VII Simposio Redbio Argentina Rosario, Abril 2009 Bioseguridad VII Simposio Redbio Argentina Rosario, Abril 2009

1. Qué es bioseguridad … es el conjunto de procedimientos que se adoptan con el fin de garantizar la seguridad humana, animal y ambiental, en las aplicaciones de la biotecnología. En la Argentina, la aplicación de la biotecnología moderna ha determinado la creación de un sistema nacional de bioseguridad con el fin de regular la producción y liberación de OGM. La obtención y liberación de éstos han originado preguntas acerca de los posibles efectos para la salud pública y para el agroecosistema. Por consiguiente, garantizar el cumplimiento de las regulaciones en bioseguridad es fundamental para desarrollar la biotecnología moderna en un marco de aceptación social”.

Qué se evalúa? De qué hay que proteger a los agroecosistemas o los individuos?

El mejoramiento vegetal y los efectos no intencionales ¿Qué son los efectos no intencionales? Son consecuencias inesperadas o no buscadas de la manipulación realizada para obtener variabilidad genética en un programa de mejoramiento. Pueden ser neutras, negativas o también positivas. No son privativos de la Ingeniería Genética. Ej: mutagénesis, duplicaciones cromosómicas, hibridación interespecífica, micropropagación, etc. ¿Por qué mecanismos la IG puede causar efectos no intencionales? Durante la transformación genética se pueden inducir efectos no intencionales como consecuencia de: La introducción de la construcción genética (producto de los mecanismos de inserción, sitio, número de insertos, etc.). La regeneración (variación somaclonal)

Los efectos no intencionales, según el método Selección de una población homogénea Selección de una población heterogénea Cruzamiento entre variedades GM evaluadas Cruzamiento, mediado por polen, de especies relacionadas Cruzamiento, mediado por polen, de especies distantes y/o rescate de embriones Hibridación somática Variación somaclonal Transferencia mediada por Agrobacterium de DNA recombinante de especies no relacionadas Transferencia por biolística de DNA recombinante de especies no relacionadas Mejoramiento por mutaciones inducidas, mutagénesis química, radiaciones ionizantes Natl Acad of Sciences, 2004 < >

Efectos no intencionales Son producto de las manipulaciones No son privativos de la transgénesis El proceso de breeding y selección tiende a eliminarlos Los OGM son regulados en todo el mundo Las evaluaciones se enfocan en la identificacion de efectos no intencionales

Cómo? Evaluación de riesgo Evidencia experimental: Secuencias introducidas Productos de expresión Vías metabólicas involucradas - Caracterización molecular y fenotípica del evento (composición) -Interacciones : ambiente, alimentarias, etc Peso de la Evidencia Enfoque Comparativo

Calidad de la información en Ciencias Regulatorias Qué tipo de evidencia permite tomar decisiones regulatorias? Aquella que ha sido sujeta a revisión –publicada en literatura científica Aquella obtenida con metodologías validadas Aquella generada bajo Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) Aquella que tenga una calidad que asegure la integridad y la trazabilidad de los datos Calidad de la información en Ciencias Regulatorias

Validez de los resultados de la investigación científica La Ciencia es un método que permite avanzar en el conocimiento mediante la observación objetiva de datos empíricos para probar una hipótesis Juicio de Pares (referato) Ciencia Regulatoria: Debe permitir la toma de decisiones con impacto en la salud pública o el ambiente Revisión regulatoria Aseguramiento de la Calidad

El taller Objetivos: Comprender los fundamentos del proceso de evaluación de riesgo y los temas a tener en cuenta al planificar y desarrollar un proyecto basado en transgénesis Actualizarnos sobre las etapas del proceso al salir del laboratorio Conocer los grandes proyectos que se enfocan en la problemática regulatoria Discutir nuevas propuestas y tecnologías emergentes desde el punto de vista de la bioseguridad

Etapa de experimentación a campo: buenas prácticas para ciencias regulatorias Pasos /requisitos para aprobar comercialmente un OGM en Argentina Proyectos regionales -armonización Caso de discusión: cisgenesis

Muchas gracias