EXPERIENCIA EN VIDA REAL CON TERIFLUNOMIDA EN ROSARIO, ARGENTINA.

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1 EXPERIENCIA EN VIDA REAL CON TERIFLUNOMIDA EN ROSARIO, ARGENTINA.
0118 EXPERIENCIA EN VIDA REAL CON TERIFLUNOMIDA EN ROSARIO, ARGENTINA. Luetic, Geraldine-Menichini, María Laura. INSTITUTO DE NEUROCIENCIAS DE ROSARIO. Antecedentes: La teriflunomida (TF) fue aprobada en Argentina en Marzo de 2013 como monoterapia para el tratamiento de la Esclerosis Múltiple a recaídas y remisiones (EMRR). Su eficacia y eventos adversos (EA) fueron descriptos en ensayos clínicos controlados, randomizados (TEMSO, TOWER). Objetivos: Presentar nuestra experiencia con TF en el escenario clínico de la vida real en el Instituto de Neurociencias de Rosario, Argentina: tolerancia y eficacia. Métodos: Prescribimos TF en nuestra práctica clínica desde Julio de Incluimos todos los pacientes bajo tratamiento con TF en nuestro centro. Se analizaron los datos obtenidos de las historias clínicas: demo, datos clínicos, tratamientos previos, motivos de cambio de tratamiento de fondo, EA, evolución e imágenes de resonancia magnética (MRI). Resultados: Obtuvimos datos de 22 pacientes (F:12-M:10), lo que representa el 7,5% (22/293) de pacientes tratados con TF en Argentina al 31 de marzo de El período de observación máximo fue de 33 meses. La mayoría de los pacientes fueron previamente tratados con drogas modificantes de la enfermedad (DME) (90,9%): 45% (n=9) con Acetato de Glatiramer (AG) y 55% (n=11) con β-interferón. La causa más frecuente de cambio fue: falla terapéutica en el grupo con AG y EA en el grupo de β-interferón. La edad media de inicio de TF fue La tasa media de recaídas (TMR) el año previo a iniciar TF fue 1. Todos los pacientes realizaron visitas regulares de seguimiento (mensual durante los primeros 6 meses de inicio TF, luego trimestral). El 22,7% no presento EA. Los EA más frecuentes fueron: Gastrointestinales 63,6%: dolor abdominal 45,4%, diarrea 36,3%, y mayor frecuencia de infecciones leves 22,7% (sinuso-faringitis, gripe, IU) comparado con el año previo al inicio de tto. EA menos frecuentes: caída transitoria del cabello 9%, hipotiroidismo 9%, parestesias 4,5%. No encontramos hipertensión, ni leucopenia, ni alteración en las enzimas hepáticas en nuestros pacientes. El porcentaje de diarrea reportado en los ensayos TEMSO y TOWER fue mucho menor (17,9% y 11%). Encontramos 22,7% de infecciones leves, consistente con el ensayo TEMSO (26%). El ensayo TOWER reportó alteraciones de las enzimas hepáticas del 14%, en nuestra población fue de 0%. 17/22 pacientes (77,2%) estuvieron en tratamiento con TF por más de 12 meses. En este sub-grupo, consideramos TMR y actividad en MRI el año pre-tratamiento y en el seguimiento (12-33 meses). TMR=1 pre TF y 0 durante el seguimiento. Se encontró actividad en MRI 64,7% (11/17) el año pre-TF y 0% en el periodo de seguimiento. Conclusiones: La mayoría de nuestros pacientes recibían previamente tratamientos inyectables. Todos los EA fueron leves y transitorios. Encontramos mayor tasa de diarrea que en los estudios TEMSO y TOWER. Llamativamente, 9% de nuestros pacientes desarrollaron hipotiroidismo. Ninguno de ellos presento alteración de las enzimas hepáticas. El 77,2% de los pacientes con más de 1 año de seguimiento tuvo buena evolución clínica, no hubo recaídas ni actividad de MRI. TF fue bien tolerada y efectiva en nuestros pacientes de la vida real. 90,9% EA TF 14mg N=22 TF1,2,3,4 14 mg N=1,002 Placebo N=997 ALT 0% 15% 8.9% Diarrea 36.3% 13.5% 7.5% Dolor abdominal 45,4% - Caída transitoria, afinamiento del cabello o Alopecia 9% 13.9% 5% Nausea 10.7% 7.2% Infecciones leves 22.7% 26%(1) Parestesias 4,5% 7% Hipotiroidismo Neutropenia 5.9% 2% Hipertensión 4% Características demográficas y basales I.N.R TEMSO (1) TOWER (2) Número de pacientes 22 1088 1169 Edad promedio 42,8 38 Femenino % 54.5 72.2 71.1 Tiempo promedio desde el diagnóstico (años) 10.8 5.33 5.16 Promedio de recaídas en el año anterior 1 1.4 % EMRR 100 91.5 97.5 Promedio EDSS 3.34 2.68 2.70 Referencias: 1) O´Connor P, Wolinsky JS, Confavreux C, et al; TEMSO Trial Group. “Randomized Trial of oral teriflunomide for relapsing multiple sclerosis”. N Engl J Med. 2011;365(14): 2) Confavreux C, O´Connor P, Comi G, et al. “Oral teriflunomide for patients with relapsing multiple sclerosis (TOWER): a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial”. Lancet Neurol ;13(3): 3) O´Connor PW, Li D, Freedman MS, et al; Teriflunomide Multiple Sclerosis Trial Group. “A Phase II study of the safety and efficacy of teriflunomide in multiple sclerosis with relapses”. Neurology. 2006;66(6): 4) Miller AE, Wollinsky JS, Kappos L, et al; “Oral teriflunomide for patients with a first clinical episode suggestive of multiple sclerosis (TOPIC): A randomized, double blind, placebo-controlled, phase 3 trial”. Lancet Neurol. 2014;13(10):