Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica Aspectos de la farmacovigilancia: audiencias públicas.

Presentación del tema: "Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica Aspectos de la farmacovigilancia: audiencias públicas."— Transcripción de la presentación:

1 Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica Aspectos de la farmacovigilancia: audiencias públicas

2 Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica  Una audiencia pública es un foro en el que se invita al público a expresar sus puntos de vista e inquietudes en relación con un conjunto predefinido de preguntas sobre la seguridad de un medicamento determinado teniendo en cuenta además sus efectos terapéuticos.  Es un procedimiento que permite al Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) tener en cuenta los puntos de vista e inquietudes del público, especialmente después que se han evaluado todos los datos y pruebas disponibles. Las opciones para las acciones regulatorias y las actividades de gestión de riesgos se deberán considerar en un contexto más amplio de salud pública. 2 ¿Qué es una audiencia pública?

3 Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica  Permite conocer la opinión, las sugerencias y las recomendaciones del público de la aceptabilidad de los riesgos asociados al medicamento o la clase de medicamentos en cuestión, sobre todo en relación con los efectos terapéuticos del medicamento y cualquier alternativa de tratamiento disponible, así como la viabilidad y aceptabilidad de las actividades de gestión y minimización de riesgos.  Permite informar del debate del PRAC, el cual tiene la responsabilidad exclusiva de ofrecer recomendaciones científicas sobre la seguridad del medicamento en cuestión. 3 ¿Por qué celebrar una audiencia pública?

4 Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica Aumento de la transparencia mediante la revelación del proceso de evaluación científica Derecho de los ciudadanos de la UE a expresar su opinión sobre la evaluación de la seguridad de los medicamentos Mejora de la comprensión del público del proceso científico y reglamentario durante el ciclo de vida del producto Valor añadido al proceso de evaluación más allá de las vías existentes de participación de los grupos de interés 4 Objetivo general: confianza

5 Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica 5 Decisión del PRAC de celebrar una audiencia pública Propuesta de audiencia pública Presentación de acuerdo con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 y los artículos 31 o 107i de la Directiva 2001/83/CE. Cualquier miembro del PRAC puede presentar la propuesta para la celebración de una audiencia pública. Contenido de la propuesta: finalidad de la audiencia pública preguntas específicas para determinar la opinión pública cualquier información adicional según corresponda Evaluación de la necesidad El PRAC evalúa la necesidad de una audiencia pública. Acuerdo para la celebración de una audiencia pública El PRAC acuerda la celebración de una audiencia pública por consenso o por el voto de la mayoría.

6 Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica Los participantes pueden asistir en persona para hablar. Los participantes pueden enviar sus contribuciones por escrito. Los participantes pueden ver la audiencia por vídeo en directo. 6 Participación en las audiencias públicas

7 Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica  Las audiencias públicas están abiertas a todo el público. Por motivos de organización, los participantes se deben registrar con antelación.  Las preguntas del PRAC planteadas durante la audiencia determinan el tipo de destinatarios y se dirigen al público general.  El PRAC puede invitar de forma proactiva a representantes de pacientes, consumidores, profesionales sanitarios o investigadores con experiencia en un ámbito específico.  Los titulares de autorizaciones de comercialización tienen la posibilidad de presentar sus puntos de vista a los participantes de la audiencia pública.  Los medios de comunicación pueden seguir las audiencias públicas como observadores. 7 ¿Quién puede asistir a una audiencia pública?

8 Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica Resumen de los aspectos de seguridad de interés Lista de preguntas específicas Información sobre la fecha, la hora y el lugar Información de registro Información sobre cómo presentar las contribuciones por escrito Dirección de correo electrónico y número de teléfono de contacto Información sobre la retransmisión en directo/web Anuncio de la audiencia pública 8 Antes de la audiencia (1)

9 Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica Nombre y afiliación (por ejemplo, paciente, cuidador, médico) Nombre de la organización o el grupo representados (si procede) Información de contacto Resumen de la presentación o la intervención previstas (en concreto, por lo que respecta al modo en el que se van tratar las preguntas sobre las que PRAC desea conocer la opinión pública) Declaración de interés en relación con los medicamentos sobre los que se debatirá en la audiencia pública Presentación de una solicitud para hablar 9 Antes de la audiencia (2)

10 Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica Se revisarán todas las solicitudes. Se hará un esfuerzo por atender todas las solicitudes para hablar. La solicitudes para hablar se pueden denegar solo si es evidente que no están relacionadas con el asunto de la audiencia pública. Se dará prioridad a los ponentes que representan a grupos, organizaciones o instituciones. La asistencia como ponente se debe confirmar como mínimo 10 días antes de la audiencia pública. Revisión de las solicitudes para hablar 10 Antes de la audiencia (3)