Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA

AUDIENCIA PÚBLICA DE RENDICIÓN DE CUENTAS A LA CIUDADANÍA INVIMA 25 de noviembre de 2008

Establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de la Protección Social, con personería jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva. Ley 100 de 1993 (Artículo 245)

Corresponde al INVIMA, como autoridad sanitaria nacional, además de las dispuestas en otras disposiciones legales, las siguientes: a. La evaluación de factores de riesgo y expedición de medidas sanitarias relacionadas con alimentos y materias primas para la fabricación de los mismos. b. La competencia exclusiva de la inspección, vigilancia y control de la producción y procesamiento de alimentos, de las plantas de beneficio de animales, de los centros de acopio de leche y de las plantas de procesamiento de leche y sus derivados así como del transporte asociado a estas actividades. c. La competencia exclusiva de la inspección, vigilancia y control en la inocuidad en la importación y exportación de alimentos y materias primas para la producción de los mismos, en puertos, aeropuertos y pasos fronterizos. d. La garantía mediante una tecnología de señalización de medicamentos, su identificación en cualquier parte de la cadena de distribución, desde la producción hasta el consumidor final con el objetivo de evitar la falsificación, adulteración, vencimiento y contrabando. Ley 1122 de 2007 (Artículo 34)

. LEY 9 DE 1979 · Servicios Farmacéuticos (Sistema Unidosis Medicamento) Protocolos de Investigación E EXPEDICIÓN DE REGISTROS Y NSO . J VISTOS BUENOS DE IMPORTACIÓN C VISITAS DE CERTIFICACIÓN EN BPM, U HACCP, CCP. I ACCIONES DE INSPECCIÓN VIGILANCIA Y O CONTROL N LEY 100 DE 1993 PRUEBAS DE LABORATORIO D Decreto 1290 PROCESOS SANCIONATORIOS DE 1994 P INVESTIGACIÓN Y PROYECTOS DE NORMA L CAPACITACIÓN ENTES TERRITORIALES T A S IVC DE LA PRODUCCIÓN Y PROCESAMIE NTO DE ALIMENTOS, DE LAS PLANTAS DE BENEFICIO DE LEY 1122 DE 2007 ANIMALES, DE LOS CENTROS DE ACOPIO DE LECHE Y DE LAS PLANTAS DE PROCESAMIENTO DE LECHE Y SUS DERIVADOS ASÍ COMO DEL TRANSPORTE ASOCIADO A ESTAS ACTIVIDADES. LA COMPETENCIA EXCLUSIVA DE LA I VC EN LA IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE ALIMENTOS Y MATERIAS PRIMAS PARA LA PRODUCCIÓN DE LOS MISMOS, EN PUERTOS, AEROPUERTOS O/Y R Y PASOS FRONTERIZOS Medicamentos Alimentos Productos de aseo, higiene y limpieza Dispositivos médicos Cosméticos Bebidas Alcohólicas DECRETOS REGLAMENTARIOS Bancos de sangre Bancos de tejido y médula ósea. Unidades de biomedicina reproductiva Homeopáticos. Productos fito terapéuticos Gases medicinales Suplementos dietarios Reactivos de diagnóstico in Vitro Plaguicidas El Invima fue creado por la Ley 100 de 1993 y desarrollada por el Decreto 1290 de 1994 Posteriormente otros Decretos reglamentarios han adicionado nuevas competencias al INVIMA Particularmente en materia de alimentos, por Ley 1122 el INVIMA tiene la competencia exclusiva de la inspección, vigilancia y control de la producción y procesamiento de alimentos, de las plantas de beneficio de animales, de los centros de acopio de leche y de las plantas de procesamiento de leche y sus derivados, así como del transporte asociado a estas actividades. Para asumir estas competencias, el INVIMA puso al servicio del país en agosto de 2007 ocho Grupos de Trabajo Territorial, que comprenden 14 puntos de atención en puertos, aeropuertos y pasos fronterizos. La

MEDICAMENTOS HOY Ley 9/1979 Ley 100/1993 Decreto 1290/1994 Decreto 677/95; Decreto 549/01 Resol 3183/1995 (informe 32) Resol 1400/01; Resol 1890/01 Decreto 2085/02; Decisión Andina 516. Decreto 481/04; Decreto 2266/04 Decreto 3553/04; Decreto 3554/04 Decreto 2200/05; Decreto 1672/04 Decreto 3249/06; Decreto 162/04 Resol 1672/04; Resol 4320/04 Decreto 2200/05;Resol 1403/07; Resol 444/08; Resol 2378/ 08; Resol 3028 de 2008; Decreto 3863 de 2008 HOY Ley 9/1979 Ley 100/1993 Actividades de Vigilancia y control Buenas practicas de manufactura para establecimientos fabricantes de Medicamento alopático, Homeopáticos, Cosméticos, Fito terapéuticos; Gases Medicinales, suplementos Dietarios Capacidad de producción Fitoterapeuticos cosméticos, homeopáticos, Gases Medicinales Buenas prácticas elaboración- Sistema Unidosis de Medicamentos- SF Buenas Prácticas Clínicas- Protocolos de Investigación Publicidad de Medicamentos, Fito, Suplementos dietarios Vitales no disponibles Vigilancia y control Bancos de Sangre Decreto 1290/1994 Expedición de Registros Sanitarios Actividades de Vigilancia Procesos Sancionatorios

ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHÓLICAS HOY Resol 04288/96 Decreto 3075/97 Decreto 977/98 Decreto 4444/05 Decreto 4525/05 Decreto 616/06 Resol 0779/06 Decreto 2838/06 Decreto 2833/06 Ley 1122/07 Resol 227/07 Resol 228/07 Resol 676/07 Decreto 1500/07 Expedición de Registros Sanitarios Actividades de Vigilancia y Control Red Nacional de Laboratorios Publicidad Capacitación ET Acciones de prevención y seguimiento BPM Participación en Codex HACCP Sanidad Portuaria Organismos vivos modificados Comisión intersectorial MSF Expedición de medidas MSF IVC de producción y procesamiento de alimentos. IVC en importación y exportación de alimentos y materias primas para la producción de los mismos, en puertos, aeropuertos y pasos fronterizos. Inscripción de fábricas de productos de pesca y acuicultura CONPES 3375, 3376, 3458, 3468, 3514 Ley 100/1993 Decreto 1290/1994 Expedición de Registros Sanitarios Actividades de Vigilancia y control Red Nacional de Laboratorios Publicidad

INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS Decreto 2092/86 Decreto 1545/98, Resol 3113/98, Decreto. 1546/98, Resol. 3199/98, Decreto 1011/06, Decreto. 2493/04, Resol. 5108/05, Decreto 3770/04 Resol 132/06, Decreto 4725/05 Decreto 1030/07 Ley 100/1993 HOY Plaguicidas de uso doméstico Aseo higiene y limpieza de uso doméstico Bancos de semen de la unidades de biomedicina reproductiva Bancos de tejidos y médula ósea Reactivos de diagnóstico in-vitro para uso en humanos Dispositivos médicos Dispositivos médicos de ayuda visual sobre medida Decreto 1290/1994 Plaguicidas de uso doméstico

MISIÓN Garantizar la Salud Pública en Colombia, ejerciendo inspección, vigilancia y control sanitario de carácter técnico científico sobre los asuntos de su competencia. Aprobado por Consejo Directivo 14 diciembre de 2007

VISIÓN En el 2010 el INVIMA será reconocido a nivel nacional por su liderazgo en la gestión del sistema nacional de vigilancia sanitaria y a nivel internacional por ser un referente técnico-científico en los asuntos de su competencia. Aprobado por Consejo Directivo 14 diciembre de 2007

PLAN NACIONAL DE DESARROLLO COMPROMISO PLAN NACIONAL DE DESARROLLO (2006-2010) Plan Nacional de Desarrollo: Capítulo 3 - Seguridad Social Integral: IVC eficaz y eficiente que proteja al usuario. Capítulo 4 - Estrategia de Desarrollo Productivo: Integración económica, implementación de la política nacional de la calidad y un aDecretouado funcionamiento del mercado interno. Capítulo 5 - Una Gestión Ambiental y del Riesgo que promueva el desarrollo sostenible Plan Nacional de Salud Pública: Línea de Política “Prevención de los Riesgos” – Estrategia de la prevención de los Riesgos Línea de Política “Vigilancia en Salud y Gestión del Conocimiento” – Vigilancia Sanitaria PLAN NACIONAL DE SALUD PÚBLICA (2007 –2010) INVIMA OBJETIVOS ESTRATÉGICO PROGRAMAS Y PROYECTOS DEL INVIMA 11

OBJETIVOS ESTRATÉGICOS DISEÑAR Y DESARROLLAR EL SISTEMA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA ORIENTAR A LA ENTIDAD COMO UNA ORGANIZACIÓN CENTRADA EN GESTIÓN DEL CONOCIMIENTO   POSICIONAR A LA ENTIDAD EN EL AMBITO SANITARIO NACIONAL E INTERNACIONAL PROMOVER LA PARTICIPACIÓN SOCIAL EN LOS PROCESOS DE GESTIÓN Y VIGILANCIA SANITARIA ARMONIZAR LA GESTIÓN ADMINISTRATIVA CON LAS COMPETENCIAS Y RETOS DE LA ENTIDAD

AVANCES PLAN ESTRATÉGICO Plan Estratégico 2007-2010 Aprobado por el Consejo Directivo. Definición de mecanismos de seguimiento del Plan Estratégico a través de cuadros de mando de control y matriz estratégica. Se definieron 5 objetivos estratégicos. Se establecieron 21 programas y proyectos para el aterrizaje de los objetivos. Se formulan e implementan durante la vigencia 2008, 9 proyectos prioritarios, dentro de los cuales se encuentran: Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria; Vigilancia en Publicidad; Programas de vigilancia post-comercialización; Conpes Sanitario de Alimentos; Optimización de Trámites en Registros Sanitarios; Fortalecimiento Comisión Revisora; Sistema de Comunicaciones; Modernización Institucional e Implementación del SGC.

PROYECTOS PRIORITARIOS 2008 AVANCE EN CRONOGRAMA AVANCE EN ALCANCE Estructuración y consolidación del Sistema Nacional de Vigilancia 100% 40% Fortalecimiento del Sistema de Vigilancia en Publicidad 30% Reorganización y fortalecimiento de los programas de vigilancia post-comercialización Demuestra la Calidad 90% Farmacovigilancia 85% Tecnovigilancia Desarrollo y ejecución del Conpes Sanitario de Alimentos

PROYECTOS PRIORITARIOS 2008 AVANCE EN CRONOGRAMA AVANCE EN ALCANCE Fortalecimiento de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora 100% 90% Diseño e implementación del Sistema de Comunicaciones del INVIMA 80% Fortalecimiento y modernización institucional 60% Rediseño e implementación del Sistema de Gestión de Calidad 81% Optimización de trámites

