“GARANTIA DE CALIDAD EN LA DETECCION DE VIRUS SANGUINEOS" Dr. Arturo M. Terrés Speziale. www.qualitat.cc aterres@qualitat.cc

1810-1910-2010

MEJORA CONTINUA ISO-15189 2010 MEDICINA BASADA EN EVIDENCIAS ACREDITACION 2000 CERTIFICACION 1990 MEJORA CONTINUA 1980 ASEGURAMIENTO 1970 EEC: EXACTITUD 1960 CCI: PRECISION 1950 CONFRONTACION MEDICINA BASADA EN EVIDENCIAS

CALIDAD EN MEDICINA= SEGURIDAD BRINDAR AL PACIENTE EL MAXIMO BENEFICIO CON EL MENOR RIESGO CON EL MEJOR COSTO A.DONAVEDIAN

Los laboratorios clínicos deben contar con un responsable que: ANTECEDENTES NOM-166;SSA1:1997 Los laboratorios clínicos deben contar con un responsable que: Vigile que el laboratorio aplique un programa interno de control de calidad. Participe al menos en un programa de evaluación externa Apruebe la evaluación de cada una de las pruebas incluidas. Desarrolle una mejora continua basada en la detección de NC y el establecimiento de Acciones Correctivas y Preventivas 5

RELEVANCIA MEDICA ISO 15189:2007 ISO 17043 : 2010 ILAC G13:08/2007

Sistema de Gestión de Calidad Para el Laboratorio Médico ISO 15189:2003 Sistema de Gestión de Calidad Para el Laboratorio Médico Norma Internacional que fue desarrollada para acreditar Competencia Técnica de los Laboratorios Clínicos para generar resultados que sean médicamente relevantes

NC = OPORTUNIDADES DE MEJORA > 85 % Fallas en Gestión de la Calidad < 15 % Competencia Técnica Los errores analíticos son los menos frecuentes sin embargo debemos reconocer que son los que mas daño causan a los pacientes

¿Que errores han sido observados a lo largo del proceso analítico? Plebani & Carraro. Clin Chem 2007:53:1338-42 60% 15% 25% Pre-analíticos Analíticos Post-analíticos Preparación del Paciente Obtención de muestras Proceso de muestras Transporte Indicaciones médicas Alícuotas Analizadores Calibración CC Reporte Entrega Recepción Revisión Acción 9

ESPECIFICACIONES Confiabilidad Aplicabilidad Precisión Exactitud Sensibilidad Especificidad Aplicabilidad Oportunidad Costo Seguridad Dependencia Resultado: Pruebas Clínicamente Utiles La automatización de los procesos mejora el control de la información, reduce costos y optimiza la utilización del tiempo, generando una capacidad resolutiva más efectiva, eficiente y eficaz

PICC: PROGRAMA INTERNO DE CONTROL DE CALIDAD Calidad = Seguridad PICC: PROGRAMA INTERNO DE CONTROL DE CALIDAD ISO 15189 Lineamientos Para Garantizar la Calidad en la Etapa Analítica 5.6.2 ..determine la incertidumbre de los resultados cuando esto sea posible y relevante……… 5.6.3 …asegure la trazabilidad de los resultados (comparable al método de referencia)

CONFIABILIDAD Y APLICABILIDAD

¿COMO GARANTIZAR LA CALIDAD? (3) Validación del Método (CV % , Bias %) Metas Analíticas (Error Total) (3a) Recomendaciones Del Fabricante (1a) Requisitos Acreditación (1b) Aplicación Médica (2) Selección del Procedimiento Analítico (2a) Trazabilidad + Calibracion (2b) Materiales y Métodos del Fabricante (4) PICC: Diseño (5) Planeación Económica $ (11) Plan de Mejora. QQCDC (5b) Evaluación Del Riesgo (5a) Análisis de Riesgos (6) Desarrollo Estratégico (10) EEEC (7) Implantación de Estrategias (6a) Herramientas: SW+ CONTROLES 3ª opinion (8) Verificación del Alcance de las metas. (9) Medición de la incertidumbre

EEC: EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD ISO 15189 Lineamientos Para Garantizar la Calidad en la Etapa Analítica 5.6.4 …participe en comparaciones inter-laboratorios.

GARANTIA DE CALIDAD CLASE MUNDIAL PARA EL LABORATORIO CLINICO www GARANTIA DE CALIDAD CLASE MUNDIAL PARA EL LABORATORIO CLINICO www.qualitat.cc PORTAL / ENGLISH / QUALITAT / GARANTIA / GRUPOS DE TRABAJO / TUTORIALES / TRAZABILIDAD METROLOGICA/ SERVICIO AL CLIENTE / INSCRIPCIONES / AGENDA Y FORMATOS EEEC / INFORMES PENDIENTES / REPORTE AUTOMATICO / UNIVERSIDD VIRTUAL / CURSOS DE ACTUALIZACION / CASOS CLINICOS/ ATLAS MICROSCOPIA / NOTICIAS MEDICAS / BIBLIOTECA / CONTROL SIX SIGMA / AUDITORIA INTERNA / MEJORAR SERVICIO / NORMAS OFICIALES / ARTE Y CULTURA Portal interactivo desarrollado para colaborar con los Profesionales del Laboratorio Clínico en la mejora continua de la calidad. Todas las herramientas son de dominio público, libre y gratuita, incluyendo las cédulas de auditoría, artículos, libros, atlas de microscopía, tutoriales, casos clínicos, software, etc.

