LOS CUATRO TIPOS DE COMITÉS DE BIOÉTICA • Comité normativo y/o consultivo • Comité de asociación de profesionales de la salud • Comité de ética asistencial/hospitalaria • Comité de ética de la investigación

L a Comisión de Bioética del Instituto es en su esencia un comité de ética de la Investigación OBJETIVO GENERAL : Proteger a participantes de estudios de investigación en seres humanos y animales , al tiempo de adquirir conocimientos biológicos/biomédicos, conductuales y epidemiológicos generalizables sobre productos farmacéuticos, vacunas e instrumental

PRERREQUISITOS DE LOS COMITÉS DE BIOÉTICA Los comités de bioética deberán: • Respetar los derechos humanos; • Reconocer la dignidad de los ciudadanos; • Respaldar los programas educativos de bioética

INTREGANTES ACTUALES DE LA COMISION DE BIOETICA DEL SAIB Presidente : Dr. Antonio Rondon Lugo -Médico -SAIB Vicepresidente : Dra. Franca Puccio- Bióloga -SAIB Secretaria : Dra. María Eugenia Cavazza- Bióloga-SAIB Titulares Internos Antonio Solorzano . Abogado –SAIB Dr. Rafael Borges –Epidemiólogo-SAIB Titulares externos : Dr. Oswaldo Godoy –Médico– Hospital Vargas Representante de la Comunidad: Vacante

COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN – FORMATO DE REVISIÓN DE PROTOCOLOS PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR PARA LA REVISIÓN BIOÉTICA DE UN ENSAYO CLÍNICO Lista parcial de los pasos a seguir tras una reunión del comité de ética de la investigación: 1. El presidente anuncia la presencia de invitados (aunque no participarán en las deliberaciones ni podrán formular preguntas durante la reunión). 2. El presidente solicita a los miembros responsables de revisar el protocolo que se debatirán

OBLIGACIONES Y RESPONSABILIDADES DE LOS INVESTIGADORES 1. ¿El investigador siguió procedimientos apropiados para seleccionar a los integrantes de su equipo? 2. ¿Se cercioró antes de iniciar la investigación clínica, mediante la creación de programas de capacitación en el trabajo en materia de bioética, que fuera adecuada la formación de su personal en ética e integridad de la investigación? 3.¿Aplicó adecuadamente el protocolo de investigación, estableciendo, por ejemplo, procedimientos apropiados para obtener el consentimiento informado de los posibles participantes? 4. ¿Implantó un sistema de auditorías para garantizar la transparencia del registro de los datos obtenidos durante la investigación y del contenido de todas las publicaciones del equipo de investigación? ¿Todos los autores enumerados eran realmente los autores? 5. ¿Se mantuvo al corriente de la supervisión de los diversos aspectos del protocolo? 6. ¿Nombró a un miembro de su equipo o a alguien externo para que interviniera en su ausencia en caso de peligrar el bienestar de los participantes ?

COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN – FORMATO DE REVISIÓN DE PROTOCOLOS 3. Los miembros participan en el proceso de revisión a) revisión científica i) proyecto científico ii) hipótesis científicas (como corresponda) iii) metodología científica iv) viabilidad del estudio v) justificación estadística del número de participantes en el estudio (incluidos los grupos de control) b) revisión de aspectos reglamentarios//jurídicos (como corresponda) c) revisión bioética i) se examina el formato de consentimiento ii) se analiza detalladamente el bienestar de los participantes en el estudio iii) se determinan los posibles conflictos de intereses del investigador principal iv) el presidente y los miembros determinan si se ha de invitar al investigador principal a asistir a la reunión para aclarar aspectos importantes del protocolo, en particular el bioético, y los procedimientos que se emplearán para proteger a los participantes

COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN – FORMATO DE REVISIÓN DE PROTOCOLOS 4. El presidente solicita a los miembros que expresen inquietudes críticas para la investigación a) aclarar términos científicos técnicos b) explicar la reglamentación de particular pertinencia para el protocolo c) aclarar el diseño bioético del ensayo d) de requerirse cambios, el presidente los leerá en voz alta 5. Adopción de medidas a) de no lograr consenso, se procederá a votar b) el presidente anuncia el resultado de la votación 6. Revisión de protocolos no aceptados anteriormente, aprobados sólo de manera condicional. 7. Revisión de protocolos propuestos anteriormente.

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