Buenas Prácticas de Fabricación Feb 2018

¿Para que nos sirven las BPF? ¿Que finalidad tienen las BPF? ¿Recuerdan cual es la pregunta esencial que se menciono en el curso anterior?

Los participantes en este curso aprenderán: - Identificar el objetivo principal de las BPF. - Valorar la importancia que tiene el apego a las normas aplicables a nuestra empresa. - Identificar y aplicar las BPF en nuestro día a día dentro de la empresa.

Antecedentes: Los consumidores exigen, cada vez más atributos de calidad en los productos que adquieren, siendo una característica esencial e implícita la inocuidad de nuestro producto o insumo y que sea apto para consumo humano. Por otro lado, el sector industrial trata de bajar los costos de producción, las BPF ofrecen la posibilidad de lograrlo manteniendo la calidad y asegurando la reproducibilidad. Además de ser obligatorias, algunas prácticas llevan a importantes mejoras y no requieren la inversión de capital, en especial cuando hablamos del orden, la higiene y la capacitación del personal.

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS

Contenido de la NOM Objetivo y campo de aplicación. 2.Referencias. 3.Definiciones. 4.Símbolos y abreviaturas. 5.Sistema de Gestión de Calidad. 6.Gestión de Riesgos de Calidad. 7.Personal. 8.Instalaciones y equipo. 9.Calificación y validación. 10.Sistemas de fabricación. 11.Laboratorio de Control de Calidad. 12.Liberación de producto terminado. 13.Retiro de Producto del Mercado. 14.Actividades subcontratadas. 15.Destino Final de residuos. 16.Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.

Definición de acuerdo a la NOM-059 -BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN Es un conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a asegurar que los medicamentos y/o insumos elaborados tengan y mantengan las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso.

OBJETIVO DE LAS BPF Las Buenas Prácticas de Manufactura son una herramienta básica para la obtención de productos seguros para el consumo humano, que se centralizan en la calidad total de nuestros productos y/o insumos. Son útiles para el diseño y funcionamiento de los establecimientos y para el desarrollo de procesos y productos relacionados con la fabricación de medicamentos e insumos. Contribuyen al aseguramiento de una producción de insumos de alta calidad, seguros, saludables e inocuos para el consumo humano. Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) se aplican en todos los procesos de elaboración y manipulación de medicamentos e insumos y son una herramienta fundamental para la obtención de productos inocuos. Constituyen un conjunto de principios básicos con el objetivo de garantizar que los productos sean fabricados de manera reproducible y con una excelente calidad.

Definiciones: Identidad, Es una serie de especificaciones o características de un medicamento, que le permiten distinguirla de otras. Pureza, Es la capacidad de ejercer el efecto terapéutico que se espera de él. Seguridad, Es la característica de un medicamento de poder usarse con una probabilidad muy pequeña de causar efectos tóxicos injustificables. Eficacia, Es, la comprobación y medida de su efecto curativo, paliativo o preventivo para lo que fue diseñado. Calidad, Cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar que un medicamento y/o insumo tiene aptitud de uso a un grado de aceptación en todas las etapas de su procesamiento y vida. Fabricación, Las operaciones unitarias involucradas en la producción de un medicamento y/o insumo, desde la recepción de las materias primas hasta su liberación como producto terminado.

Personal: -El elemento más importante para la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos y/o insumos es el personal, por lo que es responsabilidad del fabricante contar con el número suficiente de personal calificado para realizar todas las actividades requeridas para la fabricación de medicamentos y/o insumos. -El personal debe recibir inducción referente a las BPF desde su contratación, entrenamiento en las actividades que va a realizar y capacitación continua. -El personal que participa en cualquier aspecto de la fabricación con impacto en la calidad del producto debe contar con el perfil requerido y ser continuamente capacitado y calificado. -Además de la capacitación básica en la teoría y práctica en el Sistema de Gestión de Calidad y en las BPF, el personal de reciente contratación debe recibir una capacitación adecuada previa a la ejecución de las tareas que le sean asignadas.