EEC: EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD Automatización de Procesos: www.qualitat.cc / www.i-qualitat.net /www.aidmx.com 2. Tutoriales 2.1. Proceso Analítico EEEC 2.2 Evaluación Estadística EEEC Medición de la variabilidad total, biológica y analítica Trazabilidad, validación, calibración e incertidumbre Error total: Precisión + Exactitud : PICC + EEC Metas Analíticas: Tonks, Aspen, Six Sigma.

CONTROLES QUE CUMPLEN REQUISITOS Esquema de Evaluación Externa de la Calidad para Laboratorios Clínicos Conforme a ILAC G13:08/2007 CONTROLES QUE CUMPLEN REQUISITOS 17

REQUISITOS ESPECIFICOS Esquema de Evaluación Externa de la Calidad para Laboratorios Clínicos Conforme a ILAC G13:2000 REQUISITOS ESPECIFICOS Que se trate de un control independiente a los del fabricante del analizador. Que se utilice un control de origen humano. Que no represente riesgos infecciosos y baja turbidez. Que cuente con los registros de calidad y fechas de caducidad amplias. Que los analitos se encuentren dentro de límites similares a los de sanos y enfermos Que el valor asignado se establezca con una trazabilidad y validación documentada Que el análisis estadístico sea confiable, robusto e imparcial. Que la emisión de resultados sea confidencial, ética y con seguridad. Que evite caer en conflictos de interés entre organizadores y participantes. 18

MEJORA CONTINUA NC = OPORTUNIDADES DE MEJORA

EVOLUCION 2006-2010

3.1.34 Control de Calidad: Métodos que se llevan a cabo para: NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-003-SSA2-1993 "Para la Disposición de Sangre Humana y sus Componentes con Fines Terapéuticos". 3.1.34 Control de Calidad: Métodos que se llevan a cabo para: Garantizar la efectividad y funcionalidad de equipos, reactivos y técnicas. Garantizar la viabilidad y seguridad de la sangre y de los componentes sanguíneos.

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-003-SSA2-1993 "Para la Disposición de Sangre Humana y sus Componentes con Fines Terapéuticos". 5.3 Los candidatos a proporcionar sangre o componentes sanguíneos con fines de transfusión alogénica, se someterán a una valoración cuidadosa que …………..permita excluir a los siguientes: Positividad en marcadores serológicos para los Virus B o C de la Hepatitis Positividad en la prueba serológica para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana

Programa de Detección de Virus Sanguíneos Hepatitis A,B,C y HIV

4.- RESULTADOS: Programa de Detección de Virus Sanguíneos Hepatitis A,B,C y HIV

MEJORA CONTINUA NC = OPORTUNIDADES DE MEJORA

METODO QQCDC El método que denominamos QQCDC permite identificar el Qué, Porqué, Para Qué, Quien, Cuando, Donde, Como y Con Qué se debe trabajar en el Laboratorio Clínico para que los resultados emitidos sean confiables y oportunos llevándolos hasta el Nivel Six Sigma.

¿COMO GARANTIZAR LA CALIDAD ANALITICA? (3) Validación del Método (CV % , Bias %) Metas Analíticas (Error Total) (3a) Recomendaciones Del Fabricante (1a) Requisitos Acreditación (1b) Aplicación Médica (2) Selección del Procedimiento Analítico (2a) Trazabilidad + Calibracion (2b) Materiales y Métodos del Fabricante (4) PICC: Diseño (5) Planeación Económica $ (11) Plan de Mejora. QQCDC (5b) Evaluación Del Riesgo (5a) Análisis de Riesgos (6) Desarrollo Estratégico (10) EEEC (7) Implantación de Estrategias (6a) Herramientas: SW+ Controles 3ª opinion (8) Verificación del Alcance de las metas. (9) Medición de la incertidumbre

METODO QQCDC

¿Para Que Lo Hacemos? ¿Quién Participa? ¿Que Hacemos? ¿Cuándo? ¿Por Que Lo Hacemos? Fortalezas Debilidades Beneficios ¿Para Que Lo Hacemos? ¿Con Que? Recursos Humanos Materiales Económicos Tecnológicos Oportunidades Amenazas Riesgos ¿Quién Participa? Nosotros ¿Que Hacemos? Clientes Proveedores. Planeamos Organizamos Hacemos Controlamos Programas de Trabajo Diagramas del Proceso ¿Dónde? Calidad Oportunidad Eficacia Amabilidad, ¿Cuándo? ¿Cómo?

DIPLOMA ANUAL

La Relevancia Médica Dignifica el Trabajo de los Profesionales del Laboratorio Hay que dejar atrás la idea de que los laboratorios son fábricas de resultados en las que los trabajadores lo único que tienen que hacer es procesar muestras, manejar analizadores y apretar botones con eficiencia para obtener resultados económicos, confiables y oportunos.

La Medicina Basada en Evidencia debe desarrollarse hasta alcanzar el lugar que le corresponde como la más científica de las humanidades y la más humana de las ciencias.

1810-1910-2010 PREFIERO PENSAR QUE ESTO ES EL FINAL DEL PRINCIPIO…….

“COMPRENDER GENERA EN EL SER HUMANO UNA SENSACION DE FELICIDAD PORQUE LE BRINDA UNA MAYOR POSIBILIDAD DE SOBREVIVIR” Carl Sagan (1996)