Tema 7 Sistemas de gestión basados en las normas ISO 9001 7.1 Concepto y principios básicos 7.2 Estructura de norma ISO 9001 7.3 Proceso de implantación de un SGC basado normes ISO 9001 7.4 Auditoria y cetificación del SGC

7.1 Conceptos y principios básicos Algunos conceptos previos: Certificación Normalización Homologación Acreditación

7.1 Conceptos y principios básicos Certificación: Es la actividad que consiste en atestiguar que un producto o un servicio se ajusta a determinadas especificaciones técnicas y/o normas, con la expedición de un acta en la que se da fe documental del cumplimiento de todos los requisitos exigidos en dichas especificaciones y/o normas. Esta acta puede tener forma de certificado y/o acta de conformidad

7.1 Conceptos y principios básicos Normalización: Pacto consensuado que se plasma en un documento técnico mediante el cual fabricantes consumidores, usuarios, investigadores y Administración acuerdan las características técnicas que deberá reunir un producto o un servicio

7.1 Conceptos y principios básicos Homologación: Es la aprobación oficial de un producto, proceso o servicio, realizada por un organismo que tiene esa facultad por disposición de un reglamento

7.1 Conceptos y principios básicos Acreditación: Proceso de facultar a una entidad para que pueda desarrollar actividades de certificación

7.1 Conceptos y principios básicos Función realizada: Normalización Certificación Homologación Acreditación Organismo: ISO (International Standard Organization) Organismos acreditados Administración Pública ENAC (Entidad Nacional de Acreditación)

7.1 Conceptos y principios básicos Origen y surgimiento de las normas ISO 9000: 70’s-80’s: Pérdida de competitividad de la empresas USA 1980: Reportaje en la NBC “If Japan can ... Why can`t we?” Inicio de la preocupación consciente por la GCT. Primeros estudios que detectan la ineficiencia de empresas USA 80’s-90’s: Iniciativas de gobiernos y empresas para fomentar la Calidad Desarrollo de modelos de referencia que ayuden a las empresas a implantar sistemas de GCT (Normas ISO 9000; Malcolm Baldrige Award; Modelo Europeo de GCT)

7.1 Conceptos y principios básicos Origen y surgimiento de las normas ISO 9000: 1947: creación de la Organización Internacional de Normalización (International Standard Organization), organismo encargado de coordinar y unificar las normas industriales 1987: ISO integra no sólo las normas de los diferentes organismos, sino incluso las de todos los países, para establecer un sistema normalizado de gestión de calidad (Normas ISO 9000) cuya práctica pudieran exigir todos los clientes a sus suministradores

7.1 Conceptos y principios básicos Origen y surgimiento de las normas ISO 9000: 1994: primera revisión de ISO 9000 (ISO 9000:1994) Documentación del sistema Eje distribuidor del sistema Vocabulario ISO 9000 ISO 9004 ISO 9001 (20 temas) ISO 9002 (19 temas) ISO 9003 (16 temas) ISO 8402 ISO 10011 ISO 10013 Normas contractuales Normas complementarias Auditorías Recomendaciones

7.1 Conceptos y principios básicos Origen y surgimiento de las normas ISO 9000: 2000: segunda revisión de ISO 9000 (ISO 9000:2000) Documento Descripción ISO 9000:2000. Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario Esta norma reune definiciones de palabras y conceptos, así como conceptos genéricos relativos a los principios de gestión de la calidad ISO 9001:2000. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos Esta norma es un modelo de requisitos, por lo que se han de satisfacer todos los requisitos (cuando sea pertinente) para lograr un certificado ISO 9004:2000. Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora del desempeño Esta norma incluye directrices para actividades de mejora, no tratándose, por tanto, de una ampliación de los requisitos de la norma ISO 9001:2000 ISO 19011:2002. Directrices para la auditoría de sistemas de gestión de la calidad y/o medioambiental Esta norma proporciona a los auditores y a las organizaciones una guía para la realización de auditorías y para la formación de auditores, tanto en sistemas de gestión de calidad como medioambiental