Instalaciones y equipo: -Las áreas y equipos deben ser localizados, diseñados, construidos, instalados y mantenidos en condiciones optimas que permitan su correcta operación. -Las áreas, equipos de fabricación y sistemas críticos que impacten directamente en la calidad del producto deben ser calificados y validados. -Se deben contar con sistemas alternos de suministro de energía, para mantener las condiciones de las operaciones críticas del proceso de fabricación. -Las áreas de fabricación deberán clasificarse con base en el apéndice A de la NOM-059

Global Caps -La planta productiva es clasificación Clase D (ISO-Clase 8) que de acuerdo al apéndice A de la NOM-059: Los procesos que tenemos permitidos son: Preparación y envasado primario de formas farmacéuticas no estériles. Muestreo, pesado y surtido de insumos no estériles. Número máximo permitido de partículas totales: Condiciones estáticas / dinámicas, /N.A. (filtro -0.5 M) /N.A. (filtro -5 M) Frecuencia del monitoreo, cada 6 meses. Partículas viables: No mas de 100 UFC < 100/placa expuesta < 200/m3 en aire Frecuencia del monitoreo, Mensualmente. Presión diferencial y flujo de aire: >5 Pa. Presión negativa donde se generan polvos con respecto a los cuartos adyacentes y positiva con respecto a donde no se generan polvos. Cambios de aire por hora: 10 a 20 Temperatura y humedad: 18°C a 25°C y 30 a 65% HR. Vestimenta: Uniforme de planta limpio; cabello, vello facial y corporal cubierto, cubre bocas y guantes.

Instalaciones y equipo: -El diseño y construcción de las áreas de fabricación, laboratorio y otros cuartos que estén involucrados en la fabricación deben ser de materiales que permitan su limpieza, mantenerlos libres de polvo, insectos, plagas y facilitar su mantenimiento, a fin de minimizar riesgo de contaminación. -Todas las instalaciones y edificios deben ser sujetos a instrucciones escritas para su limpieza y cuando aplique su sanitización. -La iluminación, temperatura, humedad y ventilación deben ser adecuadas a las actividades que se realicen en cada una de ellas y no deben afectar directa o indirectamente al producto, equipo y personal. -El ingreso de personal a las instalaciones o áreas debe controlarse de acuerdo a las actividades que en ellas se realicen. Las áreas de producción y acondicionamiento no deben usarse como vías de paso para el personal e insumos.

Áreas de Producción: -Las áreas de producción deben tener acabado sanitario; todos los servicios como son: lámparas y tuberías, puntos de ventilación y extracción, alimentación de energía, deben ser identificadas, diseñadas e instaladas para evitar acumulación de polvos y facilitar su limpieza. -El diseño y ubicación de las áreas debe ser tal que el flujo de personal, insumos, producto en proceso, producto terminado y desechos se efectúe en orden lógico y secuencial de acuerdo al proceso de fabricación; evitando flujos cruzados, minimizando el riesgo de contaminación al producto y considerando los niveles de limpieza adecuados. -Se debe demostrar que el tamaño y número de áreas está acorde a la capacidad de fabricación, equipos, diversidad de productos y tipo de actividades que se realicen en cada una de ellas. -El diseño de las áreas de fabricación debe contemplar cuartos para el acceso de personal, cambio de ropa etc.

Áreas de Producción: -Las tuberías por las que se transfieran materias primas, productos intermedios o a granel, deben ser de un material inerte no contaminante y éstas deben estar identificadas. -Los drenajes deben contar con trampas o algún dispositivo que prevenga contraflujo o contaminación. -Deben contar con áreas para el almacenamiento de los accesorios de los equipos de fabricación. -Deben contar con áreas separadas para cada uno de los procesos de fabricación; en caso de procesos en los que se efectúen más de una operación unitaria de manera continua debe efectuarse la gestión de riesgo y justificar el diseño de las áreas. -El pesado de las materias primas debe realizarse en áreas separadas y diseñadas para este fin. -Se debe contar con un área específica para órdenes surtidas que asegure la calidad de los insumos. -Las áreas, equipos de fabricación y procesos deben contar con los sistemas críticos requeridos tales como: HVAC, aire comprimido, agua para uso farmacéutico, vapor puro, entre otros.

Áreas de Producción: -Las áreas de producción deben contar con tomas identificadas de los sistemas críticos y servicios empleados. -Las áreas de producción en las que se generen polvos (muestreo, pesado, mezclado u otro proceso) deben contar con sistemas de extracción y colección de polvos que por su diseño eviten contaminación cruzada y al medio ambiente.

Sistemas de Fabricación: -Los sistemas de fabricación farmacéuticos deben seguir procedimientos escritos para asegurar el cumplimento de las BPF. -Debe haber procedimientos escritos para realizar la recepción, identificación, almacenamiento, control y manejo de todos los insumos que se utilizan en la fabricación de los medicamentos. -Los insumos en cualquiera de las etapas de fabricación, deben ser manejados y almacenados de tal manera que prevengan su contaminación y alteración. -Los insumos y productos en cualquiera de las etapas de fabricación, no se deben colocar directamente sobre el piso. -Las tarimas y contenedores utilizados dentro de las áreas de producción deberán ser de fácil limpieza y evitar desprendimiento de partículas. -Los insumos deben ser identificados con un número de lote interno de acuerdo a cada sistema de documentación que aplique.

