ANÁLISIS DE SUBGRUPOS DEL ENSAYO CLÍNICO GEICAM 9906 COMPARANDO 6 CICLOS (CI) DE FE90C (FEC) FRENTE A 4 CICLOS DE FE90C SEGUIDO DE 8 ADMINISTRACIONES DE.

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ANÁLISIS DE SUBGRUPOS DEL ENSAYO CLÍNICO GEICAM 9906 COMPARANDO 6 CICLOS (CI) DE FE90C (FEC) FRENTE A 4 CICLOS DE FE90C SEGUIDO DE 8 ADMINISTRACIONES DE TAXOL® SEMANAL (FECP): RELEVANCIA DEL HER2 Y DEL ESTADO HORMONAL Álvaro Rodríguez-Lescure, Miguel Martín, Amparo Ruiz, Emilio Alba, Lourdes Calvo, José Antonio López García-Asenjo, Mª Dolores Guitián, Alberto de la Cruz, Ignacio Aranda, Enrique de Álava. En representación del Grupo Español para la Investigación del Cáncer de Mama (GEICAM)

DISEÑO Y OBJETIVOS FEC (600/90/600) x 6 ± RTP ±TAMOX A FEC (600/90/600) x 4 Taxol (100) / 7 d x 8 pT1-3 pN+ 1248 pts Laboratorio Central: Estatus c-erb-B2: FISH (Pathvision®): 74,5 % de pts. Receptores hormonales: 74,1% EGFR :74%. Citoqueratinas 5/6: 75,8%. Ganglios 1-3 4+ Centro Estatus menopáusico

Características de las pacientes y de los tumores FEC (N = 632) FEC + P (N = 614) P Edad. Mediana /Rango 50/ 24 - 76 50/ 23 - 76 0.496 Estatus menopáusico (%) Premenopáusicas Postmenopáusicas 344 (54.4) 288 (45.6) 337 (54.9) 277 (45.1) 0.872 Tamaño tumoral (%) T1, < 2 cm T2, 2 – 5 cm T3, > 5 cm 254 (40.2) 343 (54.3) 35 (5.5) 302 (49.2) 35 (5.7) 0.188 Estatus ganglionar (%) N= 1-3 N ≥ 4 392 (62.0) 240 (38.0) 386 (62.9) 228 (37.1) 0.759 Receptores hormonales (%) Positivos Negativos 501(79.3) 130 (20.5) 515 (83.9) 97 (15.8) 0,030 Tipo de Cirugía (%) Conservadora Mastectomía 247 (39.1) 385 (60.9) 248 (40.4) 366 (59.6) 0.637 Radioterapia (%) Sí No 444 (70.3) 188 (29.7) 435 (70.9) 179 (29.1) 0.818 Grado Histológico (%) GX G1 G2 G3 53 (8.4) 86 (13.6) 273 (43.2) 220 (34.8) 56 (9.1) 93 (15.1) 257 (41.9) 208 (33.9) 0.822 Tipo Histológico (%) Carcinoma Ductal Infiltratnte Carcinoma lobulillar Infiltratnte Otros 543 (85.9) 57 (9.0) 32 (5.1) 517 (84.2) 70 (11.4) 27 (4.4) 0.344 Hormonoterapia (%) 485 (76.7) 147 (23.3) 503 (81.9) 111 (18.1) 0.024

SLE. Mediana de Seguimiento: 66,4 meses 78,5% 72,1% Supervivencia Libre de Enfermedad % Meses Tratamiento N Eventos SLE-60 meses p (log rank) HR (IC 95%) p FEC 630 192 72.10% 0.0057 1.353 (1.091 – 1.678) 0.006 FEC + P 614 146 78.50% 0.739 (0.596 – 0.917)

SLE en función de RRHH y c-erb-B2 Supervivencia Libre de Enfermedad % 82.50% RH +, Her2 - 64.87% RH -, Her2 + 69.71% RH -, Her2 - Triple Negativo < 0.00001 65.53% RH +, Her2 + p (log rank) SLE- 62 m Meses

ANÁLISIS POR SUBGRUPOS SLE : FEC vs FECP ANÁLISIS POR SUBGRUPOS 0.305 0.81 (0.54 – 1.22) 507 56,4% RH +, Her2 - 0.767 1.10 (0.58 – 2.11) 100 11,1% RH -, Her2 + 0.023 0.57 (0.35 – 0.93) 212 23,6% RH -, Her2 - (Triple Negativo) 0.952 0.98 (0.46 – 2.08) 79 8,8% RH +, Her2 + p HR (IC 95%) N=898

SLE para tumores TRIPLE NEGATIVO y BASAL 76,6% 84,5% Supervivencia Libre de Enfermedad % 61,6% 62,8% Meses Meses Tto. N Eventos SLE-60 ms p (log rank) HR (IC 95%) p FEC 120 50 61.64% 0.0170 1.795 (1.103 – 2.921) 0.019 FEC + P 92 24 76.62% 0.557 (0.342 – 0.907) Tto. N Eventos SLE-60 ms p (log rank) HR (IC 95%) p FEC 54 22 62.85% 0.0259 2.684 (1.087 – 6.627) 0.032 FEC + P 34 6 84.58% 0.373 (0.151 – 0.920)

CONCLUSIONES La adición secuencial de Taxol® semanal al régimen FEC90 disminuye en un 26% (HR: 0,74; IC95% 0,59-0,91; p= 0,0057) el riesgo de recaída para las pacientes con axila positiva. En el análisis exploratorio por subgrupos del GEICAM 9906 (71% de las muestras analizadas centralmente), este beneficio en SLE parece ser evidente sólo para tumores con fenotipo Triple Negativo.