7.1 Conceptos y principios básicos Objetivos de las normas: Establecer directrices mediante las cuales la organización puede lograr un nivel determinado de calidad de un producto o servicio, y mejorarlo a lo largo del tiempo Proporcionar a la dirección evidencia de que se obtiene un determinado nivel de calidad Proporcionar a los clientes evidencia de que el producto o servicio tiene la calidad deseada, concertada o contratada

7.1 Conceptos y principios básicos ¿Por qué aplicarlas? Estructurar la organización Desarrollo de procesos Asegurar producto con unas características Demostración ante clientes y otras organizaciones Acceder a nuevas oportunidades de mercado Competir con empresas de mayor tamaño y con más recursos

7.1 Conceptos y principios básicos Agentes implicados: Gobierno nacional Organismo acreditador Organismo acreditado UNE / EN 45012 Auditor ISO 19011:2002 Organización ISO 9001:2000

7.1 Conceptos y principios básicos Qué novedades hay en ISO 9001:2000? Nueva estructura 20 elementos familiares han desaparecido, pero son identificables Nueva estructura basada en procesos y es más genérica Claramente, basada en el ciclo: Planificar - Hacer - Verificar - Actuar (P D C A)

7.2 Estructura de norma ISO 9000:2000 Qué novedades hay en ISO 9001:2000? La norma es menos prescriptiva Más flexibilidad en la implantación Cambio fundamental en la filosofía del enfoque a la gestión de la calidad Requisitos existentes no cambian significativamente Mejora compatibilidad con otros sistemas de gestión (SGM, PRL o gestión financiera)

7.2 Estructura de norma ISO 9000:2000 Principios de gestión de la calidad: Enfoque al cliente Liderazgo Participación del personal Enfoque basado en procesos Enfoque de sistema para la gestión Mejora continua Enfoque basado en hechos para la toma de decisión Relaciones mutualmente beneficiosas con el proveedor Marco de referencia para guiar a las organizaciones hacia la consecución de la mejora

Principios de gestión de la calidad según la norma ISO 9000:2000 1- Enfoque al cliente Investigar y entender necesidades y expectativas actuales y futuras de los clientes Asegurar que objetivos de la organización están enlazados con necesidades y expectativas de clientes Satisfacer necesidades y expectativas del cliente y esforzarse en excederlas Tener indicadores del grado de satisfacción y actuar en función de los resultados

Principios de gestión de la calidad según la norma ISO 9000:2000 2– Liderazgo Establecer la unidad de propósito y la orientación de la organización Crear y mantener un ambiente interno para que el personal se involucre en el logro de los objetivos de la organización Proporcionar recursos requeridos

Principios de gestión de la calidad según la norma ISO 9000:2000 3– Participación del personal El personal ha de entender la importancia de su contribución y papel dentro de la organización (es la esencia de ésta) Aceptación de la propiedad de procesos y de la responsabilidad para la resolución de problemas

Principios de gestión de la calidad según la norma ISO 9000:2000 4- Enfoque basado en procesos Definir los procesos Identificar y medir las entradas y salidas del proceso Interrelaciones entre funciones y procesos Establecer las responsabilidades de gestión de los procesos (reparto de autoridad)

Principios de gestión de la calidad según la norma ISO 9000:2000 5- Enfoque de sistema para la gestión Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema Estructurar el sistema para maximizar eficiencia y eficacia Mejora continua a través de la evaluación y la medición

Principios de gestión de la calidad según la norma ISO 9000:2000 6- Mejora continua Objetivo permanente de la organización Mejora continua de productos, procesos y sistemas, es un objetivo prioritario para cada individuo de la organización Dotar a miembros de la organización de formación en métodos y herramientas adecuadas (herramientas de la calidad; reingeniería de procesos; etc.) Establecer auditorías periódicas para identificar áreas de mejora

Principios de gestión de la calidad según la norma ISO 9000:2000 7- Enfoque basado en hechos para la toma de decisión Análisis de datos e información utilizando métodos adecuados (por ejemplo, técnicas estadísticas adecuadas) Tomar decisiones y realizar acciones basadas en el análisis de los datos, equilibradas con la experiencia y la intuición Medición y recogida de datos a través de indicadores relacionados con los objetivos

