Corticosteroid Randomisation After Significant Head Injury Infusión de Corticosteroides luego del trauma encefalocraneano

Antecedentes En todo el mundo, cada año se tratan millones de personas con trauma encefalocraneano -TEC- importante. 5,5 millones de personas sufrieron TEC de acuerdo al RTA en 1990. Fuente: Murray CJL, Lopez AD. Global health statistics. Boston: Harvard University Press, 1996

Alderson P, Roberts I. BMJ 1997;314:1855-9 Mortalidad - resultado de 13 estudios con infusión de esteroides en pacientes con TEC publicados hasta 1997 40% 39% 37% MUERTOS 35% MUERTOS 422 396 de de 1087 1061 30% Esteroides Control Alderson P, Roberts I. BMJ 1997;314:1855-9

“Luego de seis meses, los pacientes que fueron tratados con metilprednisolona dentro de las ocho horas del trauma, presentaron una mejoría importante en: la respuesta motora y la sensibilidad en la respuesta al estímulo doloroso y táctil al compararlos con aquellos pacientes a quienes se les suministró placebo.” Bracken MB, Shepard MJ, Collins WF, et al. A randomised controlled trial of methylprednisolone or naloxone in the treatment of acute spinal cord injury. N Eng J Med 990;322:1405-11.

Un estudio a gran escala, controlado, con placebo sobre los efectos de la infusión de corticosteroides durante 48 horas sobre la mortalidad o incapacidad neurológica en pacientes adultos con TEC y alteración de conciencia.

Objetivos Determinar los efectos de la infusión de corticosteroides a altas dosis en: muerte e incapacidad luego de un trauma encefalocraneano riesgo de infección y hemorragia digestiva

Beneficios Si los corticosteroides a corto plazo producen un efecto moderado entonces existe: Disminución de riesgo de muerte en un 2% (ej.: 15-13%) Disminución de la incapacidad en un 2% Por lo tanto, el tratamiento de 500.000 pacientes debería: Evitar 10.000 muertes Evitar 10.000 incapacidades permanentes

LLAMAR POR TELEFONO PARA LA RANDOMIZACION Pacientes elegibles Adultos con TEC y alteración de la conciencia El Médico “está casi seguro” que los esteroides están contraindicados, no es elegible - no randomizar ni administrar esteroides. El Médico “está casi seguro” que los esteroides están indicados, no es elegible - no randomizar y administrar esteroides El médico “no está seguro” acerca de la indicación de esteroides en este paciente LLAMAR POR TELEFONO PARA LA RANDOMIZACION ESTEROIDE PLACEBO

Randomización Escoja el número más bajo de paquete de tratamiento disponible Complete el form. de ingreso del paciente fecha y hora de la randomización número del paquete de tratamiento seleccionado datos del paciente horas transcurridas desde el trauma Glasgow Coma Scale reactividad pupilar: sí/no Envie por fax o email el form. de ingreso del paciente al centro de coordinación

Tratamiento Dosis de carga 100ml (2g esteroides/placebo) Dosis de mantenimiento 20ml/hora (0.4g/hora esteroides/placebo durante 48 horas)

Efectos adversos Ante la sospecha de efectos adversos relacionados con el protocolo de estudio 0800 585 323 Comunciarse con “adverse events”

Salida de ciego - unblinding Si el cuidado del paciente depende de si se suministraron esteroides o no  0800 585 323 Comunicarse con “unblinding”

Ningún examen complementario adicional. Un formulario simple que se completa en el momento del alta, muerte en el hospital o a las 2 semanas siguientes del trauma (el hecho que ocurriera primero). Un cuestionario de seguimiento a los 6 meses del alta.

Centros Participantes 60 Hospitales del Reino Unido Centros de 19 países (Argentina, Alemania, Bélgica, Colombia, República Checa, Eslovenia, España, Egipto, Ghana, Grecia, Irlanda, Malasia, Nigeria, Nueva Zelanda, Rumania, Singapur, Sudáfrica, Sri Lanka, Suiza)

www.crash.ucl.ac.uk CRASH Co-ordinating Centre 30 Guilford Street, London WC1N 1EH Tel: +44(0)20 7242 2092 Fax: +44(0)20 7905 2373 CRASH@ich.ucl.ac.uk