Una breve introducción a la epidemiología - XI (Diseño de estudios epidemiológicos: estudios experimentales/intervencionales) ¿Quién es Betty C Jung? Revise.

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1 Una breve introducción a la epidemiología - XI (Diseño de estudios epidemiológicos: estudios experimentales/intervencionales) ¿Quién es Betty C Jung? Revise mi sitio Web en: <A HREF=“ Páginas en las qe puede interesarse: <A HREF=“ Index</A> <A HREF=“ and Statistics Sites</A> <A HREF=“ Health Sites A - Z</A> <A HREF=“ Resources on the Internet</A> <A HREF=“ Engines</A> Traducción realizada por Dr. Nicolás Padilla, Facultad de Enfermería y Obstetricia de Celaya, Universidad de Guanajuato, México Betty C. Jung, RN, MPH, CHES

2 Objetivos de aprendizaje
Entender: Qué son los estudios experimentales El valor de tales estudios La metodología básica Pros y contras de tales estudios Esta conferencia busca ofrecer un entendimiento básico de los estudios experimentales, el estudio más respetado entre los epidemiólogos. Libros de texto adicionales pueden encontrarse en la siguientre bibliografía en mis sitio Web: <UL> <LI><B><A HREF= “ Annotated Biostatistics Bibliography </A></B></LI> <LI><B><A HREF= “ Epidemiology Bibliography </A></B></LI> <LI><B><A HREF=“ Research Methods</A></B></LI> <LI><B><A HREF=“ Research Practice (A - L)</A></B></LI> <LI><B><A HREF=“ Research Practice (M - Z)</A></B></LI> <LI><B><A HREF=“ Statistics Bibliography </A></B></LI></LI></UL> Fuentes para esta conferencia incluyen:R.M. Page, G.E. Cole & T.C. Timmreck (1986) Basic Epidemiological Methods and Biostatistics, W.H.O. (1990) Basic Epidemiology, L.Gordis. (1996). Epidemiology; T. Greenhalgh’s “How to Read a Paper lecture series at:

3 Introducción El propósito inicial de una investigación es conducir una investigación científica, o sobre un fenómeno o responder una pregunta importante. Investigación es definida como una forma sistemática de respoder un problema. Como otras disciplinas científicas, Salud Pública apoya el trabajo de investigadores en su campo. Incluye muchas áreas de especilaidad, cada una conduciendo su propia investigación, educación en salud, políticas en salud, etc. Pero si tienes que elegir un área que sea la más cercana a la esencia de la Salud Pública, es la epidemiología. Mientras epidemiología es el estudio de la distribucipon de la enfermedad, los métodos de investigación usados y desarrollados por epidemiólogos han sido también usados para temas “relacionados a la salud”. Por ejemplo, investigadores de servicios de salud observaron como los servicios de salud difieren para diferentes poblaciones. Investigadores en educación en salud observaron como las personas reaccionan a la enfermedad y como esas conductas impactan la calidad de vida. Así, los hallazgos de estudios epidemiológicos deberían servir como los cimientos de la investigación en educación ensalud, políticas en salud, etc., debido a un mejor entendimiento de cómo la enfermedad impacta a las poblaciones es crucial antes de que podamos pensar en como mejorar los servicios, educar a las personas acerca de las conductas en salud y desarrollar políticas públicas razonables.

4 Diseño de estudios epidemiológicos
Estudios obsservacionales - examinan asociaciones entre factores de riesgo y resultados (Analítico - determinantes y riesgo de enfermedad, y descriptivos - modelos y frecuencia de enfermedad) Estudios intervencionales - exploran la asociación entre intervenciones y resultado. (Estudios experimentales o ensayos clínicos) Puede decirse, que en general, hay dos tipos de estudios: Estudios observacionales son aquellos en los cuales los investigadores no interfieren ni manipulan cualquiera de los factores en estudio.Registran sus observaciones de que está sucediendo y explican qu observan, con medidas de asociación. Mientras nos gustaría decir que A causa B, para que estos tipos de estudios intenten tal explicación, debería haber muchos estudios que observen la misma cadena de eventos antes de que haya consenso de que A causa B, si lo es. Estudios intervencionales son cuando los investigadores intentan mostrar que A causa a B, manipulando aquellos factores que piensan tengan algo que ver con la causa de un resultado. Usualmente buscan observar que tan bien trabaja un tratamiento. En Salud Pública, es difícil mostrar que un factor específico causó un resultado en particular, cuando estamos hablando de poblaciones. Hay muchos factores que pueden dar lugar a un resultado. Debido a que no es ético realizar pruebas en humanos sin el consentimiento de los sujetos, conducir investigaciones involucrando poblaciones en general no es factible. Asís, desde el punto de vista de factibilidad, los estudios observacionales son más comunes, y si son bien hechos, nos ofrecen puntos de vista de cómo controlar la enfermedad y mejorar la calidad de vida.

