Acceso a medicamentos de alto costo en el contexto del AUS y CUS Jarbas Barbosa da Silva Jr. Director Presidente de ANVISA Reunión Regional Medicamentos Estrategicos y de Alto Costo Santiago, Chile Septiembre 2-3 de 2015

Agenda Salud y Desarrollo Organización y financiación de la Asistencia Farmacéutica Historial de las estandarizaciones Estrategias para la reducción de los precios de los medicamentos Proceso de selección/incorporación y actualización del repertorio de medicamentos Proceso de revisión de los Protocolos Clínicos y Directrices Terapéuticas Mecanismos de control

Salud como causa y como resultado del desarrollo Salud corresponde a 10 % del Producto Interior Bruto de Brasil 10% de los trabajadores calificados del país; 15 millones de trabajadores directos e indirectos; 35% del esfuerzo nacional de Investigación y Desarrollo; Plataforma de las tecnologías críticas para el futuro del país 6º. mercado farmaceutico Salud y Desarrollo

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa População do Brasil por faixas etárias (em milhões), em 2010 e projeção para 2020 Mais de 60 anos 40 a 59 anos 20 a 39 anos 0 a 19 anos * Transición demográfica y epidemiológica

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Variação (%) na taxa de mortalidade por habitantes para as 14 maiores causas de morte. Brasil, 2011 e 2033 Transición demográfica y epidemiológica

Evolución de los gastos del Ministerio de Salud con medicamentos, vacunas y hemoderivados (en billones de R$

Déficit en la balanza comercial de la Salud (en billones de U$) Déficit de US$ 11,6 billiones Déficit de US$ 11,6 billiones

Déficit en la balanza comercial de la salud Fonte: GIS/ENSP/FIOCRUZ, Rede Alice/MDIC. Acesso em janeiro/2014. Participación de los Segmentos del Complejo Económico-Social de da Salud en el Déficit de la Balanza Comercial de la Salud

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Constitución Federal Art La salud es derecho de todos y deber del Estado, garantizado con políticas sociales y económicas que objetivan la reducción del riesgo de enfermedad y de otros agravios y al acceso universal e igualitario a las acciones y servicios para su promoción, protección y recuperación. ASISTENCIA FARMACÉUTICA

Componente de la Atención Primaria (Básico) Componente Estratégico (programas como VIH-SIDA, Tuberculosis etc.) Componente Especializado (medicamentos de alto costo) Farmacia Popular Política Nacional de Asistencia Farmacéutica

386 MEDICAMENTOS 79 ENFERMIDADES PACIENTES INVERSIÓN FEDERAL R$ ,24 PCDT definem las líneas de cuidado, buscando la integralidad CONITEC evalua las incorporaciones * Datos del En relación al presupuesto, se excluíran los recursos utilizados para la compra de medicamentos oncológicos y los gastos con acciones judiciales. Presupuesto total de la acción del CEAF el 2015: R$ ,00. Componente Especializado: Organización y financiación

GrupoCritérios de definición de los gruposFinanciamientoAdquisición 1A Medicamentos cuya centralización representa beneficio económico frente al mercado Fomento a las inversiones estratégicas del gobierno en el desarrollo tecnológico y de la capacidad productiva junto a los laboratorios públicos y oficiales Medicamentos que representan elevado impacto financiero para el CEAF MS 1B Más grande complejidad del tratamiento de la enfermedad Reflejo en la primera o segunda línea de tratamiento Medicamentos con elevado impacto financiero MSSES 2 Menor complejidad del tratamiento de la enfermedad en relación al Grupo 1 Reflejo en la primera línea de tratamiento SES 3 Medicamentos del Componente Básico indicados peor los PCDT como la primera línea de cuidado SMS/SES/MSSMS Componente Especializado: Organización y financiación

Fármacos del grupo 1B en el CEAF

* No se incluyen los medicamentos oncológicos y los gastos con acciones judiciales Componente Especializado: Organización y financiación

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382 presentaciones 194 fármacos Inclusión de ambrisentana y bosentana; exclusión del procedimiento: metotrexato 25 mg/mL injectable (por ampolla de 20 mL) 386 presentaciones 198 fármacos Inclusión de fingolimode, abatacepte subcutâneo, sofosbuvir, daclatasvir y simeprevir. Historial de las estandarizaciones

Componente Especializado – población beneficiada * Excluye los medicamentos desplazados para el Componente Básico

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Estrategias para la reducción de los precios de los medicamentos 1.Adquisición centralizada 2.Producción y desarrollo públicos - Política del Complejo Industrial de la Salud 3.Negociacíon directa de precios 4.Exención de impuestos 5.Aplicación de descuentos obligatorios - CAP

Adquisición centralizada

Optimización anual con adquisición centralizada, por el Ministerio de la Salud, de medicamentos del CEAF* - Total: R$1.38 bi Cantidad distribuída Ahorro por año * No se incluyen los medicamentos oncológicos Adquisición centralizada

Portaria Interministerial 128/08 - Diretrizes para a Contratação Pública de Medicamentos e Fármacos. Producción y desarrollo públicos - Política del CIS

98 ) 98 Sociedades (PDP) en ejecución (69 socios; 19 públicos y 50 privados de capital nacional e internacional) Producción y desarrollo públicos - Política del CIS

