REQUISITOS AJUSTE Y PRESENTACIÓN PLAN GRADUAL DE CUMPLIMIENTO Y AUTORIZACIÓN SANITARIA RESOLUCIÓNES DE 2013.

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1 REQUISITOS AJUSTE Y PRESENTACIÓN PLAN GRADUAL DE CUMPLIMIENTO Y AUTORIZACIÓN SANITARIA RESOLUCIÓNES 2013005726 - 2013010990 DE 2013

2 1. CAMPO DE APLICACIÓN Y CATEGORÍAS DE PBA

3 1.PBA de bovinos, bufalinos y porcinos en funcionamiento al momento de la promulgación del Decreto 1500 de 2007 y nuevas, resultado de los PRPBA:  Públicas o privadas seleccionadas en los PRPBA,  Privadas que no se encuentren definidas en los PRPBA,  Públicas ubicadas en los municipios que no manifestaron intención de acogerse a los PRPBA  Públicas o privadas ubicadas en los departamentos que no presentaron PRPBA. CAMPO DE APLICACIÓN

4 2.PBA de aves en funcionamiento al momento de la promulgación del Decreto 1500 de 2007 y plantas de beneficio especiales de aves de corral en funcionamiento antes del 10 de febrero de 2011, cuando se publicó la Resolución 332 de 2011 y plantas nuevas. 3.Plantas de desposte y desprese no anexas a las plantas de beneficio que se encontraban en funcionamiento al momento de la promulgación del Decreto 1500 de 2007 y plantas nuevas. CAMPO DE APLICACIÓN

5 Las plantas de beneficio de bovinos, bufalinos y porcinos públicas acogidas a PRPBA, no seleccionadas, podrán funcionar en el periodo de transición, siempre y cuando cumplan con lo requisitos sanitarios establecidos en los Decretos 2278 de 1982 y 1036 de 1991. CAMPO DE APLICACIÓN

6 CATEGORÍAS DE PBA

7 Las plantas de beneficio deben informar mediante oficio al INVIMA la categoría en la cual solicita estar clasificado: Planta de beneficio de bovinos, bufalinos o porcinos de categoría nacional o nacional con destino a exportación. Planta de beneficio de bovinos, bufalinos o porcinos animal categoría de autoconsumo. Planta de beneficio de aves Planta especial de beneficio de aves CATEGORÍA PLANTAS DE BENEFICIO

8 PBA bovinos, bufalinos o porcinos exportación, PBA aves y las plantas de desposte y desprese. HACCP implementado y certificado dentro del término de tres años y medio (3.5) establecido en el artículo 28 del Decreto 2270 de 2012. El INVIMA verificará previamente prerrequisitos. HACCP

9 2. AJUSTE Y PRESENTACIÓN DEL PGC

10 1.Formato de Evaluación del Nivel Sanitario de Cumplimiento 2.Formato de Acciones Graduales de Cumplimiento 3.Cronograma de ejecución de las Acciones Graduales de Cumplimiento AJUSTE DEL PGC

11 1.Formato de Evaluación del Nivel Sanitario de Cumplimiento (FENSC) Formato específico para cada especie y categoría de planta de beneficio, desposte y desprese donde se consigna la Autoevaluación del cumplimiento del Decreto 1500 de 2007 modificado por el Decreto 2270 de 2012 y resoluciones reglamentarias. AJUSTE DEL PGC

12 En caso de encontrar incumplimiento en las disposiciones reglamentarias, explicar las razones presentando detalles, características o condiciones del incumplimiento AJUSTE DEL PGC

13 2.Formato de Acciones Graduales de Cumplimiento (FAGC) Formato donde se diligencian las acciones que permitan cumplir con las disposiciones del Decreto 1500 de 2007 y Resoluciones reglamentarias, para los incumplimientos identificados en el FENSC AJUSTE DEL PGC

14 Los Formatos FENSC, para cada una de las especies y categorías de plantas, y el FAGC se encuentran publicados en la página web del INVIMA, anexos a la Resolución 2013005726 de 2013, siguiendo el siguiente link: www.invima.gov.co>Normatividad>Alimentos> Resoluciones>2013>Resolución 2013005726 de 2013

15 3.Cronograma de ejecución de las Acciones Graduales de Cumplimiento Desarrollo de las obras físicas en instalaciones. Adquisición y puesta en operación de equipos y utensilios. Preparación, aprobación e implementación de cada plan o programa. Implementación de las acciones de cumplimiento para operaciones o prácticas. AJUSTE DEL PGC

16  Oficio informando categoría (Plantas de beneficio Animal)  Copia del Plan Gradual de Cumplimiento  FENSC  FAGC  Cronograma de ejecución de AGC 1.¿QUÉ DOCUMENTOS SE DEBEN PRESENTAR? PRESENTACIÓN DEL PGC

