Capacitación para la introducción de la vacuna inactivada contra la poliomielitis (IPV) Módulo 6 Vigilancia de los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI) Eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o la inmunización (ESAVI). 1

Objetivos de aprendizaje Al final del módulo, el participante podrá: Identificar los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o la inmunización (ESAVI). Explicar cómo se notifican los ESAVI. Duración 30 minutos 2

Temas clave 1 2 3 4 ¿Qué es un ESAVI? ¿Qué probabilidad hay de un ESAVI por la IPV? 2 ¿Qué ESAVI debo notificar? 3 ¿Cómo notifico los ESAVI? 4 3

Eventos supuestamente atribuibles a la vacunación (ESAVI) ¿Qué es un ESAVI? Es un cuadro clínico que ocurre después de la administración de una vacuna, que podría o no estar relacionado con ésta y que causa preocupación en la población. Si bien un ESAVI denota una asociación temporal, no implica necesariamente una relación de causa-efecto. La causalidad entre el evento y la vacunación se determinará mediante la investigación del caso. Notas para el facilitador: Explique a los participantes qué son los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o la inmunización (ESAVI) relacionados con la vacuna inactivada contra la poliomielitis (IPV) Un evento supuestamente atribuible a la vacunación o la inmunización (ESAVI) es un incidente médico que se presenta después de una inmunización, es motivo de preocupación y se cree que fue causado por la inmunización. El perfil de seguridad de las vacunas de poliovirus inactivados disponibles en la actualidad es muy favorable. La mayoría de los lactantes que reciben la vacuna inactivada contra la poliomielitis no presentan ningún efecto colateral. Los ESAVI se describen en las siguientes diapositivas. 4

¿Cual es la diferencia entre un ESAVI y una REACCION ADVERSA? ESAVI vs. REACCION ADVERSA Un ESAVI es diferente que una “reacción adversa.” Una reacción adversa tiene una relación causal establecida con la vacuna o la vacunación. 4

¿Cómo se clasifican los ESAVI? Por su tipo Por su gravedad Evento coincidente (no relacionado con la vacuna. Enfermedad producida por otra etiología) Evento relacionado con la vacuna. Errores programáticos. Eventos relacionado con los componentes propios de la vacuna. Eventos relacionados con la ansiedad Evento no concluyente. Leves (frecuentes) Moderados Severos (poco frecuentes) Notas para el facilitador: Explique a los participantes qué son los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o la inmunización (ESAVI) relacionados con la vacuna inactivada contra la poliomielitis (IPV) Un evento supuestamente atribuible a la vacunación o la inmunización (ESAVI) es un incidente médico que se presenta después de una inmunización, es motivo de preocupación y se cree que fue causado por la inmunización. El perfil de seguridad de las vacunas de poliovirus inactivados disponibles en la actualidad es muy favorable. La mayoría de los lactantes que reciben la vacuna inactivada contra la poliomielitis no presentan ningún efecto colateral. Los ESAVI se describen en las siguientes diapositivas. … se definirán más adelante 4

Diferencia entre “severo” y “grave” Un ESAVI “grave” Un ESAVI “severo” Describe la intensidad de un evento específico (tal como leve, moderada o severa). Puede ser de importancia médica relativamente menor. Podría causar la muerte Ser potencialmente mortal Requiere hospitalización Resulta en discapacidad persistente o significativa Requiere de una intervención para evitar daños permanentes

Eventos coincidentes Se presentan en el periodo posterior a la vacunación, pero no son causados por la vacuna ni por su administración. La administración de la mayoría de las vacunas coincide con el periodo de mayor vulnerabilidad de los niños para adquirir enfermedades o manifestar problemas de salud (enfermedades neurológicas congénitas, síndrome de la muerte súbita, etc.) 6

Errores programáticos Errores en la preparación, manipulación, almacenamiento o administración de la vacuna. No se cumplen con las normas establecidas por el Programa Nacional. Son evitables. A menudo representan la mayoría de los ESAVI. Fallas en la capacitación. Es de suma importancia reconocerlos y corregirlos. Ejemplos: Inyección no estéril. Inyección en un sitio incorrecto. Administración de vacuna con la fecha de caducidad vencida. 5

