CALIDAD EN EL LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS NORMA ISO 9001-2000

PYME CLIENTES PRODUCTO REQUERIMIENTOS DE CALIDAD LA CALIDAD DEL PRODUCTO SE PUEDE MEDIR

PRODUCTO ES EL RESULTADO DE UN PROCESO EL PROCESO PUEDE MEJORARSE ANALIZAR EL PROCESO IDENTIFICAR PUNTOS CRÍTICOS IDENTIFICAR ERRORES Y CORREGIRLOS

PACIENTE: JUAN PÉREZ CREATININA: 1.1 mg/dl +/- 5% MÉTODO UTILIZADO: JAFFE, CINÉTICO COMPENSADO VALORES DE REFERENCIA: MUJERES: 0.5-1.3 mg/dl VARONES: 0.6 – 1.4 mg/dl OBRA SOCIAL: IASEP MEDICO SOLICITANTE: Dr. Benitez, Carlos

Proceso Post analítico Introducción Flujo de trabajo Proceso Pre analítico Proceso analítico Proceso Post analítico “Secuencia de procesos en los cuales el laboratorio utiliza recursos tales como personal, instrumentos, métodos y materiales para transformar pedidos de exámenes en resultados e informes para el manejo del paciente.”

Proceso Post analítico Pre tratamiento de muestra Introducción Flujo de trabajo Proceso Pre analítico Proceso Pre analítico Proceso analítico Proceso Post analítico Orden de Análisis Toma de muestra Transporte de muestra Pre tratamiento de muestra

Introducción Flujo de trabajo Proceso Pre analítico Proceso analítico Proceso Post analítico Revisión y seguimiento de resultados Interpretación de resultados Análisis

Proceso Post analítico Informe de Resultados y Archivo Introducción Flujo de trabajo Proceso Pre analítico Proceso analítico Proceso Post analítico Proceso Post analítico Informe de Resultados y Archivo Gestión de Muestras

REGISTROS DE PROCESOS PREANALÍTICOS QUIEN INGRESÓ LOS DATOS DEL PACIENTE, Y A QUÉ HORA EL BIOQUÍMICO QUE TOMÓ LA MUESTRA, Y A QUÉ HORA HORA EN QUE SE PROCESÓ LA MUESTRA DATOS DEL EQUIPO EN QUE SE HIZO EL ANÁLISIS DATOS DEL REACTIVO CON EL QUE SE HIZO EL ANÁLISIS

REGISTROS DE PROCESOS ANALÍTICOS DATOS DEL CONTROL DE CALIDAD INTERNO DE ESE DÍA, Y BIOQUÍMICO QUE APROBÓ LA CORRIDA DATOS DE CONTROLES DE CALIDAD EXTERNOS REGISTROS IMPRESOS DEL EQUIPO EN QUE SE HIZO EL ANÁLISIS BIOQUÍMICO QUE VALIDÓ EL RESULTADO

REGISTROS DE PROCESOS POS ANALÍTICOS ADMINISTRATIVO QUE CONFECCIONÓ EL INFORME BIOQUÍMICO QUE FIRMÓ EL INFORME ADMINISTRATIVO QUE ENTREGÓ EL RESULTADO

CONTROL DE PUNTOS CRÍTICOS HACCP ANÁLISIS DE RIESGOS CONTROL DE PUNTOS CRÍTICOS

“Resultados de Pacientes” Conclusiones Requerimientos de calidad Calificación y validación de instrumentos Validación de Métodos Planificación de Control de Calidad Control de Calidad Interno Control de Calidad Externo “Resultados de Pacientes”

Costos de Calidad / Costos de no Calidad “Requerimientos de Calidad” Son especificaciones acerca de la taza de error que puede ser permitida en un método analítico sin invalidar la utilidad clínica del resultado. Deben establecerse antes de proceder a la evaluación del método.. Existen distintas formas de establecer el TEa: 1)- Requerimientos Médicos 2)- Variabilidad Biológica 3)- Intervalos de Referencia 4)- Requerimientos Regulatorios (Ej. CLIA 88 ) 5)- Error Alcanzable - EQAs o PT (resultados por grupo) - SD del proceso - CLSi (NCCLS) EP 21 6)- Especificaciones del fabricante para el método

Costos de Calidad / Costos de no Calidad Six Sigma “Apunta al mejoramiento de procesos” - El nombre de Six Sigma deriva de un “goal standard” de calidad que apunta a lograr que entre los límites de tolerancia de un proceso dado se puedan alojar seis unidades de desvío estándar.

Costos de Calidad / Costos de no Calidad Esquema General Costos de Calidad Costos de Buena Calidad Costos de no Calidad Costos de Evaluación Costos de Prevención Costos de Falla Interna Costos de Falla Externa

Costos de Calidad / Costos de no Calidad Esquema en el Laboratorio Costos de Calidad en el Laboratorio Costos de buena Calidad Costos de no Calidad Realización del QC Planificación para la Calidad Costos por Repetición de QC y Pacientes Costos Asociados a mal Diagnóstico y tratamiento

Costos de Calidad / Costos de no Calidad Costos de Evaluación - Realización de Esquema de Control de Calidad Costos de Prevención - Planificación de la Calidad. Costos Internos de Calidad - Pérdida de tiempo, esfuerzo y material debido a la repetición de controles y muestras de pacientes. Costos externos de Calidad - Repetición de pedidos - Solicitud de ensayos adicionales para confirmar resultados - Gastos ocasionados por diagnóstico erróneo y tratamiento inadecuado.

¿QUIEN PAGA LOS COSTOS DE NO CALIDAD? EL PACIENTE EL LABORATORIO LA OBRA SOCIAL EL SISTEMA DE SALUD