Situación actual y perspectivas futuras sobre el desarrollo y el aporte de la Metrología Química en el área de Laboratorios Clínicos Lic. Galia Ticona Canaza Metrología en el campo de Salud 13 - 15 setiembre 2016

Índice Importancia de la Metrología Química Metrología en el campo de Salud Índice Importancia de la Metrología Química Aseguramiento de calidad de resultados Metrología Química en el mundo Metrología Química – Dirección de Metrología Proyectos de Cooperación internacional en clínicos Problemática metrológica – Retos y actividades desarrolladas

La Metrología en Química …. Metrología en el campo de Salud La Metrología en Química …. Qué es la Metrología? Ciencia de las mediciones y sus aplicaciones …. es la ciencia de la medición de las propiedades químicas

Metrología en el campo de Salud Metrología Química Emisión de gases Agricultura Análisis Clínicos Combustibles Alimentos Agua Cambio climático Salud Hoy en día, la Metrología Química es la ciencia que salvaguarda y respalda las mediciones químicas de un país, encargándose de que las mediciones realizadas en el  área ambiental, salud pública, seguridad e inocuidad alimentaria, procesos industriales, energía y tecnología tengan sustento y sean realizadas de una manera idónea o confiable.

Importancia de la Metrología Química Metrología en el campo de Salud Importancia de la Metrología Química En la actualidad las mediciones químicas desde un punto de vista económico juegan un papel crucial en el desarrollo de la competitividad y la calidad de los productos que existen en el mercado mundial. Por lo tanto, el aseguramiento de las mediciones químicas en términos de su confiabilidad y veracidad es un tema de suma importancia para el desarrollo económico y social de un país.

Importancia de la Metrología Química Metrología en el campo de Salud Importancia de la Metrología Química En análisis clínicos, desempeña un papel muy importante en el diagnóstico, tratamiento y seguimiento de enfermedades, puesto que se debe garantizar resultados de alta calidad y confiabilidad para garantizar que el proceso de medición sea exacto y confiable para el propósito por el cual es aplicado.

Aseguramiento de la calidad de resultados Metrología en el campo de Salud Aseguramiento de la calidad de resultados Los laboratorios clínicos desempeñan un papel muy importante en el diagnóstico, tratamiento y seguimiento de enfermedades, por eso los métodos que se aplican deben ser precisos, exactos y comparables con los de otros laboratorios y para su desempeño adecuado deben cumplir varias condiciones. Un laboratorio analítico debe tener como propósito esencial producir resultados de alta calidad y confiabilidad, garantizar que el proceso de medición sea exacto, confiable para el propósito por el cual es aplicado es por eso que en la mayoría de las economías en países del mundo se requiere que los laboratorios clínicos cumplan con la norma internacional ISO 15189 “Laboratorios Médicos - Requisitos para la Calidad y la Competencia” para controlar, detectar, minimizar, trazar, garantizar y asegurar que todos los procesos y procedimientos de medidas del laboratorio se estén ejecutando dentro de las especificaciones definidas para producir el resultado.

Metrología Química aplicada a los laboratorios clínicos Metrología en el campo de Salud Aseguramiento de calidad de resultados Metrología Química aplicada a los laboratorios clínicos Aseguramiento de la calidad Equipos Calibrados 5.3.1.4 Ensayos de Aptitud 5.6.3.1 Material de Referencia 5.3.1.4 La norma ISO 15189 establece los requisitos que deben cumplir los laboratorios clínicos. Deben demostrar que poseen: Un sistema de calidad eficaz y direccionado a la mejora continua Son técnicamente competentes Capaces de asegurar la calidad de sus resultados.

5.3.1.4 Calibración y trazabilidad metrológica de los equipos Metrología en el campo de Salud 5.3.1.4 Calibración y trazabilidad metrológica de los equipos La trazabilidad metrológica debe ser a un material o procedimiento de referencia del mas alto orden metrológico posible. Cuando no sea posible o pertinente, se deben aplicar otros medios para proporcionar confianza entre resultados: Uso de materiales de referencia certificados Análisis o calibración mediante otro procedimiento 5.6.3.1 Participación - Comparación interlaboratorios El laboratorio debe participar en uno o más programas de comparación interlaboratorios apropiado a los análisis e interpretaciones de los resultados de los análisis. NOTA: El laboratorio debería participar en programas de comparación interlaboratorios que cumplan sustancialmente los requisitos pertinentes de la ISO/IEC 17043.