5 Diseño de estudios epidemiológicos
Observacional Transversal Casos y controles Cohorte Intervencionales Experimentos naturales (Estudios comunitarios) Estudio de campo Estudios experimentales/aleatorizados Estudios observacionales incluyen transversales, casos y controles, cohortes. De esos tres diseños, el método cohorte es el diseño preferidopara confirmar asociaciones causales (antecedentes) de resultados de salud. Un extensión del estudio cohorte es el experimento, para ver si el resultado esperado es encontrado en un grupo recibiendo la exposición (antecedente) con un grupo que no está recibiendo la exposición. Un “experimento natural” deberá seguir que la cohorte expuesta a un fenómeno natural de consecuencias en salud y luego compararlo los efectos en salud de la población expuesta con aquellos no expuestos al fenómeno. Estudios “experimentales” se refierern como “epidemiología experimental”. Son aplicados como “ensayos clínicos” para evaluar la eficacia de una intervención (o procedimiento), como técnica quirúrgica, tipo de servicios, por nombrar algunos. El término más comúnmente usado en Epidemiología es “estudio aleatorizado”.

6 Ejemplos de estudios epidemiológicos experimentales
Pruebas de vacunas profilácticas en poblaciones de niños para probar la eficacia de vacunas en prevención de enfermedades (polio) Profilaxis con medicamentos para prevenir enfermedades (penicilina-fiebre reumática) Impacto de consuctas relacionadas a salud y enfermedad coronaria en respuesta a una intervención preventiva comunitaria

7 Valor Los experimentos son vistos como la “Corte Suprema” de la investigación epidemiológica ya que ofrecen una fuerte evidencia de causalidad de la enfermedad. Diseño de estudios experimentales pueden excluir con gran certeza factores que puedan confundir relaciones potenciales de causa-efecto. El grado de validez interna de un estudio, depende de la capacidad del diseño del estudio para determinar si un antecedentes causa un efecto (o un resultado). Experimentos o ensayos aleatorizados son usados con muchos proósitos, incluyendo: evaluando nuevos programas de monitoreo y detección temprana, evaluando nuevos medicamentos y otros tratamientos de enfermedad, o nuevas formas de organizar y desarrollar los servicios de salud. El ensayo aleatorizado es considerado el estándar de oro para evaluar la eficacia terapeútica, preventiva y otras medidas, en medicina clínica y en salud pública.

8 Estudios comunitarios
Comunidades más que individuos comprende los grupos de tratamiento Son apropiados para enfermedades que tienen sus orígenes en condiciones sociales que pueden ser influenciadas por la intervención dirigida a la conducta del grupo así como a los individuos.

9 Limitantes de estudios comunitarios
Localización aletaoria de comunidaes no es práctico. Sólo un pequeño número de comunidades pueden ser incluídas Se necesitan otros métodos para asegurar que cualquier diferencia encontrada pueda ser atribuida a la intervención más que a diferencias inherentes entre las comunidades estudiadas.

10 Estudios de campo Involucra personas sin enfermedad pero se presume que están en riesgo Colección de datos – “en el campo” – entre personas no hospitalizadas en la población general Usados para evaluar intervenciones que reducen la exposición sin medir la ocurrencia de efectos en salud.