MAPA PROCESOS INVIMA CARACTERIZACION CODIGO SUBPROCESO MO02-RS-SP01                             CARACTERIZACION                                                         CARACTERIZACION CODIGO SUBPROCESO MO02-RS-SP01 Expedición de Registro Sanitario con estudio previo MO02-RS-SP02 Expedición de Registro Sanitario Automático MO02-RS-SP03 Cancelación Registro Sanitario de Medicamentos MO02-RS-SP04 Protocolo MO02-RS-SP05 Derechos de Petición MO02-RS-SP06 Revisión de Oficio MO02-RS-SP07 Base de Datos MO02-RS-SP08 Actualización de Datos y/o certificación Histórica MO02-RS-SP09 Notificación Sanitaria Obligatoria, Renovación de Registros Sanitarios y reconocimiento de Cosméticos MO02-RS-SP10 Notificación por edicto MO02-RS-SP11 Reconstrucción de Expedientes MO02-RS-SP12 Certificación con Registro Sanitario MO02-RS-SP13 Autorización MO02-RS-SP14 Certificación sin Registro Sanitario MO02-RS-SP15 Renovación de Registro Sanitario MO02-RS-SP16 Desglose de Documentos MO02-RS-SP17 Revocatoria de Oficio MO02-RS-SP18 Corrección de Resolución Mas >> CARACTERIZACION CODIGO SUBPROCESO ME02-GC-SP01 Control de documentos ME02-GC-SP02 Control de Registros ME02-GC-SP03 Auditoría Interna ME02-GC-SP04 Acción correctiva ME02-GC-SP05 Accion preventiva ME02-GC-SP06 Elaboración Informes de Gestión ME02-GC-SP07 Elaboración de Guías e Instructivos ME02-GC-SP08 Identificación, registro y actualización de aspectos ambientales ME02-GC-SP09 Identificación y acceso a requisitos legales y su actualización ME02-GC-SP10 Procedimiento control del producto no conforme ME02-GC-SP11 Procedimiento para el seguimiento, evaluación de servicios y satisfacción de usuarios ME02-GC-SP12 Establecimiento de Objetivos y Metas abmientales ME02-GC-SP13 Establecimientos de programas ambientales CARACTERIZACION CODIGO SUBPROCESO MA04-ATH-SP01 Selección de Personal MA04-ATH-SP02 Nombramientos y Posesión MA04-ATH-SP03 Afiliacion a EPS, Caja de Compensación, Fondo de pensiones, Cesantias. MA04-ATH-SP04 Nomina MA04-ATH-SP05 Certificaciones MA04-ATH-SP06 Plan Institucional de Capacitación no formal MA04-ATH-SP07 Comisiones MA04-ATH-SP08 Vacaciones MA04-ATH-SP09 Licencias, maternidad enfermedad general o profesional MA04-ATH-SP10 Programa de Inducción o Reinducción MA04-ATH-SP11 Accidente de trabajo, enfermedad general o profesional MA04-ATH-SP12 Licencias no remuneradas - Licencia por Eventos Deportivos MA04-ATH-SP13 Retiro del personal MA04-ATH-SP14 Traslado MA04-ATH-SP15 Evalaución del desempeño Más>> CODIGO SUBPROCESO MA04-ATH-SP16 Trámites ante entidades externas (Cesantías, Cobro incapacidades) MA04-ATH-SP17 Resolpuesta peticiones MA04-ATH-SP18 Bienestar e Incentivos MA04-ATH-SP19 Salud Ocupacional MA04-ATH-SP20 Sistema Unico de Información Personal - SUIP MA04-ATH-SP21 Decretolaración juramentada de Bienes y Rentas MA04-ATH-SP22 Retención en la Fuente personal de Planta MA04-ATH-SP23 Proceso Ordinario MA04-ATH-SP24 Solicitud de capacitación no formal con pResolpuesto a cargo de la Entidad MA04-ATH-SP25 Capacitación no formal con apoyo de la red interinstitucional y otros organismos MA04-ATH-SP26 Proceso Verbal MA04-ATH-SP27 Atención a Requerimientos de las Autoridades Judiciales y Organismos de Control MA04-ATH-SP28 Capacitación en faltas disciplinarias, delitos contra la administración p ública y acoso laboral <<Atrás CODIGO SUBPROCESO MO02-RS-SP19 Modificación de Registro Sanitario MO02-RS-SP20 Copias Simples y Auténticas MO02-RS-SP21 Solicitud Ver Expediente MO02-RS-SP22 PResolentación de Denuncias MO02-RS-SP23 Impulso Procesal MO02-RS-SP24 Verificación datos de productos con Registro Sanitario o autorización MO02-RS-SP25 Autorización para importaciones temporales MO02-RS-SP26 Vo Bo. de importación y exportación por item de producto MO02-RS-SP27 Exclusión de IVA a las materias primas MO02-RS-SP28 Autorización de importación MO02-RS-SP29 Evaluación Farmacéutica MO02-RS-SP30 Digitalización de Solicitudes de trámite y/o Expedientes MO02-RS-SP31 Asignacion numero de Resoluciones MO02-RS-SP32 Manejo expedientes Inactivos MO02-RS-SP33 Numeración de Autos MO02-RS-SP34 PResoltamo Interno Expedintes << Atrás CARACTERIZACION CARACTERIZACION CODIGO SUBPROCESO MA02-GFP-SP01 Elaboración Anteproyecto de PResolupuesto de Gastos MA02-GFP-SP02 Elaboración programa Anual de Caja-PAC y sus Modificaciones (recursos administrados) MA02-GFP-SP03 Ejecución pResolupuestal de ingResolos MA02-GFP-SP04 Manejo pResolupuestal de gastos MA02-GFP-SP05 Modificaciones pResolupuestales MA02-GFP-SP06 Liquidación Viaticos y gastos de viaje al interior del pais MA02-GFP-SP07 Liquidación viaticos y gastos de viaje al Exterior MA02-GFP-SP08 Constitución Resolervas de apropiacion MA02-GFP-SP09 Causaciónes MA02-GFP-SP10 Concilación bancaria MA02-GFP-SP11 Decretolaraciones tributarias MA02-GFP-SP12 Notas contables MA02-GFP-SP13 Estados financieros MA02-GFP-SP14 PResolentación de Informes ante las Entidades de Control MA02-GFP-SP15 IngResolos - Ley de Tarifas Más >> CARACTERIZACION CODIGO SUBPROCESO MA01-GA-SP01 Investigaciones Administrativas MA01-GA-SP02 Caja menor MA01-GA-SP03 Elaboración Plan de Compras MA01-GA-SP04 Comisiones al interior y al Exterior MA01-GA-SP05 Servicio Mantenimiento, Instalaciones, Equipos, Elementos, vehiculos MA01-GA-SP06 Servicio de Transporte vehiculos Oficiales MA01-GA-SP07 IngResolo de Funcionarios - Salidas de Elementos o Equipos MA01-GA-SP08 Trámite ante accidentes de trabajo MA01-GA-SP09 IngResolos a Almacen MA01-GA-SP10 EgResolos de Almacen MA01-GA-SP11 Proceso Traslado interno de Bienes y Reintegros a Bodega MA01-GA-SP12 Inventarios cierre de vigencia MA01-GA-SP13 Bajas por obsoletos o inservibles MA01-GA-SP14 Bajas por Hurto MA01-GA-SP15 Informe periodico elementos o bienes de la Entidad MA01-GA-SP16 Contratos de Minima Cuantia MA01-GA-SP17 Contratación directa mediante invitación publica MA01-GA-SP18 Proceso de selección mediante licitación pública o concursode méritos Más>> CODIGO SUBPROCESO MA01-GA-SP19 Informes a la Imprenta Nacional MA01-GA-SP20 Informes a la Funcion publica MA01-GA-SP21 Informe a Control Interno (contratos) MA01-GA-SP22 Certificación tiempo de servicios MA01-GA-SP23 Manejo y Control de CorResolpondencia Interna entre Dependencias MA01-GA-SP24 Manejo y Control de CorResolpondencia Saliente MA01-GA-SP25 Manejo y Control de CorResolpondencia Entrante MA01-GA-SP26 Contratos de PResoltación de Servicios Personales MA01-GA-SP27 Contratación Superior a 15 SMLMV y hasta la mínima cuantía y exclusividad MA01-GA-SP28 Pronóstico de Consumos para compras y Stock Mínimos MA01-GA-SP29 Registro de Contratos en el sistema de Información para la Vigilancia de la Contratación - SICE MA01-GA-SP30 Consulta del Catálogo único de Bienes y Servicios (CUBS) del Sistema de Información para la Vigilancia de la Contratación - SICE MA01-GA-SP31 Consulta del precio indicativo de los bienes y servicios objeto de la contratación de acuerdo al registro único de precios de referencia RUPR MA01-GA-SP32 Avaluos técnicos (BIENES MUEBLES INMUEBLES) <<Atrás CODIGO SUBPROCESO MA02-GFP-SP16 IngResolos - Multas y Sanciones MA02-GFP-SP17 Otros IngResolos MA02-GFP-SP18 Pagos (Central de cuentas) MA02-GFP-SP19 Pagos por transferencias y Descuentos de Nomina MA02-GFP-SP20 Constitución de Titulos de Tesorería TES - Clase B MA02-GFP-SP21 Redención de Titulos de Tesorería TES - Clase B MA02-GFP-SP22 Devolución de Dinero MA02-GFP-SP23 Constitución Cuentas por Pagar MA02-GFP-SP24 Arqueo de caja menor MA02-GFP-SP25 Apertura y Reapertura de Libros de Contabilidad MA02-GFP-SP26 Conciliación saldos disponibles e inversiones Conciliación cuentas recíprocas Actualización inversiones Amortización ingResolos recibidos por anticipado (Tarifas) Provisión de Servicios Públicos Arqueo de tesorería Depósitos entregados en administración << Atrás CARACTERIZACION CODIGO SUBPROCESO ME01-DG-SP01 Procesos Sala especializada -Comisión Revisora ME01-DG-SP02 Designación delegados e Eventos Internacionales