Metrología Química en el Mundo – Sector Salud Metrología en el campo de Salud Metrología Química en el Mundo – Sector Salud

Metrología Química en el Mundo Metrología en el campo de Salud Metrología Química en el Mundo BIPM La Oficina Internacional de Pesas y Medidas (BIPM, por sus siglas en francés, Bureau International des Poids et Mesures; trabaja bajo la supervisión del Comité Internacional de Pesos y Medidas – CIPM, es el coordinador mundial de la metrología y cuya misión es asegurar la uniformidad mundial de las unidades de medida. (http://www.bipm.org/) COMITÉS CONSULTIVOS CCEM - Consultative Committee for Electricity and Magnetism (1927) CCPR - Consultative Committee for Photometry and Radiometry (1933) CCT - Consultative Committee for Thermometry (1937) CCL - Consultative Committee for Length (1952) CCTF - Consultative Committee for Time and Frequency (1956) CCRI - Consultative Committee for Ionizing Radiation (1958) CCU - Consultative Committee for Units (1964) CCM - Consultative Committee for Mass and Related Quantities (1980) CCQM - Consultative Committee for Amount of Substance: metrology in chemistry (1993) CCAUV - Consultative Committee for Acoustics, Ultrasound and Vibration (1998) El CCQM se creó en 1993. Sus actividades giran alrededor de: - Desarrollo de métodos primarios para medir la cantidad de sustancia, - Comparaciones internacionales - Establecimiento de la equivalencia internacional entre los laboratorios nacionales - Asesoramiento al CIPM sobre cuestiones relacionadas con metrología en química.

Metrología Química en el Mundo Metrología en el campo de Salud Metrología Química en el Mundo CCQM - Consultative Committee for Amount of Substance – Metrology in Chemistry Áreas de desarrollo de la Metrología Química - CCQM Salud Diagnóstico clínico: colesterol, glucosa, creatina, trazas de hormonas electrolitos (Na, K, Ca) Pb en sangre Esteroides anabólicos en orina Alimentos residuos de pesticidas Antibióticos en carne hormonas de crecimiento en carne vitaminas y minerales agua potable Medio Ambiente aire suelos tejidos biológicos agua contaminada Materiales de avanzada semiconductores aleaciones metálicas polímeros y plásticos Forense drogas de abuso residuos explosivos detectores de alcohol perfiles de ADN Otros emisiones azufre en combustibles fósiles gas natural sacarosa cementos

Metrología Química en el Mundo Metrología en el campo de Salud Metrología Química en el Mundo

Metrología Química en el mundo Centro Nacional de Metrología (México)

Metrología Química en el Mundo Metrología en el campo de Salud Metrología Química en el Mundo Rol en el Sistema de referencia Nacional en mediciones Clínicas Desarrollo de nuevos métodos de referencia y materiales de referencia de “elevado orden metrológico”. Trabajar con otros INM para establecer la equivalencia de servicios de medición

Metrología Química en el Mundo Metrología en el campo de Salud Metrología Química en el Mundo

Metrología Química – Dirección de Metrología Metrología en el campo de Salud Metrología Química – Dirección de Metrología Apoyo al Estudio y certificación de Pisco (2002) En el año 2009 se termino la construcción de los nuevos laboratorios de metrología química ubicado en SanBorja en las instalaciones de Indecopi

Metrología Química – Dirección de Metrología Metrología en el campo de Salud Metrología Química – Dirección de Metrología METROLOGIA QUIMICA 2009 LAB. ELECTROQUIMICA  PH  CONDUCTIVIDAD ELECTROLITICA  TITULOMETRIA  COULOMETRIA (pureza en sales) LAB. INORGANICA  ESPECTROMETRIA ATOMICA  VOLUMETRIA  CROMATOGRAFIA IONICA LAB. ORGANICA  CROMATOGRAFIA GASEOSA  ANALISIS PROXIMALES  GAS NATURAL/EMISION VEHICULAR En el año 2009 se termino la construcción de los nuevos laboratorios de metrología química ubicado en SanBorja en las instalaciones de Indecopi

