Como presentar proyectos… Dra. Cristina Fernández Pérez Responsable de la Unidad de Metodología y Epidemiología clínica Jefe de Servicio de Medicina Preventiva y Salud Pública La actividad investigadora tiene como finalidad comunicar. El origen de esta actividad esta en la intención de contestar a una pregunta.

Hipótesis y objetivos Metodología Relevancia científica Factibilidad: Equipo

Puntos claves para la financiación de un proyecto Dra. Cristina Fernández Pérez Servicio de Medicina Preventiva Unidad de Metodología y Epidemiología clínica

Puntos claves Equipo investigador (35-40 puntos). CVN. IP Otros Curriculum vitae normalizado (CVN)

Evaluación externa Equipo Valoración de la experiencia del Investigador Principal en los últimos cinco años: formación en el tema, participación en proyectos previos. Valoración de las contribuciones científicas y publicaciones del Investigador Principal (Publicaciones 1 cuartil). Valoración de la experiencia del resto del Equipo Investigador en los últimos cinco años: formación en el tema, participación en proyectos previos. Valoración de las contribuciones científicas y publicaciones del resto del Equipo Investigador en los últimos cinco años. Valoración de la composición del Equipo Investigador.

Evaluación externa Valoración Científica del Proyecto ¿Demuestran los autores del Proyecto conocer suficientemente los antecedentes y el estado actual del tema que proponen investigar? ¿Es actual y adecuada al tema la bibliografía citada?. Evaluación de la justificación de la necesidad del proyecto (antecedentes). Evaluación de los objetivos del estudio: concreción, factibilidad. Hipótesis de trabajo. Pertinencia de la investigación propuesta. Tamaño muestral y justificación del proceso de selección. Diseño del Estudio. Metodología. Control de sesgos. Análisis estadístico. Evaluación Plan de Trabajo. Dificultades y limitaciones del Estudio. Aspectos Éticos

Evaluación externa Valoración Económica del Proyecto ¿Cuáles son los destinatarios, concretos o potenciales, que se pueden beneficiar de la Investigación propuesta?. Impacto Clínico Programa de Desarrollo Patentes, Otros... Nivel de Impacto BiblioMétrico Informe Final: Análisis y Síntesis final, de acuerdo con los apartados 1, 2 y 3. Justificación de la calificación final. Se recomienda que , independientemente de la valoración final del proyecto, el evaluador emita todas aquellas sugerencias que permitan mejorar la calidad del mismo.

Hulley et al. Designing Clinical Research. Philadelphia_ Ed Lippincot Hulley et al. Designing Clinical Research. Philadelphia_ Ed Lippincot.3 ed 2007

Unidad/es de observación (sujetos u objetos de estudio) La hipótesis se define como la afirmación explícita provisional de la relación entre dos variables, referida a una población diana sobre la que se desea concluir los resultados del estudio. Unidad/es de observación (sujetos u objetos de estudio) Variables (atributos susceptibles de medición) Independiente (factor de estudio, causa) Dependiente: (resultado) Covariables: variables relevantes para explicar la relación entre las dos anteriores. Dirección de la hipótesis (como se relacionan los dos elementos). Esta es especialmente relevante para establecer a priori el número de sujetos necesarios para poder realizar conclusiones desde un punto de vista estadístico. Es imprescindible cuantificar la relación. Fernández Pérez C, Fuentes Ferrer M, Del Prado N. La metodología científica: Bases para la investigación clínica. Manual básico para el Urgenciólogo Investigador: de la idea original a la publicación final. Ed Ergon: Barcelona 2013. ISBN : 978-84-15351-94-8. Depósito Legal M-17847-2013 Páginas 61-78.

¿Cuál es la pregunta que plantea el estudio? Población de estudio Causa Factor de estudio Variable independiente Efecto Resultado (Outcome,End-point) Variable dependiente

ESTRATEGIA PICOT Acrónimo Elemento Significado P Población ¿A qué población de pacientes o patología quieres centrarte? I Intervención o exposición ¿Qué vas a hacer para esos pacientes o ese problema? C Grupo de comparación ¿Cuáles son las alternativas a la intervención elegida? O Resultado (“Outcome”) ¿Qué se mejorará respecto a los pacientes? T Tiempo ¿Cuánto tiempo de seguimiento tras la intervención? La pregunta PICOT se desarrollo principalmente para estudios experimentales donde comparamos dos tipos de intervenciones, pero se puede aplicar a otro tipo de diseños, aunque hay algunos diseños donde no existe un grupo comparativo como tal (estudios descriptivos).

Características de una hipótesis Fuentes Ferrer M, Cano Escudero S, García-Arenzana Les, Rumayor Zarzuelo M, Sánchez Díaz J, Fernández Pérez C. El método científico: “la pregunta de investigación y el protocolo”. CIR MAY AMB. 2010; 15 (1): 5-9 Adaptado de Hulley et al. Designing Clinical Research. Philadelphia_ Ed Lippincot.3 ed 2007

Adecuación de los objetivos al diseño del estudio Hipótesis afirmación Objetivo: Infinitivo Objetivo Tipo de estudios Acción Descriptivo Describir Estimar Analítico Observacional Cuasi-experimental Evaluar Comparar Medir efectividad Experimental Demostrar Existir Ser Medir eficacia Fernández Pérez C, Fuentes Ferrer M, Del Prado N. La metodología científica: Bases para la investigación clínica. Manual básico para el Urgenciólogo Investigador: de la idea original a la publicación final. Ed Ergon: Barcelona 2013. ISBN : 978-84-15351-94-8. Depósito Legal M-17847-2013 Páginas 61-78.

Objetivos Primario/s: justificado/s por el tamaño muestral Secundario/s: exploratorios Cuantificables: variables de resultado Infinitivo Medidas Válidas y fiables

¿Cuáles son los aspectos del diseño asociados a un mayor rigor científico? Asignación aleatoria o selección por muestreo aleatorio. Grupo control concurrente (su evaluación coincide con el grupo de comparación). Sentido prospectivo (calidad de la información). Enmascarar la intervención (sesgos del evaluado y del evaluador) Número de pacientes suficientes para poder detectar diferencias estadísticamente significativas ¿?. Medidas de efecto relevantes biológicamente 15

+ ALEATORIO VALIDEZ EXTERNA SISTEMÁTICO Oportunidad

MEMORIA: METODOLOGÍA Limitaciones y dificultades - sesgos - cómo evitarlos (calidad) Ética

Pregunta clínica Tipo de estudio Iniciativa Fuente                                                                                                                                                                                       Pregunta clínica Tipo de estudio Iniciativa Fuente ¿Cuál es el mejor tratamiento? Ensayos controlados aleatorizados (ECA) CONSORT http://www.consort-statement.org/ Revisiones sistemáticas y Meta-análisis de ECA paralelos PRISMA (QUORUM) http://www.consort-statement.org/Evidence/evidence.html#quorom ¿Cuál es la causa de la enfermedad? O ¿Cuál es el pronóstico de la enfermedad? Estudios observacionales: Cohortes Caso-control Transversal STROBE http://www.strobe-statement.org/ Revisiones sistemáticas y Meta-análisis de estudios observacionales MOOSE http://www.consort-statement.org/Initiatives/MOOSE/moose.pdf ¿Cuál es la prueba diagnóstica más válida? Estudios de validez diagnóstica: transversales STARD http://www.consort-statement.org/Initiatives/newstard.htm

MUCHAS GRACIAS