Estudio Multicéntrico Fase II de la

Presentación del tema: "Estudio Multicéntrico Fase II de la"— Transcripción de la presentación:

1 Estudio Multicéntrico Fase II de la
Combinación de Gemcitabina y Capecitabina en el Tratamiento del Carcinoma de Mama Metastásico Previamente Tratado con Antraciclinas Dr. Eva M. Ciruelos Grupo SOLTI

2 Justificación Diseño Objetivos Necesidad de nuevas combinaciones
Capecitabina y Gemcitabina en CMM Eficacia Seguridad Diseño Estudio de fase II multicéntrico no randomizado Objetivos Eficacia (tasa de respuestas) Toxicidad Duración de la respuesta / Tiempo a la progresión

3 Criterios de Inclusión
Carcinoma de mama metastásico (CMM) Enfermedad medible (RECIST) Tratamiento previo con antraciclinas (adyuvante ó avanzada) No tratamiento quimioterápico previo para CMM (grupo 1) ó Máximo de 2 líneas de quimioterapia previa para CMM (grupo 2) Esquema Terapeútico Capecitabina 1660 mg/m2/d, v.o. (en 2 dosis diarias), d 1-14 + Gemcitabina 1000 mg/m2/d, i.v., d 1 y 8 Ciclos repetidos cada 21 d

4 Características de pacientes Grupo Total 1ª línea 2ª/3ª línea
N 77 (72 eval.) 1ª línea N 42 (39 eval.) 2ª/3ª línea N 35 (33 eval.) Edad 50 (35-76) 61 (38-73) 59 (35-76) RE (%) positivo negativo desconocido 24 (61.5) 11 (28.2) 4 (10.2) 23 (69.7) 8 (24.2) 2 (6.0) 47 (65.2) 19 (26.3) 6 (8.3) HER2 (%) 0/+ ++ +++ 17 (42.6) 6 (15.3) 12 (30.7) 9 (27.2) 5 (15.1) 10 (30.3) 26 (36.0) 9 (12.5) 16 (22.2) 21 (29.1) Localización tumoral No visceral Visceral 9 (23) 30 (77) 4 (12.1) 29 (87.9) 13 (18) 59 (82) QT adyuvante (%) antraciclinas taxanos 36 (92.3) 35 (89.7) 11 (31.4) 24 (72.7) 15 (45.4) - 60 (83.3) 50 (69.4) 11 (15.2) QT enfermedad avanzada(%) 33 (100%) 22 (66.6) 27 (81.8) 33 (45.8) 22 (30.5) 27 (37.5)

5 Eficacia Grupo Total (%) 1ª línea (%) 2ª/3ª línea (%)
Respuesta Completa 1 (2.5) 1 (3.0) 2 (2.7) Respuesta Parcial 22 (56.4) 16 (48.4) 38 (52.7) Estabilización 6 (15.3) 10 (30.3) 16 (22.2) Progresión 10 (25.6) 6 (18.1) Duración respuesta (m) 12 ( ) n 23 10.3 ( ) n 17 10.9 ( ) n 40 Duración estabilización (m) 12.1 ( ) n 10 4.9 ( ) n 6 6.9 (4.9-8) n 16

6 Tiempo a la Progresión Grupo Total 1ª línea 2ª/3ª línea
Mediana seguimiento (m) 7.4 ( ) 8 ( ) 7.7 ( ) Mediana TP (m) 12.0 ( ) 8.0 ( ) 9.0 ( )

7 Toxicidad grado 3-4 por paciente (%)
Grupo Total 1ª línea 2ª/3ª línea Hematológica Anemia Neutropenia Neutropenia febril Trombopenia 1 (2.5) 22 (56.4) 1 (2.8) 22 (62.8) 2 (2.7) 44 (59.4) 1 (1.3) No Hematológica Síndrome palmoplantar Astenia Mucositis Diarrea Edema 7 (17.9) 6 (15.3) 3 (7.6) 4 (11.4) 2 (5.7) 11 (14.8) 10 (13.5) 5 (6.7) 3 (4.0)

8 Conclusiones La combinación de gemcitabina con capecitabina
en el tratamiento del carcinoma de mama metastásico es activa y con una excelente tolerancia clínica Se trata de un régimen recomendable en pacientes previamente tratados con antraciclinas (y taxanos) Futuros estudios de fase III

9 Agradecimientos Dr J. Baselga V. Bentata Dr J. Cortes J. Vazquez
Dr H. Cortes-Funes Dr J. I. Mayordomo Dra B. Ojeda Dra A. Lluch Dr C. Rodriguez Dra M. Muñoz Dr E. Gonzalez V. Bentata J. Vazquez A todos los pacientes que han participado en este estudio