Actividades Metrología Química – Dirección de Metrología Metrología en el campo de Salud Metrología Química – Dirección de Metrología Producción de Materiales de Referencia Certificados (Guía ISO 34) Proveer Ensayos de Aptitud (ISO 17043) Realización de servicios de calibración (ISO 17025) Actividades En el año 2009 se termino la construcción de los nuevos laboratorios de metrología química ubicado en SanBorja en las instalaciones de Indecopi

Metrología Química – Dirección de Metrología Metrología en el campo de Salud Metrología Química – Dirección de Metrología Sistema de Gestión de Calidad de los Laboratorios de Electroquímica, Orgánica e Inorgánica evaluado por el QSTF (Quality System Task Force) del Sistema Interamericano de Metrología. Se determinó que estos laboratorios cumplen con los requisitos del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo del CIPM de implementar un Sistema de Gestión de Calidad basado en la norma ISO/IEC 17025 y/o Guía ISO 34.

GUIA ISO 34 Producción de Materiales de Referencia Certificados Metrología en el campo de Salud Producción de Materiales de Referencia Certificados Utilizada por Productores de MR para implementación del sistema de gestión de calidad Requisitos de operación para ser reconocido como competente Normas complementarias Guía ISO 35, Guía ISO 30 y Guía ISO 31 GUIA ISO 34

ISO 17043 Proveer Ensayos de Aptitud Metrología en el campo de Salud Proveer Ensayos de Aptitud ISO 17043 Identificar problemas e iniciar acciones de mejora Establecer la eficacia y la comparabilidad de los métodos de ensayo Evaluar el desempeño de los laboratorios

Proyectos de Cooperación internacional en clínicos Metrología en el campo de Salud Proyectos de Cooperación internacional en clínicos Proyecto PTB “Proyecto para el Diagnostico y Establecimiento de la Infraestructura de la Calidad con miras a la Acreditación de Laboratorios Clínicos” (INACAL, MINSA, SUSALUD, INS), 2013 APEC “Workshop on capacity building for providing medical EQA Programme, CTI 24 14A”, (INACAL, INS) 2015 INACAL – DA, Programa de acreditación de Laboratorios Clínicos ISO 15189, (DM, INS, UPCH, … ) 2016 Entrenamiento en "Clinical Measurement Course”, (LATU, CENAM, INMETRO, INTI, INACAL) 2016

Problemática Metrológica en los laboratorios clínicos Metrología en el campo de Salud Problemática Metrológica en los laboratorios clínicos

Analitos no trazables al SI, cadena de trazabilidad no es completa Metrología en el campo de Salud Problemática Metrológica Química en los laboratorios clínicos Falta de conocimiento en aseguramiento metrológico (infraestructura de la calidad) No se cuenta con Materiales de Referencia Certificados que cubran todos los analitos en parámetros clínicos Altos costos de los Materiales de Referencia Certificados Analitos no trazables al SI, cadena de trazabilidad no es completa Falta de información metrológica de los Materiales de referencia (Calibradores) de los dispositivos (kits)

Problemática Metrológica Química en los laboratorios clínicos Metrología en el campo de Salud Problemática Metrológica Química en los laboratorios clínicos ISO 17011

Difusión sobre Aseguramiento Metrológico en el sector Metrología en el campo de Salud Retos en Metrología Química en el sector clínico Difusión sobre Aseguramiento Metrológico en el sector Fortalecimiento en el Desarrollo Nacional de MR en parámetros Clínicos. Investigar y desarrollar procedimientos de mediciones de referencia o acordados por convención internacional Utilización de materiales de referencia certificados (calibradores) o acordados por convención, cuando existan (Fabricantes, Laboratorios clínicos) Organización y participación de Ensayos de Aptitud (EQA) según ISO 17043

Actividades realizadas sobre Metrología Química en el sector clínico Metrología en el campo de Salud Actividades realizadas sobre Metrología Química en el sector clínico Introducción a la implementación de ISO/IEC 17043 Soporte al INS, Marzo 2016 Introducción a la metrología Química Semana de la Metrología 16 – 20 de mayo 2016 Oferta de Materiales de referencia Certificados y Ensayos de aptitud en medición de pH Calibración de medidores de pH Oferta de Cursos y pasantías en metrología http://www.inacal.gob.pe/inacal/index.php/cursos-eventos-y-publicaciones/cursos-y-pasantias

Metrologia en el campo de Salud Gracias