ME01-DG-SP03 Trámite a Derechos de Petición ME01-DG-SP04 Revisión por la Dirección al Sistema de Gestión de la Calidad CARACTERIZACION CODIGO SUBPROCESO CARACTERIZACION CODIGO SUBPROCESO MA05-SDT-SP01 Generación de Información de la BD de RS MA05-SDT-SP02 Soporte técnico en Hadware a las dependencias MA05-SDT-SP03 Soporte técnico en Software a las dependencias MA05-SDT-SP04 Generación de copias de seguridad para inf. en aplicativos MA05-SDT-SP05 Analisis, desarrollo, mantenimiento, administración y actualziación de aplicaciones MA05-SDT-SP06 Capacitación a usuarios del Instituto en las aplicaciones actuales MA05-SDT-SP07 Control de inventario de equipos, elementos de computo y software instalado MA05-SDT-SP08 Estudios técnicos para adquisición de equipos de computo, software y relacionados MA05-SDT-SP09 Actualización portal web MA05-SDT-SP10 Administración de ServidoResol MA05-SDT-SP11 Administración de redes de voz y datos CARACTERIZACION CODIGO SUBPROCESO MO07-CAT-SP01 Eventos Educativos MO07-CAT-SP02 Asesoría, asistencia técnica y/o capacitación a entidades territoriales de salud, entidades estatales y comunidad en general MO07-CAT-SP03 Capacitación en metodologias analiticas a Entidades gubernamentales (Lab) MO07-CAT-SP04 Asistencia Técnica, supervisión y Control a Laboratorios de Analisis de Alimentos MO07-CAT-SP05 Capacitación y asistencia técnica en análisis de Control de Calidad de los productos de competencia a las Instituciones certificadas y a los Entes Territoriales. CARACTERIZACION CODIGO SUBPROCESO MO01-AU-SP01 Recepción direccionamiento y Resolpuesta a Quejas y Derechos de Petición MO01-AU-SP02 Información al ciudadano MO01-AU-SP03 Gestión de sugerencias MO01-AU-SP04 Generación de Informes MO01-AU-SP05 Atención a público en Dependencias MO01-AU-SP06 Trámites en Línea MO01-AU-SP07 Consultas INVIMA virtual CARACTERIZACION CARACTERIZACION CODIGO SUBPROCESO MO08-GCT-SP01 Investigacion aplicada en Alimentos y Bebidas Alcoholicas MOO8-GCT-SP02 Diseño, Coordinación y ejecucion de programas Interlaboratorio en Analisis de Alimentos y bebidas Alcoholicas MOO8-GCT-SP03 Participación del laboratorio de Alimentos y Bebidas Alcohólicas en Programas Interlaboratorio CARACTERIZACION CODIGO SUBPROCESO MO06-AN-SP01 Apoyo en la Elaboración de Normas y reglamentos MO06-AN-SP02 Participación en procesos de Reglamentación sanitaria de Alimentos y Bebidas Alcohólicas (Lab) MO06-AN-SP03 Elaboración de normas técnicas para la ejecución de análisis de control de calidad de los productos de competencia CARACTERIZACION CODIGO SUBPROCESO MA03-PJ-SP01 Segunda Instancia Proceso Disciplinario MA03-PJ-SP02 RepResolentación judicial y extrajudicial MA03-PJ-SP03 Estudio, elaboración, revisión de Normas y formatos con contenido juridico MA03-PJ-SP04 Emisión de concpetos jurídicos MA03-PJ-SP05 Atención Peticiones MA03-PJ-SP06 PResolentación de Informes MA03-PJ-SP07 Recopilación y estudio de legislación MA03-PJ-SP08 Procesos Sancionatorios MA03-PJ-SP09 Jurisdicción Coactiva CARACTERIZACION CARACTERIZACION CODIGO SUBPROCESO MO05-ECT-SP01 Absolver consultas y emitir conceptos técnicos sobre productos de su competencia MO05-ECT-SP02 Emisión de conceptos técnicos y Resolpuesta a peticiones Alimentos y B.A. MO05-ECT-SP03 Emisión de conceptos técnicos y Resolpuesta a solicitudes MO05-ECT-SP04 Participación Reuniones de la Sala Especializada de la Comisión Revisora del INVIMA CODIGO SUBPROCESO M003-IVS-SP18 Manejo y control de derrames M003-IVS-SP19 Mantenimiento preventivo y correctivo de instalaciones y equipos en la bodega de almacenamiento de productos con medida sanitaria de Decretoomiso. M003-IVS-SP20 Control de plagas y fumigación M003-IVS-SP22 Visitas de apoyo como peritos M003-IVS-SP23 Mapa de riesgos de productos cosméticos, productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico y alimentos M003-IVS-SP24 Atención de alertas rápidas M003-IVS-SP25 Inspección de materias primas y alimentos de importación y exportación en: puertos marítimos y fluviales, puestos fronterizos y aeropuertos internacionales. M003-IVS-SP26 Inscripción y visita para la autorización sanitaria de plantas de beneficio de bovinos, desposte, despResole y derivados cárnicos. M003-IVS-SP27 Inspección Vigilancia y control de la carne y productos cárnicos comestibles en plantas de beneficio de bovinos y bufalinos. M003-IVS-SP28 Autorización del sistema de inspección oficial para carne, productos cárnicos comestibles o derivados cárnicos en países exportadoResol que desean admisiblidad de sus productos en Colombia M003-IVS-SP29 Digitalización de documentos en subdirecciones de Inspección, Vigilancia y Control <<Atrás CARACTERIZACION CODIGO SUBPROCESO M003-IVS-SP01 Visitas de Inspección, Vigilancia y Control M003-IVS-SP02 Visitas de Capacidad de Producción o emisión de concepto sanitario a establecimientos fabricantes de productos competencia del INVIMA M003-IVS-SP03 Visitas de Verificación de Requerimientos o de Exigencias Sanitarias M003-IVS-SP04 Aplicación de Medida Sanitaria M003-IVS-SP05 Visita de levantamiento de Medida Sanitaria M003-IVS-SP06 Toma de muestras M003-IVS-SP07 Auditorias de Certificación (BPM,NTF,HACCP) M003-IVS-SP08 Análisis Resolultados de Laboratorio M003-IVS-SP09 Elaboración de Certificaciones y/o autorizaciones M003-IVS-SP10 Vigilancia Epidemiológica M003-IVS-SP11 Atención a solicitud de pResolentación de Requerimientos (Comparecencia) M003-IVS-SP13 Autorización de Publicidad (en dependencias) M003-IVS-SP14 Participación en las auditorías a instituciones certificadas o previas a certificar, a los entes territoriales y a los establecimientos productoResol en análisis de control de calidad de los productos de competencia. M003-IVS-SP15 Elaboración de Resolución en cumplimiento de BPM M003-IVS-SP16 Cadena de custodia y almacenamiento de productos Decretoomisados M003-IVS-SP17 Limpieza y desinfección de área de almacenamiento de productos con medida sanitaria de Decretoomiso Más >> CARACTERIZACION CARACTERIZACION CODIGO SUBPROCESO ME04-CI-SP01 Evaluación del Sistema de Control interno ME04-CI-SP02 Fomento de la Cultura de Control ME04-CI-SP03 Revisión y seguimiento del Sistema de Control Interno ME04-CI-SP04 Administración del Riesgo ME04-CI-SP05 Acompañamiento y Asesoría en materia de Contril Interno CARACTERIZACION CODIGO SUBPROCESO MO04-CCP-SP01 Control de Calidad de Medicamentos MO04-CCP-SP02 Control de Calidad de Productos Biológicos MO04-CCP-SP03 Analisis de Laboratorio Físico-Químico, Microbiológico y Rotulado a un Alimento o Bebida Alcohólica MO04-CCP-SP05 Manejo de muestras de fiscalía con cadena de custodia en el laboratorio de alimentos y bebidas alcohólicas MO04-CCP-SP06 Manejo y control de derrames en los Laboratorios del INVIMA sede CAN MO04-CCP-SP07 Manejo de efluentes en los laboratorios del INIVIMA sede CAN CARACTERIZACION CARACTERIZACION CARACTERIZACION CARACTERIZACION CARACTERIZACION CARACTERIZACION CARACTERIZACION CARACTERIZACION CARACTERIZACION CARACTERIZACION CARACTERIZACION CARACTERIZACION CARACTERIZACION CARACTERIZACION CARACTERIZACION CARACTERIZACIONES CARACTERIZACIONES CARACTERIZACION CARACTERIZACION CARACTERIZACION CARACTERIZACION CARACTERIZACION CARACTERIZACION MAPA PROCESOS INVIMA GESTIÓN DIRECTIVA GESTIÓN ESTRATÉGICA INSPECCIÓN VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO EXPEDICIÓN REGISTROS SANITARIOS Y TRÁMITES ASOCIADOS CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS ARMONIZACIÓN NORMATIVA Y APOYO REGLAMENTARIO CAPACITACIÓN Y ASISTENCIA TÉCNICA INVESTIGACIÓN APLICADA - EVALUACIÓN CIENTÍFICA Y TECNOLÓGICA ATENCIÓN AL USUARIO GESTIÓN ADTIVA. GESTIÓN FINANCIERA Y PRESUPUESTAL GESTIÓN JURÍDICA GESTIÓN TALENTO HUMANO G. SISTEMAS Y DESARROLLO TECNOLÓGICO GESTIÓN DE CONTROL INTERNO GESTIÓN DE CALIDAD MA02-GFP-SP31 MA02-GFP-SP29 MA02-GFP-SP32 MA02-GFP-SP28 MA02-GFP-SP30 MA02-GFP-SP27                                                                                                 

