Ensayo de eficacia protectora del candidato vacunal. Dr. Manuel Díaz Jidy Subdirector del Instituto de Medicina Tropical “Pedro Kourí” Habana, Cuba.
Primera vez que se realiza en Cuba. Hacerlo directamente en humanos. Producir un infección experimental potencialmente mortal en voluntarios. No existe la enfermedad en el país. Antecedentes
1.Garantizar la salud de los voluntarios participantes. 2.Valorar la eficacia protectora de la cepa Evaluar la reactogenicidad e inmunogenicidad. 4.Impedir escape al medio ambiente del producto vacunal y/o la cepa viva virulenta con que se retó. Objetivos
DISEÑO DEL ESTUDIO DE RETO 21Voluntarios años 12voluntarios9 1-9 x 10 9 UFCcepa Placebo Cepa dereto UFC (12 V and 9 P) EFICACIA PROTECTORA Un mes después Un mes después Seguimiento síntomas clínicos durante 5 días
Resultados La cepa 638 resultó segura, no reactogénica e inmunogénica. No se evidenciaron escapes de la vacuna, ni de la cepa virulenta al medio ambiente. Incidencia de diarrea después de la administración de la cepa del reto Grupo 1 (vacunados) N=12 Grupo 2 (placebo) N=9 7 (77.7 %)0 (0.00 %) La cepa 638 mostró una eficacia protectora del 100 %.
Impacto Científico Este estudio constituyó la prueba indispensable para determinar la selección de la cepa atenuada 638 como ingrediente farmacéutico activo dentro de la vacuna contra el cólera, del serotipo y biotipo de mayor interés epidemiológico en el mundo. Estos ensayos prestigian la capacidad de Cuba en la validación de vacunas y nos permite continuar investigaciones cada vez más complejas.