Principios de gestión de la calidad según la norma ISO 9000:2000 8- Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Identificar y seleccionar proveedores clave Relación de intercambio en la que se equilibran beneficios a CP y LP de las dos partes Comunicaciones claras y abiertas Proyectos conjuntos de mejora Entendimiento conjunto de las necesidades del cliente

7.2 Estructura de ISO 9001:2000 1- Objeto y campo de aplicación 1.1 Generalidades La norma específica los requisitos para un SGC cuando una organización: Necesita demostrar su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema 1.2 Aplicación Todos los requisitos de la norma son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado Cuando algún requisito no se pueda aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, puede considerarse para su exclusión (restricción a capítulo 7)

Estructura de ISO 9001:2000 2- Normas para consulta Referencia a ISO 9000:2000 – Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario

Estructura de ISO 9001:2000 3- Términos y definiciones Referencia a ISO 9000:2000 – Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario El término “producto” puede significar también “servicio”

Estructura de ISO 9001:2000 4- Sistema de gestión de la calidad 4.1 Requisitos generales La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un SGC y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de la norma La organización debe: Identificar los procesos necesarios para el SGC Determinar la secuencia e interacción de dichos procesos Determinar criterios y métodos necesarios para asegurarse de que el funcionamiento y control de los procesos son eficaces Asegurar la disponibilidad de recursos e información para apoyar la operación y el seguimiento de los procesos Realizar seguimiento, medición y análisis de los procesos Implementar acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de los procesos

Estructura de ISO 9001:2000 4- Sistema de gestión de la calidad 4.2 Requisitos de la documentación 4.2.1 Generalidades: la documentación del SGC debe incluir: Declaraciones documentadas de política de calidad y de objetivos de la calidad Manual de la calidad Procedimientos documentados requeridos en la norma Documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos Registros requeridos por la norma 4.2.2 Manual de la calidad: ha de incluir Alcance del SGC, incluyendo detalles y justificación de cualquier exclusión Procedimientos documentados del SGC o referencia a los mismos Descripción de la interacción entre los procesos del SGC

Estructura de ISO 9001:2000 4- Sistema de gestión de la calidad 4.2 Requisitos de la documentación 4.2.3 Control de los documentos: debe establecerse un procedimiento documentado para: Aprobar documentos en cuanto a su adecuación antes de emisión Revisar y actualizar documentos, y aprobarlos nuevamente Asegurarse de que se identifican cambios y el estado de revisión actual de los documentos Asegurarse de que versiones pertinentes de documentos aplicables están disponibles en los puntos de uso Asegurarse de que documentos permanecen legibles y fácilmente identificables Asegurarse de identificar documentos de origen externo y se controla su distribución Prevenir uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en caso de que se mantengan

Estructura de ISO 9001:2000 4- Sistema de gestión de la calidad 4.2 Requisitos de la documentación 4.2.4 Control de los registros Deben establecerse y mantenerse registros para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del SGC Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles para identificar, almacenar, proteger, recuperar, el tiempo de retención y la disposición de los registros

Estructura de ISO 9001:2000 El sistema documental Política de calidad Objetivos Manual de calidad Manual de Procedimientos Instrucciones de trabajo Documentos de trabajo y registros de calidad

Estructura de ISO 9001:2000 El sistema documental Manual de calidad Descripción de todos los elementos que componen el sistema Procesos, recursos, requisitos calidad, actividades de verificación, criterios de aceptación, registros de calidad necesarios Reflejo de la filosofía de la empresa en materia de calidad Estructura organizativa y reparto de responsabilidades

Estructura de ISO 9001:2000 El sistema documental Manual de procedimientos Recoge de manera detallada las diferentes secuencias de tareas Elementos técnicos a emplear Condiciones requeridas Número de personas y formación para desarrollar la actividad Responsables Resultados esperados Grado autonomía en toma de decisiones