11 Limitaciones de los estudios de campo
Gran empresa Importantes consideraciones logísticas Importantes consideraciones financieras Piense que tanto trabajo es requerido para aleatorizar y localizar al los varios grupos de tratamiento

12 Diseño de estudios experimentales
Tiempo Tratados - Mejoría Tratados (T) Tratados - No mejoría Muestra de casos No tratados - Mejoría Esta es la estartegia básica atrás de un estudio epidemiológico experimental. Mostrar que un tratamiento es efectivo, la tasa de mejoría en el grupo tratado (T) deberá ser mayor que en el grupo no tratado (NT), y las diferencias en tasas deberán ser improbablemente debidas al azar. El grupo control (NT) deberá ser similar al grupo de tratamiento (T) en todas las características asociadas con el resultado esperado (recuperación), y no deberán recinir el tratamiento en estudio. El grupo control deberá recibir la atención actual estándar o un placebo. No tratados (NT) (Control) No tratados – No mejoría

13 Metodología del ensayo aleatorizado
Selección aleatoria - Cada sujeto tiene la misma oportunidad de ser asignado a cualquier grupo en estudio, así que los grupos son semjantes en todas las características no controladas por otros métodos, tal como selección de sujetos. La distribución aleatoria puede ser usada cuando pareado asegure que los grupos en estudio son comparables. Para cubrir lo básico, estoy intentando conservarlo tan simple comos ea posible. Estudios aleatorizados, especialmente, los estudios clínicos, pueden volverse muy complejos, con muchos grupos (brazos) involucrados en un estudio. Sin tomar en cuenta cuantos grupos hay en el estudio, distribución aleatoria (aleatorización) es usada para asegurar que los grupos son comparables. Pareando, el investigador puede parear por sexo, raza. Así para un par de mujeres blancas, deberá aleatorizar,asignando un sujeto al grupo experimental y el otro al grupo control. Después de que los pares pareados han sido asignados, los dos grupos de estudio deberán tener la misma distribución de raza y edad, así como también la misma distribución de otras variables debido a la distribución aleatoria.

14 Diseño de estudio aleatorizado
Tiempo Mejoría A L E T O R I Z C N Nuevo Tratamiento Sin mejoría Población definida Mejoría Esta gráfica muestra cuando la distribución aleatoria (aleatorización) deberá tomar lugar eb el proceso del estudio. Básicamente, el investigador inicia con una población definida que es aleatorizada a un nuevo tratamiento o estándar tratamiento. Los sujetos son seguidos para ver cuantos mejoran con cada tratamiento. Algunas veces el tratamiento es comparado con no tratamiento, lo cual es raro. Si ya existe un tratamiento, es mejor comparar el nuevo tratamiento con el existente. Aleatorización incrementa la probabilidad de que los grupos serán comparables en cuanto a las características que puedan afectar el pronóstico. Tales carácterísticas incluyen: sexo, edad, raza o severidad de la enfermedad. Entonces aleatorización ni es una garantía de comparabilidad debido a que el azar tiene un rol en el proceso. A largo alnace, los grupos tienden a ser similares. Finalmente, aletorización es ético sólo cuando no conocemos si un tratamiento es mejor que otro. Tratamiento actual Sin mejoría

15 Cuatro posibilidades Los tratamientos no difieren y concluímos correctamente que no es diferente Los tratamientos no difieren pero concluimos que son diferentes Los tratamientos difieren pero concluímos que no difieren Los tratamientos difieren y correctamente concluímos que difieren

16 Pros Útil para evaluar el valor de nuevos tratamientos que combatan enfermedades agudas en países desarrollados. Puede evaluar una variable en un grupo en un grupo de pacientes precisamente definidos Diseño prospectivo Elimina sesgos al comparar dos grupos idénticos Permite el meta-análisis

17 Contras Costosos y consumidores de tiempo
No siempre adecuadamente conducidos -pocos sujetos, tiempo de seguimiento corto Influencia del patrocinador Uso de puntos finales acompañantes que pueden introducir “sesgo oculto” Fracaso para aleatorizar a todos los sujetos elegibles Fracaso para cegar a los evaluadores sobre el status del sujeto Los estudios aleatorizados se consideran el estándar dorado de la investigación clínica. Si es hecho adecuadamente, los resultados, contribuyen al conocimiento científico colectivo.

18 Referencias Para recursos en internet acerca de los temas cubiertos en esta conferencia, revise mi sitio Web: