Universidad Juárez del estado de Durango 29 DE OCTUBRE DEL 2015 Universidad Juárez del estado de Durango Facultad de ciencias químicas Preparados parenterales Olivia Karina Aldaco Acosta

para lograr una mejor calidad están involucradas 5 áreas 1. áreas de deposito y abastecimiento 2. áreas de mezclado 3.área de apoyo de materiales 4.área de llenado aséptico 5.área de acondicionamiento y cuarentena

Áreas en la preparación de inyectables

Requerimiento para el área aséptica se diseñan para:

El área aséptica Debe estar del lado de las áreas de apoyo Debe haber barreras que minimicen el ingreso decontaminantes en el ara aséptica critica 1.paredes selladas 2.puertas manuales o automáticas 3.pasajes con cámara de aire bajo presión 4.acceso de diversos tipos o cortinas plásticas

Los componentes fluyen hacia la seguridad del área aséptica para el llenado del producto en envases apropiados.

Área de acondicionamiento y cuarentena Después los resultados de todos las pruebas, de que el registro del lote fue examinado, y que el producto cumplió con sus especificaciones para la liberación, pasa el área de acabado para la liberación final envió.

Clasificación de áreas limpias Las especificaciones de las áreas limpias están basados en la federación estándar 209E16, basadas en el máximo permitido para el numero de partículas en el aire/pie3, de 0.5Mm o mayor tamaño. Las clasificaciones varían desde clase 100,000 para áreas de apoyo de materiales hasta clase 100 para áreas asépticas.

El aire externo pasa primero a través de un prefiltro por lo común de lana de vidrio, tela o plástico desmenuzado. Puede tratarse por pasaje a través de un precipitado electroestático

Eficiencia de HEPA al menos 99. 5% para retirar partículas de 0 Eficiencia de HEPA al menos 99.5% para retirar partículas de 0.3Mm y mas grandes.

Importancia de las buenas condiciones del área aséptica Aire acondicionado y humedad controlada es importante para liofilizarse y para el procesamiento de dispositivos médicos de material de plástico. El aire limpio y aséptico se introduce dentro del área clase 100 y se mantiene bajo positiva.

Ambientes con flujo laminar La orientación para la dirección del flujo de aire puede ser horizontal o vertical y puede involucrar un área limitada como un puesto de trabajo o una sala entera.

Área de apoyo de materiales Resistente a la humedad, el vapor y los detergentes Las paredes y el piso Colocar una capa epoxi o vinílico para que este libre de orificios o grietas. Se debe prevenir el crecimiento de microorganismos

Área de mezclado Deben adaptarse junto con las paredes y otros muebles para que no haya áreas donde pueda acumularse la suciedad.

Área aséptica El techo, paredes y pisos deben finalizarse para que puedan lavarse y esterilizarse con un desinfectante. Las mesadas deberán ser de acero inoxidable y ajustadas a la pared para evitar contaminación Las maquinas que contienen el producto a fabricar deben permanecer fuera del área aséptica de llenado.

Personal dentro del área aséptica Las personas que ingresan en el área aséptica deben entrar solo a través de una cámara bajo presión.

Actividad 1.para que se diseña el área aséptica? A)para jugar b) para que el operador no se contagie c)evitar contaminación biológica química y física 2.cuanto varían las clasificaciones de áreas limpias? A) 500-200 b)100,000-100 c)200-9000 3.menciona la primera área para elaborar un inyectable. A)área de deposito y abastecimiento b)área de mezclado c)área de llenado aseptico 4. en que dirección va el aire en el área de flujo laminar? A) circular b)ovalado c)vertical y horizontal 5.que área debe estar aun lado del área de apoyo? A)área de llenado aséptico b)área de mezclado c)el área de deposito y abastecimiento