Estructura de ISO 9001:2000 El sistema documental Instrucciones de trabajo Describe las operaciones a realizar y el modo de hacerlas Control de las actividades de los procesos Documentos de trabajo y registros de calidad Documentos en los que se recoge la evidencia del nivel de calidad obtenido en cada una de las fases de los procesos Documentación externa necesaria para la operación de los procesos

Estructura de ISO 9001:2000 5- Responsabilidades de la dirección 5.1 Compromiso de la dirección 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Política de la calidad 5.4 Planificación 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.6 Revisión por la dirección

Estructura de ISO 9001:2000 5- Responsabilidades de la dirección 5.1. Compromiso de la dirección: debe proporcionar evidencia de su compromiso Comunicando la importancia de satisfacer los requisitos del cliente con el desarrollo del sistema de calidad Estableciendo la política de la calidad Asegurando que se establecen objetivos de calidad Llevando a cabo revisiones Asegurando la disponibilidad de recursos

Estructura de ISO 9001:2000 5- Responsabilidades de la dirección 5.2. Enfoque al cliente: la alta dirección se asegura de que: Se definen las necesidades y expectativas del cliente y se convierten en requisitos Requisitos y expectativas de clientes son entendidas y satisfechas

Estructura de ISO 9001:2000 5- Responsabilidades de la dirección 5.3 Política de la calidad: establecer política de calidad y asegurarse de que: Adecuada al propósito de la organización Incluye compromiso con los requisitos y con la mejora continua del SGC Marco referencia para establecer y revisar objetivos de calidad Se comunica, entiende e implementa en toda la organización Se revisa para su continua adecuación

Estructura de ISO 9001:2000 5- Responsabilidades de la dirección 5.4 Planificación Objetivos de la calidad: Objetivos de calidad para todas las funciones y niveles de la empresa Consistentes con la política de calidad Deben reflejar las necesidades de los clientes y el esfuerzo por la mejora continua

Estructura de ISO 9001:2000 5- Responsabilidades de la dirección 5.4 Planificación Planificación del SGC: Identificar y planificar las actividades y recursos necesarios para alcanzar los objetivos de calidad Planificación cubre: Procesos que integran SGC En cada etapa, los recursos necesarios y los requisitos a cumplir Actividades de verificación, criterios de aceptación, registros de calidad Antes de planificar tener en cuenta: Necesidades y expectativas del cliente Funcionamiento productos y servicios Aprendizaje y experiencias Análisis y valoración de riesgos Identificar: Responsabilidades Habilidades y conocimientos necesarios Herramientas, métodos y enfoques para la mejora Solicitudes para el suministro de recursos Planes de contingencia Indicadores // Registros

Estructura de ISO 9001:2000 5- Responsabilidades de la dirección 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación ¿Toma las decisiones quién debe con los recursos y habilidades adecuadas? Reparto de las diferentes fases del proceso de toma de decisiones: detectar problema; proponer soluciones; implementarlas; evaluar resultado acciones correctoras; etc. Representante de la dirección: Asegurar que el SGC está implementado y se actualiza Informar a la alta dirección del funcionamiento del sistema y de las áreas de mejora Asegurar el conocimiento de los requisitos del cliente en todas las funciones y áreas de la organización Establecer y mantener los procesos de comunicación (canales de doble vía)

Estructura de ISO 9001:2000 5- Responsabilidades de la dirección 5.6 Revisión por la dirección Revisión, a intervalos planificados, del SGC para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas Información de entrada para la revisión: Resultados de la auditoría Información de clientes Rendimiento de procesos y análisis de no conformidades Estado de acciones correctoras y preventivas Estado de acciones acordadas en revisiones anteriores Resultados de la revisión: decisiones y acciones relacionadas con Mejora del sistema de calidad Auditorías de producto / servicio / proceso Necesidades de recursos

Estructura de ISO 9001:2000 6- Gestión de los recursos 6.1 Provisión de recursos 6.2 Recursos Humanos 6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente de trabajo

Estructura de ISO 9001:2000 6- Gestión de los recursos 6.1 Provisión de recursos La organización debe determinar y proporcionar, en el momento adecuado, los recursos necesarios para establecer y mantener el SGC Planificar para disponer de los recursos críticos: Plan de adquisición de los que faltan Mantenimiento y enriquecimiento de los existentes