ProductoFase del Estudio Clínico Ano de expiracíon de la patente TrastuzumabeNo iniciado2015, pero estimada como superior. RituximabeFase III: pacientes brasileiros incluidos No se encuentra bajo protección de patente AdalimumabeProtocolo en elaboración2017 (Fuente: Index Merck) EtanercepteNo iniciado No se encuentra bajo protección de patente InfliximabeNo iniciado. No se encuentra bajo protección de patente SomatropinaProtocolo presentado al Sistema CEP-CONEP No se encuentra bajo protección de patente BevacizumabeFase III en curso fuera del país2023 Productos biológicos Producción y desarrollo públicos - Política del CIS

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El proceso para la incorporación de un medicamento en el SUS 1.Registro en ANVISA (puede usar) 2.Evaluación en la CONITEC y aprobación por el Ministerio de Salud (debe usar en el SUS)

Marco Legal – Ley nº /2011 Altera la ley nº y regula la asistencia terapéutica e incorporación de tecnología en salud en el SUS Constituye la Comisión Nacional de Incorporación de Tecnologías en el SUS (CONITEC) Incorporación basada en evidencias (eficacia y seguridad) y estudios de evaluación económica (costo-efectividad) Consulta pública para todas las evaluaciones Plazo para evaluación: 180 días, prorrogables por 90 días

Demanda CONITEC 1.Medicamentos y procedimientos utilizados tanto en los diagnósticos cuanto en el tratamiento y prevención de enfermedades 2.Demanda del Ministerio o de ciudadanos, asociaciones de usuarios, instituciones académicas, produtores etc. Incorporación de tecnologías

Flujo para disponerse la tecnología en el SUS

Cuando un medicamento está incorporado

Ejemplos de incorporación FármacoIndicación aprobada para incorporación en el SUS Estrategia adoptada para viabilizar la incorporación AbatacepteArtritis reumatoideNegociación de precio (compra centralizada) Certolizumabe pegolArtritis reumatoideNegociación de precio (compra centralizada) GolimumabeArtritis reumatoideNegociación de precio (compra centralizada) Rituximabe Artrite reumatoide y tratamento de linfoma não Hodgkin de células B Negociación de precio (compra centralizada) TocilizumabeArtritis reumatoideNegociación de precio (compra centralizada) AmbrisentanaHipertensión arterial pulmonar (HAP)Acuerdo de precio BosentanaHipertensión arterial pulmonar (HAP)Acuerdo de precio DaclatasvirHepatitis viral crónica CNegociación de precio (compra centralizada) SimeprevirHepatitis viral crónica CNegociación de precio (compra centralizada) SofosbuvirHepatitis viral crónica CNegociación de precio (compra centralizada) FingolimodeEsclerosis múltiploNegociación de precio (compra centralizada) PalivizumabePrevención de la infección por virus sincicial respiratorioNegociación de precio (compra centralizada) TrastuzumabeTratamiento del cancro de mamaNegociación de precio (compra centralizada)

Ejemplos de no incorporación Tecnologia/Ano da avaliação IndicaçãoJustificativaGasto anual estimado (R$) Insulinas análogas (2014) Diabetes Tipo I e IINão demonstrou eficácia superior em relação ao controle glicêmico nem redução da hipoglicemia grave. 3,4 bilhões Ranibizumabe (2014) Degeneração Macular Relacionada à Idade Ensaios clínicos* de comparação direta entre ranibizumabe e bevacizumabe demonstraram que não há diferença de eficácia e segurança. A dose do ranibizumabe é 5 mais cara que a do bevacizumabe. 250 milhões

Subcomisiones de la CONITEC Subcomisión de Evaluación de Protocolos Clínicos y Directrices Terapéuticas (PCDT) Subcomisión de Actualización de la Relación Nacional de Medicamentos Esenciales (RENAME) y del Formulario Terapéutico Nacional (FTN) ›SCTIE/DAF Subcomisión de Actualización de la Relación Nacional de Acciones y Servicios de Salud (RENASES)

RENAME Publicación de la RENAME 2014 RENAME 2014 contiene 889 ítems (medicamentos e insumos) Descripción de los medicamentos por el Grupo Principal Anatómico (1º nivel ATC) Actualización del repertorio de la RENAME – (

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Protocolos Clínicos y Directrices Terapéuticas - PCDT

Documento que establece: Criterios para el diagnóstico de la enfermedad y del agravio a la salud Tratamiento preconizado, con los medicamentos y otros productos apropiados Posología recomendada Mecanismos de control clínico Seguimiento y verificación de los resultados terapéuticos Orientación de conductas en el SUS Ley /2011 y Decreto 7.508/2011 Definición

Protocolos Clínicos y Directrices Terapéuticas - PCDT

Síntesis  Aumento crecente de los costos de los medicamentos  Estrategias para reducción: ‒ Adquisición centralizada ‒ Producción y desarrollo públicos - Política del Complejo Industrial de la Salud  Política de Incorporación de Tecnologías

Gracias Reunión Regional Medicamentos Estrategicos y de Alto Costo Santiago, Chile Septiembre 2-3 de 2015