¿Qué probabilidad hay de un ESAVI por la IPV? La IPV es una vacuna muy segura y se tolera bien. Las reacciones adversas son extremadamente poco frecuentes. Es una vacuna de virus inactivado, por lo cual no representa un riesgo de provocar poliomielitis asociada con la vacuna. Las contraindicaciones de la IPV son: Alergias documentadas o conocidas a la estreptomicina, la neomicina o la polimixina B. Antecedentes de reacción alérgica después de una inyección previa de IPV. 10

Qué ESAVI se deben notificar En general: Eventos que se definen como graves. Se deben potencialmente a un error programático. Causan una preocupación significativa en los padres o la comunidad. Son inesperados y su relación con la vacunación no es clara. Frecuencia inesperada en comparación con la experiencia previa o frecuencia esperada.. Grupos de eventos El rol del notificador es notificar y NO evaluar la causalidad. 11

¿Cuando y como se notifican los ESAVI? Los eventos deben reportarse, en las primeras 24 horas de captado (conocido) el caso mediante los sistemas de notificación de ESAVI establecidos por la autoridad nacional. Signos o síntomas que se sospechen estén relacionados con la vacuna Nivel comunitario, distrital y regional Autoridades nacionales Notas para el facilitador: Explique a los participantes qué debe hacerse respecto a los eventos adversos aparecidos después de la inmunización (ESAVI). Al igual que con las demás vacunas, debe vigilarse la vacuna inactivada contra la poliomielitis (IPV) en cuanto a inocuidad y eventos adversos después de la inmunización. El personal de salud debe pedir a los padres que informen de inmediato sobre cualquier reacción que pudiera relacionarse con la vacuna. Todo ESAVI debe notificarse mediante los sistemas de notificación de ESAVI establecidos por los programas nacionales de vacunación. El personal de salud debe notificar los ESAVI al nivel superior del sistema de salud. Las autoridades nacionales determinarán si se requiere una investigación ulterior. 12

¿Cómo se investigan los ESAVI? Los ESAVI deben ser investigados dentro de las primeras 48 horas luego de notificado el caso. Algunas notificaciones de ESAVI requerirán una investigación complementaria realizada por las autoridades nacionales y los comités de ESAVI. Componentes de la investigación de un ESAVI : Identificar la vacuna utilizada y las jeringas. Examinar los aspectos operativos del programa que puedan haber conducido a errores en la vacunación. Determinar si es un caso aislado o si hay otros casos. Verificar si hay casos en personas no vacunadas. Comparar el riesgo subyacente con la tasa notificada de ESAVI. En colaboración con expertos, determinar si el ESAVI se relacionó con la vacuna. 13

¿Qué información debe contener la ficha de notificación de ESAVI? Información del paciente e historia clínica. Detalles de la vacuna: Tipo de vacuna Fecha Fabricante Lote/fecha de expiración Sitio/vía de administración, etc. Descripción clínica del evento adverso. Antecedentes médicos del paciente y de tratamiento. Información del notificador 14

Comunicación con los padres o cuidadores en caso de un ESAVI Acompañar constantemente a los padres o al cuidador e informarles sobre la evolución y la investigación del evento. Explicar que el ESAVI se investigará a fondo. Mantener a la comunidad y a los trabajadores de salud informados sobre la investigación del caso. 15

Mensajes clave Los ESAVI generalmente son leves. Los ESAVI en raras ocasiones pueden ser graves. Los ESAVI deben notificarse mediante los sistemas o formularios existentes de notificación de ESAVI. La IPV es una vacuna muy segura. La mayoría de los niños y niñas lactantes que reciben la IPV no presentan evento adversos. Las reacciones severas son extremadamente raras. En caso de un ESAVI: Asegurar la atención inmediata del niño o la niña Tranquilizar a los padres o al cuidador. Investigar a fondo. Mantener informada a la comunidad. 16

¡Gracias por su atención! Fin del módulo ¡Gracias por su atención! 17