Estructura de ISO 9001:2000 6- Gestión de los recursos 6.2 Recursos Humanos Generalidades: la organización debe asignar personal para asegurar que aquellos que tengan responsabilidades definidas en el SGC son competentes en base a la educación, formación, habilidades prácticas y experiencia Competencia, toma de conciencia y formación

Estructura de ISO 9001:2000 6- Gestión de los recursos 6.2 Recursos Humanos Competencia, toma de conciencia y formación Establecer y mantener procedimientos a nivel de sistema para: a) determinar la competencia y la formación necesarias b) proporcionar la formación para satisfacer dichas necesidades c) evaluar la eficiencia de la formación a intervalos definidos d) mantener los registros de las actividades de formación Establecer y mantener procedimientos para hacer que los empleados sean conscientes de: e) importancia de la conformidad con la política de la calidad y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad f) el impacto de sus actividades sobre la calidad g) los beneficios de mejorar las prestaciones del personal h) sus funciones y responsabilidades en lograr la conformidad i) consecuencias de adaptarse a los procedimientos

Estructura de ISO 9001:2000 6- Gestión de los recursos 6.3 Infraestructura La organización debe definir, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad del producto o servicio Esto debe incluir, cuando sea aplicable: a) espacio de trabajo y medios de trabajo asociados b) equipo, hardware y software c) mantenimiento apropiado d) servicios de apoyo

Estructura de ISO 9001:2000 6- Gestión de los recursos 6.4 Ambiente de trabajo Definir e implementar aquellos factores físicos y humanos del entorno de trabajo necesarios para lograr la conformidad del producto o servicio Factores humanos Métodos de trabajo creativos Reglas y procedimientos de seguridad Ergonomía Instalaciones para trabajadores Factores físicos Ruido Calor Luz Higiene Humedad Orden Vibraciones Polución

Estructura de ISO 9001:2000 7- Realización del producto 7.1 Planificación de la realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.3 Diseño y desarrollo 7.4 Compras 7.5 Producción y prestación del servicio 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición

Estructura de ISO 9001:2000 7- Realización del producto 7.1 Planificación de la realización del producto La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto, determinando cuando sea posible: a) objetivos de calidad y requisitos para el producto b) establecer los procesos, documentos y recursos necesarios para la realización del producto c) actividades de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo d) registros necesarios para proporcionar evidencia de que se cumplen los requisitos

Estructura de ISO 9001:2000 7- Realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente Determinación de los requisitos relacionados con el producto Revisión de requisitos relacionados con el producto Asegurar que se alcanza el cumplimiento continuo de las de las necesidades y expectativas de los clientes Identificar incumplimientos y acciones correctoras Identificar oportunidades de mejora Comunicación con el cliente Información del producto o servicio Tratamiento de preguntas y pedidos, incluyendo las modificaciones Reclamaciones y acciones relacionadas producto o servicio no conforme

Estructura de ISO 9001:2000 7- Realización del producto 7.3 Diseño y desarrollo Planificación del diseño y desarrollo Elementos de entrada para el diseño y desarrollo Requisitos funcionales y de rendimiento Requisitos legales y reglamentarios Información proveniente de diseños anteriores Otros requisitos Resultados del diseño y desarrollo Cumplimiento de los requisitos Debe proporcionar información apropiada para la compra, producción y prestación del servicio Contener criterios de aceptación del producto Especificar características del producto que son esenciales para un uso seguro y correcto

+ confianza = (-) gastos inspección a la recepción del producto Estructura de ISO 9001:2000 7- Realización del producto 7.4 Compras Proceso de compra: asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados Evaluación y selección de proveedores Información de las compras: debe describir el producto a comprar, incluyendo Requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos Requisitos para la calificación del personal Requisitos del SGC Verificación de los productos comprados: establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias + confianza = (-) gastos inspección a la recepción del producto