Sistemas de Fabricación: -Los insumos rechazados, deben ser identificados y segregados para prevenir su uso en la fabricación. -Los insumos, deben ser almacenados en cuarentena, hasta que hayan sido muestreados, analizados o evaluados y liberados por el área de Aseguramiento de Calidad para su uso. -Los insumos que se utilizaran deben ser pesados o medidos conforme a procedimientos escritos y esta actividad debe ser verificada por una segunda persona. -Las cantidades a surtir deben corresponder a la orden de producción o acondicionamiento y deben ser aprobados por el área de Aseguramiento de Calidad. -Los insumos surtidos para la fabricación deben estar separados por lote de producto en el que serán utilizados.

Control de las Operaciones de Fabricación: -Las operaciones de fabricación se deben realizar por personal calificado y supervisado por personal que tenga la experiencia, conocimientos y formación académica que correspondan con la actividad que supervisa. -El acceso a las áreas de fabricación debe ser restringido y controlado. -Antes de iniciar la fabricación se debe verificar la limpieza de áreas y equipos, que no exista materia prima, producto, residuo de producto o documentos de la operación anterior y que no sean requeridos para la operación. -Las áreas de fabricación del medicamento y/o insumo deben mantener las condiciones que correspondan a la clasificación asignada. -Las operaciones de diferentes productos o lotes no deben realizarse simultáneamente o consecutivamente en el mismo cuarto, excepto cuando no exista un riesgo de contaminación cruzada. -El flujo de insumos debe realizarse en una secuencia lógica de tal manera que se prevenga el riesgo de contaminación cruzada.

Control de las Operaciones de Fabricación: -Se deben establecer medidas durante las operaciones de fabricación que minimicen el riesgo de contaminación cruzada. -En cada etapa del proceso se deben proteger de contaminación microbiana o de otro tipo, a los productos y/o materiales. -Los envases primarios se deben utilizar limpios. -Todos los materiales, contenedores, equipos y áreas utilizadas, deben ser identificados con los datos del producto, el número de lote y la etapa de fabricación. -Cada lote de producto se debe controlar desde el surtido mediante la orden de producción y/o acondicionamiento. -Cuando se requiera efectuar ajustes de la cantidad a surtir, en función de la potencia de los fármacos, debe calcularse y aprobarse por personal autorizado y quedar documentado en la orden de producción y/o en el expediente del lote. -La adición y el orden de los insumos durante la fabricación debe realizarse y verificarse de acuerdo a las instrucciones de fabricación. -La realización de controles en proceso durante la producción no debe afectar al proceso ni poner en riesgo la calidad del producto y al personal.

Control de las Operaciones de Fabricación: -Los resultados de las pruebas y análisis realizados para el control del proceso, deben registrarse o anexarse al expediente de producción o acondicionamiento. -En caso de que se requiera un mantenimiento durante la fabricación deben establecerse los procedimientos que describan las medidas para prevenir la afectación a las características de calidad de los insumos, productos y condiciones de las áreas. -El producto terminado se considera en cuarentena hasta que sean efectuados todos sus análisis y sea liberado por la Unidad de Calidad. -El enjuague final de los equipos, accesorios y utensilios que estén en contacto con el producto debe realizarse con agua purificada de acuerdo a los requisitos del proceso. -La calidad del agua usada en producción debe cumplir con lo establecido en la FEUM y sus suplementos.

Las Buenas Prácticas de Fabricación nos sirven para: Garantizan la calidad de los productos. Crear una metodología para rastreabilidad. Estandarización de procesos. Evitar daños a la salud de la población.

Algunas malas prácticas de fabricación que son o eran comunes en nuestro día a día en la planta productiva.

Recomendaciones para el cumplimiento a las BPF - No ingrese con uñas largas o esmaltadas, maquillaje, perfume, barba, cabello largo que no este bien sujeto y/o joyería. - No use audífonos, celulares, videojuegos. - No correr en pasillos y áreas de la planta. - No ingrese alimentos o bebidas a los casilleros personales. - No ingrese con lesiones expuestas y/o enfermo. - No ingrese en estado de ebriedad o bajo el efecto de narcóticos. - No coloque materia prima, producto, equipo, etc, en el piso. - No deje operando sus equipos sin supervisión. - No ingresar con el uniforme de planta a los sanitarios. - Notificar todo tipo de eventualidades. - Notificar operaciones y/o actos inseguros. - Utilizar el EPP - Mantener áreas limpias y ordenadas - Manipular el producto con guantes Metas, Cero contaminación, disminuir desviaciones, lo que nos representará una mayor PRODUCTIVIDAD

Gracias !!!