISH (definición, objetivo, funciones, funcionamiento, evaluación de los estudios, emisión de dictámenes sobre estudios evaluados, conformación del CEISH, capacitación, proceso de aprobación y renovación de un CEISH, seguimiento y revocación de la aprobación).

Estructura del Reglamento Capítulo III: CEAS (definición, objetivo, ámbito de actuación, funciones, funcionamiento, conformación, capacitación, recursos para su funcionamiento, proceso de aprobación, archivo y custodia de documentos, seguimiento, resolución de conflictos institucionales)

Estructura del Reglamento Capítulo IV: Glosario Disposiciones: derogatorias, reformatorias y final Anexo 1: Formato de informe de análisis de ensayo clínico. Anexo 2: Solicitud de aprobación para Comités de Ética Anexo 3: Formato de reporte mensual de aprobación de ensayos clínicos de CEISH al MSP Anexo 4: Modelo de informe del CEAS por caso

¿Qué es un CEISH? “Los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH) son órganos vinculados a una institución pública o privada, responsables de realizar la evaluación ética, aprobar las investigaciones que intervengan en seres humanos o que utilicen muestras biológicas y asegurar la evaluación y el seguimiento de los estudios clínicos durante su desarrollo. Todo ensayo clínico que se realice en el país, antes de iniciar su ejecución, debe ser evaluado por un CEISH aprobado por la Autoridad Sanitaria Nacional” Art. 4-Acuerdo 4889

Objetivo y funciones Proteger la dignidad, los derechos, el bienestar y la seguridad de las personas que participan en una investigación. Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y jurídicos de las propuestas de estudios que le sean remitidos, que involucren a seres humanos Evaluar las modificaciones de los documentos relacionados con la investigación previamente aprobada

Funciones Realizar el seguimiento de las investigaciones que involucren a seres humanos, desde su aprobación hasta la recepción del informe final. Reportar los eventos adversos que se produzcan en cualquier etapa de la investigación a la Autoridad Sanitaria Nacional y dar seguimiento a los mismos, para lo cual el investigador deberán informar oportunamente al CEISH. Revocar la aprobación de investigaciones cuando se viole los procedimientos éticos.

Requisitos para Aprobación CEISH Formulario de registro del Comité (Modelo Anexo 2). Solicitud suscrita dirigida al/la Ministro/a de Salud Pública del Ecuador. CV de cada una de las personas propuestas. Reglamento interno de funcionamiento del CEISH. Formatos utilizados por el Comité para recepción, evaluación y respuesta a las evaluaciones. Cronograma anual de los eventos formativos dirigidos a los miembros que conforman el CEISH. 2011: Los tratamientos para Enf. Catastróficas eran cubiertos con recursos de inversión por parte de la Red de Protección Solidaria (RPS) 2012: Cobertura con recursos de gasto corriente de manera parcial 2013: Cobertura con recursos de gasto corriente en su totalidad

¿Qué es un CEAS? Se denomina Comité de Ética Asistencial para la Salud, en adelante (CEAS), a un órgano de deliberación de composición multidisciplinar, al servicio de profesionales, usuarios y equipos directivos de los establecimientos de salud, creado para analizar y asesorar sobre cuestiones de carácter ético que se suscitan en la práctica asistencial.

Objetivo y ámbito Plantear recomendaciones sobre los conflictos éticos que se pueden generar en el proceso de la atención sanitaria, que redunden en la mejora de la calidad de la asistencia y en la protección de los derechos de todos los implicados en la atención de la salud. Los CEAS analizarán y emitirán informes exclusivamente sobre los conflictos éticos ocurridos en su ámbito de actuación, que podrá abarcar uno o varias unidades operativas dentro de su referencia geográfica

Funciones: Actuar como consultores en las decisiones clínicas que plantean conflictos éticos. Elaborar y proponer a la institución a la que pertenece el CEAS, directrices de actuación para aquellas situaciones que, por su mayor frecuencia o gravedad, generan conflictos éticos en su unidad de salud Impulsar la implementación de los formatos de consentimiento informado y demás documentos para la protección de los derechos de los pacientes en los establecimientos de salud

¿Qué no hace un CEAS? Imponer decisiones con carácter vinculante, que resulten obligatorias para el consultante. Sustituir la responsabilidad de quienes deben tomar las decisiones. Emitir juicios morales sobre la actuación de los profesionales implicados en el caso evaluado. Proponer la imposición de sanciones. Peritar o manifestarse sobre denuncias legales en curso, o emitir juicios sobre las eventuales responsabilidades de los profesionales implicados. Conformar tribunales de auditoría médica o espacios de debate para la discusión de casos de mala práctica médica o negligencia. Asumir las funciones atribuidas a los CEISH.

Cómo se aprueba un CEISH o un CEAS CONFORMACIÓN INSTITUCIONAL DE UN COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN o ASISTENCIAL REUNIR LOS REQUISITOS SOLICITADOS POR LA AUTORIDAD SANITARIA (AM 4889) VIGENCIA APROBACIÓN (4 AÑOS)

¿Cómo se aprueba la conformación de CEISH y CEAS? Se ingresa en Secretaria General del MSP la documentación La DIS realiza un informe técnico para la aprobación de los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH) y asistenciales (CEAS) y pone a consideración y aprobación del Viceministro de Gobernanza y Vigilancia de la Salud La DIS realiza el monitoreo y la evaluación de comités de ética

Comités aprobados actualmente CEISH APROBADOS Comité de Bioética de la U. San Francisco Comité Hospital Eugenio Espejo Comité de Bioética de la Investigación de la U. Central del Ecuador Comité de Ética en Investigación del Hospital Luis Vernaza Comité de Ética de la Clínica Kennedy Comité de Bioética de Investigación Científica en Salud de la U. Católica Santiago de Guayaquil.

Informes obligatorios CEISH debe remitir a la DIS reportes mensuales de los estudios aprobados y a la ARCSA los eventos adversos graves. CEAS debe remitir a la DIS un informe anual de su gestión, guardando la confidencialidad de la información de todos los casos evaluados.

Más información cgds@msp.gob.ec Mayor información: Link: www.salud.gob.ec