Estructura de ISO 9001:2000 7- Realización del producto 7.5 Producción y prestación del servicio Control de la producción y de la prestación del servicio Disponibilidad de información sobre características del producto Disponibilidad de instrucciones de trabajo Uso del equipo adecuado Disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición Implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega Validación de los procesos de producción y prestación del servicio Identificación y trazabilidad Cuidado de bienes propiedad del cliente Preservación del producto: preservar conformidad del producto durante el proceso interno y entrega al destino previsto

Estructura de ISO 9001:2000 7- Realización del producto 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición Establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de manera coherente con requisitos de seguimiento y medición El equipo de seguimiento y medición debe (asegurarse de la validez resultados de la evaluación) Calibrarse o reajustarse a intervalos especificados Ajustarse y reajustarse cuando sea necesario Identificarlos para determinar el estado de la evaluación Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición Protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento

Estructura de ISO 9001:2000 8- Medición, análisis y mejora 8.1 Generalidades 8.2 Seguimiento y medición 8.3 Control del producto no conforme 8.4 Análisis de datos 8.5 Mejora

Estructura de ISO 9001:2000 8- Medición, análisis y mejora 8.1 Generalidades La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para Demostrar conformidad del producto Asegurarse de la conformidad del SGC Mejorar continuamente la eficacia del SGC Determinar métodos aplicables (incluyendo técnicas estadísticas) y el alcance de su utilización

Estructura de ISO 9001:2000 8- Medición, análisis y mejora 8.2 Seguimiento y medición Satisfacción del cliente Retroalimentación sobre producto y servicio Auditoría interna: procedimiento documentado para comprobar que el SGC Conforme con disposiciones planificadas (7.1), con requisitos de la norma y con requisitos del SGC establecidos por la organización Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz Seguimiento y medición de los procesos Seguimiento y medición del producto (proceso realización producto 7.1)

Estructura de ISO 9001:2000 8- Medición, análisis y mejora 8.3 Control del producto no conforme Asegurarse de que el producto no conforme con requisitos se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional Controles, responsabilidades y autoridades, relacionados con tratamiento de productos no conformes deben estar definidos en procedimiento documentado Tratamiento y revisión de no conformidades implica designar personal con capacidad y autoridad para: Analizar las tendencias Evaluar efectos de la no conformidad Analizar las causas raíz Ordenar los recursos para implementar la acción correctora

Autorizar al personal competente para informar Estructura de ISO 9001:2000 8- Medición, análisis y mejora 8.3 Control del producto no conforme Control de procesos No conformidades Acciones correctoras Autorizar al personal competente para informar Hay que definir quién tiene la autoridad para iniciar la acción correctora

Estructura de ISO 9001:2000 8- Medición, análisis y mejora 8.4 Análisis de datos (sistema de indicadores) Identificar y analizar datos procedentes de las actividades de medición para identificar áreas de mejora Ha de proporcionar información sobre: Satisfacción del cliente Conformidad con requisitos del producto Características y tendencias de procesos y productos Proveedores

Estructura de ISO 9001:2000 8- Medición, análisis y mejora 8.5 Mejora Mejora continua: de la eficacia del SGC mediante Uso de la política de calidad Objetivos de calidad Resultados de auditorías Análisis de datos Acciones correctivas y preventivas Revisión por la dirección

Estructura de ISO 9001:2000 8- Medición, análisis y mejora 8.5 Mejora Acción correctiva Acciones para eliminar las causas de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir Establecimiento de procedimiento documentado para definir los requisitos para: Revisar no conformidades (incluyendo quejas de clientes) Determinar causas Evaluar necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que no conformidades no vuelven a ocurrir Determinar e implementar acciones necesarias Registrar los resultados de las acciones tomadas Revisar acciones correctivas tomadas

Estructura de ISO 9001:2000 8- Medición, análisis y mejora 8.5 Mejora Acción preventiva Acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia Establecimiento de procedimiento documentado para definir los requisitos para: Determinar no conformidades potenciales y sus causas Evaluar necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades Determinar e implementar acciones necesarias Registrar los resultados de las acciones tomadas Revisar acciones preventivas tomadas

