SIGMA Control comercial P68 VII Congreso Argentino de la Calidad en el Laboratorio Clínico Noviembre 2012 ¿Modifica el efecto matriz del control el cálculo del Six SIGMA en las pruebas de hemostasia? Barrera LH, Cheluja MG, Martinuzzo ME, D´Adamo A, Otaso JC, Giménez MI, Oyhamburu J Hospital Italiano de Buenos Aires, Laboratorio Central. Perón 4190. TEL: 4959-0200 Int: 8857 INTRODUCCIÓN El modelo Six SIGMA es una herramienta de la gestión de la calidad que se fundamenta en la medición de la variabilidad de un proceso, en términos de desviación estándar. La aplicación de este modelo, implica haber definido previamente la calidad requerida para el proceso a través del Error Total permitido (ET), y tiene en cuenta el Bias% como medida de variabilidad sistemática y el CV interensayo como medida de variabilidad aleatoria. Para aplicar la métrica Sigma se asume que todo proceso de medida tiende a seguir una distribución de Gauss. Esta herramienta es poco utilizada en el ámbito de hemostasia. OBJETIVOS El objetivo fue determinar si el efecto matriz de los controles liofilizados tenía influencia en el cálculo Sigma para las determinaciones de hemostasia cuando se utiliza un instrumento de detección fotoóptica. MATERIALES Y MÉTODOS Toma y procesamiento de la muestra: Las muestras de 50 individuos sanos utilizados para preparar el pool de plasmas normales fueron extraidas por punción venosa clara utilizando el sistema de vacío (Vacutainer ®) recogidas en tubos con citrato de sodio 0,11 M. Los plasmas obtenidos por centrifugación, con un recuento plaquetario < 10 x 109/L, fueron mezclados y luego el pool alicuotado y conservado a -70ºC. Cada jornada de procesamiento una alícuota fue descongelada en baño a 37ºC. Reactivos utilizados: APTT-SP (IL), PT Fibrinogen HS+ (tromboplastina para TP), Triniclot Fibrinogen (Trinity Biotech) como reactivo de fibrinógeno y para preparar el tpo. de trombina Plasma deficientes en factores II, V, VII, X, VIII, IX, XI, XII (IL) Recombiplastin (IL) utilizada para dosajes de factores HemosIL AT liquid, PC Chromogen, y Free Protein S (IL) HemosIL vW Antigen y HemosIL vW Activity (IL) DRVVT: LAC screen y LAC confirm (IL) Coagulómetro utilizado: ACL TOP (detección óptica) Cálculo del SIGMA: En el cálculo de la variabilidad aleatoria (CV interensayo) se utilizaron plasmas controles liofilizados comerciales (HemosIL, IL) y el pool normal preparado en el laboratorio durante un período de 6 meses (julio 2011-febrero 2012). Como ET se utilizaron los valores establecidos por CLIA para TP, APTT y Fibrinógeno (Fibri) y los CV % interlaboratorio promedio informados en los relevamientos de Colegio de Patólogos Americano (CAP) en los que el laboratorio participó durante ese período de tiempo para el resto de las determinaciones º RESULTADOS PS free PC AT VIII VII vWAg vWCoR Sigma C Comercial 3,39 6,41 0,83 -0,87 0,74 Sigma Pool Normal 1,24 -0,66 0,53 0,29 1,08 TP APTT Fibri SIGMA Control comercial WESTGARD VB 0,58 0,49 1,45 clia 3,68 4,42 2,29 SIGMA Pool normal 0,89 0,55 2,40 CLIA 5,60 4,98 3,80 DRVVT screen DRVVT confirm II V IX X XI XII Sigma C Comercial 1,44 0,50 0,89 1,59 0,63 0,46 Sigma pool Normal 3,89 2,48 1,20 0,43 1,06 1,67 0,60 CONCLUSIONES El efecto matriz de los controles comerciales provoca mayor variabilidad aleatoria y tiene influencia en el cálculo del Sigma especialmente en las pruebas básicas TP, APTT y Fibri, cuando se utiliza un coagulómetro con fundamento de detección del coágulo fotoóptica. El cálculo de SIGMA aplicado a las determinaciones de Hemostasia es muy poco utilizado, su aplicabilidad en esta especialidad parece ser muy poco útil por la alta variabilidad aleatoria que se observa en la práctica, sumado a que no hay errores informados para la mayor parte de los analitos. Esto ocurre a pesar de obtener buenas performance en los Survey de control de calidad externo y Cv interensayo aceptables. Bibliografía: Walker ID, Jennings I. Dilemmas in heritable thrombofilia testing in kitchen.S, Olson JD and Preston FE Editors. Quality in Hemostasis and Thrombosis. First edition, Blackwell Publishing Ltd. 2009 Pag 147-159 Westgard JC. Six Sigma Quality Design & Control. Westgard QC, Inc.