Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica Cegamiento en estudios clínicos.

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1 Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica Cegamiento en estudios clínicos

2 Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica ▪El cegamiento es un procedimiento para evitar el sesgo mediante el cual uno o varios de los participantes de un estudio no saben a qué grupo de tratamiento se han asignado los participantes (es decir, qué tratamiento han recibido). ▪El cegamiento es un aspecto importante de cualquier estudio. El método de cegamiento de un estudio se debe registrar con precisión para que los analistas de datos puedan interpretar los resultados. ▪Si el cegamiento se deshace en pacientes individuales durante un estudio, este debe ser explicado al final estadísticamente y la éticamente. Cegamiento del estudio 2

3 Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica ▪El cegamiento se usa para evitar un sesgo consciente o inconsciente en el diseño y el método de realización de un estudio o estudio clínico. ▪Esto es importante dado que el sesgo puede influir considerablemente en la preselección y asignación, la atención, las actitudes, las evaluaciones, etc. ▪Se usa para garantizar la objetividad de los resultados del estudio ¿Por qué se usa el cegamiento? 3

4 Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica  Las fuentes de sesgo pueden ser las siguientes:  El paciente que va a recibir un tratamiento.  El personal clínico que administra el tratamiento.  El médico que evalúa el tratamiento.  El equipo que interpreta los resultados del estudio. ¿Cuáles pueden ser las causas de sesgo en un estudio? 4

5 Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica ▪Participantes del estudio. ▪Médicos y recopiladores de datos. ▪Árbitros de resultados y analistas de datos. ¿A quiénes se puede aplicar el cegamiento en los estudios clínicos? 5

6 Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica Tipos de cegamiento TipoDescripción No cegado o abierto Todas las partes conocen el tratamiento que reciben los participantes. Ciego sencillo o simple ciego Tan solo los participantes no conocen el tratamiento recibido. Doble ciego Los participantes y los médicos o recopiladores de datos no conocen el tratamiento que reciben los participantes. Triple ciego Los participantes, los médicos o recopiladores de datos y los árbitros de resultados o analistas de datos no conocen el tratamiento que reciben los participantes. 6

7 Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica ▪Es un estudio en el que no se usa el cegamiento y todas las partes conocen los grupos de tratamiento. Se llama también estudio abierto.  Se debe usar para lo siguiente:  Para intervenciones quirúrgicas.*  Cuando se necesitan cambios en el estilo de vida.  Cuando los criterios de valoración son objetivos y no se pueden interpretar de otras formas.  En estudios de casos con situaciones potencialmente mortales.  Durante la farmacovigilancia posterior a la comercialización.  Cuando las consideraciones éticas no permiten el cegamiento.  Cuando no se puede usar ▪ ningún grupo de referencia. Estudio abierto *Se debe tener en cuenta que las intervenciones quirúrgicas se pueden cegar, pero este proceso es sumamente complejo. Esto es muy difícil sobre todo si es posible la comparación de los participantes. 7

8 Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica  Se trata de un estudio en el que investigador o el participante no saben qué tratamiento recibe el participante. Se llama también estudio con cegamiento sencillo.  Permite cierto control cuando el cegamiento doble es imposible.  Se usa cuando el medicamento experimental y el tratamiento de referencia no se pueden producir de forma idéntica. Cegamiento sencillo 8

9 Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica  Se trata de un diseño de estudio clínico en el que ni los participantes ni el personal del estudio saben cuáles participantes reciben el tratamiento experimental y cuáles participantes reciben un placebo (u otro tratamiento).  Se considera que los estudios doble ciego producen resultados objetivos, ya que las expectativas del médico y el participante no afectan a los resultados. Se llama también ensayo con enmascaramiento doble.  Diseño de estudio controlado óptimo  Reducción de la probabilidad de sesgo de observación.  Se debe usar siempre que sea posible. Estudio doble ciego 9

10 Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica  Un estudio triple ciego es aquel en el que los participantes, médicos, recopiladores de datos, árbitros de los comités de validación de resultados y a de los comités de validación de resultados y analistas de datos no tienen acceso a los detalles de la asignación a grupos. Esto garantiza que la aparición de sesgo en favor o en contra del tratamiento probado sea improbable.  El medicamento se puede etiquetar como A o B durante el análisis.  Se aplica el enmascaramiento al analista respecto al tipo de tratamiento.  Esto contribuye a evitar el sesgo en el análisis de los resultados. Triple ciego 10

11 Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica ▪El desenmascaramiento es la revelación del tratamiento a un participante o al equipo del estudio. Permite proteger a los participantes por motivos médicos o de seguridad. ▪En el caso de un diseño con grupos cruzados, solo se puede aplicar el cegamiento al participante para la dosis más reciente. ▪El protocolo para el descegamiento se debe describir al inicio y debe incluir información sobre cuándo y a quién se va a aplicar. Desenmascaramiento del estudio 11

12 Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica ▪Karanicolas, P., Farrokhyar, F., & Bhandari, M. (2010). Blinding: Who, what, when, why, how? Canadian Journal of Surgery, 53(5), 345–348. Recopilado el 21 de agosto de 2015 de http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2947122/ http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2947122/ ▪Schulz, K.F., Grimes, D.A. (2002) Blinding in randomised trials: hiding who got what. Lancet, 359, 696-700. Recopilado el 21 de agosto de 2015 de http://apps.who.int/rhl/LANCET_696-700.pdf http://apps.who.int/rhl/LANCET_696-700.pdf ▪. Referencias 12