7.3 El proceso de implantación de un SGC basado en la norma ISO 9001 Proceso estructurado en 5 etapas: Diagnóstico Planificación Elaboración sistema documental Implantación del sistema documental Control y mantenimiento del sistema Formación Certificación

El proceso de implantación de un SGC basado en la norma ISO 9001 Proceso estructurado en 5 etapas:(comité de calidad) Diagnóstico Planificación Elaboración sistema documental Implantación del sistema documental Control y mantenimiento del sistema ¿Cuan lejos / cerca estamos de cumplir con los requisitos de la norma? Recogida y análisis de información sobre la organización Presentación de conclusiones a la dirección

El proceso de implantación de un SGC basado en la norma ISO 9001 Proceso estructurado en 5 etapas: Diagnóstico Planificación Elaboración sistema documental Implantación del sistema documental Control y mantenimiento del sistema ¿Qué tenemos que hacer para cerrar el gap? Establecimiento del plan de implantación (actividades, calendario previsto, etc.) Comunicación del plan a la organización

El proceso de implantación de un SGC basado en la norma ISO 9001 Proceso estructurado en 5 etapas: Diagnóstico Planificación Elaboración sistema documental Implantación del sistema documental Control y mantenimiento del sistema “Escribir lo que hacemos!!!!” Política y objetivos de calidad Mapa de procesos Procedimientos, instrucciones técnicas y formatos

El proceso de implantación de un SGC basado en la norma ISO 9001 Proceso estructurado en 5 etapas: Diagnóstico Planificación Elaboración sistema documental Implantación del sistema documental Control y mantenimiento del sistema “Hacer lo que escribimos!!!!” Desarrollo de los registros el sistema Normalmente, la implantación del sistema se simultanea con la elaboración del sistema documental

7.3 El proceso de implantación de un SGC basado en la norma ISO 9001 Proceso estructurado en 5 etapas: Diagnóstico Planificación Elaboración sistema documental Implantación del sistema documental Control y mantenimiento del sistema Revisión periódica del sistema Dos actividades principales: 1.- Análisis y evaluación diaria 2.- Auditorías internas

7.4 Auditoría y certificación del SGC Auditoría de calidad: Concepto: examen independiente y sistemático para determinar si las actividades de calidad y los resultados relacionados con ellas cumplen las medidas planificadas, y si estas medidas se llevan a la práctica de forma eficaz y son las adecuadas para alcanzar los objetivos (ISO 9000) Realizada por personal no vinculado directamente al aspecto u objeto de auditoria

7.4 Auditoría y certificación del SGC Auditoría de calidad: Se trata de la única herramienta de mejora que exige la norma Concepto: examen independiente y sistemático para determinar si las actividades de calidad y los resultados relacionados con ellas cumplen las medidas planificadas, y si estas medidas se llevan a la práctica de forma eficaz y son las adecuadas para alcanzar los objetivos (ISO 9000) ISO 19011 establece: Pautas de realización de las auditorias de los SGC Criterios de cualificación de los auditores Gestión de los programas de auditoria

7.4 Auditoría y certificación del SGC ISO 19011 establece: Pautas de realización de las auditorias de los SGC Gestión de los programas de auditoria Criterios de cualificación de los auditores: Experiencia: Campo de la calidad, mínimo dos años Participación en al menos cuatro auditorías como mínimo de 20 días Formación: Examen: conocimiento norma técnicas de calidad y estadísticas técnicas de entrevista

7.4 Auditoría y certificación del SGC Agentes: Auditor Auditado Cliente Auditoría de calidad: Clasificación: Según su orientación De producto / servicio Evaluar las características del producto / servicio Definición de las especificaciones del producto /servicio

7.4 Auditoría y certificación del SGC Auditoría de calidad: Clasificación: Según su orientación De producto / servicio De proceso Carácter técnico Evaluación del comportamiento de los procesos en función de las especificaciones y características técnicas

7.4 Auditoría y certificación del SGC Auditoría de calidad: Clasificación: Según su orientación De producto / servicio De proceso Del sistema de gestión Comprobación de que el sistema ha sido diseñado, implantado y desarrollado conforme a la norma, y que funciona correctamente