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Avance 2007 Avance 2008 Nivel de Implementación: 42% Nivel de Implementación: 81% No. Eventos de Capacitación: 5 No. de Eventos de Capacitación: 35 No. Personas Capacitadas: 62 No. Personas Capacitadas: 310 Mapa de Procesos desactualizado V.1/2004 Mapa de Procesos Actualizado V.2/2008 Estructura organizacional de calidad Informal e independiente de MECI Estructura formal e integral MECI-CALIDAD mediante Resolución interna Caracterización Procesos desactualizado V.1/2004 Caracterización Procesos actualizado V.2/2008 Procedimiento obligatorios desactualizados y sin implementar. -Procedimientos obligatorios actualizados, socializados e implementados. Se Elaboro y Socializó el Manual de Calidad.

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Situación Anterior Situación Actual Sistema de Gestión de Calidad con 17 procesos Sistema de Gestión de Calidad con 16 procesos Mapa de procesos compuesto de 238 procedimientos Mapa de procesos compuesto por 124 procedimientos (Reducción del 50%) Procedimientos Estratégicos 34 Procedimientos estratégicos 7. (Reducción de 27) Procedimientos Misionales 92 Procedimientos Misionales 32 (Reducción de 60 procedimientos) Procedimientos de Apoyo 112 Procedimientos de apoyo 75 (reducción de 37 procedimientos) Procedimientos de Evaluación y control no existían Se adoptaron 10 procedimientos 35 Auditores Internos de Calidad en ISO 9001: 2000 40 Auditores Internos de Calidad en NTC GP 1000:2004

POLÍTICA Y ESTRATEGIAS DE COMUNICACIONES Avance 2007 Avance 2008 No existían Política ni estrategias de comunicaciones El Comité Directivo adoptó el documento de Política y Estrategias de Comunicaciones del INVIMA. Publicación a las fecha de 30 comunicados de prensa con temas de interés general. Desarrollo de las estrategias para la divulgación del CONPES Sanitario. Publicación del documento didáctico ABC, referente al Sistema Oficial de la Inspección, Vigilancia y Control de Carnes. Elaboración de las piezas de imagen institucional. Pendón, Brochure y video institucional. Desarrollo de las estrategias para la divulgación del Proyecto de Optimización y Automatización de Trámites del INVIMA.

