Vacunas pandémicas antigripales H5N1 Mayo de 2006 José Mª Bayas Hospital Clinic 676 549 606

Presentación del tema: "Vacunas pandémicas antigripales H5N1 Mayo de 2006 José Mª Bayas Hospital Clinic 676 549 606"— Transcripción de la presentación:

1 Vacunas pandémicas antigripales H5N1 Mayo de 2006 José Mª Bayas Hospital Clinic 676 549 606 estudiosvacunas-CVAC@clinic.ub.es

2 Dificultades para el desarrollo de una vacuna pandémica Falta de experiencia antigénica previa de la población a la nueva cepa pandémica (población naïve) La carga antigénica de la vacuna debe ser mayor: - Vacunas interpandémicas anuales (15 µg HA) - Vacunas pandémicas (50-90 µg HA)

3 Problemas Mayor reactogenicidad Limitada capacidad de producción (< dosis que en periodos interpandémicos): - capacidad máxima de fabricación anual de vacuna antigripal normal = 300 millones de dosis (cifra muy inferior a demanda generada en situación de pandemia) - hay que seguir fabricando la vacuna interpandémica anual - sólo 10 países tienen laboratorios con fabricación propia (90% de la producción en Europa y Norteamérica)

4 Posibles soluciones Utilizar pautas vacunales de 2 dosis Utilizar adyuvantes inmunogenicidad vacunal Administración por vía intradérmica

5 Ventajas vacunas adyuvadas Permite utilizar menos antígeno Aumento capacidad de producción Inducción de una mayor respuesta inmunógena Experiencia de uso en otras vacunas y en personas con baja capacidad de respuesta –inmunodeprimidos, ancianos…

6 Situación actual del desarrollo de vacunas pandémicas Se dispone de cepas prototipo H5N1 8 compañías farmacéuticas realizan estudios de investigación –4 en fases avanzadas del desarrollo Las Agencias Reguladoras del Medicamento han elaborado procedimientos acelerados de autorización –“core dossiers” con datos preclínicos y de seguridad de las vacunas prototipo investigadas

7 Ensayo clínico en fase III, para evaluar las posibles reacciones/ efectos secundarios y la inmunogenicidad de una vacuna pandémica antigripal H5N1 en adultos ≥ 18 años

8 Vacuna pandémica en estudio Vacuna inactivada, fraccionada Fabricada según recomendaciones OMS - un virus base no patógeno H1N1(habitualmente empleado en la fabricación de vacunas convencionales frente a la gripe) - Proteínas H5 y N1 (prototipo) Contiene además un adyuvante para favorecer la respuesta del sistema inmune Laboratorios GlaxoSmithKline Estudio aprobado por los organismos competentes

9 7 Países participantes (n= 5052) España 1500 Alemania1000 Holanda700 Suecia500 Rusia500 Francia500 Estonia500

10 5 Hospitales españoles participantes Clínic (Barcelona)350 Clínico San Carlos (Madrid)350 12 de Octubre (Madrid)350 La Princesa (Madrid)100 Vall d’Hebró (Barcelona)350

11 Diseño del estudio H5N1 2 inyecciones (días 0, 21) de la vacuna en estudio Estratificación: 18-30, 31-60, > 60 años (45%, 45%, 10%) Fluarix Inicio estudio 1 inyección de Fluarix (día 0) y una inyección de placebo (día 21) Visita 1 (Día 0)Vacunación Aleatorización 3:1 (H5N1: Fluarix) Visita 2 (Día 21)Vacunación Visita 3 (Día 42) Contacto telefónico (Día 51) Visita 4 (Día 180) Conclusión Estratificación: 18-30, 31-60, > 60 años (45%, 45%, 10%)

12 ¿En qué consiste la participación en el estudio? 4 visitas + 1 contacto telefónico 2 dosis de vacuna pandémica H5N1 o 1 dosis de Fluarix + 1 dosis de solución salina Recogida de reacciones/ efectos secundarios mediante tarjetas de seguimiento –el día de la vacunación y los 6 días siguientes 4 extracciones de sangre –en mayores de 60 años –en todos los participantes (Hosp. La Princesa)