Retinopatía diabética. Estudio de concordancia sobre la interpretación de las retinografías digitales no midriáticas en Atención Primaria. IX Reunión Científica de la Asociación Española de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AEETS). De la Tecnología Emergente a la Obsoleta: el Ciclo de la Evaluación A Coruña, 11 y 12 de noviembre de 2010 Susana García Rodríguez 1, Juan Ignacio Martín Sánchez 1, Eva Lamote de Grignon 2, Daniel Bordonaba Bosque 1, José María Mengual Gil 1. 1: Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud, 2: Servicios Centrales del SALUD. Servicio Aragonés de Salud.

Antecedentes La retinopatía diabética es la causa más prevalente de ceguera prematura en pacientes diabéticos, y su incidencia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 se incrementa a medida que aumentan los años de evolución de la enfermedad. El cribado de esta complicación es un componente necesario en el seguimiento de esta enfermedad crónica.

Objetivo Establecer el grado de concordancia entre médicos de atención primaria y oftalmólogos, en la lectura de retinografías realizadas mediante retinógrafo digital no midriático como procedimiento de cribado de la retinopatía diabética en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.

Método I/IV: selección de la muestra Mediante muestreo aleatorio se seleccionaron 39 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y sin cataratas, cuyos datos fueron encriptados y a los que previamente se les había realizado retinografía digital no midriática (VISUCAM PRO NM ), con una panorámica de la retina de 90º (dos imágenes de 45º ó tres imágenes de 30º que incluyen papila y mácula) por globo ocular (n = 176 retinografías). Disco ópticoMáculaCampo 3 Globo ocular derecho. Retinografías digitales no midriática de 30º Disco ópticoMácula Globo ocular izquierdo. Retinografías digitales no midriática de 45º

Método II/IV: interpretación de las imágenes Las imágenes fueron analizadas con el mismo programa informático a través de tres monitores de iguales características. Participaron tres médicos de atención primaria, con formación previa específica en lectura de retinografías digitales no midriáticas tras sesión formativa de 10 horas lectivas (6 horas teórico-prácticas y 4 horas prácticas) y tres oftalmólogos. Las 176 imágenes fueron evaluadas de forma independiente por cada uno de los profesionales y clasificadas en dos categorías (normal o patológica) en términos de retinopatía diabética. El análisis de resultados se realiza por globo ocular

Método III/IV: establecimiento del gold estándar Cinco meses después de la primera lectura, se presentaron las mismas imágenes a los tres oftalmólogos, con un nuevo orden y, tras visualizar, en iguales condiciones y clasificarlas en normales o patológicas, se estableció el gold estándar mediante consenso de los mismos. Contaron con información adicional sobre edad, sexo, duración de la enfermedad y último registro de hemoglobina glicosilada (HbA1 c ).

Método IV/IV: análisis de datos El análisis de la concordancia de las variables categóricas se realizó mediante el índice de Kappa (escala de Landis y Koch). Si estableció que en caso de obtener una concordancia intra-grupo no elevada, se transformarían los resultados en variables cuantitativas (análisis factorial), a partir de las cuáles se calcularía (método de Bland-Altman) el coeficiente de correlación intraclase (CCI-escala Fleiss JL). Adicionalmente, se realizó un análisis de sensibilidad y especificidad, mediante comparación de curvas ROC para cada grupo de profesionales. Valor de k Fuerza de la concordancia < 0,20Pobre 0,21-0,40Débil 0,41-0,60Moderada 0,61-0,80Buena 0,81-1Muy buena *CCI: Coeficiente de Correlación Intraclase Landis J.R., Koch G.G. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977; 33: Escala de Landis y Koch Valor del CCI* Fuerza de la concordancia >0,90Muy buena 0,71-0,90Buena 0,51-0,70Moderada 0,31-0,50Mediocre <0,30Mala o nula Escala de Fleiss Fleiss JL. The design and analysis of clinical experiments. New York: Wiley; 1986

Resultados I/IV La concordancia entre: –Profesionales de atención primaria es moderada-buena (Tabla 1) –Profesionales de atención primaria y el Gold Estándar es débil-moderada (Tabla 1) –Oftalmólogos es buena (Tabla 2) –Oftalmólogos y el Gold Estándar es moderada-muy buena (Tabla 2) Tabla 1. Resultados de concordancia entre los médicos de familia y con el gold estándar KappaProfesional-2Profesional-3Gold-Estándar Profesional ( ) ( ) ( ) Profesional ( ) ( ) Profesional ( ) Tabla 2. Resultados de concordancia entre los oftalmólogos y con el gold estándar KappaProfesional-5Profesional-6Gold-Stándar Profesional ( ) ( ) ( ) Profesional ( ) ( ) Profesional ( )

Resultados II/IV Concordancia entre profesionales de atención primaria y oftalmología es débil-moderada. Tabla 3. Resultados de concordancia entre médicos de familia y oftalmólogos KappaProfesional-4Profesional-5Profesional-6 Profesional ( ) ( ) ( ) Profesional ( ) ( ) ( ) Profesional ( ) ( ) ( )

Resultados III/IV El Coeficiente de Correlación Intraclase muestra un valor de concordancia bueno CCI = 0,78 Intervalo de Confianza al 95%: 0,66; 0,86 Valor del CCI* Fuerza de la concordancia >0,90Muy buena 0,71-0,90Buena 0,51-0,70Moderada 0,31-0,50Mediocre <0,30Mala o nula *CCI: Coeficiente de Correlación Intraclase Escala de Fleiss

Oftalmólogos Médicos de familia Resultados IV/IV No se observan diferencias estadísticamente significativas entre las áreas bajo las curvas ROC para cada uno de los grupos de profesionales. ObservacionesROC ÁreaSE IC 95% Médicos de familia Oftalmólogos p-valor:

Conclusiones La formación previa, de los profesionales de atención primaria, los capacita para la lectura e interpretación de las retinografías digitales no midriáticas, siendo una opción adecuada para planificar y establecer programas de cribado de la retinopatía diabética en atención primaria para pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

Agradecimientos A todos los profesionales que participaron en este estudio: Rosa Burdeus Gómez, José Luís Cañada Millán, Eugenio Galve Royo, Manuel Granado González, María Haro Herrero, Jorge Sierra Barreras