EJES DE LA AGENDA COMÚN INVIMA - GREMIOS Agilización de trámites Actualización normativa Publicidad Lucha contra la ilegalidad Capacitación y asistencia técnica

PROPÓSITO PRINCIPALES AVANCES Lograr un acercamiento efectivo del INVIMA como autoridad sanitaria con el sector real de la economía, y desarrollo de la agenda común para la gestión de los asuntos más sensibles. PRINCIPALES AVANCES La implementación del Proyecto de Optimización de Trámites del INVIMA contó con la activa participación de los gremios. Se discutieron y concertaron múltiples aspectos en el proceso de actualización normativa. Se ha motivado el compromiso del sector productivo para interactuar de manera propositiva frente a la gestión del INVIMA como autoridad sanitaria nacional. Se ha consolidado la confianza en la gestión del INVIMA.

GESTIÓN EN MATERIA DE OPTIMIZACIÓN Y AUTOMATIZACIÓN DE TRÁMITES

OBJETIVO GENERAL Poner en funcionamiento, a partir del primero de noviembre de 2008, el proyecto de optimización de trámites asociados con registros sanitarios. (Solicitud de registros sanitarios y expedición de certificados de venta libre)

OBJETIVOS ESPECÍFICOS Expedir los CVL de manera automática, vía web o por ventanilla. Expedir registros sanitarios automáticos, por ventanilla, para dispositivos médicos clase I y IIa, reactivos de diagnóstico in vitro clase I y II (exceptuando los de inmunología), productos de aseo e higiene y alimentos Expedir registros sanitarios automáticos, vía web o por ventanilla, para notificaciones sanitarias (cosméticos).

OBJETIVOS ESPECÍFICOS Disminuir los tiempos de respuesta en trámites con estudio previo. Efectuar consulta en línea con Confecámaras, Superintendencia de Industria y Comercio y Ministerio de Relaciones Exteriores Utilizar un formulario tipo para la solicitud, renovación y/o modificación del registro sanitario. Fortalecer los procesos de inspección, vigilancia y control en el INVIMA.

ESTADÍSTICA DE TRÁMITES TRÁMITES ASOCIADOS A REGISTROS SANIT. ENERO-SEPTIEMBRE 2008 REGISTROS SANITARIOS CANTIDAD Con estudio previo 9.977 Sin estudio previo (automáticos) 13.284 TRÁMITES ASOCIADOS A REGISTROS SANIT. Permisos de importación 74.700 Certificados de venta libre 15.696 TOTAL 113.657 PROMEDIO MENSUAL DE TRÁMITES 12.628

REGISTROS SANITARIOS CON ESTUDIO PREVIO REGISTRO SANITARIO PROMEDIO MES TOTAL ENE-SEP/2008 ANTES HOY MEDICAMENTOS 720 6.483 130 días 60 días FITOTERAPÉUTICOS y HOMEOPÁTICOS 35 319 15 días SUPLEMENTOS DIETARIOS 64 576 BEBIDAS ALCOHÓLICAS 189 1698 30 días DISPOSITIVOS IIB Y III 75 675 REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO TIPO III 24 217 PLAGUICIDAS 1 9 1.108 9.977

TRÁMITES ASOCIADOS A REGISTROS SANITARIOS TIEMPO ACTUAL DE TRAMITE REGISTROS SANITARIOS AUTOMÁTICOS Y TRÁMITES ASOCIADOS A REGISTROS SANITARIOS REGISTRO SANITARIO PROMEDIO MES TOTAL ENE-SEP/08 ANTES HOY ALIMENTOS 755 6.792 30 días INMEDIATO DISPOSITIVOS TIPO I Y IIA 112 1011 REACTIVOS TIPO I Y II 56 506 COSMÉTICOS 474 4.264 15 días PRODUCTOS DE HIGIENE Y ASEO 79 711 3 días TRÁMITES ASOCIADOS A REGISTROS SANITARIOS TIEMPO ACTUAL DE TRAMITE TIEMPO PROPUESTO PERMISOS DE IMPORTACIÓN 8.300 74.700 2-3 días CERTIFICADOS DE VENTA LIBRE 1.744 15.696 30 DIAS 11.520 103.680

EL 86% DE LOS TRÁMITES DE REGISTROS SANITARIOS DEL INVIMA, SE ENTREGAN EN FORMA INMEDIATA, DESDE EL PRIMERO DE NOVIEMBRE DE 2008

GESTIÓN EN MATERIA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

PRECOMERCIALIZACIÓN: Vigilancia y control sobre establecimientos fabricantes y Certificación en BPM. POSTCOMERCIALIZACIÓN: Programas DeMuestra la Calidad y Farmacovigilancia

LABORATORIOS DE MEDICAMENTOS CERTIFICADOS CON BPM Nacionales: 192 Fabricantes 139 Gases 14 Acondicionadores 39 Internacionales: 205

FORTALECIMIENTO DE LOS PROGRAMAS DE VIGILANCIA POSTCOMERCIALIZACIÓN

DEMUESTRA LA CALIDAD FINALIDAD Verificar la calidad de los medicamentos en sus especificaciones físicas, químicas y microbiológicas. (Laboratorio Fabricante y/o titulares del registro sanitario) Verificar condiciones de almacenamiento (Distribuidores mayoristas - Depósitos)

PRINCIPALES CAMBIOS EN EL PROGRAMA DEMUESTRA LA CALIDAD 2004-2007 2008 Principales criterios Principios activos farmacopéicos y no farmacopéicos Alto consumo y alto costo Medicamentos muestreados: los que se encontraban en el mercado Principales criterios Principios activos farmacopéicos de mayor demanda, por grupo farmacológico y acción terapéutica. Interés en salud pública, RAM y denuncias Formas farmacéuticas sólidas (tabletas y cápsulas) Procedimiento de toma de muestras estandarizado No se determinó número de lote por fabricante Procedimientos e instructivos estandarizados para la toma de muestras. Se determina la toma de máximo tres lotes de medicamento por fabricante o importador. Técnicas analíticas farmacopéicas, sin tener en cuenta las reportadas en los expedientes de los medicamentos que reposan en el INVIMA. Se emplean técnicas analíticas farmacopéicas contempladas en los expedientes 36

