BIOBADASAR Registro Argentino de Eventos Adversos Ocasionados por el Uso de Agentes Biológicos en Reumatología

Coordinación Investigador Principal: Dr. Horacio Venarotti Coordinadores: Dra. María Celina de la Vega Dr. Gustavo Casado Monitora: Lic. Cecilia Tamashiro

INTRODUCCIÓN En la actualidad existe gran cantidad de pacientes sometidos a tratamiento con agentes biológicos en enfermedades reumatológicas. En nuestro país son desconocidos los efectos adversos predominantes, así como la eficacia y tasa de discontinuación de nuestros pacientes en dichos tratamientos. Hay subregistro de EA pues los médicos no suelen denunciarlos ante la autoridad correspondiente.

INTRODUCCIÓN No se conoce en nuestro país la efectividad de las guías para evaluar presencia de TBC y otras infecciones oportunistas antes de iniciar terapia biológica. Las mismas han demostrado efectividad en otros países que poseen diferencias étnicas, culturales y sociales con respecto a la Argentina.

INTRODUCCIÓN Creemos importante conocer nuestra realidad, dado que la población argentina difiere en muchos aspectos de las poblaciones de América del Norte y Europa Diferimos en cuanto al riesgo de exposición a agentes infecciosos, planes diferentes de inmunización, acceso al sistema de salud, comprensión y seguimiento de terapéuticas, pobreza, etc.

Ensayos clínicos controlados Diseñados y dirigidos por la industria Poblaciones muy seleccionadas (poca representatividad) Corto tiempo de seguimiento Pocas co-morbilidades No reflejan cambios de tratamientos.

Registros de datos de pacientes “reales” Dificultad con población control (comparadores) Sub-registros de cambios de tratamientos Trabajo extra para profesionales, en general, no remunerado Representatividad de población general.

2005 Elaboración de protocolo para registro de datos que se trabajó con miembros de la SAR interesados Recolección preliminar de datos que se tomaron como experiencia de importancia Presentación de los datos en Congresos de la SAR

2007 Se consideró la experiencia de 2005-2006 como prueba de campo Se iniciaron contactos con responsables de BIOBADASER para unificar criterios. Se conformó comisión en PANLAR para participación con BIOBADASER Se formó BIOBADAMERICA con auspicio de la SER

BIOBADASER Inicio en febrero de 2000 Se reportan todas las patologías donde se utilizan tratamientos biológicos Reportes de interés (incidencia de TBC, eficacia de profilaxis, etc) Tienen indexados más de 7000 pacientes

Aspectos Éticos Se solicita consentimiento informado a todos los pacientes No se incluyen datos identificatorios de pacientes (se asignan número) El nombre del paciente sólo es conocido por el investigador El objetivo es llegar a los 1000 pacientes y 1000 controles en el primer año

Financiación El registro es sostenido económica y funcionalmente por la SAR Se recibieron aportes económicos para el funcionamiento sin condiciones de aporte de datos

¿Por qué controles? No podemos solamente describir la aparición de eventos adversos Debemos comparar con un grupo control para poder jerarquizar la importancia de los hallazgos Es la única forma de describir el riesgo relativo de padecer cualquier evento y establecer su significancia

Elección de controles Por definición, los controles deben ser un subgrupo representativo de los miembros del mismo grupo base que dio origen a los casos. Un control debería tener las mismas chances de ser seleccionado como caso si se hubiera expuesto al tratamiento La mejor técnica es la de apareamiento (matching), con 1 control como mínimo por caso ingresado

Controles en BIOBADASAR Definir un grupo comparativo (control) y poder ofrecer datos fidedignos Los casos se definen como todos aquellos pacientes que estén usando o comiencen a usar tratamientos biológicos por afecciones reumatológicas Los controles serán pacientes con similares características clínicas que los casos pero que no se hallen usando biológicos

Protocolo BIOBADASAR En BIOBADASAR requerimos la incorporación de una pareja caso-control (paciente tratado con biológicos y paciente no tratado) El control deberá tener la misma enfermedad, similar grupo etario y características clínicas lo más parecidas posibles al paciente pero que, por determinadas razones, no esté recibiendo biológicos. Se registrará en la misma base electrónica pero sin completar los datos correspondientes a terapéutica biológica.

Terapia biológica Aquella que utiliza fármacos derivados de la manipulación biotecnológica, ya se trate de anticuerpos monoclonales o de moléculas sintetizadas con el fin de competir con moléculas presentes en organismos vivos. En el momento actual cumplirían con esta definición en enfermedades reumatológicas el adalimumab, etanercept, infliximab, abatacept, anakinra, tocilizumab y golimumab.

MONITORIZACION IN SITU Se realizará una vez al año Se cotejarán las historias clínicas con los datos ingresados online Se realizará una selección aleatoria de los pacientes Se avisará a los investigadores con 15 días de anticipación Al finalizar se enviará un informe de monitorización a los centros