X Encuentro de la Red de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas Evaluación de Tecnologías Sanitarias y políticas para un acceso efectivo y equitativo a medicamentos Mecanismos de definición del valor de los medicamentos desde el punto de vista del pagador: Estudios de costo-efectividad (Caso México) Verónica Gallegos Rivero CENETEC – Secretaría de Salud Buenos Aires, 7 de Noviembre de 2018.

Contenido Características del sistema de salud Proceso de toma de decisiones Criterios de aceptabilidad

Sistema de Salud en México Fuente: Gómez-Dantés O, Sesma S, Becerril VM, Knaul FM, Arreola H, Frenk J. Sistema de salud de México. Salud Publica Mex 2011 ;53 supl 2: S220-S232.

Sistema de Salud en México Gasto total en salud = 5.9% del PIB* Gasto de bolsillo 41.4% Gasto público 52.2% gasto público. Gasto en Medicamentos = 27.2% del gasto total en salud y 1.59% del PIB Gasto en medicamentos como % del gasto total en salud, 2015 Fuente: OECD (2017), Pharmaceutical spending (indicator). doi: 10.1787/998febf6-en (Accessed on 16 October 2017) * Datos OECD 2015

Proceso de toma de decisiones Impacto presupuestal Respuesta a preguntas clave Valoración de evidencia Evaluación económica Toma de decisión basada en la evidencia Procesos deliberativos Transparencia Revisión y síntesis de la evidencia Rigor científico Transparencia para los tomadores de decisiones Valores / Preferencias Evidencia clínica Variables de equidad Factores organizacionales Revisión de la Evidencia Elementos contextuales Adopción Decisión Valoración Evaluación Fuente: Teutsch SM, Berger ML. Evidence Synthesis and Evidence-Based Decision Making: Related But Distinct Processes. Med Decis Making, September/October 2005 25: 487-489. Doi:10.1177/0272989X05281156

Organización y estructura del proceso México Organización y estructura del proceso Cobertura del sistema Sistema mixto basada en la seguridad social y la protección social en salud Papel del Ministerio Rectoría, planeación estratégica, coordinación, Nivel de toma la decisiones Federal con dominancia de las Instituciones de seguridad social Tipo de decisión Normativa Inicio del proceso Industria farmacéutica Implementación Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud Responsable Valoración Comisión Interinstitucional de Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud (CSG) Responsable de Evaluación CENETEC (Federal), Unidades Cuadros Básicos Institucionales) Fuente: Elaboración propia, basado en Golan, O (2011), Franken (2014), Cleemput (2012)

Consejo de Salubridad General Autoridad sanitaria Depende del presidente de la República Cuadro Básico de Insumos, (Primer nivel de atención) Catálogo de Insumos (segundo y tercer nivel) Comisión interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud Eficiencia de los recursos públicos Evalúa insumos que han probado su seguridad, eficacia terapéutica y efectividad clínica Cuenta con 8 Comités Técnicos Específicos Cuenta con 2 guías que establecen criterios basados en el análisis de la seguridad, eficacia, efectividad y costo-efectividad.

Proceso de toma de decisiones Revisión y Valoración Solicita: Laboratorios farmacéuticos y otras instituciones Apega al Reglamento y a las Guías de Evaluación Solicitudes: Inclusión Modificación mayor o menor Exclusión Evaluación de la Evidencia Valoración crítica Evidencia clínica a) Validez interna b) Resultados c) Validez externa Evidencia económica a) Validez b) Comparación de efectos, consecuencias y costos c) Impacto en la optimización de los recursos Valoración y dictamen Dictamen: Procedente ó No procedente Criterios de aceptabilidad Evidencia clínica: Buena Moderada Suficiente Evaluación económica Insumo costo ahorrador Umbral RCEI ≤ 1 PIB Per cápita Umbral Tasa Interna de Retorno Fuente: Elaboración propia (2016), tomado de Consejo de Salubridad General. Guía de evaluación de insumos para la salud; 2015.

Criterios de aceptabilidad Concepto Características Valoración CICBISS - CSG Evaluación CENETEC Integrantes 8 *Representantes institucionales Tiempo 90 días hábiles Criterios de valoración Evaluación clínica Costo-efectividad Umbral de decisión ≤ 1 PIB per cápita Deliberación Consenso Elemento Criterio Elección de comparador 1 o más comparadores Tratamiento disponible en el CByCISS Eficacia y seguridad  Efectividad Calidad de la evidencia clínica Costo de la tecnología Costo-efectividad Impacto presupuestal Calidad de la evidencia económica Otros criterios Elementos contextuales Fuente: Elaboración propia, basado en Golan, O (2011), Franken (2014), Cleemput (2012)

Criterios de aceptabilidad Evidencia Revisión y Valoración de Solicitud Evaluación de la evidencia (Valoración crítica) Deliberación y dictamen (Valoración de la calidad) Clínica   Seguridad, eficacia y efectividad del insumo. Validez interna de los estudios Resultados del estudio Validez externa o aplicabilidad Buena Moderada Suficiente Económica Reporte de evaluación económica a) Validez de la Evaluación Económica b) Comparación de efectos, consecuencias y costos c) Impacto en la optimización de los recursos Insumo costo ahorrador Umbral RCEI ≤ 1 PIB Per cápita Umbral Tasa Interna de Retorno Fuente: Elaboración propia (2016), tomado de Consejo de Salubridad General. Guía de evaluación de insumos para la salud; 2015.

El CBCISS se publica en el primer bimestre de cada año en el DOF Durante el año se publican las actualizaciones Apelación del resultado Recurso de revisión en contra del dictamen, Interpone ante el Comité Conforme a la Ley Federal de Procedimiento Administrativo Transparencia del proceso El proceso de votación en confidencial Página Web del Consejo Reporte de avances Actualizaciones Proyectos de actualización Nombre de los participantes Expertos firman una carta de confidencialidad

Trastuzumab Emtansina Nombre Genérico Observaciones Ipilimumab Medicamentos huérfano. Modesto aumento en la sobrevida global. Efecto adversos frecuentes y graves Trastuzumab Emtansina No hay suficiente evidencia clínica. RCEI > 1 PIB per cápita, 2015* Docetaxel Agente eficaz, seguro y costo-efectivo Pertuzumab No es costo-efectivo, RCEI > 1 PIB per cápita, 2015. Fosaprepritant Es una opción eficaz y costo-ahorradora Pralatrexato Falta evidencia clínica concluyente Triptorelina La evidencia no demuestra la efectividad en niños. Es una opción costo ahorradora en la indicación Obinutuzumab Se considera seguro en relación a sus comparadores, no es opción más eficaz. RCEI > 1 PIB Per cápita, 2015) Bevacizumab Eventos adversos reportados, falta evidencia clínica. RCEI > 1 PIB Per cápita, 2015) Lenalidomida Beneficios clínicos y seguridad aceptable. RCEI = > 1 PIB per cápita, 2015) Ibrutinib Bajo perfil de seguridad. Falta de evidencia científica. Estudio de minimización de costos no contundente Trastuzumab SC Se presenta como una opción eficaz aunque presenta eventos adversos más comunes. Se presenta como una opción costo-ahorradora Falta evidencia científica para la indicación. Gasto del primer año para la población de pacientes = 1.5 millones de pesos Leuprorelina Es la alternativa terapéutica con el menor costo total anual de tratamiento: $11,068.68 Fuente: Elaboración propia CENETEC, 2017.

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