PRINCIPALES CAMBIOS EN EL PROGRAMA DEMUESTRA LA CALIDAD 2004-2007 2008 Centros de Análisis con facultades de Química Farmacéutica: Universidades Nacional, Antioquia, Cartagena y Atlántico Selección de los centros de análisis mediante auditorías: Universidades Nacional, Antioquia y Atlántico Coordinación bajo la responsabilidad del operador logístico y supervisión de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos Coordinación y supervisión exclusiva de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos Muestreo: Secretarías de Salud a los distribuidores mayoristas, minoristas, cooperativas de hospitales, EPS e IPS. Muestreo: INVIMA a los laboratorios fabricantes o importadores Secretarias de Salud a distribuidores mayoristas Aplicación de medidas sanitarias sobre el lote total del producto cuando los resultados no fueron satisfactorios para muestras almacenadas en condiciones inadecuadas, que no son responsabilidad del fabricante. Se generarán informes de acuerdo al origen del muestreo: Laboratorio Fabricante y/o titulares del registro sanitario y distribuidores mayoristas - depósitos. 37

FARMACOVIGILANCIA FINALIDAD 20/09/2018 FARMACOVIGILANCIA FINALIDAD Detección, evaluación y prevención de reacciones adversas a medicamentos (RAM), eventos adversos y otro tipo de problemas relacionados con medicamentos post comercialización. 38

PRINCIPALES CAMBIOS EN EL PROGRAMA FARMACOVIGILANCIA 2007 Avance 2008 Convenio interadministrativo de fortalecimiento del programa con la Universidad Nacional de Colombia Convenios ínter administrativos con la UN, realización de estudios multicéntricos sobre utilización medicamentos y emisión de Boletines de Farmacovigilancia Conformación de la Red Nacional de Farmacovigilancia. Inclusión de 25 departamentos. Consolidación de la Red Nacional de Farmacovigilancia con más 380 IPS integrantes.

PRINCIPALES CAMBIOS EN EL PROGRAMA FARMACOVIGILANCIA 2007 Avance 2008 Visitas a más de 175 Instituciones de Salud a nivel nacional y 1.353 funcionarios capacitados en farmacovigilancia. Base de datos con más de 10.000 reportes de RAMS Presentación de un proyecto de fortalecimiento del programa para el 2008-2010, que incluye la implementación de un subsistema de información de reporte en línea. Articulación de la normatividad vigente (Buenas Prácticas de Farmacovigilancia) Generación de intervenciones encaminadas a buscar el uso racional de medicamentos. Base de datos con más 17.000 reportes de RAM, que han permitido generar 34 informes de seguridad y gestionar 4 alertas internacionales. Visitas a más 115 instituciones, con más 800 profesionales de la salud capacitados.

GESTIÓN E INFORMACIÓN DEL RIESGO 20/09/2018 GESTIÓN E INFORMACIÓN DEL RIESGO 41

LOGROS A NIVEL INTERNACIONAL 20/09/2018 LOGROS A NIVEL INTERNACIONAL Miembro del Centro de Monitoreo de Reacciones Adversas de la Organización Mundial de la Salud (Uppsala Monitoring Center) Integrante activo de la Red Panamericana Farmacéutica - Buenas Prácticas de Farmacovigilancia Participantes en el encuentro de la Asociación de Farmacovigilancia Mexicana 42

BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN 43

QUÉ SON LAS BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS Resolución 2378 de 2008 Son estándares internacionales de calidad, éticos y científicos, para el diseño, desarrollo, registro y reporte de estudios clínicos que involucran la participación de seres humanos. El cumplimiento de estos estándares asegura a la comunidad en general que los derechos, seguridad y bienestar de los individuos en la investigación, están protegidos.

RESOLUCIÓN 2378 DE 2008: Adopta las Buenas Prácticas Clínicas Establece que las investigaciones de medicamentos comprenden la secuencia de estudios que se llevan a cabo, desde que se administran por primera vez al ser humano, hasta que se obtienen datos sobre su eficacia y seguridad terapéutica en grandes grupos de población Sólo se podrán iniciar ensayos clínicos para demostrar la eficacia y seguridad de un medicamento, siempre que exista justificación.

COMPETENCIAS DEL INVIMA BPC Registrar y aprobar protocolos de investigación fase II y III Hacer seguimiento a la ejecución del plan gradual de cumplimiento por la IPS que realiza la investigación y al protocolo Evaluar los investigadores Evaluar el patrocinador Evaluar el Comité de Ética Institucional Certificar en BPC a las IPS que realizan estudios de investigación a partir del 28 de junio de 2010.

PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN APROBADOS ANTES DE JUNIO 27 DE 2008 DESDE JUNIO 27 HASTA OCTUBRE 31 DE 2008 Protocolos de Investigación concepto favorable Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos 34   Protocolos de Investigación registrados y aprobados por INVIMA, previo concepto de Sala Especializada Medicamentos 54 IPS que están realizando investigación 44 Consultorios - Investigadores independientes 12 Centros de Investigación - Universidades 10

PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN ACTIVIDADES AVANCES NOV - 2008 Comunicado de Prensa Buenas Prácticas Clínicas 1 Planes de implementación gradual presentados por IPS e investigadores independientes (plazo 26 de diciembre de 2008) 15 Seguimientos planes de implementación gradual Grupo Farmacovigilancia 10 Comunicado de Prensa Protocolos de Investigación - COMPAS 2 Protocolos de investigación suspendidos basado en Alerta Internacional (Rimonabant Acomplia) 3 Actividades de capacitación 3 Talleres IPS capacitadas 54 Profesionales capacitados 300

GESTIÓN EN MATERIA DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHÓLICAS

1. PROGRAMAS EN REDISEÑO: Instructivos, Guías y formatos de inspección 2. PROGRAMAS EN DISEÑO: implementación 2009 Alertas Epidemiológicas IVC Primera Barrera

VISITAS INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL Enero - Octubre 2008 TOTAL VISITAS ESTABLECIMIENTOS DE ALIMENTOS: 5.498

INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL 2008, aumento del 246.5% en actividades de IVC con respecto al año 2007 y de 118.4% en expedición de CIS

MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD Enero a octubre 2008 TOTAL MSS: 889 CLAUSURA TEMPORAL TOTAL: 521

PLANTAS INSCRITAS Y QUE PRESENTARON PLAN GRADUAL DE CUMPLIMIENTO (PGC) TIPO DE PLANTA Y ESPECIE INSCRIPCIÓN Resolución 2008018777 PGC Resolución 2008031445 Beneficio de Bovinos y Bufalinos 635 558 Desposte de Bovinos y Bufalinos 103 56 Beneficio de Porcinos 391 146 Desposte de Porcinos 33 18 Beneficio Aves de Corral 167 135 Desprese Aves de Corral 88 82 Desposte Mixto (Bovinos, Bufalinos y Porcinos) 149 62 Beneficio de Bovinos y Bufalinos – Régimen Especial 55 74 Beneficio de Porcinos – Régimen Especial 6 8 TOTAL 1.627 1.139

PANELA Y LECHE Inscripción de Trapiches Paneleros y Centrales de Acopio de Mieles Vírgenes. 39 Talleres de Capacitación noviembre -diciembre de 2008 Establecimiento Proceso de Planes de Reconversión de Comercializadores de Leche Cruda – Guías, Formatos y Sistema de Evaluación.

CAPACITACIONES Y ASISTENCIA TÉCNICA Creación del Programa de Asistencia Técnica Sanitaria y Ambiental a Planta de Beneficio (PATSA): 1.250 Asistentes en 8 talleResol Programas: Carne Panela Rotulado .Varios

GESTIÓN PARA ACCESO A MERCADOS PARA ALIMENTOS PAÍS PRODUCTO VENEZUELA Carne bovina y de aves PANAMÁ Leche y derivados lácteos MÉXICO Leche y derivados CHINA - HONG KONG`- JAPON Carnes y patas de pollo CHILE Carne bovina ISLAS DEL CARIBE RUSIA Pesca y productos acuícolas

PARA INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL UNIDAD DE CRITERIOS PARA INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL 2007 AVANCE 2008 Capacitación a 130 médicos veterinarios – Universidad de la Salle – INVIMA ; Intensidad: 96 horas. 16 eventos de capacitación Inspectores en Alimentos. - Manuales de Procedimientos: 2 Implementados Emisión de 25 conceptos técnicos . 6 Eventos de capacitación Reinducción 2278 – Inducción en PGC y seguimiento a PGC Teórico-Práctico: 6 Eventos (156 asistentes) Instructivos de IVC del Sistema Oficial de Carnes:27 desarrollados y en validación Inspección basada en BPM - HACCP y Auditoría: INVIMA-OPS (110 Inspectores)

GESTIÓN EN MATERIA DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS

PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA Publicación de documentos para dar a conocer el procedimiento de reporte de eventos adversos y normatividad en materia de Tecnovigilancia: (Guía, formato de reportes, póster, folletos y Decreto 4725 de 2005) Conferencia - Taller de Asistencia Técnica en 24 ciudades del País dirigida a Entidades territoriales, IPS y público en general Asistencia de 3.500 personas. Traducción y gestión de Alertas Internacionales generadas por agencias como la FDA (Estados Unidos), MHRA (Inglaterra), AFSSAPS (Francia), ANVISA (Brasil) Renovación Base de datos ECRI

RESULTADOS PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA ACTIVIDAD 2007 2008 INCREMENTO Vinculados a la Red Nacional de Tecnovigilancia (Profesionales de la Salud, IPS, importadores, fabricantes, independientes) 37 550 1.486% Ciudades visitadas. Fortalecimiento de la Red Nacional de Tecnovigilancia a través de cursos de capacitación 9 20 122% Asistentes a capacitaciones 206 3.053 1.482% Comunicación activa con los integrantes de la Red 604 1.257 208%

CLASIFICACIÓN DE LOS EVENTOS REPORTADOS 2007 2008 SERIO 3 MODERADO 28 71 LEVE 212 399 TOTAL 243 470

GESTIÓN EN MATERIA JURÍDICA

PROCESOS ABIERTOS POR AÑOS Art. 34 Ley 1122 - 2007 Nuevas Competencias para el INVIMA 2004 2005 2006 2007 2008 31 dic 31 dic 31 dic 31 dic 31 oct

PROCESOS SANCIONATORIOS ABIERTOS 2008 ALIMENTOS

DECISIONES PROFERIDAS AL 31 DE OCTUBRE 2008 TOTAL 245 CALIFICACIONES

PROCESOS SANCIONATORIOS ABIERTOS 2008 MEDICAMENTOS

PROCESOS SANCIONATORIOS ABIERTOS 2008 INSUMOS

UNIFICACIÓN DE CRITERIOS COORDINACIÓN ENTRE LA OFICINA ASESORA JURÍDICA Y LA SUBDIRECCIÓN DE REGISTROS SANITARIOS FUNCIONES: Emisión de conceptos Revisión, proyección y expedición de actos administrativos Asesorías en general Unificación de conceptos jurídicos Reuniones con los grupos funcionales de la Subdirección de Registros Sanitarios Atención al usuario

La Oficina Asesora Jurídica del INVIMA ha participado en la elaboración y revisión, entre otras, de la siguientes normas ALIMENTOS MEDICAMENTOS VARIOS Proyecto de Ley sobre el Monopolio rentístico sobre los licores destilados y los alcoholes Proyecto de Ley 063 de 2008 sobre Productos Naturales Resolución creación de los Grupos Internos de Trabajo en el INVIMA Decreto sobre Bebidas Alcohólicas Memorando de Entendimiento a firmarse con COFEPRIS (México) Resolución - Manual de Tarifas del INVIMA Modificaciones Decreto 1500-2007: Decreto 559-2008 Decreto 2965-2008 Proyecto de Ley 065 de 2008 sobre Publicidad de Medicamentos Modificación Código Contencioso Administrativo Resoluciones reglamentarias Decreto 1500 de 2007 Proyecto de Decreto sobre Regulación de Extractos Alergénicos   Resolución de Planes de Reconversión Proyecto de Señalización de Medicamentos

GESTIÓN EN MATERIA PRESUPUESTAL

PRESUPUESTO INVIMA 2008 La Ley 1169 de 2007 asignó al INVIMA la suma de $42.192’240.397 como presupuesto de gastos para la vigencia fiscal 2008, y así fue plasmado en el Decreto de Liquidación del Presupuesto No. 4944 de 2007. Mediante el artículo segundo del Decreto 2719 del 23 de julio de 2008 se redujo el presupuesto del INVIMA en la suma de $4.270.616.276 por lo que el presupuesto final del INVIMA para el año 2008 es de $38.921.624.121

PRESUPUESTO INVIMA (A 14 de noviembre de 2008)

PRESUPUESTO DE FUNCIONAMIENTO

PRESUPUESTO DE INVERSIÓN

PRESUPUESTO 2009 (COMPARATIVO)

SESIÓN DE PREGUNTAS Y RESPUESTAS