7.4 Auditoría y certificación del SGC Auditoría de calidad: Clasificación: Según su orientación De producto / servicio De proceso Del sistema de gestión Según quien realice la auditoría Internas Se realizan por (personal propio), o en nombre de (personal ajeno), la propia organización para fines internos “Auditorías de primera parte”

7.4 Auditoría y certificación del SGC Auditoría de calidad: Clasificación: Según su orientación De producto / servicio De proceso Del sistema de gestión Según quien realice la auditoría Internas Externas Se realizan por personal ajeno a la propia organización para fines externos: Por partes que tengan algún interés en la organización, tales como clientes o proveedores (“auditorías de segunda parte”) Por organizaciones independientes externas, tales como los organismos de certificación (“auditorías de tercera parte”)

7.4 Auditoría y certificación del SGC Auditorías internas de calidad: Requisitos: Seguir un procedimiento Planificar y documentar Calendario Documentar resultados Remitir al implicado Objetivo básico: mejora continua del SGC

Auditoría y certificación del SGC Aspectos contemplar en la auditoría: Qué debe hacerse Quién debe llevarlos a cabo Dónde y cómo debe ser hecho Qué materiales, equipamientos y documentos son necesarios Cómo debe ser dirigido y registrado

Auditoría y certificación del SGC Auditorías internas de calidad: Preparación: Comprobar que los auditados conocen la norma Objetivo y alcance de la auditoria Estimar los recursos necesarios Anunciarlo con tiempo suficiente Definir el método de trabajo Efectuar el seguimiento del producto Ir contra corriente Mixto Por partes (una por auditor) Lista de comprobación

7.4 Auditoría y certificación del SGC Auditorías internas de calidad: Contenidos del informe: Naturaleza de la no conformidad Dónde ocurrió Tipo de no conformidad Evidencia escrita Evidencia verbal Momento en el que ocurrió Apartado de la norma y del sistema documental que se está incumpliendo Plazo de contestación

7.4 Auditoría y certificación del SGC Algunas consideraciones: Mediante la certificación un organismo acreditado da fe de que una empresa cumple los requisitos especificados en la norma de referencia (ISO 9001:2000) El organismo certificador debe ser neutral, debe estar capacitado para desempeñar dicha actividad, y debe demostrar dicha capacidad El proceso mediante el cual un organismo certificador se somete a dicha evaluación se denomina acreditación Norma de referencia: UNE / EN 45012 En España, el organismo acreditador es el ENAC

7.4 Auditoría y certificación del SGC Selección del organismo certificador: Acreditado por ENAC (ver listado) Aspectos a tener en cuenta: Coste Periodo de validez de la certificación Frecuencia de las evaluaciones Evaluación previa Es preferible que no haya coincidencia en las figuras de certificador y consultor

7.4 Auditoría y certificación del SGC 3 procesos vinculados: Solicitud Mantenimiento Renovación

7.4Auditoría y certificación del SGC Certificación del SGC: solicitud SI NO INICIO (Solicitud del certificado) Estudio de la documentación Auditoría extraordinaria Visita previa (pre-auditoría) Auditoría inicial Informe de auditores Firma del contrato y emisión del certificado ¿Existen no conformidades? ¿Son graves? ¿Es la 1ª vez? ¿Servicio de pre-auditoría?

7.4Auditoría y certificación del SGC Certificación del SGC: mantenimiento INICIO (Empresa certificada) Auditoría de seguimiento ¿Existen no conformidades graves? NO SI Informe de auditores Evaluación del plan de acciones correctoras Auditoría extraordinaria SI ¿Son satisfactorias? NO ¿Es la 1ª vez? SI Suspensión temporal NO Retirada del certificado. Rescisión del contrato

7.4Auditoría y certificación del SGC Certificación del SGC: renovación INICIO (Empresa con certificado vencido) Auditoría de renovación Auditoría extraordinaria SI ¿Es la 1ª vez? ¿Son graves? ¿Existen no conformidades? SI SI NO NO NO Informe de auditores Renovación del contrato