17 2.¿EN QUÉ TÉRMINO? Tres (3) meses contados a partir de la publicación de Resolución 2013005726 del 7 de marzo y 2013010990 de abril de 2013, expedidas por el INVIMA 3.¿ANTE QUÉ ENTIDADES SE PRESENTA? Ante las oficinas de los Grupos de Trabajo Territorial del INVIMA en todos el país PRESENTACIÓN DEL PGC

18 3. SEGUIMIENTO A LA IMPLEMENTACIÓN DEL PGC

19 El INVIMA, a través de los funcionarios asignados a realizar inspección permanente en las plantas de beneficio o los funcionarios asignados para esta actividad. ¿QUIÉN LO REALIZA? SEGUIMIENTO A LA IMPLENTACIÓN DEL PGC

20 El Plan Gradual de Cumplimiento, original de la copia presentada ante el INVIMA, compuesto por: FENSC, FAGC y Cronograma de ejecución de las AGC. ¿QUÉ DOCUMENTOS DEBE TENER DISPONIBLE EL ESTABLECIMIENTO? SEGUIMIENTO A LA IMPLENTACIÓN DEL PGC

21 ¿EN QUÉ CONSISTE EL SEGUIMIENTO? El seguimiento consiste en verificar que el establecimiento está realizando las Acciones Graduales de Cumplimiento proyectadas en el PGC, de acuerdo al cronograma establecido. SEGUIMIENTO A LA IMPLENTACIÓN DEL PGC

22 ¿CON QUÉ FRECUENCIA SE REALIZA EL SEGUIMIENTO? Con la frecuencia establecida por el INVIMA en los procedimientos internos de este instituto. SEGUIMIENTO A LA IMPLENTACIÓN DEL PGC

23 ¿QUE SUCEDE SI SE EVIDENCIA INCUMPLIMIENTO DEL CRONOGRAMA ESTABLECIDO? Se podrán iniciar los procedimientos sancionatorios a que haya lugar, de acuerdo al párrafo 2 del artículo 13 del Decreto 2270 de 2012. SEGUIMIENTO A LA IMPLENTACIÓN DEL PGC

24 La implementación del Plan Gradual de Cumplimiento en su totalidad, podrá realizarse máximo hasta 3.5 años contados a partir de la expedición del Reglamento técnico respectivo Durante este periodo de transición se verificará la condición sanitaria de los establecimientos de acuerdo a lo establecido en el Decreto 2278 de 1982 y Decreto 1036 de 1991. SEGUIMIENTO A LA IMPLENTACIÓN DEL PGC

25 4. AUTORIZACIÓN SANITARIA

26 Establecimientos antiguos: plantas de beneficio, desposte o desprese de bovinos y bufalinos, porcinos o aves que se encontraban en funcionamiento al momento de la promulgación del Decreto 1500 de 2007 y las plantas especiales de beneficio de aves que se encontraban en funcionamiento antes del 10 de febrero de 2011. AUTORIZACIÓN SANITARIA

27 Establecimientos antiguos que hayan implementado el Plan Gradual de Cumplimiento en su totalidad, máximo 3.5 años contados a partir de la expedición del Reglamento técnico respectivo, deben : A. Establecimientos antiguos: AUTORIZACIÓN SANITARIA

28 1.Encontrarse inscritos ante el INVIMA. 2.Cumplir con el Decreto 1500 de 2007, modificado por el Decreto 2270 de 2012 y resoluciones reglamentarias. 3.Realizar por escrito ante el INVIMA solicitud de visita para la obtención de Autorización Sanitaria. AUTORIZACIÓN SANITARIA A. Establecimientos antiguos: una vez se ha implementado el Plan Gradual de Cumplimiento en su totalidad deben:

29 a.Consignación original del pago de la tarifa por concepto de Visita de Autorización Sanitaria. b.Diagrama de flujo de los procesos que realiza el establecimiento. c.Plano de la planta d.Organigrama de la empresa. e.FENSC para la especie y categoría en la cual se encuentre. AUTORIZACIÓN SANITARIA Anexos a la solicitud de visita de Autorización Sanitaria:

30 Las plantas que estén en funcionamiento y al término máximo de 3.5 años previsto en el artículo 28 del Decreto 2270 de 2012, no hayan presentado solicitud de Autorización Sanitaria ante el INVIMA, no podrán continuar desarrollando actividad alguna AUTORIZACIÓN SANITARIA A. Establecimientos antiguos:

31 Visita de Autorización Sanitaria: una vez recibida la documentación completa, el INVIMA, realizará visita en el establecimiento, en la cual se verificará el cumplimiento de las disposiciones reglamentarias con base en el Decreto 1500 de 2007 y las reglamentaciones complementarias así como la situación sanitaria del establecimiento. AUTORIZACIÓN SANITARIA

32 Autorización Sanitaria: Acto administrativo mediante el cual se otorga o no la Autorización Sanitaria al establecimiento. El acto que otorga la Autorización Sanitaria establece el destino de los productos procesados y ordenará el Registro del establecimiento en el Sistema Oficial de Inspección, Vigilancia y Control de la Carne y Productos Cárnicos Comestibles. Si no se otorga Autorización Sanitaria, no podrán desarrollar actividad alguna, siendo objeto de medidas sanitarias de seguridad y de los respectivos procesos sancionatorios. AUTORIZACIÓN SANITARIA

33 Presentación del PGC Implementación del PGC Solicitud de Visita de Autorización Sanitaria Resol 240, 241 y 242 del 9 de febrero de 2013 Min. de Salud Establecimientos Máximo 3,5 años Resolución 2013005726 del 7 de marzo de 2013 INVIMA 1 mes3 meses Seguimiento INVIMA DIAGRAMA DE FLUJO ESTABLECIMIENTOS ANTIGUOS

34 Solicitud de Visita de Autorización sanitaria Establecimientos Visita de Autorización Sanitaria INVIMA Cumple Autorización Sanitaria SI Solicitud de requerimientos NO Revisión documental Cumple SI NO Medida Sanitaria de Seguridad (después del periodo de transición) Registro DIAGRAMA DE FLUJO ESTABLECIMIENTOS ANTIGUOS

35 B. Establecimientos nuevos: plantas de beneficio, desposte o desprese de bovinos y bufalinos, porcinos o aves que iniciaron operaciones después de la promulgación del Decreto 1500 de 2007 y las plantas especiales de beneficio de aves que iniciaron operaciones después del 10 de febrero de 2011. AUTORIZACIÓN SANITARIA

36 Los establecimientos nuevos deben: 1.Cumplir con el Decreto 1500 de 2007, modificado por el decreto 2270 de 2012 y resoluciones reglamentarias. 2.Presentar la solicitud de inscripción, de acuerdo a los procedimientos que establezca el Instituto. 3.Realizar por escrito solicitud de visita de Autorización Sanitaria anexando: B. Establecimientos nuevos: AUTORIZACIÓN SANITARIA

37 a)Consignación original del pago de la tarifa por concepto de Visita de Autorización Sanitaria. b)Diagrama de flujo de los procesos que realiza el establecimiento. c)Plano de la planta de beneficio, d)Organigrama de la empresa. e)Formato diligenciado de Evaluación del Nivel Sanitario de Cumplimiento para la especie y categoría seleccionada. B. Establecimientos nuevos: AUTORIZACIÓN SANITARIA

38 B. Establecimientos nuevos: El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, procederá a estudiar la solicitud para obtener la autorización sanitaria: Si la revisión documental fue satisfactoria, se procede a realizar visita de verificación en el establecimiento. Si la revisión documental requiere de la complementación de información por resultar incompleta o insatisfactoria, se realizará solicitud por escrito. AUTORIZACIÓN SANITARIA

39 B. Establecimientos nuevos: Una vez realizada la visita por el INVIMA se emite Acto Administrativo mediante el cual se otorga o no la Autorización Sanitaria al establecimiento. El acto que otorga la Autorización Sanitaria establece el destino de los productos procesados y ordenará el Registro del establecimiento en el Sistema Oficial de Inspección, Vigilancia y Control de la Carne y Productos Cárnicos Comestibles. Si no se otorga Autorización Sanitaria, el establecimiento no podrá desarrollar actividad alguna. AUTORIZACIÓN SANITARIA

40 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA realizará el Registro en el Sistema Oficial de Inspección, Vigilancia y Control de la Carne y Productos Cárnicos Comestibles de todos los establecimientos dedicados al beneficio, desposte o desprese de bovinos y bufalinos, porcinos, aves o plantas especiales de beneficio de aves, que obtengan Autorización Sanitaria. REGISTRO

41 Cancelación del Registro: El registro en el Sistema Oficial de Inspección, Vigilancia y Control de la Carne y Productos Cárnicos Comestibles podrá ser cancelado cuando se cancele la Autorización Sanitaria. REGISTRO

42 Solicitud de Visita de Autorización sanitaria Establecimientos Visita de Autorización Sanitaria INVIMA Cumple Autorización Sanitaria SI Solicitud de requerimientos NO Revisión documental Cumple SI NO No puede desarrollar actividades Registro DIAGRAMA DE FLUJO ESTABLECIMIENTOS NUEVOS

43 GRACIAS www.invima.gov.co www.invima.gov.co Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia. Teléfono: (1)2948700