Maryam Karga-Hinds, Director, Barbados Drug Service Sebastián Duarte, Director Relaciones Institucionales, ANMAT Objetivo Nº 4: Promover el intercambio de experiencias y conocimiento regulatorio entre las ARNr de la red y externa a la misma.

2 Alcance El intercambio de información, conocimientos y experiencias entre las ARN contribuye a los esfuerzos de los Estados Miembros por fortalecer sus capacidades regulatorias. Las ARN regionales identificaron como prioridad agilizar el intercambio de información confidencial sobre decisiones regulatorias. La gestión del conocimiento implica el uso de nuevas tecnologías que permiten integrar información, generar base de datos y compartir resultados que optimicen la toma de decisiones.

3 Alcance Plataforma Regional de Innovación y Acceso para la Salud (PRAIS). Se presenta una oportunidad de mejorar los mecanismos de cooperación entre los países mediante el uso de la tecnología informática y sus diversos instrumentos.

4 Líneas de acción Promover el intercambio de conocimiento (capacitación) Promover el intercambio de información Generar mecanismos eficientes de intercambio de información Líneas de acción

5 Cooperación Internacional

6 ¿Por qué cooperar? Las ARN deben desarrollar nuevas capacidades en un esquema de trabajo que implique la cooperación para lograr sus fines específicos y fundamentales: garantizar que los productos para la salud humana a disposición de la población, posean eficacia (cumplimiento del objetivo terapéutico, nutricional o diagnóstico), seguridad (alto coeficiente beneficio/riesgo) y calidad (cumplimiento con estándares preestablecidos). Fundamentos para el desarrollo de la Cooperación

7 ¿Por qué cooperar? Las ARN deben desarrollar nuevas capacidades en un esquema de trabajo que implique la cooperación para lograr sus fines específicos y fundamentales: garantizar que los productos para la salud humana, posean eficacia (cumplimiento del objetivo terapéutico, nutricional o diagnóstico), seguridad (alto coeficiente beneficio/riesgo) y calidad (cumplimiento con estándares preestablecidos). Fundamentos para el desarrollo de la Cooperación

8 ¿Para qué cooperar? Fortalecer las capacidades de las Autoridades Regulatorias. Elevar los niveles de seguridad. Converger en diversos estándares concernientes a la gestión de la calidad de productos para la Salud. Facilitar información e intercambiar experiencias relevantes. Capacitar recursos humanos.

9 Experiencia Argentina ANMAT se ha propuesto compartir su experiencia y sus conocimientos con sus pares de la región, ofreciendo su visión y desarrollando tareas conjuntas que permitan elevar las capacidades de las Autoridades Sanitarias del continente. De esta manera, la ANMAT se compromete a realizar su aporte para consolidar la cooperación e integración regional en materia de salud, acentuando el compromiso con la promoción de la salud de todas las personas.

10 Líneas de cooperación internacional Áreas de Cooperación : Buenas Prácticas de Fabricación y Gestión de Riesgo. Control de Mercado: Trazabilidad, combate a la falsificación y venta ilegal de medicamentos. Farmacovigilancia. Regulación de Productos Médicos. Bioequivalencia – Biodisponibilidad. Estudios en Farmacología Clínica e Inspección de Ensayos Clínicos.

11 Próximo evento: “Encuentro de Autoridades Sanitarias”, asistidas en el marco de cooperación internacional, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, segundo trimestre Se convocará a las Autoridades Sanitarias de: Angola, Bolivia, Chile, Costa Rica, Ecuador, El Salvador, Honduras, Panamá, Perú, República Dominicana, CARICOM. Cooperación internacional

12 UNIMED (Bolivia) Implementación del Sistema Nacional de Farmacovigilancia en Bolivia. Fortalecimiento del Sistema de Inocuidad de los Alimentos. ANVISA (Brasil) Fortalecimiento de las Farmacopeas de Brasil y Argentina y su Laboratorios Nacionales de Control para la creación de una Farmacopea Regional. Proyectos de Cooperación en curso

13 Proyectos de Cooperación en curso CARICOM Fortalecimiento en control de calidad de medicamentos de los Laboratorios de CARICOM (Guyana, Jamaica, Suriname, Trinidad y Tobago) Ministerio de Salud (Costa Rica) Se llegó a un acuerdo para firmar el proyecto de cooperación “Asesoramiento para obtener el status de Autoridad Reguladora Nacional de Referencia”.

14 Ministerio de Salud Pública (Ecuador) Asistencia técnica al Ministerio de Salud Pública del Ecuador para el fortalecimiento de la capacidad institucional mediante la aplicación de normas de control de pre y post autorización de medicamentos. Cooperación internacional Ministerio de Salud Pública (Uruguay) Fortalecimiento Institucional del Ministerio de Salud Pública del Uruguay para la futura creación de una Farmacopea Regional.

15 PRAIS

16 Importancia Herramienta de intercambio de información, conocimiento y experiencia Promueve la cooperación y comunicación Fortalece las capacidades regulatorias

17 Antecedente Reunión en Argentina, Agosto 2012: Elaboración de un perfil institucional, Intercambio de información entre ARNr a través de PRAIS, Necesidad de marco legal, Compartir información pública sobre productos registrados y comercializados. Creación de las CoP Creación de un espacio seguro para intercambio de informes de BPM.

18 Antecedente Reunión en ARNr, Febrero 2013: Dar prioridad a la implementación de las acciones para la relación ARNr y PRAIS. Compromiso de evaluar las implicancias legales nacionales para el Acuerdo de Confidencialidad para el Espacio de Intercambio de Información entre OPS y ARNr. Creación de redes para optimizar una actividad regulatoria de calidad

19 clave información conocimiento capacidad cooperación experiencia tecnología integración

20 “ Saber no es suficiente, debemos aplicar. Desear no es suficiente, debemos hacer” Goethe

21 Merci beaucoup Obrigado Thank you Muchas Gracias